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CINACALCET SANDOZ 90 mg, comprimé pelliculé - Notice patient |
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ANSM - Mis à jour le : 10/06/2022
CINACALCET SANDOZ 90 mg, comprimé pelliculé
Cinacalcet
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que CINACALCET SANDOZ 90 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CINACALCET SANDOZ 90 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre CINACALCET SANDOZ 90 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver CINACALCET SANDOZ 90 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
CINACALCET SANDOZ agit en contrôlant les taux d’hormone parathyroïdienne (PTH), de calcium et de phosphore dans votre organisme. Il est destiné à traiter les problèmes touchant des organes appelés glandes parathyroïdes. Les glandes parathyroïdes sont quatre petites glandes, situées dans le cou à proximité de la glande thyroïde et produisent une hormone appelée parathormone (PTH).
CINACALCET SANDOZ est utilisé chez l’adulte :
· pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les adultes insuffisants rénaux sévères qui ont besoin d’une dialyse afin de filtrer le sang de certaines impuretés.
· pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les adultes ayant un cancer de la parathyroïde.
· pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les adultes présentant une hyperparathyroïdie primaire lorsque l’ablation des glandes parathyroïdes est impossible.
CINACALCET SANDOZ est utilisé chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 18 ans :
· pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les patients insuffisants rénaux sévères qui ont besoin d’une dialyse afin de filtrer le sang de certaines impuretés, dont la maladie n’est pas contrôlée par d’autres traitements.
Dans l’hyperparathyroïdie primaire et secondaire, la PTH est produite en excès par les glandes parathyroïdes. « Primaire » signifie que l’hyperparathyroïdie n’est pas causée par une autre maladie et « secondaire » signifie que l’hyperparathyroïdie est causée par une autre maladie (ex : insuffisance rénale). L’hyperparathyroïdie primaire ou secondaire peut entraîner une perte du calcium osseux, pouvant conduire à des douleurs osseuses et des fractures, des troubles cardiovasculaires, des calculs rénaux, des troubles mentaux et un coma.
Ne prenez jamais CINACALCET SANDOZ si vous êtes allergique (hypersensible) au cinacalcet ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Ne prenez jamais CINACALCET SANDOZ si vous avez un taux faible de calcium sanguin. Votre médecin surveillera votre taux de calcium sanguin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre CINACALCET SANDOZ.
Avant de prendre CINACALCET SANDOZ, prévenez votre médecin si vous présentez ou avez présenté :
· des épisodes convulsifs (spasmes ou convulsions). Risque d’en présenter est accru si vous avez des antécédents d’épisodes convulsifs,
· des troubles hépatiques,
· une insuffisance cardiaque.
CINACALCET SANDOZ diminue le taux de calcium. Des évènements engageant le pronostic vital et des décès associés à des taux faibles de calcium (hypocalcémie) ont été rapportés chez des adultes et des enfants traités par CINACALCET SANDOZ.
Informez votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants qui peuvent être le signe d’un faible taux de calcium : spasmes, soubresauts, ou crampes dans les muscles, ou engourdissement ou picotements dans les doigts, les orteils ou autour de la bouche ou des convulsions, une confusion ou une perte de conscience pendant le traitement par CINACALCET SANDOZ.
Un faible taux de calcium peut avoir un effet sur votre rythme cardiaque. Informez votre médecin si vous ressentez que votre rythme cardiaque est anormalement rapide ou fort, si vous avez des problèmes de rythme cardiaque, ou si vous prenez des médicaments connus pour entraîner des problèmes de rythme cardiaque pendant votre traitement par CINACALCET SANDOZ.
Pour des informations supplémentaires voir rubrique 4.
Au cours du traitement par CINACALCET SANDOZ, prévenez votre médecin :
· si vous commencez ou arrêtez de fumer car ceci peut modifier l’action de CINACALCET SANDOZ.
Enfants et adolescents
CINACALCET SANDOZ ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans atteints de cancer de la parathyroïde ou d'hyperparathyroïdie primaire.
Si vous êtes traités pour une hyperparathyroïdie secondaire, votre médecin devra surveiller votre taux de calcium avant de débuter un traitement par CINACALCET SANDOZ et pendant le traitement par CINACALCET SANDOZ. Vous devez informer votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes décrit ci-dessus qui peut être le signe d’un faible taux de calcium.
Il est important que vous preniez votre dose de CINACALCET SANDOZ comme recommandé par votre médecin.
Autres médicaments et CINACALCET SANDOZ 90 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, en particulier l'ételcalcétide ou tout autre médicament qui abaisse le taux de calcium dans votre sang.
Vous ne devez pas prendre CINACALCET SANDOZ en même temps que l’ételcalcétide
Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants.
Médicament pouvant modifier l’action de CINACALCET SANDOZ :
· médicaments utilisés pour traiter les infections de la peau et les mycoses (kétoconazole, itraconazole et voriconazole),
· médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (télithromycine, rifampicine et ciprofloxacine),
· un médicament utilisé pour traiter l’infection à VIH et le SIDA (ritonavir),
· un médicament utilisé pour traiter la dépression (fluvoxamine).
CINACALCET SANDOZ peut modifier l’action des médicaments suivants :
· médicaments utilisés pour traiter la dépression (amitriptyline, désipramine, nortriptyline et clomipramine),
· un médicament utilisé pour soulager la toux (dextrométhorphane),
· médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (flécaïnide et propafénone),
· un médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle (métoprolol).
CINACALCET SANDOZ 90 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissons
CINACALCET SANDOZ doit être pris avec de la nourriture ou peu de temps après.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Le cinacalcet n’a pas été étudié chez la femme enceinte. En cas de grossesse, votre médecin peut décider de modifier votre traitement, CINACALCET SANDOZ pouvant nuire au bébé à naître.
En l’absence de données concernant le passage dans le lait maternel, votre médecin décidera avec vous si vous devez arrêter l’allaitement ou le traitement par CINACALCET SANDOZ.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Des vertiges et des convulsions ont été signalés par les patients prenant du cinacalcet. Si vous présentez ces symptômes, ne pas conduire ou utiliser des machines.
CINACALCET SANDOZ 90 mg, comprimé pelliculé contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez‑le avant de prendre ce médicament.
CINACALCET SANDOZ doit être pris par voie orale, avec de la nourriture ou peu de temps après. Les comprimés doivent être avalés entiers pour être certain que vous recevrez la dose exacte, et ne doivent pas être mâchés, écrasés ou fractionnés.
Le cinacalcet est également disponible sous forme de granules en gélules à ouvrir. Les enfants qui ont besoin de doses inférieures à 30 mg, ou qui ne peuvent pas avaler de comprimés doivent recevoir du cinacalcet en granulés.
Votre médecin vous fera faire des prises de sang régulières pendant votre traitement pour suivre votre réponse au traitement et ajuster la posologie si nécessaire.
Si vous êtes traité(e) pour une hyperparathyroïdie secondaire
La dose initiale habituelle de CINACALCET SANDOZ chez l’adulte est de 30 mg (un comprimé) une fois par jour.
La dose initiale habituelle de CINACALCET SANDOZ chez les enfants âgés de 3 ans à moins de 18 ans ne doit pas être supérieure à 0,20 mg/kg de poids corporel par jour.
Si vous êtes traité(e) pour un cancer de la parathyroïde ou pour une hyperparathyroïdie primaire
La dose initiale habituelle de CINACALCET SANDOZ chez les adultes est de 30 mg (un comprimé) deux fois par jour.
Si vous avez pris plus de CINACALCET SANDOZ 90 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de CINACALCET SANDOZ que vous n’auriez dû, vous devez consulter immédiatement votre médecin. Les signes possibles de surdosage comprennent des engourdissements ou des picotements autour de la bouche, des douleurs musculaires ou des crampes et des convulsions.
Si vous oubliez de prendre CINACALCET SANDOZ 90 mg, comprimé pelliculé
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez oublié de prendre une dose de CINACALCET SANDOZ, prenez normalement la dose suivante.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Prévenez immédiatement votre médecin :
· Si vous commencez à ressentir des engourdissements et des picotements autour de la bouche, des douleurs musculaires ou des crampes et des convulsions. Cela peut signifier que votre taux de calcium est trop bas (hypocalcémie).
· Si vous ressentez un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge qui peut causer des difficultés à avaler ou à respirer (angiœdème).
Très fréquents : peut concerner plus de 1 patient sur 10
· nausées et vomissements ; ces effets sont normalement assez légers et transitoires.
Fréquents : peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10
· sensations de vertige,
· engourdissement ou sensation de picotements (paresthésie),
· perte (anorexie) ou diminution de l’appétit,
· douleurs musculaires (myalgies),
· fatigue (asthénie),
· éruptions cutanées,
· diminution du taux de testostérone,
· taux sanguins de potassium élevés (hyperkaliémie),
· réactions allergiques (hypersensibilité),
· maux de tête,
· épisodes convulsifs (convulsions ou spasmes),
· pression artérielle basse (hypotension),
· infection des voies respiratoires supérieures,
· difficultés respiratoires (dyspnée),
· toux,
· indigestion (dyspepsie),
· diarrhée,
· douleurs abdominales, douleurs épigastriques,
· constipation,
· spasmes musculaires,
· douleurs dorsales,
· taux de calcium sanguin faible (hypocalcémie).
Non connue : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
· urticaire,
· gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entrainer des difficultés à avaler ou à respirer (angiœdème),
· rythme cardiaque anormalement rapide ou fort pouvant être associé à un faible taux de calcium sanguin (allongement de l’intervalle QT et arythmie ventriculaire causés par une hypocalcémie).
Après avoir pris du cinacalcet, un très petit nombre de patients ayant une insuffisance cardiaque a présenté une aggravation de la maladie et/ ou une pression artérielle basse (hypotension).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
Ce que contient CINACALCET SANDOZ 90 mg, comprimé pelliculé
· La substance active est le cinacalcet.
Chaque comprimé pelliculé contient 90 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate).
· Les autres composants sont :
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium
Pelliculage du comprimé
Hypromellose, lactose monohydraté, triacétine (E 1518), dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), laque aluminique d’indigotine (E 132)
Qu’est-ce que CINACALCET SANDOZ 90 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur ?
Comprimé pelliculé ovale, biconvexe, de couleur vert clair, marqué ‘L85’ sur une face et sans inscription sur l’autre face (Dimensions d’environ 14,1 x 8,9 mm).
CINACALCET SANDOZ est disponible en plaquettes.
Présentations : 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 84 et 84 x 1 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1
BARLEBEN, SACHSEN-ANHALT
39179, ALLEMAGNE
OU
Synoptis Industrial Sp. z o.o
UL. RABOWICKA 15, SWARSEDZ
62020, POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
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