ANSM - Mis à jour le : 12/08/2022

Dénomination du médicament

BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable

Dichlorhydrate de bétahistine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable ?

3. Comment prendre BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux, antivertigineux, code ATC : N07CA01.

BETAHISTINE ACCORD est un médicament analogue de l’histamine.

BETAHISTINE ACCORD est utilisé pour traiter les symptômes du syndrome de Ménière, tels que :

· les étourdissements (vertiges) et nausées/vomissements ;

· les bourdonnements d'oreilles ;

· la perte d'audition ou les problèmes auditifs.

Comment marche BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable ?

Le mécanisme d'action des comprimés de 24 mg de dichlorhydrate de bétahistine n'est que partiellement connu. La recherche montre que les comprimés de dichlorhydrate de bétahistine à 24 mg peuvent prévenir une attaque de la maladie de Ménière ou réduire la gravité de ces attaques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable ?  

Ne prenez jamais BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable :

· si vous êtes allergique au dichlorhydrate de bétahistine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6 ;

· si vous souffrez d’un phéochromocytome (cancer rare des glandes surrénales).

Ne prenez pas ce médicament si l’un des points ci-dessus vous concerne. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable.

Avertissements et précautions

Veuillez prendre en considération les points suivants avant de commencer à utiliserBETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable et parlez-en à votre médecin.

· si vous présentez des symptômes pouvant indiquer un ulcère de l'estomac ou si vous avez déjà eu un ulcère de l'estomac;

· si vous avez de l'asthme;

· si vous avez de l'urticaire, une éruption cutanée ou un rhume provoqué par une allergie, étant donné que ce médicament peut exacerber ces problèmes;

· si votre pression artérielle est basse.

Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable. Votre médecin pourra vous surveiller étroitement si vous prenez BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable.

Enfants

L'utilisation de comprimés de BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable n'est pas recommandée chez les moins de 18 ans.

Autres médicaments et BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez toujours votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez l'un des médicaments suivants:

· Les antihistaminiques (médicaments qui sont utilisés en particulier pour le traitement des allergies telles que le rhume des foins, et pour le mal des transports). Ceux-ci peuvent (en théorie) réduire l'effet de BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable. BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable peut également réduire l'effet des antihistaminiques.

· Les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson, peuvent augmenter l’exposition à BETAHISTINE ACCORD.

Si l'un des points ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable.

BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable avec des aliments et boissons

Vous pouvez prendre BETAHISTINE ACCORD 24 mg avec ou sans nourriture. Cependant, BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable peut provoquer des douleurs d'estomac mineures (voir rubrique 4). Le prendre avec de la nourriture peut aider à réduire les maux d'estomac.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

On ne sait pas si BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable affecte l’enfant à naître.

· Arrêtez d'utiliser BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable et informez votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être.

· N'utilisez pas BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous l'ait indiqué.

· On ne sait pas si BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable passe dans le lait maternel.

· N'utilisez pas BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable si vous allaitez, sauf si votre médecin vous l'a dit.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable est indiqué dans le traitement du syndrome de Ménière. Ce syndrome peut altérer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il est peu probable que BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable contient du lactose

Ce médicament contient 150 mg de lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

· Votre médecin pourra ajuster la posologie en fonction de votre état.

· N'arrêtez pas d’utiliser BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable. Cela peut prendre un certain temps pour que le médicament agisse.

Comment prendre BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable ?

· Prenez les comprimés avec de l’eau.

· Vous pouvez prendre BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable avec ou sans nourriture.

Cependant, BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable peut provoquer des douleurs d'estomac mineures (voir rubrique 4). Le prendre avec de la nourriture peut aider à réduire les maux d'estomac.

Le traitement oral initial est de 24 à 48 mg par jour, divisé en trois doses égales, à prendre de préférence au moment des repas. Des formulations de 8 et 16 mg sont disponibles à cet effet. Les doses d'entretien sont généralement comprises entre 24 et 48 mg par jour. Si une dose d'entretien quotidienne élevée est nécessaire, la dose de 24 mg peut être utilisée 2 fois par jour (1 comprimé le matin et le soir). La dose quotidienne ne doit pas dépasser 48 mg.

Essayez de prendre vos comprimés à la même heure chaque jour. Cela garantira une quantité constante de médicament dans votre corps. Il vous sera également plus facile de vous souvenir de prendre vos médicaments.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Si vous avez pris plus de BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû

Si vous prenez plus de BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû, vous pourriez vous sentir malade ou somnolent ou avoir mal au ventre. Contactez votre médecin si vous êtes inquiet.

Si vous oubliez de prendre BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable

Si vous oubliez une dose, ne la prenez pas plus tard.

Prenez votre prochaine dose à l'heure habituelle. Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable

N'arrêtez pas de prendre BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable sans en informer votre médecin, même si vous vous sentez mieux.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire pendant le traitement par la bétahistine :

Réactions allergiques :

Si vous présentez une réaction allergique, arrêtez de prendre BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable et consultez directement votre médecin ou votre hôpital. Les symptômes d'une allergie peuvent être :

· Une éruption cutanée rouge ou grumeleuse ou une peau inflammée et irritée.

· Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du cou.

· Chute de votre tension artérielle.

· Perte de conscience.

· Difficultés respiratoires.

Arrêtez d’utiliser BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable et adressez-vous directement à votre médecin ou à l'hôpital si vous remarquez l'un de ces symptômes.

Les autres effets secondaires incluent:

Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10):

· Se sentir malade (nausée).

· Brûlures d'estomac.

· Mal de tête.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :

· Battement de cœur.

· Oppression thoracique.

Autres effets indésirables rapportés avec l'utilisation de BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable.

· Problèmes d'estomac légers tels que nausées (vomissements), maux d'estomac, gonflement de l'estomac et ballonnements. La prise de BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable avec des aliments peut aider à réduire les problèmes d'estomac.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable ?  

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable  

· La substance active est : le dichlorhydrate de bétahistine.

Chaque comprimé sécable contient 24 mg de dichlorhydrate de bétahistine.

· Les autres composants sont : Lactose monohydraté, povidone K25, acide citrique anhydre (E330), amidon de maïs, cellulose microcristalline, crospovidone (type B), huile végétale hydrogénée.

Qu’est-ce que BETAHISTINE ACCORD 24 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables blancs à blanc cassé, ronds, d’environ 10 mm de diamètre, biconvexes, non pelliculés, portant l'inscription « GRI » sur une face et une barre de sécabilité sur l'autre face.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Les comprimés sont conditionnés sous plaquettes (PVC/PVDC-aluminium) présentées en boîtes de 20, 30, 50, 60, 84, 90 ou de 100 comprimés sécables.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

ACCORD HEALTHCARE FRANCE SAS

45, RUE DU FAUBOURG DE ROUBAIX

59000 LILLE

Fabricant  

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

POL. IND. ZONA FRANCA. C/ C, 12-14

08040 BARCELONE

ESPAGNE

Ou

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Pologne

Ou

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Pays Bas

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

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Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).