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SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 2 K FRESENIUS, solution injectable pour dialyse péritonéale en poche - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 16/08/1999

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 2 K FRESENIUS, solution injectable pour dialyse péritonéale en poche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium ......................................................................................................................... 5,7860 g

Lactate de sodium .......................................................................................................................... 3,9240 g

Chlorure de potassium .................................................................................................................... 0,1491 g

Chlorure de calcium 2H2O ............................................................................................................... 0,2573 g

Chlorure de magnésium 6H2O .......................................................................................................... 0,1017 g

Glucose monohydraté pour injection ............................................................................................... 16,5000 g

Pour 1000 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

K+

2,0 mmol/l

Na+

134,0 mmol/l

Ca++

1,75 mmol/l

Mg++

0,50 mmol/l

Lactate

35,00 mmol/l

Chlorures

105,50 mmol/l

Glucose

91,56 mmol/l

Osmolarité théorique

362 mOsmol/l

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Dialyse péritonéale dans l'insuffisance rénale chronique au stade terminal quelle qu'en soit l'origine et associée à un déficit en potassium.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A LA VOIE INTRAPERITONEALE.

· Cette voie requiert l'utilisation d'un cathéter spécial et d'un nécessaire d'administration adapté qui permet la connexion entre la poche de solution et le cathéter du patient.

· La posologie, le rythme et la durée d'adminIstration sont déterminés de façon individuelle en fonction de l'état clinique de chaque patient.

· Chez l'adulte, sauf indication particulière, utiliser 2 000 ml de solution par échange.
Chez l'adulte de taille importante et/ou si le patient tolère une quantité injectée plus élevée, des volumes de 2 500 ml peuvent être utilisés.

· Chez l'enfant, il est conseillé d'adapter les volumes de 500 ml à 1 500 ml, en fonction de leur âge, de leur poids et de leur taille.

· En cas de douleurs abdominales en début de traitement, le volume de traitement doit être diminué (500 ml à 1 500 ml).

· Répéter les infusions tous les jours. En moyenne, 3 à 5 échanges seront effectués quotidiennement.

· Il est nécessaire de réchauffer la solution à la température corporelle avant utilisation.

· En prenant toutes les précautions usuelles d'asepsie, introduire dans la cavité péritonéale le volume de solution approprié à l'aide du cathéter, pendant une durée qui varie généralement de 5 à 20 minutes (selon le volume).

· La solution doit être utilisée en une fois après la mise en place de la poche.

· Jeter les quantités non utilisées.

· Respecter un temps de stase de 4 à 8 heures, puis récupérer la solution dans la poche de drainage.

· Si la distribution est effectuée par une machine comme pour une dialyse péritonéale en traitement discontinu ou en traitement cyclique continu, il est recommandé d'utiliser des poches de grand volume (5 000 ml).

Ajout de médicament(s) à la solution

Avant toute addition de médicament dans la poche, vérifier la compatibilité des médicaments à ajouter avec la solution d'une part et le matériau constituant la poche d'autre part.

Prélever le médicament à l'aide d'une aiguille et d'une seringue selon les indications du produit considéré.

Désinfecter le site d'injection. Ajouter le médicament dans le site prévu à ce effet en utilisant une aiguille d'une longueur inférieure ou égale à 38 mm et d'un diamètre compris entre 0,6 mm et 0,9 mm.

Assurer le mélange par des retournements successifs de la poche.

Vérifier l'absence de formation de coloration ou de précipité.

Le mélange réalisé doit être utilisé immédiatement.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:

· hypercalcémie,

· toute altération de la paroi abdominale,

· insuffisance respiratoire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

· Un traitement par dialyse péritonéale à domicile nécessite de la part du patient un apprentissage en centre spécialisé à partir de démonstrations effectuées par le personnel infirmier.
Le médecin traitant est responsable de l'aptitude du patient à effectuer lui-même la dialyse péritonéale.

· Il n'est généralement pas recommandé d'utiliser la dialyse péritonéale en cas de situations sérieuses affectant la paroi abdominale (ex: infections cutanées ou brûlures, opération récente, hernie) ou la cavité abdominale (ex: iléus, adhérences, perforations intestinales, défauts du diaphragme, tumeurs et état avancé de grossesse) et en cas d'insuffisance respiratoire sévère, de malnutrition ou de désordres sévères du métabolisme lipidique.
Les bénéfices apportés au patient doivent être évalués au cas par cas compte tenu des complications éventuelles.

· Eliminer tout conteneur endommagé ou partiellement utilisé. Vérifier la limpidité et la couleur de la solution avant usage.

· Une technique aseptique doit être respectée tout au long de la procédure.

Précautions d'emploi

· Surveillance accrue du bilan hydro-électrolytique du plasma.

· La déshydratation ou l'hyperhydratation peuvent conduire à une hypovolémie, un choc ou un arrêt cardiaque. Elles doivent être surveillés tout au long du traitement pour une insuffisance rénale aiguë et périodiquement pour une insuffisance rénale chronique.

· Il peut être nécessaire de compenser les pertes en vitamines et protéines hydrosolubles éliminées pendant la dialyse.

· La kaliémie doit être soigneusement contrôlée, en particulier chez les patients sous glucosides cardiotoniques car il y a risque d'intoxication aux digitaliques.

· La concentration dans le sang de médicaments dialysables peut être réduite pendant la dialyse; une compensation des pertes doit être effectuée si nécessaire.

· Chez les patients non diabétiques, le degré de prédisposition à l'hyperglycémie peut changer du fait des effets combinés de l'intolérance au glucose liée à l'insuffisance rénale et de l'absorption du glucose à travers la membrane péritonéale. Surveiller la glycémie.

· Chez les diabétiques, il est souvent nécessaire d'adapter les doses d'insuline ou du traitement hypoglycémiant afin de contrôler la glycémie (l'insuline peut être administrée par voie intrapéritonéale).

· Il est important de surveiller l'aspect du dialysat car l'opacité de la solution de drainage peut être un premier indice de péritonite.

· En cas d'adjonction de médicaments, tenir compte de la valeur du pH et des sels présents (se référer à la notice du médicament à ajouter), vérifier que le médicament ajouté est compatible avec la solution de dialyse. Vérifier un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.
Ne pas conserver le mélange obtenu qui doit être utilisé immédiatement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La prise simultanée de calcium et de vitamine D peut induire une surcharge calcique.

L'utilisation d'agents diurétiques peut aider à maintenir la fonction rénale résiduelle, mais peut également provoquer un déséquilibre hydroélectrolytique.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La pratique de la dialyse péritonéale n'est absolument pas recommandée au cours de la grossesse, a fortiori lorsque l'on se rapproche du terme.

Par ailleurs, l'expérience de l'utilisation des solutions de dialyse péritonéale chez la femme enceinte étant insuffisante, un tel traitement ne peut être entrepris qu'après évaluation par le médecin traitant du rapport bénéfice/risque pour la mère et l'enfant.

Allaitement

La pratique de la dialyse péritonéale avec ce type de solution est concevable au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont ceux de la dialyse péritonéale, en particulier:

· infections péritonéales pouvant entraîner une péritonite (pouvant se traduire par de la fièvre, des douleurs abdominales et des nausées). Dans de très rares cas une septicémie peut se développer.

· Réactions infectieuses et/ou inflammatoire autour du site d'émergence du cathéter.

· Gêne et douleurs abdominales.

· Déséquilibres hydroélectrolytiques.

· Conséquences métaboliques telles que hyperglycémie, hypoprotéinémie, dyslipidémie.

· D'autres effets secondaires peuvent être observés tels que: douleurs dorsales et scapulaires, difficultés respiratoires lors de l'inspiration, diarrhée ou constipation.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un excès de solution introduite dans la cavité péritonéale peut être éliminé immédiatement vers la poche de drainage.

Lorsque l'échange d'ions s'effectue trop rapidement, le patient peut développer un œdème, une décompensation cardiaque ou des désordres hydroélectrolytiques. Dans ce cas, appliquer le traitement médical d'urgence approprié.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

SOLUTIONS POUR LA DIALYSE PERITONEALE

(B05DA: sang et organes hématopoïétiques)

Il s'agit d'une solution stérile et apyrogène permettant l'épuration extrarénale par dialyse péritonéale et dialyse péritonéale continue ambulatoire.

L'administration dans la cavité péritonéale de composés ou d'éléments physiologiques entraîne un échange d'eau et d'électrolytes par diffusion et par osmose.

Après introduction dans la cavité péritonéale, la solution est drainée. L'échange (dialyse) se fait entre la solution (dialysat) et le plasma du malade.

La concentration en électrolytes de la solution est identique à celle du liquide extra- cellulaire physiologique (excepté pour le glucose et le lactate).

Le lactate, précurseur du bicarbonate, est utilisé comme tampon alcalin pour corriger et/ou maintenir l'équilibre acido-basique.

Le glucose est un agent osmotique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 4.2.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après ouverture/reconstitution/dilution : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à température ambiante.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

500, 750, 1000, 1500, 2000, 2500 ou 5000 ml en poche (PVC plastifié).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GmbH

Else-kröner strasse 1

61346 Bad Homburg

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 351 425-4: 500 ml en poche (PVC plastifié);

· 351 426-0: 750 ml en poche (PVC plastifié);

· 351 427-7: 1 000 ml en poche (PVC plastifié);

· 351 428-3: 1 500 ml en poche (PVC plastifié);

· 351 430-8: 2 000 ml en poche (PVC plastifié);

· 351 431-4: 2 500 ml en poche (PVC plastifié);

· 351 432-0: 5 000 ml en poche (PVC plastifié);

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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