Résumé des caractéristiques du produit - SARGENOR 0,5 g/5 ml ENFANTS, solution buvable en ampoule

Onglet résumé des caractéristiques du produit


	SARGENOR 0,5 g/5 ml ENFANTS, solution buvable en ampoule - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 09/12/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SARGENOR 0,5 g/5 ml ENFANTS, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Aspartate d’arginine .......................................................................................................... 0,5000 g

Pour une ampoule de 5 ml.

Excipients à effet notoire : saccharose, parahydroxybenzoate de propyle, parahydroxybenzoate de méthyle, éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d’appoint de l’asthénie fonctionnelle chez l’enfant de plus de 3 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale

Posologie

Population pédiatrique

De 3 ans à 12 ans : 50 mg/kg/jour soit :

· 3 ans à 6 ans : 1 à 2 ampoules par jour,

· 6 ans à 9 ans : 2 à 3 ampoules par jour,

· 9 ans à 12 ans : 3 à 4 ampoules par jour.

Mode d’administration

Les ampoules sont à prendre diluées dans un peu d’eau, de préférence avant les repas.

La durée de traitement est limitée à 15 jours.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, notamment le parahydroxybenzoate de méthyle ou de propyle.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

En cas de régime hypoglucidique ou de diabète, tenir compte de la quantité de sucre par ampoule : chaque ampoule contient 1 g de sucre.

Ce médicament contient des parahydroxybenzoates de propyle et de méthyle et peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 5,6 mg d'alcool (éthanol) par ampoule. La quantité en éthanol par ampoule équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ce médicament contient de l’aspartate d’arginine, ne pas l’associer à d’autres médicaments en contenant afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir rubrique 4.9).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Quelques réactions cutanées ont été rapportées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, des troubles digestifs à type de diarrhées, douleurs abdominales ou ballonnements peuvent survenir.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : TONIQUE, code ATC : A13A

(A : Appareil digestif et métabolisme).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L’arginine et l’acide aspartique sont bien absorbés par voie orale.

Distribution

Les deux amino-acides présentent une forte diffusion tissulaire.

Élimination

Leur élimination s’effectue par voie rénale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, parahydroxybenzoate de propyle, parahydroxybenzoate de méthyle, arôme abricot^*, caramel, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau purifiée.

^*Composition de l'arôme abricot : vanilline, aldéhyde benzoïque, acétate d'amyle, diacétyle, ionone, caproate d'allyle, gamma undécalactone, gamma nonalactone, teinture de levisticum, huiles essentielles de citron, d'orange, de bergamote, de coriandre, de néroli, de camomille, de cannelle, de noix de muscade, éthanol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas d’exigences particulières.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 ml en ampoule à deux pointes autocassables en verre brun.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

MEDA PHARMA