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Glossaire

Liste des termes

Abus de médicaments  Retour en haut de la page
Usage excessif intentionnel, persistant ou sporadique, de médicaments ou de produits mentionnés à l'article R. 5121-150 du code de la santé publique (CSP), accompagné de réactions physiques ou psychologiques nocives.
Accès direct ou libre accès (médicament en)  Retour en haut de la page
Les médicaments en "accès direct" ou "libre accès", appelés également "médicaments de médication officinale", peuvent être placés devant le comptoir de la pharmacie afin de permettre au patient de se servir lui-même. Ces médicaments, inscrits sur une liste fixée par le directeur général de l'ANSM, sont destinés à traiter des symptômes courants et bénins, pour une durée limitée, sans intervention d'un médecin pour le diagnostic, l'initiation et la surveillance du traitement mais avec le conseil du pharmacien.
Ils disposent d'un conditionnement adapté à la posologie et à la durée de traitement ainsi que d'une notice d'information spécifiquement adaptée à cet usage.
Addictovigilance  Retour en haut de la page
L'addictovigilance des substances psychoactives a pour objet la surveillance (identification, prévention, évaluation) de l'abus, de la dépendance et des usages détournés liés à la consommation de toutes les substances ou plantes ayant un effet psychoactif, ainsi que tous les médicaments ou autres produits en contenant, à l'exclusion de l'alcool éthylique et du tabac.
Agrément aux collectivités  Retour en haut de la page
Pour être achetés et utilisés à l'hôpital, les médicaments doivent être inscrits sur la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics.
Cette liste est établie par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, après avis de la Haute Autorité de Santé (HAS).
Allopathique (médicament)  Retour en haut de la page
Médicament correspondant à la thérapeutique médicamenteuse classique et contenant des principes actifs destinés à contrer les effets que produit la maladie (contrairement à l'homéopathie).
ASMR  Retour en haut de la page
L'amélioration du service médical rendu (ASMR) répond à la question : le médicament apporte-t-il un progrès par rapport aux traitements disponibles ? Si oui, il est quantifié.

Détermination de l'ASMR :
  • Moyens de prise en charge médicale déjà disponibles
  • Définition du comparateur : le meilleur moyen thérapeutique existant pour cette indication
  • Détermine le niveau actuel de couverture du besoin thérapeutique
  • Comparaison entre le nouveau médicament et les traitements disponibles (efficacité, tolérance)
L’ASMR est qualifiée de majeure, importante, modérée, mineure ou inexistante.
  • ASMR I, II, III ou IV = progrès thérapeutique majeur, important, modéré ou mineur
  • ASMR V (inexistant) = un produit que n'apporte pas de progrès thérapeutique ne peut être inscrit au remboursement que s'il apporte une économie dans les coûts de traitement
L'ASMR est un des éléments pris en compte pour la fixation du prix du médicament lors de la négociation entre la firme et le Comité économique des produits de santé (CEPS).

(CSS : Art. R.163-18)
Automédication  Retour en haut de la page
L'automédication responsable consiste pour les patients à soigner certaines maladies grâce à des médicaments dûment autorisés, accessibles sans ordonnance, sûrs et efficaces dans les conditions d'utilisation indiquées. Elle peut ainsi permettre de traiter des symptômes courants et bénins (douleurs légères et modérées, fièvre, rhume, maux de gorge, herpès labial, etc.) pour une durée limitée, sans l'intervention du médecin mais avec le conseil du pharmacien.
Autorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page
Il s'agit d'une autorisation délivrée à un titulaire (le plus souvent, un laboratoire pharmaceutique) pour un médicament afin qu'il puisse le commercialiser. Cette autorisation est délivrée soit par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), soit par la Commission européenne pour certains médicaments (notamment les médicaments innovants ou orphelins). Sauf exception, cette AMM est valable 5 ans au bout desquels elle peut être renouvelée pour une période illimitée à la demande du titulaire.

(CSP: Art. L.5121-8)
Autorisation d'AMM abrogée  Retour en haut de la page
A la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (le plus souvent, un laboratoire pharmaceutique), une AMM peut être supprimée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Elle est dans ce cas dite "abrogée". Cette décision est généralement motivée par le titulaire pour des raisons commerciales (et non liées à des problèmes de santé publique) et est définitive.

(CSP : Art R5121-47)
Autorisation d'AMM archivée  Retour en haut de la page
L'autorisation de mise sur le marché d'un médicament est dite "archivée" notamment dans les situations suivantes :
  • le titulaire n'a pas demandé son renouvellement ;
  • le médicament n'a jamais été ou n'est plus commercialisé depuis au moins trois ans (sauf exceptions).
Cette situation est généralement liée à des raisons commerciales (et non à des problèmes de santé publique) et est définitive.

(CSP : R.5121-36-2 et R.5121-45)
Autorisation d'AMM retirée  Retour en haut de la page
Le retrait d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament est une décision prise par la Commission européenne ou l'ANSM afin de faire cesser définitivement la distribution d'un médicament. Cette décision est prise pour des raisons de santé publique, notamment lorsqu'il apparaît que l'évaluation du bénéfice du médicament au regard des risques liés à sa qualité, à sa sécurité ou à son efficacité n'est pas considérée comme favorable. La décision de retrait d'autorisation est définitive.

(CSP : Art. R5121-47)
Autorisation d'AMM suspendue  Retour en haut de la page
La suspension d'une autorisation de mise sur le marché est une mesure temporaire, le plus souvent urgente, prise par la Commission européenne ou l'ANSM, afin de faire cesser la mise à disposition d'un médicament, dans l'intérêt des patients. La durée de la suspension ne peut excéder 1 an et peut aboutir à son retrait.

En savoir plus : la décision de suspension d'AMM intervient notamment lorsqu'il apparaît que le médicament est nocif dans les conditions normales d'emploi ou que l'effet thérapeutique fait défaut ou que le médicament n'a pas la composition quantitative et qualitative déclarée.

La décision de suspension d'une AMM peut être levée ou l'AMM retirée définitivement, selon les données complémentaires alors disponibles.

(CSP : Art. R5121-47)
Autorisation d'importation parallèle  Retour en haut de la page
Elle représente le fait, pour un établissement pharmaceutique, de pouvoir acheter dans un autre pays un médicament qui est déjà présent en France.
Les opérations d'importation parallèle de médicaments résultent du principe de libre circulation des marchandises entre les Etats appartenant à l'Accord sur l'Espace économique européen.

En savoir plus : Les opérations d'importation parallèle sont notamment soumises à une autorisation préalable délivrée par le directeur général de l'ANSM.

Voir la page sur les AIP sur le site de l'ANSM

(CSP : R.5121-115)
Autorisation temporaire d'utilisation  Retour en haut de la page
Une autorisation temporaire d'utilisation peut être délivrée exceptionnellement pour certains médicaments destinés à traiter des maladies graves ou rares, en l'absence d'autre traitement approprié, lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut plus être différée. Ces médicaments, dont l'efficacité et la sécurité d'emploi sont présumées en l'état actuel des connaissances scientifiques, sont disponibles en établissements de santé avant leur autorisation de mise sur le marché (AMM) et pour une durée limitée.
Bioéquivalence  Retour en haut de la page
La bioéquivalence entre le médicament princeps et le médicament générique signifie que la quantité de principe actif disponible (atteignant la circulation sanguine) et la vitesse à laquelle celui-ci atteint la circulation sanguine sont identiques. Tous deux se comportent de la même manière dans l'organisme du patient en termes d'absorption, de distribution et d'élimination.
Centre de Référence sur les Agents Tératogènes (CRAT)  Retour en haut de la page
Le CRAT est un service d'information sur les risques des médicaments, vaccins, radiations et dépendances, au cours de la grossesse et de l'allaitement, destiné aux professionnels de santé.
Le financement du CRAT est exclusivement public et indépendant de l'industrie pharmaceutique.
Centre régional de pharmacovigilance (CRPV)  Retour en haut de la page
Le réseau est constitué de 31 centres répartis de façon à favoriser les échanges de proximité avec les professionnels de santé. Ils sont notamment chargés de :
  • recueillir les déclarations d'effets indésirables des professionnels de santé et des patients,
  • renseigner les professionnels de santé sur leur territoire d'intervention.
Centres d'Évaluation et d'Information sur la Pharmacodépendance (CEIP)  Retour en haut de la page
Les CEIP recueillent les cas de pharmacodépendance et d'abus liés à la prise de substances psychoactives et notifiés par les professionnels de santé. Ils les évaluent grâce à des outils adaptés. Leurs enquêtes préparent les travaux de la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes siégeant à l'ANSM.

Les CEIP sont au nombre de dix, implantés à Bordeaux, Caen, Grenoble, Lyon, Marseille, Montpellier, Nantes, Nancy, Paris et Toulouse.

Les CEIP et leurs correspondants ont chacun une zone géographique d'activité bien définie. Les cas d'abus et de pharmacodépendance graves doivent être déclarés au CEIP sur le territoire duquel le cas a été observé. Ils peuvent être contactés pour tout autre signalement ou renseignement.
Code CIP  Retour en haut de la page
Le code CIP ou Code Identifiant de Présentation est un code numérique à 7 ou 13 chiffres qui permet d'identifier une présentation (ou encore conditionnement) d'un médicament.
Code CIS  Retour en haut de la page
Le code CIS ou Code Identifiant de Spécialité est un code numérique de 8 chiffres qui permet d'identifier un médicament quelle que soit sa présentation (ou encore conditionnement).
Conditions de prescription et de délivrance ou CPD  Retour en haut de la page
Les conditions de prescription et de délivrance définissent les modalités d'accès des patients à un médicament.
La prescription et/ou la délivrance d'un médicament peuvent en effet être restreintes, c'est-à-dire réservées à l'hôpital ou à certains médecins (certains spécialistes par exemple) ou soumises à certaines conditions (concernant la durée de traitement ou les examens complémentaires à effectuer), dans l'intérêt des patients.
Contre-indication  Retour en haut de la page
Situation dans laquelle on ne doit pas donner le médicament pour des raisons de sécurité. Cette situation peut survenir dans des circonstances particulières comme un diagnostic clinique particulier, des maladies concomitantes, des facteurs démographiques (le sexe, l'âge) ou des prédispositions particulières (des facteurs par exemple métaboliques ou immunologiques ou des réactions défavorables antérieures à un médicament ou à la classe de médicaments).
Dénomination commune internationale (DCI)  Retour en haut de la page
La Dénomination commune internationale du médicament correspond au nom scientifique de la molécule (ou principe actif) responsable de l'effet thérapeutique. Créée par l'Organisation mondiale de la santé, elle est commune aux pays du monde entier. Elle est généralement indiquée sur les boîtes de médicaments, génériques ou non, en-dessous du nom de marque.
Distribution parallèle  Retour en haut de la page
La distribution parallèle peut être définie comme le fait pour un opérateur économique (communément appelé distributeur parallèle), étranger au circuit de distribution officiel du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), d'acquérir dans un Etat partie à l'Accord sur l'Espace économique européen une spécialité faisant l'objet d'une AMM communautaire obtenue par le biais de la procédure centralisée (règlement (CE) n°726/2004 du Parlement Européen et du Conseil du 31 mars 2004), en vue de sa commercialisation en France.

Le contrôle des opérations de distribution parallèle relève de la compétence de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
L'ANSM précise notamment au distributeur parallèle les informations spécifiques à la France qui doivent être mentionnées sur le conditionnement du médicament.
Effet indésirable  Retour en haut de la page
Un effet indésirable est une réaction nocive et non voulue à un médicament utilisé.
Un effet indésirable est dit "grave"
  • lorsqu'il entraîne la mort ou est susceptible de mettre la vie en danger du patient ;
  • lorsqu'il entraîne une invalidité ou une incapacité importante ou durable ;
  • lorsqu'il provoque ou prolonge une hospitalisation ;
  • lorsqu'il se manifeste par une anomalie ou une malformation congénitale.
Un effet indésirable inattendu (appelé aussi effet secondaire) est un effet indésirable dont la nature, la sévérité ou l'évolution ne correspondent pas aux informations contenues dans le Résumé des caractéristiques du produit.
Effet thérapeutique  Retour en haut de la page
C'est une amélioration mesurable, immédiate ou retardée, transitoire ou définitive, de l'état de santé ou du bien-être d'un sujet en rapport avec l'utilisation d'un médicament et, a priori, explicable par une ou plusieurs de ses propriétés pharmacologiques.
Enregistrement des médicaments homéopathiques  Retour en haut de la page
Certains médicaments homéopathiques suivent une procédure d'autorisation particulière (les éléments fournis lors de la procédure peuvent être allégés par rapport à une procédure d'autorisation de mise sur le marché mais fournissant malgré tout les garanties nécessaires de qualité et de sécurité).

En savoir plus : un médicament homéopathique est un médicament qui contient à très petites doses, grâce à de multiples dilutions, la substance qui, à doses plus élevées (non diluées), donnerait les symptômes à une personne saine.
Enregistrement d'un médicament traditionnel à base de plantes  Retour en haut de la page
L'enregistrement des médicaments traditionnels à base de plantes concerne des spécialités satisfaisant à certains critères et pour lesquelles une procédure d'autorisation particulière existe (les éléments fournis lors de la procédure peuvent être allégés par rapport à une procédure d'autorisation de mise sur le marché, mais fournissant malgré tout les garanties nécessaires de qualité, de sécurité et d'efficacité).

En savoir plus : un médicament à base de plantes est qualifié de médicament traditionnel s'il ne peut répondre à l'ensemble des critères fixés pour une AMM et s'il est notamment utilisé depuis au moins trente ans, dont quinze au moins dans un Etat membre de l'Union Européenne ou dans un autre Etat appartenant à l'Espace Economique Européen, et que des éléments bibliographiques ou des rapports d'experts attestent de cet usage au regard de la sécurité d'emploi et de la plausibilité de l'efficacité.

(CSP : L5121-14-1)
Erreur médicamenteuse  Retour en haut de la page
Erreur non intentionnelle d'un professionnel de santé, d'un patient ou d'un tiers, selon le cas, survenue au cours du processus de soin impliquant un médicament ou un produit de santé mentionné à l'article R. 5121-150 du CSP, notamment lors de la prescription, de la dispensation ou de l'administration.
Essai clinique  Retour en haut de la page
Un essai clinique consiste notamment à tester sur l'homme un médicament afin d'évaluer ses potentiels bénéfices et risques. Il implique la participation de personnes volontaires, malades ou saines. Selon le cas, il vise à établir ou à vérifier certaines données comme :
  • les modalités d'absorption, de distribution ou d'élimination du médicament (données pharmacocinétiques) ;
  • le mécanisme d'action du médicament notamment (données pharmacodynamiques) ;
  • l'efficacité et la tolérance d'un nouveau médicament ou d'une nouvelle façon d'utiliser un traitement connu (données thérapeutiques).
Excipient  Retour en haut de la page
L'excipient est un composant du médicament qui ne lui confère pas ses propriétés thérapeutiques ou préventives, mais qui peut jouer un rôle notamment dans l'absorption (assimilation) et la stabilité du médicament et conditionnant son aspect, sa couleur et son goût.

(CSP : Art L5138-2)
Excipient à effet notoire  Retour en haut de la page
Les excipients dits "à effet notoire" ont la particularité d'être mal tolérés chez les patients sensibles (allergiques ou présentant un syndrome d'intolérance particulier) et nécessitent certaines précautions d'emploi. Tous les médicaments, princeps ou génériques, sont susceptibles d'en contenir.
Forme pharmaceutique  Retour en haut de la page
La forme pharmaceutique (également appelée "forme médicamenteuse" ou "forme galénique") correspond à la forme sous laquelle le médicament se présente (comprimé, gélule, sirop, collyre, crème, solution injectable, etc.). Elle est spécialement conçue pour la voie d'administration à laquelle le médicament est destiné.
Gastro-résistant  Retour en haut de la page
Un médicament gastro-résistant est un médicament qui ne se dissout pas dans l'estomac, et qui va ainsi permettre une libération plus lente de la substance active dans l'organisme.
Générique  Retour en haut de la page
C'est une copie d'un médicament original (ou spécialité de référence), mais pas nécessairement une copie strictement identique. Il doit avoir la même composition en principes actifs, la même forme pharmaceutique (comprimé, pommade…). Il doit se comporter de la même manière dans l'organisme. Il peut toutefois présenter des différences, notamment en termes d'excipients, qui ne sont tolérés qu'à condition qu'elles n'affectent pas la bioéquivalence du médicament générique par rapport au médicament de référence, seule garantie d'une activité thérapeutique identique.
Gestion des risques  Retour en haut de la page
Processus continu, coordonné et intégré à l'ensemble d'une organisation, qui permet de diminuer la survenue des risques et de leurs conséquences par l'identification, l'analyse, l'évaluation des situations dangereuses et des risques qui causent ou qui pourraient causer des dommages aux personnes, aux biens ou à l'environnement et le contrôle des risques résiduels.
Homéopathique (médicament)  Retour en haut de la page
Un médicament homéopathique est préparé à partir de matières premières, dites "souches", fortement diluées, pouvant être d'origine végétale, animale, minérale ou chimique. L'homéopathie repose, notamment, sur le principe de similitude (du grec homoios "semblable" et pathos "maladie", c'est-à-dire soigner par ce qui est semblable à la maladie).
Honoraire de dispensation  Retour en haut de la page
Depuis le 1er janvier 2015, l’acte de dispensation du pharmacien d’officine est rémunéré de deux manières :
  • L’honoraire de dispensation par boîte
Pour chaque boîte de médicament remboursable délivrée, le pharmacien perçoit un honoraire que ce médicament ait fait l’objet d’une prescription ou non.
Le montant de cet honoraire est fixé à 1,02€ TTC.
(Cas particuliers : dans le cas de la délivrance d’un grand conditionnement contenant un traitement pour 3 mois, l’honoraire est majoré, son montant est fixé à 2,75€ TTC. Par ailleurs, dans les DOM, cet honoraire de dispensation subit le même coefficient de majoration que le prix des médicaments).
Le taux de prise en charge de cet honoraire par l’assurance maladie est identique au taux de prise en charge de la boîte de médicament délivrée.

Et, le cas échéant :
  • L’honoraire pour ordonnance complexe
Cet honoraire, qui s’ajoute à l’honoraire de dispensation par boîte, valorise la dispensation des ordonnances complexes, c'est-à-dire des ordonnances prescrivant au moins 5 médicaments remboursables différents, le pharmacien proposant au patient de lui éditer un plan de posologie. Cet honoraire s’élève à 0,51 €TTC par dispensation et est pris en charge à 100 % par l’assurance maladie.
Iatrogénie  Retour en haut de la page
Ensemble des conséquences néfastes pour la santé, potentielles ou avérées, résultant de l'intervention médicale (erreurs de diagnostic, prévention ou prescription inadaptée, complications d'un acte thérapeutique) ou de recours aux soins ou de l'utilisation d'un produit de santé.
Indication thérapeutique  Retour en haut de la page
L'indication thérapeutique renseigne sur la maladie ou les symptômes que le médicament est capable de traiter ou de prévenir, ou encore sur le diagnostic qu'il permet d'établir. L'indication est précisée dans l'AMM.
Indications remboursées  Retour en haut de la page
Les médicaments ne peuvent être pris en charge par les organismes de sécurité sociale ou par la collectivité que s'ils figurent sur la liste des médicaments remboursables. Cette liste mentionne les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement des médicaments.

(CSS : Art. R.163-2)
Libération prolongée  Retour en haut de la page
Un médicament à libération prolongée est un médicament dont la libération du principe actif est contrôlée à travers le temps, c'est-à-dire qu'il se diffuse plus lentement et plus longuement dans l'organisme.
Liste I et II  Retour en haut de la page
Les médicaments sur listes I et II sont des médicaments soumis à prescription médicale et qui ne peuvent ainsi être obtenus que sur présentation d'une ordonnance rédigée par un médecin, un chirurgien-dentiste ou une sage-femme.

Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.

Les médicaments sur liste II (cadre vert sur la boîte) peuvent être délivrés plusieurs fois à partir de la même ordonnance pendant 12 mois, sauf indication contraire du prescripteur.

Une autre liste existe également et regroupe les médicaments stupéfiants.

(CSP : Art. L.5132-6 et R.5121-36 et R5132-22)
Médicament  Retour en haut de la page
Un médicament est un produit utilisé pour traiter ou prévenir une maladie, ou en alléger les symptômes. Il peut aussi permettre d'établir un diagnostic. Il est composé d'un ou de plusieurs principes actifs et d'excipients.

(CSP : Art. L.5111-1)
Médicament de référence  Retour en haut de la page
Encore appelé "princeps", le médicament de référence est la version d'origine d'un médicament. Il est protégé par un brevet, généralement pendant 20 ans. Après l'expiration de ce brevet, des médicaments génériques peuvent être mis sur le marché.
Mésusage  Retour en haut de la page
Une utilisation intentionnelle et inappropriée d'un médicament ou d'un produit, non conforme à l'autorisation de mise sur le marché ou à l'enregistrement, ainsi qu'aux recommandations de bonnes pratiques.
Notice  Retour en haut de la page
La notice est un document de référence principalement destiné aux patients qui comprend des informations utiles pour la bonne utilisation du médicament (indications, contre-indications, effets indésirables, posologie, mode d'administration). Elle est validée par les autorités lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) ou de l'enregistrement des médicaments à base de plantes.
Notification / Signalement / Déclaration  Retour en haut de la page
Modalité de transmission des informations relatives à certains événements, effets indésirables, incidents, selon la réglementation en vigueur, à une structure de vigilance locale ou régionale dans la plupart des cas, directement à l'ANSM et/ou dans la base européenne Eudravigilance.
Orphelin (médicament)  Retour en haut de la page
Un médicament est désigné comme orphelin notamment
  • s'il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie ne touchant pas plus de 5 personnes sur 10 000 dans la Communauté européenne ;
  • s'il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une maladie grave ou invalidante et s'il est peu probable qu'en l'absence de mesures d'incitation, la commercialisation de ce médicament dans la Communauté génère des bénéfices suffisants pour justifier l'investissement nécessaire.
Pharmacie à usage intérieur (PUI)  Retour en haut de la page
Une pharmacie est dite "à usage intérieur" lorsqu'elle exerce son activité au sein d'un établissement de santé ou médico-social.
Pharmacodépendance  Retour en haut de la page
Au sens du Code de la Santé Publique, la pharmacodépendance est "l'ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques d'intensité variable dans lesquels l'utilisation d'une ou plusieurs substances psychoactives devient hautement prioritaire et dont les caractéristiques essentielles sont le désir obsessionnel de se procurer et de prendre la ou les substances en cause et leur recherche permanente ; l'état de dépendance peut aboutir à l'autoadministration de ces substances à des doses produisant des modifications physiques ou comportementales qui constituent des problèmes de santé publique".
On désigne également par le terme pharmacodépendance la surveillance des cas d'abus, de dépendance et d'usages détournés liés à la consommation de toutes les substances ou plantes ayant un effet psychoactif, ainsi de tous les médicaments ou autres produits en contenant, à l'exclusion de l'alcool éthylique et du tabac. Cette activité est maintenant également dénommée "Addictovigilance des substances psychoactives"
Pharmacologique (action)  Retour en haut de la page
Effet produit par un médicament sur un être vivant et que l'on peut mesurer au travers du comportement de cet être vivant.
Pharmacopée  Retour en haut de la page
La Pharmacopée est un ouvrage qui définit les critères de pureté des matières premières ou des préparations entrant dans la fabrication des médicaments, ainsi que les méthodes d'analyses à utiliser pour en assurer le contrôle. Les normes de ce référentiel scientifique font autorité pour toute substance y figurant. Les spécifications sont regroupées sous forme de monographies élaborées pour répondre aux besoins des professionnels de santé, aux fabricants et utilisateurs de matières premières, aux fabricants de médicaments, aux responsables des préparations pharmaceutiques, aux laboratoires chargés des contrôles de qualité et aux Autorités compétentes (enregistrement, inspection et contrôle).
Pharmacovigilance  Retour en haut de la page
La pharmacovigilance a pour objets la surveillance, l'évaluation et la prévention du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments et produits à usage humain. Celle-ci concerne l'utilisation d'un médicament :
  • conformément aux termes de son autorisation de mise sur le marché,
  • lors de toute autre utilisation (surdosage, mésusage, abus de médicaments, erreurs).
Elle comprend :
  • le signalement des effets indésirables et le recueil des informations les concernant ;
  • l'enregistrement, l'évaluation, l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ;
  • la réalisation d'études ou de travaux concernant la sécurité d'emploi des médicaments ;
  • la mise en place d'actions : modification(s) des informations destinées aux professionnels de santé et aux patients, suspension, retrait de l'autorisation de mise sur le marché (AMM)...
Plan de gestion des risques (PGR)  Retour en haut de la page
Le plan de gestion des risques vise, dans une démarche proactive, à mieux caractériser, quantifier, prévenir ou minimiser les risques d'un médicament, à obtenir des informations manquantes lors de la mise sur le marché et à surveiller le bon usage dans les conditions réelles d'utilisation.
Posologie  Retour en haut de la page
Indication de la dose et du rythme de prise du médicament notamment déterminé selon l'âge, le sexe, le poids et l'état clinique du patient.
Présentation  Retour en haut de la page
La présentation d'un médicament correspond au conditionnement sous lequel un médicament est mis à disposition du public, par exemple une présentation en boîte de 16 comprimés.
Princeps (médicament)  Retour en haut de la page
Médicament de référence ou médicament de marque à partir duquel sont conçus les génériques.
Principe actif ou substance active  Retour en haut de la page
Il s'agit de la substance présente dans le médicament qui lui confère ses propriétés thérapeutiques ou préventives.
Procédure d'AMM centralisée  Retour en haut de la page
La procédure centralisée est une procédure européenne d'octroi d'une seule et même autorisation de mise sur le marché (AMM) à un titulaire (le plus souvent, un laboratoire pharmaceutique) pour un médicament qu'il peut alors commercialiser dans l'ensemble des états de l'Union européenne. C'est la Commission Européenne qui délivre cette autorisation.
Procédure d'AMM en reconnaissance mutuelle  Retour en haut de la page
La procédure de Reconnaissance Mutuelle est une procédure d'autorisation permettant la reconnaissance par des Etats de l'Union européenne de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament déjà octroyée par un autre Etat de cette même communauté. En France, cette autorisation est délivrée par l'ANSM.

(CSP : Art R5141-47-1)
Procédure d'AMM décentralisée  Retour en haut de la page
La procédure décentralisée est une procédure d'octroi d'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament qui conduit à une autorisation simultanée et commune délivrée par plusieurs Etats membres de l'Union Européenne. En France, cette autorisation est délivrée par l'ANSM.

(CSP : Art R.5141-47-1)
Procédure d'AMM nationale  Retour en haut de la page
La procédure nationale est une procédure d'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament qui ne concerne qu'un seul Etat. Elle est octroyée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour le marché français.

(CSP Art D5141-55)
Rapport bénéfice/risque  Retour en haut de la page
Evaluation des effets bénéfiques thérapeutiques en comparaison aux risques liés à la sécurité d'emploi d'un médicament (mesurés pour un utilisateur donné ou estimés pour une population).
RCP  Retour en haut de la page
Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est un document destiné aux professionnels de santé qui synthétise notamment les informations relatives aux indications thérapeutiques, aux contre-indications, aux modalités d'utilisation et aux effets indésirables d'un médicament. Il est fixé par les autorités lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) ou de l'enregistrement des médicaments à base de plantes.
Recommandation temporaire d'utilisation (RTU)  Retour en haut de la page
Une recommandation temporaire d'utilisation, élaborée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), autorise pour une durée maximale de trois ans, en l'absence d'alternative médicamenteuse autorisée, la prescription d'un médicament disposant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM), dans une indication ou dans des conditions d'utilisation différentes de celles prévues par son AMM. Toutefois, par dérogation et à titre exceptionnel, en présence d'une alternative médicamenteuse appropriée autorisée, l'ANSM peut néanmoins élaborer une RTU dont l'objectif est soit de remédier à un risque avéré pour la santé publique, soit d'éviter des dépenses ayant un impact significatif sur les finances de l'assurance maladie.
Répertoire des groupes génériques  Retour en haut de la page
Le répertoire des groupes génériques permet, pour chaque médicament de référence, de connaître les génériques associés. Sous forme de tableaux, sont listés pour chaque médicament de référence (désigné par la lettre "R"), les médicaments génériques associés (identifiés grâce à la lettre "G"). Les groupes génériques sont classés par ordre alphabétique de la dénomination commune internationale (nom du principe actif du médicament) et par voie d'administration.
Signal  Retour en haut de la page
Événement ou dépassement d'un seuil fixé, convenu comme devant appeler l'attention lors d'une surveillance. Un signal, après validation, constitue une alerte devant entraîner la prise de décision ou la mise en place d'une étude adaptée.
SMR  Retour en haut de la page
Le service médical rendu (SMR) répond à la question : le médicament a t-il suffisamment d'intérêt clinique pour être pris en charge par la solidarité nationale ?

Le SMR prend en compte :
  • La gravité de l'affection
  • L'efficacité et les effets indésirables du médicament
  • Le caractère préventif, curatif, symptomatique du médicament
  • Sa place dans la stratégie thérapeutique, au regard des autres thérapeutiques disponibles
  • Son intérêt pour la santé publique
Il est qualifié de majeur ou important, modéré, faible ou insuffisant.
  • SMR insuffisant = avis défavorable à l'inscription
  • SMR suffisant = avis favorable à l'inscription
Le SMR participe à la fixation du taux de prise en charge du médicament par l'Union nationale des caisses d'assurance maladie (UNCAM).

(CSS : Art R.163-18)
Soumission chimique  Retour en haut de la page
Administration volontaire à des fins criminelles (viol, actes de pédophilie) ou délictuelles (violence volontaire, vol) de substances psychoactives à l'insu de la victime ou sous la menace.
Spécialité pharmaceutique  Retour en haut de la page
C'est un médicament produit industriellement par un laboratoire pharmaceutique, caractérisé par un nom et un conditionnement particulier, et qui doit obtenir une AMM pour être délivré en pharmacie d'officine ou à l'hôpital.

(CSP : Art L.5111-2)
Stupéfiants et psychotropes  Retour en haut de la page
Les stupéfiants et psychotropes sont des médicaments notamment utilisés dans le traitement de la douleur, en anesthésie ou dans le traitement de l'anxiété ou de l'insomnie qui possèdent des propriétés psychoactives. De ce fait, dans le cadre d'un usage détourné, ces médicaments peuvent faire l'objet de dépendance ou d'abus. Aussi, ces médicaments font l'objet d'un système de mise à disposition particulier. Par exemple, la délivrance et la prescription sont soumises à des règles très strictes (ordonnance sécurisée, délivrance limitée à 7, 14 ou 28 jours de traitement).

(CSP : Art. R.5132-27 à 39)
Substance active  Retour en haut de la page
Il s'agit de la substance (molécule) présente dans le médicament qui lui confère ses propriétés thérapeutiques, diagnostiques ou préventives. Dans un médicament, la substance active est généralement associée à des substances inactives pharmacologiquement (excipients) permettant d'assurer sa mise en forme pharmaceutique, sa stabilité ou sa diffusion dans l'organisme.

(CSP : Art L5138-2)
Substance psychoactive  Retour en haut de la page
Substance qui modifie le psychisme, sans pour autant induire systématiquement de phénomène de dépendance ou de tolérance.
Substance tératogène  Retour en haut de la page
Une substance ou un médicament est dit "tératogène" lorsqu'il est susceptible de provoquer des malformations chez l'embryon lors de son développement in-utero. La période où les risques tératogènes sont les plus importants se situe au cours des 2 premiers mois de grossesse.
Substitution (droit des pharmaciens)  Retour en haut de la page
Le pharmacien a le droit, depuis 1999, de substituer une spécialité générique à une spécialité de référence ou, au sein d'un même groupe, de remplacer une spécialité générique par une autre, sauf si le médecin a expressément porté sur l'ordonnance, en toutes lettres et de manière manuscrite, la mention "non substituable" devant le nom de la spécialité de référence.
Surdosage  Retour en haut de la page
Administration d'une quantité de médicament ou de produit, par prise ou cumulée, qui est supérieure à la dose maximale recommandée par le résumé des caractéristiques du produit mentionné à l'article R. 5121-1, qui fait l'objet d'un avis clinique.
Surveillance renforcée  Retour en haut de la page
Tous les médicaments sont attentivement surveillés après leur mise sur le marché dans l'UE. Si un médicament est marqué du triangle noir, cela signifie qu'il fait l'objet d'une surveillance renforcée par rapport à d'autres médicaments. Cela est habituellement le cas lorsque peu d'informations sont disponibles à son sujet, par exemple au début de sa commercialisation, ou lorsqu'il existe des informations limitées concernant son utilisation prolongée. Cela ne signifie pas que le médicament pose des problèmes de sécurité. Les médicaments sous surveillance renforcée sont identifiables par la présence d'un triangle noir inversé sur les notices et sur les résumés des caractéristiques du produit (c'est-à-dire les informations destinées aux professionnels de la santé).
Le triangle noir est complété d'une courte phrase expliquant sa signification :
Médicament sous surveillance renforcée Ce médicament fait l'objet d'une surveillance renforcée.
Tiers-payant contre génériques (dispositif)  Retour en haut de la page
Le dispositif "tiers payant contre génériques" réserve le tiers payant aux assurés acceptant la substitution du médicament de marque prescrit par un médicament générique lorsqu'il existe. En cas de refus de la part du patient, celui-ci devra avancer les frais et envoyer la feuille de soins papier, avec les vignettes des médicaments délivrés, à sa caisse d'Assurance maladie.
Usage détourné d'un médicament  Retour en haut de la page
Utilisation d'un médicament à des fins récréatives, frauduleuses ou lucratives (revente), délictuelles ou criminelles (soumission chimique).

 
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