ANSM - Mis à jour le : 28/02/2024

Dénomination du médicament

DIAZEPAM ACCORD 5 mg, comprimé

Diazépam

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes, il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DIAZEPAM ACCORD 5 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIAZEPAM ACCORD 5 mg, comprimé ?

3. Comment prendre DIAZEPAM ACCORD 5 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DIAZEPAM ACCORD 5 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DIAZEPAM ACCORD 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

DIAZEPAM ACCORD contient la substance active diazépam, qui appartient à une famille de médicaments appelés les benzodiazépines. Le diazépam a un effet anxiolytique, sédatif et relaxant musculaire.

DIAZEPAM ACCORD est utilisé :

Chez l’adulte

· dans le traitement symptomatique à court terme (2-4 semaines) de l’anxiété sévère, invalidante ou qui provoque une détresse extrême.

· dans le traitement symptomatique du sevrage alcoolique aigu.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DIAZEPAM ACCORD 5 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais DIAZEPAM ACCORD 5 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au diazépam ou à d’autres médicaments à base de benzodiazépines ou à l’un des autres composants de ce médicament (voir la rubrique 6).

· si vous souffrez d’un problème de santé ayant pour nom myasthénie grave (tendance à une faiblesse et une fatigue musculaire) ;

· si vous souffrez d’apnées du sommeil (un trouble du sommeil dans lequel vous avez des pauses respiratoires anormales pendant le sommeil) ;

· si vous souffrez de problèmes graves du foie ;

· si vous souffrez de dépression respiratoire aiguë (respiration lente et/ou superficielle) ;

· si vous souffrez d’une intoxication aiguë par d’autres substances actives sur le SNC (par ex., hypnotiques, analgésiques, antidépresseurs, antipsychotiques).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament :

· si vous avez souffert dans le passé d’une dépendance alcoolique ou de toxicodépendance ;

· si vous êtes âgé(e). Ce médicament risque d’entraîner un état de confusion mentale et d’avoir des effets musculaires susceptibles d’entraîner des chutes et des blessures.

· si vous avez des problèmes respiratoires ;

· si vous souffrez de dépression ;

· si vous avez des pensées suicidaires ;

· si vous souffrez d’épilepsie ou avez souffert de crises convulsives dans le passé.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car la sécurité d’emploi et l’efficacité n’ont pas été établies dans ce groupe d’âge.

Autres considérations

· Effets indésirables sur la santé mentale - contactez votre médecin si vous présentez des effets indésirables tels que : agitation, hyperactivité, agitation, agressivité, cauchemars ou hallucinations. Ces effets indésirables sont plus susceptibles de se produire chez les enfants ou les personnes âgées.

· Amnésie - il est possible que vous présentiez une amnésie pendant que vous prenez ce médicament. Une amnésie est plus susceptible de se produire si vous prenez des doses élevées de diazépam.

· Dépendance - la prise de ce médicament comporte un risque de dépendance, qui augmente avec la dose et la durée du traitement, ainsi que chez les patients ayant présenté une dépendance alcoolique ou de toxicodépendance. Par conséquent, il est important que vous preniez ce médicament pendant une période aussi courte que possible.

· Tolérance - adressez-vous à votre médecin si, après quelques semaines, vous remarquez que les comprimés n’agissent pas aussi bien qu’au début du traitement.

· Arrêt du traitement - le traitement doit être arrêté de manière progressive. Des symptômes de sevrage surviennent avec ce médicament, même lorsque des doses normales sont administrées pendant des périodes de courte durée. Voir la rubrique 3 « Si vous arrêtez de prendre ce médicament ».

· En cas d’utilisation de benzodiazépines à longue durée d’action, il est important de mettre en garde le patient contre le risque de remplacer ce traitement par une benzodiazépine à courte durée d’action, car cela peut donner lieu à l’apparition de symptômes de sevrage.

Autres médicaments et DIAZEPAM ACCORD 5 mg, comprimé

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En particulier :

· des antidépresseurs (par ex., fluvoxamine, fluoxétine)

· des antipsychotiques tels que la clozapine (utilisée dans le traitement des problèmes de santé mentale)

· des antihistamines (utilisées dans le traitement des allergies)

· des anesthésiques généraux

· des sédatifs (utilisés pour leurs effets apaisants)

· des hypnotiques (utilisés pour induire le sommeil)

· des relaxants musculaires (par ex., le suxaméthonium, la tubocurarine)

· certains analgésiques puissants (utilisés dans le traitement des douleurs) tels que la morphine (opiacés)

· des barbituriques tels que le phénobarbital (utilisé dans le traitement de l’épilepsie et des troubles mentaux)

La prise de ces médicaments avec le diazépam risque d’altérer votre état mental, vous rendre très somnolent(e), réduire vos capacités respiratoires et votre pression artérielle :

· le disulfiram (utilisé dans le traitement de la dépendance alcoolique). La prise de ce médicament avec le diazépam risque de vous rendre très somnolent(e) et peut rendre l’élimination du diazépam de l’organisme plus lente que la normale.

· Les médicaments utilisés dans le traitement de l’épilepsie par ex., la phénytoïne et la carbamazépine, car ces derniers peuvent réduire l’effet du diazépam. Le diazépam peut en outre altérer l’effet de la phénytoïne.

· La théophylline (utilisée pour traiter l’asthme et d’autres troubles respiratoires), car elle peut réduire l’effet du diazépam.

· La cimétidine, l’oméprazole ou l’ésoméprazole (médicaments utilisés pour réduire l'acidité dans l’estomac), car ces médicaments peuvent rendre l’élimination du diazépam de l’organisme plus lente que la normale.

· La rifampicine (un antibiotique) car cela peut rendre l’élimination du diazépam de l’organisme plus rapide que la normale. L’effet du diazépam peut être affaibli.

· L’atazanavir, le ritonavir, la délavirdine, l’éfavirenz, l’indinavir, le nelfinavir ou le saquinavir (antiviraux), le fluconazole, l’itraconazole, le kétoconazole ou le voriconazole (médicaments antifongiques) car ces médicaments peuvent rendre l’élimination du diazépam de l’organisme plus lente que la normale et augmenter par conséquent le risque d’effets indésirables.

· l’isoniazide (utilisé dans le traitement de la tuberculose), car il peut rendre l’élimination du diazépam de l’organisme plus lente que la normale.

· Les contraceptifs oraux, car ils peuvent ralentir l’élimination du diazépam de l’organisme et augmenter son effet. Des saignements intermenstruels peuvent se produire en cas de prise simultanée de diazépam et de contraceptifs oraux, mais la protection contraceptive n’est pas diminuée.

· Le cisapride (utilisé dans le traitement des problèmes d’estomac), car il peut rendre l’élimination du diazépam de l’organisme plus lente que la normale.

· Les corticoïdes (médicaments utilisés dans le traitement de l’inflammation dans l’organisme) car ils peuvent affaiblir l’effet du diazépam.

· La lévodopa (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson). Le diazépam peut réduire l’effet de la lévodopa.

· L’acide valproïque (utilisé dans le traitement de l’épilepsie et des troubles mentaux) car il peut ralentir l’élimination du diazépam de l’organisme et augmenter son effet.

· La kétamine (un anesthésique) car le diazépam augmente l’effet de la kétamine.

Risques de l’utilisation concomitante avec les opiacés :

L’utilisation concomitante de DIAZEPAM ACCORD et d’opiacés (analgésiques puissants, médicaments pour le traitement de substitution aux opiacés et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et de décès. C’est pourquoi l’utilisation concomitante doit uniquement être envisagée lorsque les autres options de traitement ne sont pas possibles.

Si DIAZEPAM ACCORD est quand même utilisé en association à des opiacés, il convient de limiter la posologie et la durée du traitement.

Vous devez impérativement informer votre médecin à propos des médicaments opiacés que vous prenez, et respecter précisément la recommandation posologique de votre médecin.

DIAZEPAM ACCORD 5 mg, comprimé avec des boissons et de l’alcool

Ne buvez pas d’alcool pendant votre traitement par le diazépam. L’alcool peut augmenter les effets sédatifs de ce médicament et vous rendre très somnolent(e).

Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse pendant votre traitement par diazépam car il ralentit l’élimination du diazépam de l’organisme et augmente le risque d’effets indésirables.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l’être, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous prenez ce médicament en fin de grossesse ou pendant le travail avant l’accouchement, votre bébé risque d’avoir une température corporelle faible, une diminution du tonus musculaire (bébé flasque) et des difficultés à respirer. Si vous le prenez régulièrement dans la dernière partie de la grossesse, votre bébé risque de développer des symptômes de sevrage.

Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant votre traitement par DIAZEPAM ACCORD car celui-ci passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut vous donner envie de dormir et altérer vos facultés de concentration. Il peut aussi avoir un effet sur le fonctionnement de vos muscles. Ces effets sont susceptibles de persister pendant plusieurs jours après l’arrêt du traitement par le diazépam. Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si vous ressentez ces symptômes.

DIAZEPAM ACCORD 5 mg, comprimé contient du lactose.

Ce médicament contient du lactose (un type de sucre). Si l’on vous a dit que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE DIAZEPAM ACCORD 5 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Avalez les comprimés avec un verre d’eau.

Votre médecin décidera de la dose appropriée et de la durée de votre traitement. La durée habituelle du traitement est au maximum de 4 semaines, y compris le processus de réduction progressive de la posologie. Si nécessaire, votre médecin pourra augmenter la durée du traitement.

Les doses habituelles :

Adultes

Pour le traitement de l’anxiété : 2 mg à 5 mg de diazépam 2 à 3 fois par jour. Dans les cas sévères, votre médecin pourra décider d’augmenter la dose en fonction de votre état, jusqu’’à un maximum de 30 mg par jour répartis en 2 à 4 prises.

Pour le traitement des symptômes de sevrage alcoolique : dose de 5 mg à 20 mg de diazépam, pouvant être répétée une fois après 2 à 4 heures si nécessaire.

D'autres produits doivent être utilisés pour obtenir des doses adéquates inférieures à 5 mg de diazépam.

Patients âgés

Si vous êtes âgé(e) ou avez une santé fragile, il est probable que vous serez plus sensible aux effets de ce médicament, et il sera nécessaire de réduire votre dose. Votre médecin décidera de la quantité de DIAZEPAM ACCORD à vous donner et de la fréquence des prises. La dose initiale habituelle est de 2 mg à 2,5 mg une fois ou deux fois par jour.

D'autres produits doivent être utilisés pour obtenir des doses adéquates inférieures à 5 mg de diazépam.

Insuffisance rénale

Un ajustement de la posologie n’est généralement pas nécessaire.

Insuffisance hépatique

Si vous souffrez de cirrhose ou d’autres problèmes hépatiques, votre dose devra être réduite.

Si vous avez pris plus de DIAZEPAM ACCORD 5 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés (plus que ce qui vous a été prescrit), ou si vous pensez qu’un enfant pourrait avoir avalé des comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l’hôpital le plus proche.

Les signes d’un surdosage comprennent une perte de coordination des mouvements musculaires, un état de somnolence, une confusion mentale, des difficultés à s’exprimer clairement et une faiblesse musculaire. Un surdosage extrême peut mener à un coma (perte de connaissance prolongée et profonde), une faible température corporelle (hypothermie), une baisse de la tension artérielle, un pouls lent et des difficultés respiratoires sévères.

Si vous oubliez de prendre DIAZEPAM ACCORD 5 mg, comprimé

Prenez votre dose dès que vous vous rendez compte de l’oubli, mais ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre DIAZEPAM ACCORD 5 mg, comprimé

· N’arrêtez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin. Vous devez réduire progressivement le nombre ou le dosage des comprimés que vous prenez avant d'arrêter complètement de les prendre.

· Si vous arrêtez brutalement de prendre ce médicament, vous risquez de présenter des symptômes de sevrage tels que : anxiété, crises de panique, palpitations (battements de cœur puissants et frénétiques), transpiration, tremblements, problèmes d’estomac, irritabilité, agressivité, troubles sensoriels, spasmes musculaires, sensation générale de malaise, perte de l’appétit, insomnie, effets indésirables sur la santé mentale tels qu’une confusion mentale sévère et des crises convulsives. La probabilité et la sévérité des symptômes de sevrage dépendent de la durée du traitement, du dosage et du degré de dépendance.

· Si vous souffrez d’épilepsie ou avez souffert de crises convulsives dans le passé et que vous arrêtez brutalement de prendre ce médicament, vous vous exposez à un risque de convulsions ou de crise épileptique prolongée. Vous risquez également de souffrir de crises convulsives si vous avez un problème de dépendance alcoolique ou de toxicodépendance et que vous arrêtez brutalement de prendre ce médicament.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont normalement d’intensité légère à modérée.

Prévenez votre médecin si vous remarquez l’un quelconque des effets indésirables suivants ou si vous remarquez d’autres effets non mentionnés ici.

Certains effets indésirables peuvent être graves et sont susceptibles de nécessiter un traitement médical immédiat :

Peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

· Dépression respiratoire (respiration très lente et/ou superficielle)

Rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000

· Arrêt respiratoire (vous vous arrêtez de respirer)

· Perte de connaissance

· Jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux)

Très rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000

· Anaphylaxie (réaction allergique sévère), accompagnée de symptômes tels que : apparition subite d’une respiration sifflante, d’un gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruption cutanée, évanouissement ou difficultés pour avaler.

Autres effets indésirables :

Très fréquents : peuvent toucher plus d’1 personne sur 10

· Somnolence

Fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

· Fatigue

· Symptômes de sevrage (pour les symptômes potentiels, voir « Si vous arrêtez de prendre DIAZEPAM ACCORD » à la rubrique 3)

· Confusion mentale

· Perte de coordination des mouvements des muscles (ataxie) et autres troubles du mouvement, tremblements

Peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

· Faiblesse musculaire

· Perte de mémoire

· Difficulté à se concentrer

· Troubles de l’équilibre

· Sensations de vertige

· Maux de tête

· Difficultés à s’exprimer clairement

· Problèmes gastriques (estomac) et intestinaux tels que nausées, vomissements, constipation, diarrhées

· Augmentation de la production de salive

· Réactions cutanées allergiques se manifestant par des démangeaisons, une rougeur cutanée et une éruption cutanée

Rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000

· Dyscrasie sanguine (accompagnée de symptômes tels que fièvre persistante, ecchymoses (bleus), saignements et pâleur)

· Effets indésirables sur la santé mentale tels que : excitation, agitation, irritabilité, agressivité, perte de mémoire, délire, accès de colère, psychoses, cauchemars ou hallucinations. Ces effets peuvent être graves ou le devenir. Ces effets indésirables sont plus susceptibles de se produire chez les enfants ou les personnes âgées. Adressez-vous à votre médecin.

· Diminution de la vigilance

· Dépression

· Misère affective

· Insomnie (problèmes de sommeil)

· Problèmes cardiaques tels qu’un ralentissement des battements du cœur (bradycardie), une insuffisance cardiaque et l’arrêt des battements du cœur (arrêt cardiaque).

· Tension artérielle basse, évanouissement (syncope)

· Augmentation de la production de mucus dans les poumons

· Bouche sèche

· Augmentation de l’appétit

· Altérations de certaines enzymatiques hépatiques, mesurées dans les analyses de sang

· Incapacité à uriner, incontinence (fuite d’urine)

· Augmentation du volume des glandes mammaires (seins) chez les hommes

· Impuissance, altération du désir sexuel (libido)

Très rares : peuvent toucher moins d’1 personne sur 10 000

· Faibles taux de globules blancs (leucopénie)

· Taux plus élevé d’une enzyme particulière dans le sang (transaminase)

Fréquence indéterminée : ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

· Vision trouble, vision double et mouvements involontaires des yeux (ces effets indésirables disparaissent après l’arrêt du traitement par le diazépam)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DIAZEPAM ACCORD 5 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DIAZEPAM ACCORD 5 mg, comprimé  

· La substance active est : le diazépam.

Chaque comprimé contient 5 mg de diazépam.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique (Type A), talc, stéarate de magnésium et oxyde de fer jaune.

Qu’est-ce que DIAZEPAM ACCORD 5 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimés jaune pâle marbré, ronds, d’environ 8,0 mm de diamètre, plats, à bords biseautés, gravés de l’inscription « CY » sur une face et sans inscription sur l’autre face.

Plaquettes en PVC/PVdC -Aluminium

Présentations : 10, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 60, 90 ou 100 comprimés par boîte.

Flacons en PEHD

Présentations : 25 ou 30 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45 RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

635 RUE DE LA CHAUDE RIVIERE

59800 LILLE

Fabricant  

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Pologne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).