Résumé des caractéristiques du produit - TERBINAFINE EG 1 %, crème

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	TERBINAFINE EG 1 %, crème - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 13/04/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TERBINAFINE EG 1 %, crème

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Terbinafine............................................................................................................................. 0,88 g

Sous forme de chlorhydrate de terbinafine................................................................................... 1 g

Pour 100 g de crème.

Excipient(s) à effet notoire : alcool cétylique, alcool cétostéarylique, alcool benzylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

1. Dermatophyties:

Traitement:

· dermatophyties de la peau glabre,

· intertrigos génitaux et cruraux,

· intertrigos des orteils.

2. Candidoses:

Les candidoses cutanées rencontrées en clinique humaine sont habituellement dues à Candida Albicans.

Cependant, la mise en évidence d'un Candida sur la peau ne peut constituer en soi une indication.

Traitement:

· intertrigos, en particulier génito-cruraux, anaux et périanaux,

· perlèche,

· vulvite, balanite.

Dans certains cas, il est recommandé de traiter simultanément le tube digestif.

Traitement d'appoint des onyxis et périonyxis.

3. Pityriasis versicolor

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie cutanée.

Une application par jour, après avoir nettoyé et séché la zone concernée, suivie d'un massage léger. Pendant la nuit, la surface traitée peut être recouverte d'une gaze.

La durée du traitement est fonction de la pathologie :

L'évaluation de l'effet thérapeutique se fera 4 à 6 semaines après la fin du traitement.

· intertrigos inter-orteils à dermatophytes : 1 application par jour pendant 1 semaine ;

· dermatophyties et candidoses cutanées : 1 application par jour pendant 1 semaine ;

· pityriasis versicolor : 1 application par jour pendant 2 semaines.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la terbinafine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Du fait du faible taux de résorption de la terbinafine (< 5 %), on peut pratiquement exclure le risque d'effets systémiques.

Cependant, sur une peau lésée, une grande surface et chez le nourrisson (en raison du rapport surface / poids et de l'effet d'occlusion des couches), il faut être attentif à cette éventualité.

Précautions d'emploi

L'utilisation est limitée à l'usage externe.

· candidoses: il est déconseillé d'utiliser un savon à pH acide (pH favorisant la multiplication du Candida),

· éviter le contact avec les yeux. Ce médicament peut être irritant pour les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer les yeux abondamment à l'eau courante.

Liées aux excipients :

Ce médicament contient de l'alcool cétylique et de l'alcool cétostéarylique et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).

Ce médicament contient 150 mg d’alcool benzylique pour 15 g de crème. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques ainsi qu’une légère irritation locale.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 15 g de crème, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif et/ou fœtotoxique de la terbinafine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la terbinafine pendant la grossesse.

Allaitement

La terbinafine étant excrétée dans le lait maternel, son utilisation pendant l'allaitement est déconseillée.

Par ailleurs, les nourrissons ne doivent pas entrer en contact avec la peau traitée, y compris la poitrine.

Fécondité

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence un effet sur la fécondité de la terbinafine (voir section 5.3.).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des symptômes locaux tels qu’un prurit, une desquamation de la peau, une douleur sur le site d’application, une irritation sur le site d’application, un trouble de la pigmentation, une sensation de brûlure cutanée, un érythème, une croûte ... peuvent survenir sur le site d’application. Ces symptômes mineurs doivent être différenciés des réactions d’hypersensibilité incluant l’éruption cutanée, rapportées de manière sporadique et nécessitant un arrêt du traitement. En cas de contact accidentel avec les yeux, le chlorhydrate de terbinafine peut être irritant pour les yeux. Dans de rares cas, l’infection fongique sous-jacente peut être aggravée.

Les effets indésirables sont listés, par classe de système organe, en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Très fréquents (≥1/10)

Fréquents (≥1/100 à < 1/10)

Peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100)

Rares (≥1/10 000 à <1/1000)

Très rares (<1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée : hypersensibilité*

Troubles oculaires :

Rare : Irritation des yeux

Troubles de la peau et du système sous-cutané :

Fréquent : desquamation de la peau, prurit

Peu fréquent : lésion de la peau, croûte, trouble cutanée, trouble de la pigmentation, érythème, sensation de brûlure de la peau

Rare : sécheresse de la peau, dermatite de contact, eczéma

Fréquence indéterminée : éruption cutanée*

Troubles généraux et anomalies au site d’application :

Peu fréquent : douleur, douleur au site d’application, irritation au site d’application.

Rare : aggravation de l’état

* Basé sur l’expérience post-commercialisation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

La faible absorption systémique de la terbinafine topique rend le surdosage extrêmement peu probable.

Une ingestion accidentelle d'un tube de 30 g de crème TERBINAFINE EG, contenant 300 mg de chlorhydrate de terbinafine, est comparable à celle d’un comprimé de 250 mg de TERBINAFINE EG comprimé (posologie quotidienne chez l’adulte).

Dans le cas d’une ingestion accidentelle de TERBINAFINE EG 1% crème en quantité supérieure à 30g, des effets indésirables similaires à ceux observés avec un surdosage de TERBINAFINE EG comprimés pourraient apparaître. Ces effets secondaires comprennent céphalées, nausées, douleurs gastriques et vertiges.

Traitement du surdosage

En cas d’ingestion accidentelle, le traitement recommandé du surdosage consiste à éliminer la terbinafine absorbée par administration de charbon actif essentiellement, et traiter symptomatiquement si nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIFONGIQUES TOPIQUES, code ATC : D01AE15.

La terbinafine est un antifongique à large spectre, appartenant à la nouvelle classe des allylamines.

La terbinafine est active sur les dermatophytes (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sur les levures (Candida, Pityrosporum orbiculaire ou Malassezia furfur…), sur certains champignons filamenteux et certains champignons dimorphes.

La terbinafine empêche la biosynthèse de l'ergostérol, constituant essentiel de la membrane cellulaire du champignon, par inhibition spécifique de la squalène-époxydase. L'accumulation intracellulaire de squalène serait responsable de son action fongicide.

La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres médicaments (l'enzyme squalène-époxydase n'étant pas liée au système cytochrome P-450).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Moins de 5 % de la dose sont absorbés après application topique, l'exposition systémique est donc très faible.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Alcool benzylique, hydroxyde de sodium, monostéarate de sorbitan, palmitate de cétyle, alcool cétylique, alcool cétostéarylique, polysorbate 60, myristate d'isopropyle, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation