ANSM - Mis à jour le : 29/06/2023

Dénomination du médicament

DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Dorzolamide/Timolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

3. Comment utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : S01ED51

DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG contient deux médicaments : dorzolamide et timolol.

· Le dorzolamide appartient à une classe de médicaments appelés « inhibiteurs de l'anhydrase carbonique ».

· Le timolol appartient à une classe de médicaments appelés « bêta-bloquants ».

DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG est indiqué pour faire baisser la pression intra-oculaire élevée chez les patients présentant un glaucome lorsqu'un collyre bêta- bloquant administré seul est insuffisant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?  

N’utilisez jamais DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution :

· si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez ou avez déjà eu des problèmes respiratoires, tels que de l’asthme ou une bronchite chronique obstructive grave (maladie grave des poumons pouvant entraîner des sifflements, des difficultés à respirer et/ou une toux persistante) ;

· si vous avez une maladie rénale sévère ou des antécédents de calculs rénaux ;

· si vous avez un trouble du pH sanguin (équilibre acido-basique) ;

· si vous avez certains problèmes cardiaques dont certains troubles du rythme cardiaque qui produisent un rythme cardiaque anormalement lent ou une insuffisance cardiaque grave.

Si vous pensez que l'une de ces situations s'applique à votre cas, n'utilisez pas DORZOLAMIDE/ TIMOLOL EG et consultez votre médecin.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG, en particulier si vous avez ou avez eu dans le passé :

· une maladie coronarienne (les symptômes peuvent comprendre une douleur [même au repos] ou oppression dans la poitrine, un essoufflement ou étouffement), une insuffisance cardiaque ou une pression artérielle basse ;

· des problèmes respiratoires, asthme, bronchite chronique obstructive ;

· des problèmes de circulation sanguine (par exemple maladie ou syndrome de Raynaud) ;

· un diabète car le timolol peut masquer les signes et les symptômes de faible taux de sucre dans le sang ;

· un excès d’hormones thyroïdiennes car le timolol peut masquer les signes et symptômes ;

· des allergies à un médicament que vous avez pris.

Informez votre médecin avant toute intervention chirurgicale que vous utilisez DORZOLAMIDE/ TIMOLOL EG car le dorzolamide/timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l’anesthésie. Votre pression artérielle peut brutalement diminuer au moment de l'anesthésie.

Informez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes de foie, si vous avez des faiblesses musculaires ou si une myasthénie a été diagnostiquée.

Contactez immédiatement votre médecin en cas de conjonctivite (rougeur et irritation des yeux), de gonflement des yeux ou des paupières, d'éruption cutanée ou de démangeaisons dans l'œil ou autour des yeux. Ces symptômes peuvent être dus à une réaction allergique ou à un effet indésirable de DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).

Si vous suspectez que ce médicament vous provoque une réaction allergique ou d’hypersensibilité (par exemple, irritation de la peau, réaction grave de la peau, ou rougeur et démangeaison des yeux), arrêtez d’utiliser ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.

Informez votre médecin en cas d'infection oculaire, de blessure aux yeux, d'intervention chirurgicale oculaire, si vous développez d'autres réactions ou bien si vos symptômes s'aggravent.

Si vous portez des lentilles de contact souples, il est important de les retirer avant d’utiliser votre collyre et d’attendre au moins 15 minutes avant de les remettre car le chlorure de benzalkonium peut décolorer les lentilles de contact.

Enfants

L'expérience acquise avec DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG chez les nourrissons et les enfants est limitée.

Personnes âgées

Dans les études menées avec le dorzolamide/timolol, collyre en solution, les effets du dorzolamide/timolol, collyre en solution ont été similaires chez les patients âgés et les patients plus jeunes.

Autres médicaments et DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG peut altérer ou être altéré par les autres médicaments que vous utilisez, y compris d’autres collyres utilisés pour traiter le glaucome. Informez votre médecin si vous utilisez ou envisagez d’utiliser des médicaments diminuant la pression sanguine, des traitements de maladie cardiaque ou du diabète.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est particulièrement important si :

· vous prenez des médicaments pour diminuer la pression artérielle ou pour traiter une maladie cardiaque tels qu'inhibiteur calcique, bêta-bloquant ou digoxine ;

· vous prenez des médicaments pour traiter un rythme cardiaque perturbé ou irrégulier tels que la quinidine (qui peut également être utilisée dans le traitement de certaines formes de paludisme) ou la digoxine ;

· vous utilisez un autre collyre qui contient un bêta-bloquant ;

· vous prenez un autre inhibiteur de l'anhydrase carbonique tel que l'acétazolamide, que ce soit par la bouche, en collyre ou par toute autre voie ;

· vous prenez un médicament de la famille des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS, par ex., fluoxétine et paroxétine) afin de traiter une dépression ou une autre maladie ;

· vous prenez un médicament parasympathomimétique qui vous a été prescrit pour vous aider à uriner. Les parasympathomimétiques appartiennent à une famille de médicaments qui sont parfois également utilisés pour aider à la restauration d'un transit intestinal normal ;

· vous prenez des analgésiques opiacés tels que la morphine utilisés pour traiter des douleurs modérées à fortes ou si vous prenez des doses importantes d'aspirine. Bien que rien n'indique l'existence d'une interaction entre le chlorhydrate de dorzolamide et l'acide acétylsalicylique (aspirine), certains autres médicaments pris par voie orale, proches du chlorhydrate de dorzolamide, sont connus pour provoquer des interactions avec l'acide acétylsalicylique ;

· vous prenez un médicament pour traiter le diabète ou des taux élevés de sucre dans le sang ;

· vous prenez de l'épinéphrine (adrénaline).

DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

N’utilisez pas DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne le considère comme nécessaire.

Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être.

N’utilisez pas DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG si vous allaitez. Le timolol peut passer peut passer dans le lait maternel.

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG peut entraîner certains effets secondaires tels qu'une vision trouble chez certains patients. Ne pas conduire ou utiliser de machines avant que ces symptômes aient disparu.

DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 0,075 mg de chlorure de benzalkonium par mL de collyre.

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l’oeil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’oeil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

3. COMMENT UTILISER DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?  

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie adéquate et la durée du traitement seront établies par votre médecin.

Adultes

La dose habituelle est d'une goutte dans l'œil (les yeux) atteint(s) deux fois par jour, par exemple matin et soir.

En cas d'utilisation concomitante de DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG avec un autre collyre, les instillations successives de chaque collyre doivent être espacées d'au moins 10 minutes.

Ne modifiez pas la posologie de ce médicament sans en avertir votre médecin. Si vous devez arrêter le traitement, contactez immédiatement votre médecin.

Evitez tout contact de l'extrémité du flacon avec l'œil ou les parties avoisinantes. Il pourrait en effet se contaminer par des bactéries qui peuvent entraîner des lésions graves de l'œil, voire la perte de la vision. Pour éviter toute contamination possible du flacon, lavez-vous les mains avant utilisation de ce collyre et empêchez tout contact de l'embout du flacon avec son environnement.

Pour assurer une posologie correcte, le trou de l'embout ne doit pas être élargi.

Mode d'utilisation :

Il est recommandé de vous laver les mains avant l'instillation de votre collyre. Il est peut-être plus facile d'instiller le collyre devant un miroir.

1. Avant d'utiliser le médicament pour la première fois, assurez-vous que la bague d'inviolabilité située au niveau du col du flacon n'est pas rompue. Un espace entre le flacon et le bouchon est normal sur un flacon non ouvert.

2. Retirez le bouchon du flacon.

3. Inclinez votre tête en arrière et tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas de manière à former une petite poche entre la paupière et l'œil.

4. Renversez le flacon et pressez-le doucement jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'œil comme indiqué par votre médecin. NE TOUCHEZ PAS L'ŒIL OU LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.

5. Après avoir fait tomber la goutte, Fermez votre œil et appuyez sur le coin intérieur de l’œil avec votre doigt pendant environ deux minutes. Cela aide à stopper la propagation du médicament dans le reste du corps.

6. Répétez les étapes 3 à 5 pour l'autre œil si votre médecin vous l'a prescrit.

7. Remettez le bouchon et fermez le flacon immédiatement après l'avoir utilisé.

Si vous avez utilisé plus de DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution que vous n’auriez dû

Il est important de respecter la dose prescrite par votre médecin. Si vous avez instillé trop de gouttes dans votre œil ou si vous avez avalé du collyre, contactez immédiatement votre médecin, parmi d'autres effets, vous pouvez avoir notamment des étourdissements, des difficultés à respirer, ou sentir que votre rythme cardiaque ralentit. Si vous ressentez l'un des effets mentionnés ci-dessus, prenez contact immédiatement avec un médecin ou un hôpital.

Si vous oubliez d’utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Il est important d'utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG comme votre médecin vous l'a prescrit.

Si vous oubliez d'instiller une goutte à l'heure prévue, instillez-la le plus tôt possible après l'oubli. Cependant, s'il est presque l'heure de l'instillation suivante, reprenez votre médicament normalement à l'heure habituelle suivante.

N’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Si vous voulez arrêter ce médicament parlez-en d'abord à votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Si vous développez l’un des effets indésirables suivants, arrêtez DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG et consultez immédiatement les services médicaux car ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction allergique au médicament :

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, et/ou de la gorge qui peuvent provoquer une difficulté à respirer ou à avaler

· Réactions graves de la peau, incluant cloques de la peau qui peu affecter la bouche, les yeux et la région génitale.

Autres effets indésirables

Vous pouvez généralement poursuivre le traitement sauf si les effets sont graves. En cas de doute, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien. N’arrêtez pas d’utiliser DORZOLAMIDE/ TIMOLOL EG sans l’avis de votre médecin.

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

Brûlures et picotements au niveau des yeux, altération du goût.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

Rougeur de/et autour de l'œil (des yeux), larmoiement ou démangeaisons de l'œil (des yeux), et effets sur la surface de l'œil (des yeux), gonflement et/ou irritation de/et autour de l'œil (des yeux), sensation d'avoir quelque chose dans l'œil (érosion de la cornée), baisse de la sensibilité cornéenne (ne pas se rendre compte de la présence d'un corps étranger dans l'œil et absence de sensation de douleur), douleur oculaire, yeux secs, vision trouble, maux de tête, sinusite (sensation de tension dans le nez ou de nez plein), nausées et fatigue.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

Etourdissement, dépression, inflammation de l'iris, vision trouble (parfois due à l'interruption d'un traitement utilisé pour traiter une contraction excessive de la pupille), rythme cardiaque lent, évanouissement, indigestion et calculs rénaux (se traduisant souvent par une douleur excruciante, des crampes douloureuses dans le bas du dos et/ou le côté, l'aine ou l'abdomen).

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

Lupus érythémateux disséminé (une maladie immunitaire qui peut entraîner une inflammation des organes internes), fourmillement ou engourdissement des mains ou des pieds, insomnie, cauchemars, perte de mémoire, faiblesse des muscles, diminution de la libido, accident vasculaire cérébral, myopie transitoire qui peut cesser à l'arrêt du traitement, apparition d'un liquide sous-rétinien (décollement de la choroïde après chirurgie filtrante), chute des paupières, vision double, lésions croûteuses palpébrales, œdème de la cornée (avec des symptômes de troubles visuels), pression oculaire basse, bourdonnements dans les oreilles, pression artérielle basse, rythme cardiaque irrégulier, douleur thoracique, battements du cœur puissants pouvant être rapides ou irréguliers (palpitations), crise cardiaque, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avec essoufflement ainsi que gonflement des pieds et des jambes en raison de l’accumulation de liquide), œdème (accumulation de liquide), flux sanguin réduit vers le cerveau, gonflement ou froideur des mains et des pieds et mauvaise circulation des bras et des jambes, mauvaise circulation qui rend les doigts et les orteils engourdis et les change de couleur (phénomène de Raynaud), crampes et/ou douleur des jambes pendant la marche (claudication), essoufflement, insuffisance respiratoire, nez bouché ou qui coule, saignement de nez, difficulté à respirer, toux, irritation de la gorge, sécheresse buccale, diarrhée, dermatite de contact, perte de cheveux, psoriasis ou aggravation de psoriasis, maladie de La Peyronie (pouvant causer une courbure du pénis), faiblesse/fatigue, réactions allergiques généralisées incluant un gonflement sous la peau pouvant survenir dans des zones telles que le visage (gonflement des lèvres, des yeux et de la bouche) et les membres, et obstruction des voies respiratoires pouvant entraîner des difficultés pour avaler ou respirer, une respiration sifflante. Réactions de type allergique telles que éruption, urticaire, démangeaisons, réactions allergiques sévères pouvant mettre en jeu le pronostic vital.

Comme d’autres médicaments administrés par voie ophtalmique, le timolol est absorbé dans le sang. Cela peut entraîner des effets indésirables identiques à ceux observés après une prise par voie orale ou intraveineuse d’agents bêta-bloquants. L’incidence des effets indésirables après administration ophtalmique est plus faible qu’en cas d’administration par voie orale ou injectable. Les effets indésirables listés comprennent les effets observés dans la classe des bêta-bloquants utilisés dans le traitement de troubles oculaires.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Faible niveau de sucre dans le sang

Insuffisance cardiaque

Augmentation de la fréquence cardiaque

Augmentation de la pression artérielle

Douleurs abdominales, vomissements

Douleur musculaire non provoquée par l’exercice physique

Trouble sexuel

Essoufflement

Sensation de corps étranger dans l’œil (impression d’avoir quelque chose dans l’œil)

Hallucination

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG doit être utilisé dans les 28 jours suivant la première ouverture du flacon. Jeter le flacon avec la solution restante après ce délai. Pour vous aider à vous souvenir de la date d'ouverture du flacon, écrivez-la dans l'espace réservé à cet effet sur la boîte.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution  

· Les substances actives sont :

Dorzolamide.......................................................................................................................... 20 mg

(Sous forme de chlorhydrate de dorzolamide)

Timolol.................................................................................................................................... 5 mg

(Sous forme maléate de timolol)

Pour 1 ml de collyre en solution.

· Les autres composants sont :

Mannitol (E421), hydroxyéthylcellulose, chlorure de benzalkonium (comme conservateur), citrate de sodium (E331), hydroxide de sodium (E524) pour ajustement du pH et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que DORZOLAMIDE/TIMOLOL EG 20 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur  

Votre médicament se présente sous forme d'un collyre en solution aqueuse stérile, incolore, légèrement visqueuse présenté en flacon blanc opaque en polyéthylène de densité moyenne muni d'un embout compte-goutte blanc scellé en polyéthylène basse densité et d'un bouchon à vis en polyéthylène haute densité avec bague d'inviolabilité, dans un étui en carton.

Boîte de 1, 3 ou 6 flacons de 5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

CENTRAL PARK

9-15 RUE MAURICE MALLET

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Fabricant  

PHARMATHEN SA

6 DERVANEKION STR.

15351 PALLINI ATTIKI

GRECE

ou

FAMAR SA, PLANT A

63 AGIOU DIMITRIOU STREET

174 56 ALIMOS

GRECE

ou

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTRASSE 2-18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

ou

STADA ARZNEIMITTEL GMBH

MUTHGASSE 36

1190 WIEN

AUTRICHE

ou

EUROGENERICS NV

HEIZEL ESPLANADE B22

1020 BRUSSELS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).