ANSM - Mis à jour le : 21/10/2020

Dénomination du médicament

TILLHEPO 250 mg, gélule

Acide ursodésoxycholique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TILLHEPO 250 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TILLHEPO 250 mg, gélule ?

3. Comment prendre TILLHEPO 250 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TILLHEPO 250 mg, gélule ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TILLHEPO 250 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  

Classe pharmacothérapeutique : PréparationS à base d'acide biliaire, Code ATC : A05AA02.

TILLHEPO 250 mg, gélule contient une substance active, l'acide ursodésoxycholique, qui est un acide biliaire présent normalement en petites quantités dans la bile humaine.

TILLHEPO 250mg, gélule est utilisé :

· Pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP – maladie chronique des voies biliaires jusqu’à la cirrhose du foie), chez les patients sans cirrhose décompensée (maladie chronique du foie diffuse dans laquelle la fonction hépatique réduite par la maladie ne peut pas être décompensée).

· Pour traiter l’inflammation de la paroi de l’estomac due au reflux d’acides biliaires (gastrite par reflux biliaire).

· Pour dissoudre les calculs biliaires causés par un excès de cholestérol dans la vésicule biliaire, lorsque les calculs biliaires ne sont pas visibles sur une simple radiographie (les calculs biliaires visibles ne se dissoudront pas) et d’un diamètre inférieur à 15 mm. La vésicule biliaire doit toujours être fonctionnelle malgré le ou les calculs biliaires.

· Chez les enfants et adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans : pour une maladie du foie associée à une affection appelée mucoviscidose.

Cette notice fournit des informations pour les quatre affections.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TILLHEPO 250 mg, gélule?  

Ne prenez jamais TILLHEPO 250 mg, gélule :

· si vous êtes allergique à l'acide ursodésoxycholique, à d'autres acides biliaires ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez une inflammation aiguë de la vésicule biliaire ou des voies biliaires.

· si vous avez une obstruction de la voie biliaire principale ou du canal cystique (obstruction des voies biliaires).

· si vous souffrez fréquemment de douleurs semblables à des crampes au niveau de la partie supérieure de l'abdomen (colique biliaire).

· si votre médecin vous a dit que vous avez des calculs biliaires calcifiés (visibles sur une radiographie).

· si vous avez une insuffisance fonctionnelle de la vésicule biliaire.

· si vous êtes un enfant, âgé de 6 ans à moins de 18 ans, atteint de mucoviscidose et que vous souffrez d'une insuffisance d’écoulement biliaire (atrésie des voies biliaires), même après une chirurgie.

Veuillez consulter votre médecin si vous êtes concernés par une des conditions mentionnées ci-dessus ou si vous avez déjà eu l'une de ces affections.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TILLHEPO 250 mg, gélule.

Votre médecin devra vérifier votre fonction hépatique toutes les 4 semaines pendant les 3 premiers mois, puis tous les 3 mois, afin de contrôler le bon fonctionnement du médicament et de détecter d'éventuels effets secondaires au niveau de votre foie.

Les femmes prenant TILLHEPO 250 mg, gélule pour dissoudre les calculs biliaires ne doivent utiliser que des contraceptifs non hormonaux. Certains contraceptifs hormonaux contenant des œstrogènes peuvent entraîner la formation de calculs biliaires (voir également ci-dessous la rubrique Grossesse, allaitement et fertilité).

Si vous prenez TILLHEPO 250 mg, gélule pour traiter une cholangite biliaire primitive, vos symptômes (par exemple les démangeaisons) pourraient s’aggraver dans de très rares cas au début du traitement. Si cela se produit, consultez immédiatement votre médecin afin qu’il réduise la dose prescrite.

Lorsque ce médicament est utilisé pour dissoudre les calculs biliaires, votre médecin devra vous prescrire un examen radiographique de votre vésicule biliaire après les 6 à 10 premiers mois de traitement.

Veuillez immédiatement informer votre médecin si vous avez la diarrhée, car cela peut nécessiter une modification de la dose ou l'arrêt du traitement.

Autres médicaments et TILLHEPO 250 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Les effets de ces médicaments pourraient changer (Interactions).

Les effets de TILLHEPO 250 mg, gélule peuvent être réduits si vous le prenez avec les médicaments suivants :

· le colestipol et la colestyramine (utilisés pour diminuer le taux de lipides sanguins)

· les antiacides contenant de l'hydroxyde d'aluminium ou de la smectite (oxyde d'aluminium) (utilisés pour se lier à l’acide gastrique)

Si vous devez prendre ces médicaments, prenez les au moins 2 heures avant ou après TILLHEPO 250 mg, gélule.

Les effets des médicaments suivants peuvent être modifiés lors de la prise de TILLHEPO 250 mg, gélule :

· la ciclosporine (réduit l'activité du système immunitaire suite à une transplantation). Si vous êtes traité avec de la ciclosporine, votre médecin devra vérifier la quantité de ciclosporine présente dans votre sang. Si nécessaire, votre médecin ajustera la dose.

· la ciprofloxacine et la dapsone (antibiotiques), la nitrendipine (utilisée pour traiter l'hypertension artérielle) et d'autres médicaments métabolisés de manière similaire. Votre médecin pourra être amené à modifier la dose de ces médicaments.

· la rosuvastatine (utilisée en cas de taux élevés de cholestérol et d’affections apparentées).

Si vous prenez TILLHEPO 250 mg, gélule pour la dissolution des calculs biliaires, veuillez informer votre médecin en cas de prise de médicaments contenant des hormones œstrogéniques (présentes dans certains contraceptifs oraux et médicaments utilisés pour la ménopause) ou des hypocholestérolémiants tels que le clofibrate. Ces médicaments favorisent la formation de calculs biliaires, ce qui cause un effet inverse au traitement par TILLHEPO 250 mg, gélule.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il existe peu ou pas d'expérience quant à l’utilisation de l’acide ursodésoxycholique chez la femme enceinte. Des études chez l'animal ont montré que la croissance et le développement de l'enfant pourraient être affectés.

Grossesse

Vous ne devez pas prendre TILLHEPO 250 mg, gélule pendant la grossesse, à moins que votre médecin juge cela absolument nécessaire.

Votre médecin doit vérifier que vous n'êtes pas enceinte avant de commencer le traitement.

Même si vous n'êtes pas enceinte, vous devez quand même consulter votre médecin et vous devez utiliser un contraceptif fiable. Un contraceptif non hormonal ou à faible teneur en œstrogènes est recommandé.

Si vous prenez TILLHEPO 250 mg, gélule pour dissoudre des calculs biliaires, vous devez utiliser un contraceptif non hormonal efficace, car les contraceptifs hormonaux peuvent entraîner la formation de calculs biliaires.

Allaitement

Il y a quelques cas documentés de la prise d’acide ursodésoxycholique pendant l’allaitement. Le taux d’acide ursodésoxycholique est très faible. Donc, des effets secondaires sont peu probables chez les nourrissons allaités.

Fertilité

Jusqu'à présent, aucune expérience n'a montré que ce médicament influe sur la fertilité humaine : les études chez l'animal n'ont pas montré d'influence de ce médicament sur la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'y a aucun effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

3. COMMENT PRENDRE TILLHEPO 250 mg, gélule ?  

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous avez besoin d'une dose encore plus faible ou si vous ne pouvez pas avaler de gélules, d'autres formulations (suspension) sont disponibles.

La dose de TILLHEPO 250 mg, gélule que vous prenez et sa fréquence d’administration dépendent de votre affection.

Mode d’administration

Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau ou un autre liquide. Prenez les gélules régulièrement.

La dose recommandée chez l’adulte est de 8 à 12 mg/kg de poids corporel par jour le soir au coucher, comme suit :

Il faut généralement 6 à 24 mois pour dissoudre les calculs biliaires. S'il n'y a pas de réduction de la taille des calculs biliaires après 12 mois, le traitement doit être arrêté.

Tous les 6 mois, votre médecin devra vérifier si le traitement est efficace. Lors de chacun de ces examens de suivi, il convient de vérifier si une accumulation de calcium, provoquant un durcissement des calculs, s'est produite depuis le dernier examen. Si cela se produit, votre médecin devra arrêter le traitement.

Mode d’administration

Prenez 1 capsule par jour le soir avant le coucher. Avalez la capsule entière (non mâchée) avec un peu de liquide.

Durée de traitement

Pour traiter la gastrite par reflux biliaire, TILLHEPO doit généralement être pris pendant 10 – 14 jours. Votre médecin décidera de la durée du traitement, en fonction de la progression de votre maladie.

La dose recommandée chez l’adulte est de 12 à 16 mg/kg de poids corporel par jour.

· Au cours des 3 premiers mois de traitement, TILLHEPO 250 mg, gélule doit être pris le matin, le midi et le soir.

· À mesure que les tests de la fonction hépatique s'améliorent, la dose quotidienne totale peut être prise une fois par jour le soir.

Poids corporel (kg)	Dose quotidienne (mg/kg/jour)	TILLHEPO 250 mg, gélule
		Dose pour les 3 premiers mois (gélule)			Dose après les 3 premiers mois (gélule)
		Matin	Midi	Soir	Soir (1 fois par jour)
47-62	12-16	1 gélule	1 gélule	1 gélule	3 gélules
63-78	13-16	1 gélule	1 gélule	2 gélules	4 gélules
79-93	13-16	1 gélule	2 gélules	2 gélules	5 gélules
94-109	14-16	2 gélules	2 gélules	2 gélules	6 gélules
> 110		2 gélules	2 gélules	3 gélules	7 gélules

La prise du TILLHEPO 250 mg, gélule peut être continuée indéfiniment pour le traitement d’une cholangite biliaire primitive.

La dose quotidienne recommandée est de 20 mg par kg de poids corporel, répartie en 2 à 3 prises. Votre médecin voudra peut-être augmenter la dose à 30 mg/kg/jour si nécessaire.

Le traitement peut être poursuivi à long terme (jusqu'à 12 ans après le début du traitement).

Si vous avez pris plus de TILLHEPO 250 mg, gélule que vous n’auriez dû

Une diarrhée peut survenir si vous prenez trop de TILLHEPO 250 mg, gélule. Si vous avez une diarrhée persistante, contactez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre TILLHEPO 250 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre TILLHEPO 250 mg, gélule

Consultez toujours votre médecin avant d'arrêter la prise de TILLHEPO 250 mg, gélule.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10

· Selles molles et liquides ou diarrhée.

Très rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10.000

· Douleurs sévères dans le côté supérieur droit de l’abdomen pendant le traitement de la cholangite biliaire primitive.

· Aggravation de la fonction hépatique déjà réduite par la maladie, au cours du traitement de la cholangite biliaire primitive, aggravation disparaissant partiellement une fois le traitement arrêté.

· Calcification des calculs biliaires. Il n’y a pas de symptômes supplémentaires, mais cela apparaîtra lors des examens de suivi.

· Eruptions cutanées (urticaire).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TILLHEPO 250 mg, gélule ?  

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient TILLHEPO 250 mg, gélule  

· La substance active est :

Acide ursodésoxycholique............................................................................................. 250 mg

Pour une gélule.

· Les autres composants sont :

Stéarate de magnésium, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et gélatine.

Qu’est-ce que TILLHEPO 250 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur  

Gélules jaunes (environ 8 x 22 mm).

Plaquette (PVC/Aluminium) : 25, 50, 75, 100 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché  

TILLOTTS PHARMA GMBH

WARMBACHER STRASSE 80

79618 RHEINFELDEN BADEN

ALLEMAGNE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché  

TILLOTTS PHARMA FRANCE S.A.S.

40-48 RUE CAMBON

75001 paris

Fabricant  

ABC FARMACEUTICI S.P.A.

CANTON MORETTI, 29

S.BERNARDO-IVREA

10015 TORINO

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).