Résumé des caractéristiques du produit - AMOROLFINE PIERRE FABRE 5 %, vernis à ongles médicamenteux

Onglet résumé des caractéristiques du produit


	AMOROLFINE PIERRE FABRE 5 %, vernis à ongles médicamenteux - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 17/03/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, vernis à ongles médicamenteux

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate d'amorolfine....................................................................................................... 5,574 g

Quantité correspondant à amorolfine base ..................................................................................5,000 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Vernis à ongles médicamenteux.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des onychomycoses sous-unguéales distales et latérales modérées, causées par des dermatophytes, des levures ou des moisissures, ne touchant pas plus de deux ongles chez l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Appliquer AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, sur les ongles atteints à la posologie d'une fois par semaine.

Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes:

A. Avant la première application d’AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, faire une toilette soigneuse des ongles. Eliminer toute trace de vernis résiduel avec un dissolvant, limer à l'aide d'une lime la surface de l'ongle (en particulier la zone atteinte), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau péri-unguéale.

B. Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d’une compresse ou d’un tissu imprégné de dissolvant.

C. Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre avec une compresse ou un tissu imprégné de dissolvant, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.

D. Il est important de bien nettoyer la spatule à l’aide d’une compresse ou d’un tissu imprégné de dissolvant après chaque application avant de la réutiliser pour un autre ongle afin d'éviter la contamination du vernis.

E. S'il a été déposé du vernis sur l'extérieur du bouchon lors de la manipulation, il est important de le nettoyer à l’aide d’une compresse ou d’un tissu imprégné de dissolvant afin d'éviter d'appliquer ce vernis sur la peau.

F. Reboucher hermétiquement le flacon.

Répéter l'ensemble des opérations ci-dessus pour chaque ongle atteint.

Après chaque utilisation d’AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%, il est important de se laver les mains. Cependant lors des applications sur les ongles des mains, il est nécessaire d'attendre le séchage complet du vernis avant.

Le traitement doit être conduit sans interruption jusqu'à régénération complète de l'ongle.

La durée de traitement est en général de 6 mois pour les ongles des mains et 9 mois pour les ongles des pieds (elle dépend essentiellement de l'intensité, de la localisation de l'infection et de la hauteur de l'atteinte de l'ongle).

Après 3 mois d'utilisation en absence d'amélioration un médecin doit être consulté.

Instructions particulières:

· Ne pas réutiliser les limes à ongles pour des ongles sains.

· Avant chaque nouvelle application, éliminer le vernis résiduel, limer, si nécessaire, les ongles atteints et dans tous les cas, les nettoyer à l’aide d’une compresse ou d’un tissu imprégné de dissolvant.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l’amorolfine ou à l’un des excipients d’AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales:

Eviter tout contact d’AMOROLFINE PIERRE FABRE 5% avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.

AMOROLFINE PIERRE FABRE 5% doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de pathologies prédisposant aux onychopathies (troubles circulatoires périphériques, diabète, maladies du système immunitaire) ainsi que chez les patients présentant une dystrophie de l’ongle ou des ongles gravement endommagés (plus des deux tiers de la plaque unguéale est atteint). Dans ces cas un traitement systémique devrait être envisagé.

Précautions d'emploi

En l'absence de données cliniques, AMOROLFINE PIERRE FABRE 5% ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Ne pas utiliser de vernis à ongles cosmétiques ou de faux-ongles pendant la durée du traitement.

Il est nécessaire de porter des gants imperméables lors de l’utilisation de solvants organiques afin de ne pas altérer la couche de vernis.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été menée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Il existe des données limitées sur l’utilisation d’amorolfine chez la femme enceinte et la femme allaitante.

Seuls quelques cas d’exposition cutanée chez des femmes enceintes ont été rapportés dans le cadre du suivi post Autorisation de Mise sur le Marché, ce qui ne permet pas de déterminer le risque encouru.

Chez l'animal, l'amorolfine n'est pas tératogène mais les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction lors de l’administration des doses orales élevées.

On ne sait pas si l’amorolfine est excrétée dans le lait maternel.

AMOROLFINE PIERRE FABRE 5% ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement sauf si clairement nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les réactions au produit sont rares. Des anomalies de l’ongle (ongles décolorés, ongles cassants ou fragiles) ont été rapportés. Ces anomalies peuvent être liées directement à l’onychomycose.

Classes de systèmes d’organes	Fréquence	Effet indésirable
Peau et tissus sous-cutanée	Rare (≥1/10 000, <1/1000)	Anomalies unguéales, ongles décolorés, onychorrhexie
	Très rare (<1/10 000)	Sensation de brûlure cutanée
	Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)	Erythème, prurit, dermatite de contact, urticaire, formation de vésicules

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Aucun signe de surdosage n’est attendu après application cutanée d’AMOROLFINE PIERRE FABRE 5%.

En cas d’ingestion accidentelle, des mesures symptomatiques devront être prises, si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES FONGIQUES A USAGE TOPIQUE, code ATC : D01AE16.

AMOROLFINE PIERRE FABRE 5% est un antimycosique topique. Le principe actif, l'amorolfine, dérivé de la morpholine, appartient à une nouvelle classe chimique d'antimycosiques. Son effet fongistatique et fongicide est fondé sur une altération de la membrane cellulaire fongique dirigée principalement sur la biosynthèse des stérols.

La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiques conduit à des modifications morphologiques des membranes et organites cellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique.

L'amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficace contre les agents habituels ou occasionnels d'onychomycoses:

Les levures:

o Candida albicans et autres espèces de Candida.

Les dermatophytes:

o Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale et Trichophyton mentagrophytes, autres espèces de Trichophyton,

o Epidermophyton floccosum,

o Mycrosporum.

Moisissures:

o Scopulariopsis.

Les dematiés (champignons noirs):

o Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.

Espèces peu sensibles:

o Aspergillus, Fusarium, mucorales.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'amorolfine sous forme de vernis unguéal pénètre et diffuse à travers la tablette de l'ongle et est en mesure d'éradiquer les champignons peu accessibles du lit unguéal.

L'absorption générale du principe actif est négligeable, la concentration plasmatique restant inférieure au seuil de sensibilité, même après un an d'utilisation.

5.3. Données de sécurité préclinique

Chez le rat, l’amorolfine n’est pas tératogène et n’est pas embryotoxique à la dose orale maximum testée de 40 et 80 mg/kg/jour. Cependant des signes de toxicité maternelle (perte de poids) ont été observés aux doses de 40 et 80 mg/kg/jour.

Chez le lapin, l’amorolfine n’est pas tératogène mais a un effet embryotoxique à la dose orale maximum testée de 10 mg/kg/jour. Une perte de poids des mères, traduisant une toxicité maternelle, est également observée à la dose de 10 mg/kg/jour.

En raison d’une absorption systémique très faible de l’amorolfine suite à une application sur l’ongle ou sur la peau, le risque potentiel de toxicité pour le fœtus humain est négligeable.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Copolymère de méthacrylate d’ammonium, triacétine, acétate de butyle, acétate d'éthyle, éthanol absolu.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture : 3 ans.

Après première ouverture : 6 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (verre de type I) de 2,5 ml fermé par un bouchon (PE) avec 10 ou 20 spatules.