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RANITIDINE BIOGARAN 300 mg, comprimé pelliculé - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 22/06/2020
RANITIDINE BIOGARAN 300 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Quantité correspondant à ranitidine base............................................................................... 300 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· En association à une bithérapie antibiotique, éradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale (après preuve endoscopique de la lésion et de l'infection).
· Ulcère gastrique ou duodénal évolutif.
· Œsophagite par reflux gastro-œsophagien.
· Syndrome de Zollinger-Ellison.
Enfants (3 à 18 ans)
· Traitement à court terme des ulcères gastriques ou duodénaux.
· Traitement du reflux gastro-œsophagien, y compris les œsophagites par reflux et le soulagement des symptômes liés au reflux gastro-œsophagien.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes
Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcéreuse gastro-duodénale :
Sont recommandés les schémas posologiques suivants :
300 mg de ranitidine matin et soir associés pendant 14 jours à :
· soit 1 g d'amoxicilline matin et soir et 500 mg de clarithromycine matin et soir ;
· soit 500 mg de clarithromycine matin et soir associés à, soit 500 mg de métronidazole ou tinidazole matin et soir, soit 1000 mg de tétracycline matin et soir ;
· soit, en alternative aux schémas précédents, 1 g d'amoxicilline matin et soir et 500 mg de métronidazole ou tinidazole matin et soir.
Cette trithérapie sera suivie par 300 mg de ranitidine par jour pendant 2 semaines supplémentaires en cas d'ulcère duodénal évolutif ou 2 à 4 semaines supplémentaires en cas d'ulcère gastrique évolutif.
Syndrome de Zollinger-Ellison
La dose initiale recommandée est de 600 mg par jour. La dose doit être ajustée individuellement, si nécessaire jusqu'à 1200 mg/jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.
Adultes et enfants âgés de 12 ans et plus
Le dosage pour adulte est adapté aux enfants âgés de 12 ans et plus.
Ulcère duodénal évolutif
1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 semaines.
Ulcère gastrique évolutif
1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 à 6 semaines.
Œsophagite par reflux gastro-œsophagien
1 comprimé de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 semaines avec une éventuelle seconde période de 4 semaines à la même posologie en fonction des résultats endoscopiques.
Enfants de 3 à 11 ans et de plus de 30 kg
Voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques - Populations spéciales de patients.
Selon la posologie et l’indication appliquées au traitement, le recours à d’autres présentations dosées à 75 mg et 150 mg peut être nécessaire.
En raison d’un risque de fausse route chez l’enfant de moins de 6 ans, l’utilisation d’une forme effervescente pourrait être plus adaptée.
Traitement de l’ulcère gastrique ou duodénal aigu
La posologie par voie orale recommandée pour le traitement de l’ulcère gastrique ou duodénal chez les enfants est de 4 mg/kg/jour à 8 mg/kg/jour administrés en deux doses séparées, avec une dose maximale de 300 mg par jour de ranitidine durant 4 semaines.
Pour les patients ayant une guérison incomplète, 4 semaines supplémentaires de traitement sont indiquées, étant donné que la guérison survient généralement après 8 semaines de traitement.
Reflux gastro-œsophagien
La posologie par voie orale recommandée pour le traitement du reflux gastro- œsophagien chez les enfants est de 5 mg/kg/jour à 10 mg/kg/jour administrés en deux doses séparées, avec une dose maximale de 600 mg par jour (posologie maximale susceptible de s’appliquer aux enfants et aux adolescents de poids élevé et ayant des symptômes sévères).
Nouveau-nés
La sécurité et l’efficacité chez les nouveau-nés n’ont pas été établies.
Patients âgés de 50 ans et plus
Voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques- Populations spéciales de patients.
Insuffisants rénaux
Chez les patients ayant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min), il se produit une accumulation de ranitidine conduisant à une élévation des concentrations plasmatiques. La dose quotidienne de ranitidine recommandée chez ces patients est de 150 mg.
Mode d’administration
Voie orale.
Avaler le comprimé avec un verre d’eau.
L'absorption n'étant pas influencée par l'alimentation, les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La ranitidine est éliminée par voie rénale, aussi les taux plasmatiques du médicament augmentent chez les patients présentant une insuffisance rénale. En cas d’insuffisance rénale, la posologie doit être ajustée (voir rubrique 4.2).
De rares rapports cliniques suggèrent que la ranitidine peut précipiter des crises de porphyrie aiguë. Il convient donc de s'abstenir d'utiliser ce médicament chez les personnes ayant des antécédents de porphyrie aiguë.
Chez les patients tels que les sujets âgés, les sujets atteints d’une maladie pulmonaire chronique, de diabète ou immunodéprimés, il pourrait y avoir un risque accru de développer une pneumonie communautaire acquise.
Une large étude épidémiologique a montré une augmentation du risque de développer une pneumonie communautaire acquise chez les sujets prenant de la ranitidine seule en comparaison avec ceux qui avaient arrêté le traitement, avec un risque relatif ajusté de 1,82 (95% IC 1,26-2,64).
Une surveillance régulière des patients prenant de façon concomitante des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et de la ranitidine est recommandée, plus particulièrement chez les sujets âgés et chez les patients présentant des antécédents d’ulcère gastro-duodénal.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Posaconazole
Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon
Diminution de l'absorption digestive de l’antihistaminique H2.
Prendre les topiques gastro-intestinaux et antiacides à distance de l’antihistaminique H2 (plus de 2 heures, si possible).
Associations à prendre en compte
+ Atazanavir
Risque de diminution des concentrations plasmatiques de l’atazanavir.
+ Itraconazole
Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.
+ Kétoconazole
Diminution de l'absorption de l'azolé antifongique, par augmentation du pH intragastrique par l'antisécrétoire.
+ Cyanocobalamine
Risque de carence en cyanocobalamine après traitement prolongé (quelques années), la réduction de l’acidité gastrique par ces médicaments pouvant diminuer l’absorption digestive de la vitamine B12.
+ Inhibiteurs des tyrosines kinases
Risque de diminution de la biodisponibilité de l’inhibiteur de tyrosine kinases, en raison de son absorption pH-dépendante.
+ Ulipristal
Risque de diminution de l’effet de l’ulipristal, par diminution de son absorption.
L’administration concomitante de 300 mg de ranitidine et d’erlotinib a diminué l’exposition (ASC) et les concentrations maximales d’erlotinib (Cmax) de 33% et 54%, respectivement. Cependant, lorsque l’erlotinib était administré de façon décalée, 2 heures avant ou 10 heures après la prise de ranitidine 150 mg 2 fois par jour, l’exposition (ASC) et les concentrations maximales (Cmax) d’erlotinib n’ont diminué respectivement que de 15% et 17%.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La ranitidine traverse le placenta.
En clinique, les données sur un grand nombre de femmes enceintes exposées (plus de 1000 issues de grossesses) à la ranitidine n’indique aucun effet malformatif ni fœtotoxique.
RANITIDINE BIOGARAN peut être utilisé au cours de la grossesse si nécessaire.
La ranitidine est excrétée dans le lait mais sa demi-vie d’élimination est courte (environ 3 heures).
Aucun effet indésirable n’a été rapporté chez l’enfant allaité.
En conséquence, RANITIDINE BIOGARAN peut être utilisé au cours de l'allaitement si nécessaire.
Fertilité
Aucune donnée sur l’effet de la ranitidine sur la fertilité chez l’Homme n’est disponible. Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet sur la fertilité des mâles et des femelles (voir rubrique 5.3).
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante :
Très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rares (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Les fréquences des effets indésirables ont été estimées à partir des notifications spontanées après commercialisation.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares : modifications de la numération formule sanguine (leucopénies et thrombocytopénies) généralement réversibles ; agranulocytose ou pancytopénie, avec parfois hypoplasie ou aplasie médullaire.
Affections du système immunitaire
Rares : réactions d'hypersensibilité (urticaire, œdème angioneurotique (œdème de Quincke), fièvre, bronchospasme, hypotension et douleur thoracique).
Très rare : choc anaphylactique.
Fréquence indéterminée : dyspnée.
Ces effets ont été rapportés après administration d'une dose unique de ranitidine.
Affections psychiatriques
Très rares : confusion mentale réversible, dépression et hallucinations rapportées principalement chez les sujets très malades, les sujets âgés et les sujets présentant une néphropathie.
Affections du système nerveux
Très rares : céphalées (parfois sévères), sensations vertigineuses et mouvements involontaires réversibles.
Affections oculaires
Très rares : vision floue réversible, suggérant dans certains cas une modification de l'accommodation.
Affections cardiaques
Très rares : comme avec d’autres antagonistes des récepteurs H2 bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire et tachycardie.
Affections vasculaires
Très rare : vascularite.
Affections gastro-intestinales
Peu fréquents : douleurs abdominales, constipation, nausées (la plupart de ces symptômes s’améliorent en poursuivant le traitement)
Très rares : pancréatite aiguë, diarrhée.
Affections hépatobiliaires
Rares : changements transitoires et réversibles des tests de la fonction hépatique.
Très rare : hépatite (cytolytique, cholestatique ou mixte) avec ou sans ictère habituellement réversible.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : éruption cutanée.
Très rares : érythème polymorphe, alopécie.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très rares : symptômes musculo-squelettiques tels que myalgie et arthralgie.
Affections des reins et des voies urinaires
Très rare : néphrite aiguë interstitielle.
Rare : élévation de la créatinine plasmatique (habituellement légère ; normalisée en poursuivant le traitement).
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rares : impuissance réversible, gynécomastie et galactorrhée.
Population pédiatrique
Les données de sécurité d'emploi de la ranitidine ont été évaluées chez des enfants âgés de 0 à 16 ans, ayant des troubles liés à l'acidité. La ranitidine a un profil d'effets indésirables proche de celui des adultes. Il existe peu de données de sécurité à long terme disponibles, notamment sur la croissance et le développement.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
La ranitidine a une action très spécifique et aucun problème particulier n’est attendu suite à un surdosage quelle que soit la formulation de ranitidine.
Traitement
Un traitement symptomatique et de soutien devra être administré si besoin.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antagoniste des récepteurs H2, code ATC : A02BA02.
Mécanisme d’action
La ranitidine est un antagoniste des récepteurs H2 à l'histamine.
La ranitidine inhibe la sécrétion d'acide gastrique provoquée non seulement par l'histamine, mais également par la pentagastrine, l'insuline, la caféine ou par les aliments.
La ranitidine n'altère pas la production de mucus, n'affecte pas la sécrétion pancréatique et semble sans effet sur le sphincter inférieur de l'œsophage.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Suite à l’administration orale de 150 mg de ranitidine, les concentrations maximales plasmatiques (300 à 550 ng/ml) sont atteintes en 1 à 3 heures. La biodisponibilité absolue de la ranitidine est de 50-60% et les concentrations plasmatiques augmentent proportionnellement jusqu’à la dose de 300 mg.
Distribution
La ranitidine est faiblement liée aux protéines circulantes (15%) et le volume de distribution est de 96 à 142L.
Biotransformation
La ranitidine est faiblement métabolisée. La fraction de la dose retrouvée dans les urines sous forme de métabolites est identique après administration orale ou I.V. et représente 11-12% de la dose administrée.
Élimination
La diminution des concentrations plasmatiques de la ranitidine est bi-exponentielle, avec une demi-vie d’élimination terminale comprise entre 2 et 3 heures. L’élimination se fait essentiellement par voie rénale. Après administration orale, l’élimination urinaire moyenne de la ranitidine est de 70 % de la dose absorbée, dont 35% sous forme inchangée. Après administration IV, l’élimination urinaire moyenne de la ranitidine est de 93 % de la dose absorbée, dont 70 % sous forme inchangée.
La clairance rénale est approximativement de 500 ml/min, celle-ci dépasse la filtration glomérulaire et indique une nette sécrétion tubulaire rénale.
Populations spéciales de patient
Enfants de 3 ans et plus
Les données parcellaires de pharmacocinétique ont montré, après correction de la masse corporelle, qu'il n'y avait pas de différence significative relative à la demi-vie (comprise entre 1,7 h et 2,2 h pour les enfants de 3 ans et plus) ou à la clairance plasmatique (comprise entre 9 et 22 ml/min/kg pour les enfants de 3 ans et plus) entre la population pédiatrique et les adultes volontaires sains recevant de la ranitidine par voie orale.
Patients de 50 ans et plus
Chez les patients de 50 ans et plus, la demi-vie est prolongée (3-4 h) et la clairance diminuée, en raison du déclin de la fonction rénale lié à l’âge. Cependant, l’exposition systémique et l’accumulation des produits de la ranitidine est supérieure de 50%. Cette différence dépasse l’effet lié au déclin de la fonction rénale et augmente la biodisponibilité de la ranitidine chez les patients âgés.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
Pelliculage : hypromellose, triacétine, dioxyde de titane.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
14 ou 15 comprimés pelliculés sous plaquette (Polyamide/Aluminium/PVC).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 349 858 4 3 : 14 comprimés pelliculés sous plaquette (Polyamide/Aluminium/PVC).
· 34009 349 700 1 6 : 15 comprimés pelliculés sous plaquette (Polyamide/Aluminium/PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II.
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