ANSM - Mis à jour le : 03/10/2023

Dénomination du médicament

MANIDIPINE ZENTIVA 10 mg, comprimé

Dichlorhydrate de Manidipine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres..

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que MANIDIPINE ZENTIVA 10 mg, comprimé et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MANIDIPINE ZENTIVA 10 mg, comprimé ?

3. Comment prendre MANIDIPINE ZENTIVA 10 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver MANIDIPINE ZENTIVA 10 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE MANIDIPINE ZENTIVA 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : INHIBITEURS CALCIQUES, DERIVES DE DYHYDROPYRIDINE, Code ATC: C08CA11.

MANIDIPINE ZENTIVA 10 mg, comprimé contient 10 mg de dichlorhydrate de manidipine, une substance active appartenant à un groupe de médicaments appelés les inhibiteurs calciques de la famille des dihydropyridines.

La manidipine est indiquée dans le traitement de l'hypertension artérielle légère à modérée (pression artérielle élevée).

La manidipine agit en relaxant les vaisseaux sanguins, ce qui diminue la pression sanguine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MANIDIPINE ZENTIVA 10 mg, comprimé ?  

Ne prenez jamais MANIDIPINE ZENTIVA 10 mg, comprimé :

· Si vous êtes allergique à la manidipine ou à tout autre inhibiteur calcique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes un enfant ou adolescent de moins de 18 ans.

· Si vous souffrez d'angor instable (douleur thoracique qui n'est pas causée par le stress ou l'exercice ou pendant la nuit), ou si vous avez eu un infarctus du myocarde au cours des 4 dernières semaines.

· Si vous souffrez d'insuffisance cardiaque non traitée.

· Si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min).

· Si vous souffrez d'insuffisance hépatique modérée à sévère.

Avertissements et précautions

Parlez à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MANIDIPINE ZENTIVA :

· Si vous souffrez d'insuffisance hépatique légère car les effets de la manidipine peuvent être augmentés (voir rubrique 3).

· Si vous êtes un patient âgé, une réduction de la posologie est recommandée (voir rubrique 3).

· Si vous souffrez de certains problèmes cardiaques (tels qu’une dysfonction ventriculaire gauche, un obstacle à l’éjection ventriculaire gauche, d’insuffisance cardiaque droite et chez les patients avec une maladie des sinus non appareillés)

Autres médicaments et MANIDIPINE ZENTIVA 10 mg, comprimé

Informez votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament :

· Médicaments tel que le kétoconazole, itraconazole (utilisés pour le traitement des infections dues à un champignon) ; phénytoïne, carmabazépine, phénobarbital (utilisé dans le traitement de l’épilepsie) ; rifampicine (antibiotique). Ils peuvent changer la vitesse à laquelle le corps élimine la manidipine.

· Autres médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension sanguine comme les diurétiques (utilisé pour éliminer l’eau du corps en augmentant la production d’urine), les bétabloquants et/ou autres antihypertenseurs (ces médicaments peuvent renforcer l’effet de baisse de la pression sanguine de MANIDIPINE ZENTIVA).

· La digoxine (utilisées dans le traitement de troubles cardiaques)

· L’amifostine (utilisée comme protection dans les chimiothérapies et radiothérapies cancéreuses)

· Médicaments appelés antidépresseurs/antipsychotiques tricycliques (utilisés dans le traitement des troubles mentaux).

· Le baclofène (utilisé comme agent myorelaxant).

· Les corticostéroïdes (hormones).

· Les alphabloquants (utilisés dans le traitement de pression artérielle haute ou d’une prostate hypertrophiée).

MANIDIPINE ZENTIVA 10 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Les patients ne doivent pas consommer de l'alcool ou du jus de pamplemousse pendant le traitement par manidipine.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

MANIDIPINE ZENTIVA 10 mg, comprimé ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'utilisation de MANIDIPINE ZENTIVA doit être évitée pendant l'allaitement. Si le traitement avec MANIDIPINE ZENTIVA s'avère nécessaire, l'allaitement devra alors être interrompu.

Fertilité

Des modifications de la tête des spermatozoïdes pouvant altérer la fécondation ont été rapportés chez certains patients traités par des inhibiteurs calciques.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez vigilant si vous prenez le volant ou utilisez des machines, car des sensations de vertige peuvent survenir.

MANIDIPINE ZENTIVA 10 mg, comprimé contient du lactose monohydraté

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE MANIDIPINE ZENTIVA 10 mg, comprimé ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose initiale habituelle est de 10 mg par jour en une prise.

Si après 2 à 4 semaines de traitement l'effet antihypertenseur est insuffisant, votre médecin pourra augmenter la posologie à 20 mg par jour en une prise.

Si vous êtes âgé(e) ou si vous souffrez d'un problème rénal ou hépatique, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible (10 mg par jour en une prise).

Si vous avez l'impression que l'effet de MANIDIPINE ZENTIVA 10 mg, comprimé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Les comprimés doivent être pris le matin, après le petit-déjeuner, avec un peu d'eau. Avalez le comprimé, sans le croquer.

Utilisation chez les enfants

MANIDIPINE ZENTIVA ne doit pas être administré chez l’enfant.

Si vous avez pris plus de MANIDIPINE ZENTIVA 10 mg, comprimé que vous n'auriez dû :

Si vous (ou quelqu'un d'autre) avez avalé un nombre important de comprimés en une fois, ou si vous pensez qu'un enfant en a avalé, contactez immédiatement le service des urgences de l'hôpital le plus proche ou votre médecin. Comme avec les autres inhibiteurs calciques, un surdosage peut causer une diminution de la pression sanguine et à une augmentation de la fréquence cardiaque.

Si vous oubliez de prendre MANIDIPINE ZENTIVA 10 mg, comprimé :

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-en une dès que possible puis continuez suivant les modalités prescrites. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre MANIDIPINE ZENTIVA 10 mg, comprimé :

Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement. N’arrêtez pas le traitement sans que le médecin ne vous le dise.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont généralement légers et temporaires. Cependant certains effets peuvent devenir graves et nécessiter une prise en charge médicale.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement par manidipine (la substance active de MANIDIPINE ZENTIVA) ; Les effets indésirables fréquents sont dose-dépendants et disparaissent généralement plus tard lors du traitement :

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10):

· maux de tête, sensations ébrieuses ou vertiges,

· pulsations cardiaques fortes (palpitations), gonflement causé par une rétention d'eau

· bouffées de chaleur.

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100):

· sensation de picotements sur la peau (paresthésie)

· pouls rapide

· hypotension

· respiration difficile,

· sensation de malaise (nausées), vomissements, constipation, sécheresse de la bouche, troubles digestifs,

· éruption cutanée, eczéma,

· fatigue

· augmentation des enzymes hépatiques et/ou des paramètres de la fonction rénale (votre médecin en a connaissance).

Rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000):

· somnolence, engourdissement,

· douleur thoracique, angine de poitrine,

· hypertension,

· douleurs de l'estomac, douleurs abdominales,

· rougeur de la peau, démangeaisons.

Très rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10000):

· infarctus du myocarde, dans des cas isolés, en cas d'angine de poitrine pré-existante, les crises angineuses peuvent augmenter en fréquence, durée ou sévérité.

· inflammation des gencives et gonflement des gencives qui disparaissent généralement à l'arrêt du traitement.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée avec les données disponibles):

· troubles des mouvements appelés syndrome extrapyramidal a été rapporté avec certains inhibiteurs calciques.

· Douleurs musculaires

· Gonflement mammaire avec ou sans sensibilité chez les hommes (gynécomastie)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER MANIDIPINE ZENTIVA 10 mg, comprimé ?  

Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Pas de précautions particulières de conservation.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne prenez pas ce médicament si vous remarquez tout signe de détérioration.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient MANIDIPINE ZENTIVA 10 mg, comprimé  

· La substance active est :

Dichlorhydrate de manidipine ........................................................................................................ 10 mg

Pour un comprimé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, riboflavine (E101).

Qu'est-ce que MANIDIPINE ZENTIVA 10 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé.

Comprimé jaune, rond et convexe, présentant une barre de cassure.

La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.

Boîte de 28, 30, 56 ou 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium/PVDC).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ZENTIVA FRANCE

35 RUE DU VAL DE MARNE

75013 PARIS

Fabricant  

ABIOGEN PHARMA S.P.A.

VIA MEUCCI 36

56121 OSPEDALETTO (PI)

ITALIE

ou

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.

VIA VOLTURNO 48

20089 QUINTO DE STAMPI

ROZZANO – MILAN

ITALIE

ou

VAMFARMA S.R.L

VIA KENNEDY 5,

26833 CORNAZZO (LO)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).