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LOBAMINE CYSTEINE, gélule - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 13/02/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

LOBAMINE CYSTEINE, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

DL méthionine...................................................................................................................... 350 mg

Chlorhydrate de cystéine anhydre.......................................................................................... 150 mg

Pour une gélule n°0 de 520mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d’appoint de l’alopécie androgénique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l’adulte.

4 à 6 gélules par jour, en 2 à 3 prises, de préférence au cours des repas.

Durée de traitement : 1 mois.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité à la DL-méthionine ou au chlorhydrate de cystéine anhydre, ou à l’un des autres composants de LOBAMINE CYSTEINE, gélule.

· Acidose métabolique

· Homocystinurie (troubles héréditaires du métabolisme des acides aminés)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

· LOBAMINE CYSTEINE peut aggraver l’état d’une encéphalopathie hépatique déjà installée chez les insuffisants hépatiques.

· LOBAMINE CYSTEINE doit être utilisée avec prudence chez les insuffisants hépatiques et rénaux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, en l’absence de données cliniquement exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les événements indésirables rapportés depuis la commercialisation du produit, sont présentés dans le tableau ci-dessous. Leur fréquence est non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Affections du système nerveux

Céphalées

Affections gastro-intestinales

Nausées, diarrhées. douleurs abdominales

Ces effets sont dans la majorité des cas modérés et transitoires.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Un surdosage éventuel pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables (nausées, vomissements et irritabilité), dans ce cas, administrer un traitement symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTISEBORRHEIQUE, code ATC : D11AX (D. Dermatologie)

Apport de 2 acides aminés soufrés : méthionine et cystéine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Composition de la gélule : gélatine, dioxyde de titane.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquette thermoformée (PVC/aluminium) de 10 gélules. Boîte de 20, 60 ou 120 gélules.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 306 259 1 0 : gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium), boite de 20

· 34009 306 261 6 0 : gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium), boite de 60

· 34009 364 624 0 3 : 120 gélules sous plaquettes (PVC/Aluminium), boîte de 120.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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