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SOLUTION PRETE A L'EMPLOI D.P.C.A. 2 FRESENIUS, solution pour dialyse péritonéale - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 22/04/2020
SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 2 FRESENIUS, solution pour dialyse péritonéale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Chlorure de calcium dihydraté................................................................................................. 0,2573
Chlorure de sodium.............................................................................................................. 5,786 g
Solution de (S)-Lactate de sodium.......................................................................................... 7,85 g
(3,925 g (S)-Lactate de sodium)
Chlorure de magnésium hexahydraté.................................................................................... 0,1017 g
Glucose monohydraté............................................................................................................ 16,5 g
(15,0 g de glucose)
Jusqu’à 0,75 g de fructose.
Ca2+:.............................................................................................................................. 1,75 mmol/l
Na+: ............................................................................................................................... 134 mmol/l
Mg2+:............................................................................................................................... 0,5 mmol/l
Cl- :.............................................................................................................................. 103,5 mmol/l
(S)-Lactate:....................................................................................................................... 35 mmol/l
Glucose :........................................................................................................................ 83,2mmol/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour dialyse péritonéale.
Solution incolore à légèrement jaune.
Osmolarité théorique : 358 mOsm/l
pH ≈ 5,5
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 2 FRESENIUS est exclusivement indiqué pour un usage intrapéritonéal.
Le type de traitement, la fréquence d’administration et le temps de stase sont définis par le médecin.
Dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)
Adultes :
Sauf indication particulière, infuser 2 000 ml de solution par échange, quatre fois par jour.
Après un temps de stase de 2 à 10 heures, la solution est drainée.
Il est nécessaire d’adapter la posologie, le volume infusé ainsi que le nombre d’échanges pour chaque patient individuellement.
En cas de survenue de douleurs en raison d’une dilatation en début de traitement, le volume par échange doit être temporairement diminué à 500-1 500 ml.
Chez les patients de taille importante et en cas de perte de la fonction rénale résiduelle, un volume de solution plus important peut être infusé. Chez ces patients ou chez des patients pouvant tolérer des volumes plus importants, une dose de de 2 500 ml à 3 000 ml de solution par échange peut être administrée.
Population pédiatrique :
Chez l'enfant, le volume de la solution par échange devra être prescrit en fonction de l’âge et de la surface corporelle (SC).
En cas de première prescription, le volume par échange devra être de 600-800 ml/m2 de SC avec 4 (parfois 3 ou 5) échanges par jour. Ce volume peut être augmenté jusqu’à 1 000-1 200 ml l/m2 de SC selon la tolérance, l’âge et la fonction rénale résiduelle.
Dialyse péritonéale automatisée (DPA)
Si une machine (cycler sleep•safe) est utilisée pour une dialyse péritonéale cyclique continue ou intermittente, des poches de plus grand volume (c’est-à-dire de 5 000 ml), fournissant plus d’un échange de solution, sont utilisées. Le cycler réalise les échanges de solutions selon la prescription médicale enregistrée dans la machine.
Adultes :
Généralement, les patients ont un cycle de nuit de 8 à 10 heures. Les volumes de stase vont de 1 500 à 3 000 ml et le nombre de cycles varie généralement de 3 à 10 par nuit. Le volume de solution utilisé est normalement de 10 à 18 l mais il peut aller de 6 à 30 litres. Le traitement de nuit par cycler est généralement associé à 1 ou 2 échanges pendant la journée.
Population pédiatrique :
Le volume de solution par échange devra être de 800 à 1 000 ml/m2 de SC avec 5 à 10 échanges au cours de la nuit. Ce volume peut être augmenté jusqu’à 1 400 ml/m2 de SC selon la tolérance, l’âge et la fonction rénale résiduelle.
Il n’y a pas de recommandation particulière pour les personnes âgées.
La dialyse péritonéale est un traitement à long terme impliquant des administrations répétées de solution.
Mode et durée d’administration
Les patients ou les infirmièr(e)s qualifié(e)s doivent être formés de manière optimale, doivent pratiquer et maîtriser la technique de dialyse péritonéale avant de réaliser leur dialyse péritonéale à domicile.
Ils doivent recevoir une formation par du personnel qualifié.
Avant de réaliser leur dialyse à domicile, le médecin s’assurera que les patients maîtrisent suffisamment la technique.
En cas de difficulté ou de doute, le médecin devra être contacté.
Le traitement aux doses prescrites doit être effectué tous les jours et doit être poursuivi aussi longtemps qu’une thérapie de substitution rénale est nécessaire.
SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 2 FRESENIUS ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une acidose lactique, une hypokaliémie, une hypercalcémie.
En raison de la présence de fructose, les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre ce médicament.
De la technique de dialyse péritonéale
Un traitement de dialyse péritonéale ne doit pas être mis en place en cas de :
· intervention chirurgicale abdominale récente, lésion abdominale récente, antécédents d’opérations abdominales avec adhérences fibreuses, brûlure abdominale sévère et perforation de l’intestin
· conditions inflammatoires cutanées étendues au niveau de l’abdomen (dermatose)
· maladies inflammatoires de l’intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse, diverticules)
· péritonite
· fistule abdominale interne ou externe
· hernies ombilicales, inguinales ou autres hernies abdominales
· tumeurs intra-abdominales
· iléus
· maladies pulmonaires (en particulier pneumonie et insuffisance respiratoire sévère)
· septicémie
· hyperlipidémie sévère
· rares cas d’urémie non traitables par dialyse péritonéale
· cachexie et perte de poids importante, en particulier lorsqu’une prise de nutrition à base de protéines adéquate est impossible
· cas où le patient est incapable physiquement ou mentalement de suivre le traitement de dialyse péritonéale selon la prescription du médecin et qu’aucune aide pour réaliser la dialyse péritonéale ne peut être garantie.
Si une des situations mentionnées ci-dessus survient pendant la dialyse péritonéale, le médecin responsable décidera de la conduite à tenir pour la poursuite du traitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La solution pour dialyse péritonéale ne doit pas être administrée par voie intraveineuse.
SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 2 FRESENIUS peut être administré, uniquement après une évaluation sérieuse du rapport bénéfice/risque, en cas de :
· perte d’électrolytes due à des vomissements et/ou diarrhées (l’utilisation temporaire d’une solution contenant du potassium doit être envisagée)
· hypercalcémie, résultant notamment de hautes doses de chélateurs du phosphore contenant du calcium et /ou de vitamine D, une modification temporaire ou permanente vers une solution avec une concentration de calcium plus faible peut être nécessaire.
· patients sous traitement concomitant aux digitaliques : le taux de potassium dans le sang doit être particulièrement contrôlé. Une hypokaliémie sévère peut nécessiter l’utilisation d’une solution de dialyse contenant du potassium en même temps qu’un régime approprié.
Une perte en protéine, en acides aminés et en vitamines hydrosolubles survient pendant la dialyse. Un régime approprié ou une supplémentation vitaminique et nutritive doit être effectuée pour pallier ces carences.
Les caractéristiques de transfert de la membrane péritonéale peuvent se modifier lors de traitement à long terme ; principalement mis en évidence par une perte de l’ultrafiltration. Dans les cas sévères, la dialyse péritonéale doit être arrêtée et remplacée par un traitement d’hémodialyse.
Il est conseillé de surveiller régulièrement les paramètres suivants :
· poids du patient, pour prévenir une éventuelle hyperhydratation ou une déshydratation ;
· concentration sérique en sodium, potassium, calcium, magnésium, phosphate, équilibre acido-basique et protéines sériques ;
· taux de créatinine et d’urée dans le sang ;
· taux de sucre dans le sang ;
· parathormone et autres indicateurs du métabolisme osseux ;
· fonction rénale résiduelle pour adapter le traitement de dialyse péritonéale.
SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 2 FRESENIUS contient 15 g de glucose dans 1000 ml de solution. En fonction de la dose prescrite et de la taille du conditionnement, jusqu’à 38 g de glucose (DPCA : stay•safe 2 500 ml) ou jusqu’à 75 g de glucose (DPA : sleep•safe 5 000 ml) par poche sont transmis au corps. Il faut en tenir compte chez les patients diabétiques.
L’opacité du liquide drainé et son volume doivent être surveillés. Un liquide trouble et/ou une douleur abdominale peuvent être des indicateurs de présence de péritonite.
La sclérose péritonéale encapsulante est considérée comme une complication connue, rare du traitement par dialyse péritonéale qui peut rarement conduire à une issue fatale.
Patients âgés :
L’augmentation de l’incidence des hernies devra être prise en compte avant le démarrage de la dialyse péritonéale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Une diminution du taux de potassium sérique peut augmenter la fréquence des effets indésirables liés aux digitaliques. Le taux de potassium doit être particulièrement surveillé en cas de traitement par digitaliques associé.
La prise simultanée de calcium et de vitamine D peut induire une surcharge calcique.
L'utilisation d'agents diurétiques peut aider à maintenir la fonction rénale résiduelle, mais peut également provoquer un déséquilibre hydro-électrolytique.
Chez les diabétiques, la dose journalière d’insuline ou d’antidiabétiques oraux doit être adaptée en tenant compte de l’apport augmenté en glucose.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données sur l’utilisation de SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 2 FRESENIUS chez la femme enceinte. Aucune étude de toxicité sur la reproduction animale n’a été réalisée (voir rubrique 5.3). SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 2 FRESENIUS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 2 FRESENIUS.
Allaitement
On ne sait pas si des substances actives/métabolites de SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 2 FRESENIUS sont excrétés dans le lait maternel. L’allaitement n’est pas recommandé pour les mères sous dialyse péritonéale.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des effets indésirables potentiels peuvent survenir et être dus soit au procédé de dialyse péritonéal lui-même ou peuvent être induits par la solution de dialyse.
L’évaluation des effets indésirables se base sur les fréquences suivantes :
· très fréquent : ³ 1/10
· fréquent : ³ 1/100 à < 1/10
· peu fréquent : ³ 1/1 000 à < 1/100
· rare : ³ 1/10 000 à < 1/1000
· très rare : < 1/10 000
· fréquence indéterminée : ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles
Effets indésirables potentiels dus à la solution de dialyse
Troubles du métabolisme et de la nutrition
· Elévation de la glycémie (fréquent)
· Augmentation du poids due à une prise continue de glucose à partir de la solution de dialyse. (fréquent)
· Hyperlipidémie ou détérioration d’une hyperlipidémie préexistante (fréquent)
Affections cardiaques et vasculaires
· Hypotension (peu fréquent)
· Tachycardie (peu fréquent)
· Hypertension (peu fréquent)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
· Dyspnée (peu fréquent)
Affections du rein et des voies urinaires
· Déséquilibres électrolytiques (par exemple: hypokaliémie) (très fréquent)
· Des hypercalcémies peuvent survenir (fréquent) si l’apport en calcium est augmenté, notamment par l’utilisation concomitante de chélateurs du phosphore contenant du calcium.
Affections du système nerveux
· Vertiges (peu fréquent)
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
· Œdèmes (peu fréquent)
· Déséquilibre de la balance hydrique (peu fréquent) due à une perte de poids (déshydratation) ou une prise de poids (hyperhydratation) rapide. Déshydratation sévère pouvant survenir lors de l’utilisation de solutions plus concentrées en glucose.
Effets indésirables potentiels dus à la technique de dialyse
Infections et infestations
· Péritonites (très fréquentes) mises en évidence par une solution de drainage trouble. Des douleurs abdominales, de la fièvre et un état de malaise général peuvent apparaître ou, dans de rares cas, une infection généralisée du sang (septicémie). Le patient doit immédiatement consulter pour avis.
La poche contenant la solution trouble doit être fermée avec un bouchon stérile et envoyée pour évaluation de la contamination microbiologique et numération des globules blancs.
· Infection du site d’émergence du cathéter ou du tunnel (très fréquent) révélée par une rougeur, un œdème, des suintements, des croûtes et une douleur au niveau du site d’émergence du cathéter.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
· Dyspnée due à une surélévation du diaphragme (fréquence indéterminée)
Affections gastro-intestinales
· Hernie (très fréquente)
· Distension abdominale et sensation de distension abdominale (fréquent)
· Diarrhée (peu fréquent)
· Constipation (peu fréquent)
· Sclérose péritonéale encapsulante (fréquence indéterminée)
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
· Perturbations de la solution de dialyse lors de l’infusion et du drainage (fréquent)
· Douleurs scapulaires (fréquent)
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucune situation d’urgence en lien avec un surdosage n’a été rapportée.
Tout excès de la solution infusé dans la cavité péritonéale peut être éliminé facilement vers la poche de drainage.
Lorsque les échanges sont trop fréquents, une déshydratation et/ou des désordres hydro-électrolytiques peuvent apparaître, nécessitant un traitement d'urgence immédiat. Si un échange a été oublié, le médecin ou le centre de dialyse devrait être contactés.
Un ajustement incorrect peut conduire à une hyperhydratation ou une déshydratation et à des dérèglements électrolytiques.
La déshydratation est la conséquence majeure d‘un surdosage suite au traitement par SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 2 FRESENIUS. Un sous-dosage, l'interruption ou l’arrêt du traitement peuvent entraîner une hyperhydratation avec des œdèmes périphériques et une décompensation cardiaque et/ou d’autres symptômes d’urémie qui peuvent mettre la vie du patient en danger.
Des soins d’urgence ainsi qu’une thérapie intensive doivent être mises en place. Un traitement par hémodialyse peut être entrepris immédiatement.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmaco thérapeutique : SOLUTION HYPERTONIQUE POUR DIALYSE PERITONEALE, code ATC : B05DB.
SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 2 FRESENIUS est une solution contenant un tampon lactate et composée de glucose et d'électrolytes, indiquée dans le traitement des insuffisances rénales au stade terminal quelle qu'en soit l'origine par dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).
La caractéristique de la dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) est la présence plus ou moins continue de 2 litres de solution de dialyse dans la cavité péritonéale qui sont remplacés par une solution nouvelle 3 à 5 fois par jour.
Le principe de base de la dialyse péritonéale est l'utilisation du péritoine comme membrane semi-perméable permettant l'échange de solutés et d'eau entre le sang et la solution de dialyse par diffusion et convexion, selon leurs propriétés physico-chimiques.
La composition électrolytique de la solution est proche de la composition du sérum physiologique, bien qu'elle ait été adaptée (par exemple, concentration en potassium) pour l'utilisation chez des patients urémiques, pour permettre une substitution à la fonction rénale, grâce aux échanges entre le contenu intrapéritonéal et la solution.
Les substances qui sont normalement éliminées dans l'urine, telles que les déchets urémiques, la créatinine, le phosphate inorganique, l'acide urique, certains solutés et l'eau, sont éliminées de l'organisme grâce à leur passage dans la solution de dialyse.
Il faut tenir compte que les médicaments administrés concomitamment peuvent aussi être éliminés pendant la dialyse. Le dosage doit donc être adapté.
Les paramètres individuels (tels que la taille du patient, son poids, les paramètres biologiques, la fonction rénale résiduelle, l'ultrafiltration) doivent être utilisés pour déterminer la dose et la combinaison adéquate de solutions en fonction de l'osmolarité (concentration en glucose) et des concentrations en potassium, sodium et calcium.
L'efficacité du traitement doit être suivie régulièrement sur la base de ces paramètres.
Les solutions de dialyse péritonéale avec une concentration en glucose élevée (2,3 % ou 4,25 %) peuvent être utilisées lorsque le poids corporel est au-dessus du poids sec désiré. La quantité de liquide retirée du patient augmente avec la concentration en glucose de la solution de dialyse péritonéale.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le glucose, utilisé comme agent osmotique dans la SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 2 FRESENIUS, est absorbé lentement, entraînant une diminution du gradient de diffusion entre la solution de dialyse et le milieu extracellulaire.
L'ultrafiltration est maximale au début de la stase et peut atteindre un pic au bout de 2 à 3 heures.
Une perte progressive de l'ultrafiltration peut apparaître par réabsorption. 60 % à 80 % du glucose contenu dans le dialysat sont absorbés.
Le S-lactate de sodium utilisé comme tampon est pratiquement absorbé en totalité au bout de 6 heures de stase.
Le S-lactate est rapidement métabolisé.
Le transfert de masse du calcium dépend de la concentration en glucose de la solution, du volume effluent, de la concentration sérique en ion calcium et de la concentration en calcium de la solution de dialyse. Le transfert de masse du calcium du patient vers le dialysat est d'autant plus important que la concentration en glucose de la solution, le volume effluent et la concentration sérique en ion calcium sont importants et que la concentration en calcium de la solution est basse.
5.3. Données de sécurité préclinique
Acide chlorhydrique 25 % (pour ajustement du pH)
Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables
2 ans.
Après première ouverture de la poche, la solution doit être utilisée immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
stay•safe :
Le système stay•safe correspond à une double poche comprenant une poche non PVC (film constitué d'une feuille multicouches en polyoléfine) contenant la solution, un système de transfert en polyoléfine, un système de connexion en polypropylène (disque stay•safe), une poche de drainage et un suremballage constitué d'un film multicouches en polyoléfine.
sleep•safe
Le système sleep•safe correspond à une simple poche comprenant une poche non PVC (film constitué d'une feuille multicouches enpolyoléfine) contenant la solution, un système de transfert et de connexion de la poche en polyoléfine, et un site d'injection en polyoléfine/caoutchouc synthétique.
Conditionnement
stay•safe :
4 poches de 2000 ml
4 poches de 2500 ml
sleep•safe :
2 poches de 5000 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) : poche stay•safe
Réchauffer la poche de solution à la température corporelle avant utilisation. Pour plus de détails, voir rubrique 6.6.
Introduire dans la cavité péritonéale le volume de solution approprié à l'aide du cathéter, pendant une durée qui varie généralement de 5 à 20 minutes (selon le volume).
En fonction des instructions du médecin, la stase dure de 2 à 10 heures (temps d’équilibre), puis la solution est récupérée dans la poche de drainage.
Dialyse péritonéale automatisée (DPA) : poche sleep•safe
Les connecteurs des poches de solution sleep•safe sont insérés dans les ports disponibles de la machine sleep•safe et sont automatiquement connectés à la tubulure du set sleep•safe par la machine. La machine vérifie le code-barre des poches de solution et déclenche une alarme si la poche n’est pas conforme à la prescription enregistrée dans la machine. Après ce contrôle, la tubulure du set peut être connectée à l’extension de cathéter du patient et le traitement peut commencer. La solution sleep•safe est chauffée automatiquement par la machine à la température du corps, pendant l’infusion. La durée des phases de stase et la sélection des concentrations en glucose sont réalisées selon la prescription enregistrée dans la machine (pour plus de détails, se référer aux instructions d’utilisation du cycler sleep•safe).
En fonction de la pression osmotique désirée, SOLUTION PRETE A L’EMPLOI D.P.C.A. 2 FRESENIUS peut être utilisé alternativement avec d’autres solutions de dialyse péritonéale contenant plus de glucose (osmolarité supérieure).
Mode d'emploi du système stay•safe :
La solution est d’abord réchauffée à la température du corps. Pour des poches de volumes allant jusqu'à 3000 ml, le réchauffement devra être réalisé au moyen d’un réchauffeur approprié. La durée de réchauffement d’une poche de 2000 ml, avec une température initiale de 22°C, est d’environ 120 minutes. Le contrôle de la température est réalisé automatiquement et est réglé à 39°±1°C. Des informations supplémentaires peuvent être obtenues dans la notice d’utilisation du réchauffeur. L’utilisation d’un four à micro-ondes n’est pas recommandée à cause des risques de surchauffe locale.
1. Vérifier la poche de solution (l'étiquetage, la date de péremption, et la limpidité de la solution). Retirer le suremballage de la poche et l'emballage du bouchon désinfectant.
2. Se laver les mains avec une solution antiseptique.
3. Placer le disque stay•safe sur l'organiseur (suspendre la poche par l'orifice supérieur sur la potence – dérouler la tubulure de la poche – placer le disque dans l’organiseur – puis placer la poche de drainage à la partie inférieure de la potence).
4. Placer l'extension de cathéter sur l’un des deux crochets de l’organiseur. Placer le nouveau bouchon désinfectant dans le crochet libre.
5. Se désinfecter les mains et retirer le bouchon protecteur du disque stay•safe.
6. Connecter l'extension de cathéter à l'embout du disque connecteur.
7. Ouvrir le clamp de l'extension du cathéter, le disque stay•safe est sur position●. Le drainage automatique commence.
8. A la fin du drainage : Flush - position ●● - la solution de la poche d'infusion passe vers la poche de drainage (pendant 5 secondes environ) en rinçant le circuit.
9. Infusion - position●●● : la connexion avec la solution de dialyse est effectuée.
10. Etape sécurité - position ●●●● - l'extension de cathéter est fermée automatiquement par un obturateur
11. Déconnexion : retirer le bouchon protecteur du nouveau bouchon désinfectant et le visser sur le vieux bouchon. Dévisser l'extension de cathéter du disque stay•safe et la fermer avec un nouveau bouchon désinfectant.
12. Fermer le disque stay•safe à l’aide du capuchon protecteur (qui est resté dans l’orifice droit de l’organiseur.
13. Mirer la poche de dialysat, pour vérifier la limpidité et le volume. La solution de drainage peut être jetée si elle est limpide.
Mode d'emploi du système sleep•safe (pour la mise en place du système sleep•safe, se référer aux instructions d’utilisation de la machine) :
1. Préparation de la solution :
· Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption, limpidité de la solution, intégrité de la poche et du suremballage).
· Poser la poche sur une surface rigide.
· Retirer le suremballage de la poche.
· Se laver les mains avec une solution antiseptique.
· Vérifier la limpidité de la solution et l’absence de fuite.
2. Dérouler la tubulure de la poche.
3. Retirer le bouchon protecteur.
4. Placer le connecteur dans le port libre du boîtier de sleep•safe.
5. La poche est prête à l'emploi avec le système sleep•safe.
Voir également la rubrique 4.2.
Manipulation
Les poches peuvent parfois être endommagées pendant le transport ou le stockage. Cela peut entraîner une contamination microbienne dans la solution de dialyse.
Les containers doivent donc être inspectés attentivement avant la connexion de la poche et l’utilisation de la solution de dialyse péritonéale. Toute détérioration, même minime au niveau des connecteurs, du système de fermeture, des soudures des poches et des angles doit être détectée en raison du risque de contamination.
Ne jamais utiliser des poches endommagées ou contenant une solution trouble ! En cas de doute le médecin décidera de l’utilisation de la solution.
N’utiliser la solution de dialyse péritonéale que si la poche est scellée et intacte.
Le suremballage ne devra être retiré qu’avant l’utilisation.
Des mesures aseptiques doivent être prises pendant le changement de poche, afin de réduire le risque d’infection.
En cas de signes d’infection au niveau du site d’émergence du cathéter ou du tunnel, consultez immédiatement votre médecin.
Ajout de médicaments à la solution de dialyse :
L’ajout de médicaments dans la solution pour dialyse péritonéale n’est généralement pas recommandé à cause du risque de contamination et d’incompatibilité entre la solution de dialyse péritonéale et les autres médicaments.
Réaliser le mélange dans des conditions aseptiques. Bien mélanger. Après avoir vérifié l’absence de trouble qui pourrait apparaître à cause d’incompatibilités, la solution pour dialyse péritonéale doit être utilisée immédiatement.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
ELSE-KRÖNER STRAßE 1
61352 BAD HOMBURG V.D.H
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 352 052 7 8 : 5000 ml en poche (polypropylène/SEB). Boîte de 2.
Système stay•safe:
· 34009 347 389 7 5 : 2000 ml en poche (polypropylène/SEB). Boîte de 4.
· 34009 347 390 5 7 : 2500 ml en poche (polypropylène/SEB). Boîte de 4.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
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