ANSM - Mis à jour le : 16/07/2020

Dénomination du médicament

ACARBOSE ARROW 50 mg, comprimé

Acarbose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ACARBOSE ARROW 50 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ACARBOSE ARROW 50 mg, comprimé ?

3. Comment prendre ACARBOSE ARROW 50 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ACARBOSE ARROW 50 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ACARBOSE ARROW 50 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, inhibiteurs de l’alpha-glucosidase, code ATC : A10BF01.

La substance active de ce médicament est l’acarbose, qui appartient au groupe de médicaments des inhibiteurs de l’alpha-glucosidase. Il est utilisé dans le traitement des adultes atteints de diabète non insulinodépendant (diabète de type 2). Votre médecin peut vous prescrire ACARBOSE ARROW lorsque le régime alimentaire et l’activité physique ne sont pas suffisants à eux seuls pour contrôler votre glycémie. ACARBOSE ARROW agit en ralentissant la digestion des glucides (sucres complexes) après chaque repas, ce qui réduit la glycémie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ACARBOSE ARROW 50 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais ACARBOSE ARROW 50 mg, comprimé :

· si vous êtes allergique à ACARBOSE ARROW ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous souffrez d’une maladie intestinale chronique entravant la digestion ou l’absorption de la nourriture ;

· si vous avez une maladie susceptible de s’aggraver en cas d’accumulation de gaz dans les intestins, p. ex. syndrome de Roemheld, hernies intestinales importantes ou rétrécissement et ulcération des intestins ;

· si vous souffrez d’une inflammation ou d’une ulcération intestinale ;

· si vous avez une occlusion intestinale ou y êtes prédisposé ;

· si vous avez une insuffisance rénale sévère ;

· si vous avez de graves problèmes hépatiques.

Avertissements et précautions

Si vous avez subi une résection gastrique, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ACARBOSE ARROW. Il est en effet possible que ACARBOSE ARROW agisse plus rapidement. Il est peu probable que cela cause un problème, mais si vous ne vous sentez pas bien après avoir pris ACARBOSE ARROW, vous devez contacter votre médecin.

Pendant le traitement

En cas de fatigue, de nervosité et de tremblements, et si vous avez un rythme cardiaque rapide, des sueurs froides ou des crampes d’estomac dues à la faim pendant la prise de ce médicament, il est possible que vous présentiez une glycémie faible (hypoglycémie). Vous devez prendre du glucose dès que possible pour éviter l’aggravation de votre état. Une poursuite de la baisse de la glycémie pourrait entraîner une forte confusion (état confusionnel), des convulsions, une perte de maîtrise de soi, une respiration superficielle, un rythme cardiaque lent et une perte de connaissance. Comme ACARBOSE ARROW retarde l’absorption du saccharose, ne prenez pas de saccharose ni d’édulcorants artificiels. Des comprimés, du sirop ou des bonbons contenant du glucose sont disponibles auprès de votre pharmacien.

Si vous avez une constipation persistante, une diminution de l’appétit, un ventre gonflé et des vomissements, il est possible que vous présentiez un blocage intestinal. Contactez votre médecin ou rendez-vous au service des urgences le plus proche immédiatement.

Votre glycémie et votre taux de glucose urinaire doivent être contrôlés régulièrement.

Votre médecin pourra devoir vérifier périodiquement la fonction de votre foie, en particulier pendant les 6 à 12 premiers mois de traitement.

Vous devez continuer de suivre les éventuels conseils nutritionnels de votre médecin et veiller à manger régulièrement des glucides tout au long de la journée.

Enfants et adolescents

Les informations disponibles sur ses effets et sa tolérabilité chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans étant encore insuffisantes, ACARBOSE ARROW n’est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ACARBOSE ARROW 50 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

D’autres médicaments pourraient altérer l’effet d’ACARBOSE ARROW ou voir leur effet être modifié par ce dernier :

· autres médicaments antidiabétiques tels que l’insuline, la metformine et les sulfonylurées dont la dose peut devoir être ajustée ;

· adsorbants intestinaux, comme le charbon ;

· médicaments destinés à faciliter la digestion (y compris les antiacides, l’amylase et la pancréatine)

· médicaments destinés à traiter un taux élevé de cholestérol (cholestyramine) ;

· digoxine (médicament destiné à traiter l’insuffisance cardiaque) ;

· médicaments destinés à traiter l’hypertension ou la rétention liquidienne (thiazides ou autres diurétiques) ;

· médicaments inhibant l’inflammation (corticoïdes) ;

· médicaments destinés à traiter les problèmes thyroïdiens ;

· hormones sexuelles féminines (œstrogènes), contraceptifs oraux ;

· médicaments destinés au traitement des crampes ou de la schizophrénie (phénytoïne, phénothiazines) ;

· médicaments abaissant un taux de lipides accru dans le sang (acide nicotinique) ;

· médicaments destinés à traiter l’hypertension ou des troubles cardiaques (inhibiteurs calciques) ;

· médicaments destinés à accélérer le rythme cardiaque (sympathomimétiques) ;

· médicaments destinés à traiter la tuberculose (isoniazide) ;

· néomycine, un antibiotique.

ACARBOSE ARROW 50 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Le saccharose (sucre de canne) et les aliments contenant du saccharose peuvent provoquer une gêne abdominale, voire une diarrhée, en raison d’une fermentation des glucides dans le côlon pendant le traitement par ACARBOSE ARROW.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Ne prenez pas ACARBOSE ARROW si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

On ne sait pas si ACARBOSE ARROW est présent dans le lait maternel humain.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La prise d’ACARBOSE ARROW seul (monothérapie) ne provoque pas de baisse de la glycémie (hypoglycémie) et n’a donc aucun effet sur votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

La prise d’ACARBOSE ARROW en association avec des médicaments tels que les sulfonylurées, l’insuline ou la metformine pour le traitement du diabète peut abaisser la glycémie et affecter ainsi votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines ou à travailler en toute sécurité. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ressentez des symptômes d’hypoglycémie.

3. COMMENT PRENDRE ACARBOSE ARROW 50 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Sous réserve de confirmation par votre médecin, la dose recommandée est la suivante :

Adultes

Prenez un comprimé d’ACARBOSE ARROW 50 mg trois fois par jour (soit 150 mg par jour).

Afin de réduire le risque de problèmes digestifs, certains patients peuvent commencer par prendre un comprimé d’ACARBOSE ARROW 50 mg une ou deux fois par jour (soit 50 mg à 100 mg par jour). Votre médecin peut si nécessaire augmenter lentement la dose jusqu’à deux comprimés d’ ACARBOSE ARROW 50 mg ou un comprimé d’ACARBOSE ARROW 100 mg trois fois par jour (soit 300 mg par jour). La dose maximale recommandée est de deux comprimés d’ACARBOSE ARROW 100 mg trois fois par jour (soit 600 mg par jour).

Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau immédiatement avant le repas ou mâchez-les avec la première bouchée de nourriture.

Si vous avez pris plus d’ACARBOSE ARROW 50 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Vous pourrez remarquer des effets indésirables tels que ventre gonflé, flatulences sévères ou diarrhée si vous avez pris ACARBOSE ARROW avec des boissons ou des aliments contenant des glucides. Dans ce cas, évitez de consommer des boissons ou des aliments contenant des glucides pendant 4 à 6 heures. Rendez-vous immédiatement chez votre médecin ou à l’hôpital le plus proche. Prenez avec vous l’emballage et les éventuels comprimés restants.

Si vous oubliez de prendre ACARBOSE ARROW 50 mg, comprimé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez la dose suivante avec votre repas suivant.

Si vous arrêtez de prendre ACARBOSE ARROW 50 mg, comprimé

Si vous arrêtez brutalement de prendre ACARBOSE ARROW, votre glycémie pourrait augmenter. Consultez votre médecin avant d’arrêter ce médicament.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous pensez que vous pourriez présenter l’un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre ce médicament et contactez votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche immédiatement :

· Jaunissement du blanc des yeux ou de la peau (ictère) (rare, susceptible de toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000).

· Inflammation du foie (hépatite). Vous pourriez présenter des nausées ou vomissements, une perte d’appétit, de la fièvre, des démangeaisons, un ictère (voir ci-dessus), des selles pâles ou des urines foncées (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

· Constipation persistante, diminution de l’appétit, ventre gonflé et vomissements (iléus) (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

· Réactions allergiques telles que rash, rougeur de la peau, éruptions cutanées ou démangeaisons cutanées.

Autres effets indésirables possibles :

Très fréquents (susceptibles de toucher plus de 1 personne sur 10)

· Flatulences.

· Ventre qui gargouille.

· Sensation de ballonnement.

Fréquents (susceptibles de toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

· Diarrhée.

· Douleurs au niveau de l’estomac ou des intestins.

Ces effets indésirables sont susceptibles de survenir après un repas contenant du saccharose, un sucre tiré de la canne à sucre ou de la betterave. Les symptômes peuvent être atténués en évitant les aliments et les boissons contenant du saccharose. Si votre diarrhée ne disparaît pas, votre médecin diminuera votre dose ou, dans certains cas, arrêtera le traitement. Ne prenez pas de remèdes contre l’indigestion pour traiter les effets indésirables ci-dessus, car ils pourraient aggraver les symptômes.

Peu fréquents (susceptibles de toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

· Nausées.

· Vomissements.

· Indigestion.

· Augmentation des enzymes hépatiques pouvant être détectée par analyse de sang.

Rares (susceptibles de toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Gonflement de la peau (œdème).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· Contusions (« bleus ») inexpliquées ou saignements durant plus longtemps que d’habitude. Il peut s’agir de signes d’un faible taux de plaquettes dans le sang.

· Constipation.

· Poches de gaz dans la paroi intestinale (pneumatose kystique intestinale).

· Rash avec boutons/cloques remplis de pus (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

De plus, des effets indésirables tels que troubles hépatiques, anomalies de la fonction hépatique et lésions hépatiques ont été rapportés, en particulier au Japon. Des cas individuels de maladie du foie rapide et fatale ont été rapportés au Japon, bien qu’on ne sache pas avec certitudes s’ils étaient liés à la prise d’ACARBOSE ARROW.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ACARBOSE ARROW 50 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ACARBOSE ARROW 50 mg, comprimé  

· La substance active est :

Acarbose......................................................................................................................... 50 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont : cellulose microcristalline (grade 102), amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Qu’est-ce que ACARBOSE ARROW 50 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur  

Comprimé.

Comprimés non enrobés, de forme ronde, de couleur blanche à blanc cassé portant les inscriptions en creux « AC » sur une face et « 50 » sur l’autre face.

Les comprimés d’ACARBOSE ARROW 50 mg, comprimé sont disponibles sous plaquettes.

Boîtes de 30, 40, 90 et 270 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Fabricant  

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD.

HF26, HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE

HAL FAR, BIRZEBBUGIA, BBG 3000

MALTE

ou

GENERIS FARMACEUTICA, S.A.

RUA JOAO DE DEUS, 19,

VENDA NOVA

2700-487 AMADORA

PORTUGAL

ou

ARROW GENERIQUES

26 AVENUE TONY GARNIER

69007 LYON

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

{mois AAAA}.

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).