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NEO-CODION NOURRISSONS, sirop - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 31/05/2013
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Benzoate de sodium ....................................................................................................................... 1,4820 g
Grindélia (teinture) .......................................................................................................................... 0,6175 g
Sirop de polygala .......................................................................................................................... 79,2870 g
Pour 100 ml de sirop
Titre alcoolique (V/V): 2,22 %
Une cuillère à café contient 3 g de saccharose, 88 mg d'éthanol et 2 mg de sodium.
Excipients à effet notoire : saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et de propyle (E 216), tartrazine (E 102), azorubine (E 122), rouge cochenille A (E 124).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des troubles de la sécrétion bronchique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé au nourrisson de plus de 3 mois.
Voie orale.
Nourrisson: 1 cuillère à café, 2 à 3 fois par jour.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
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ATTENTION: le titre alcoolique de ce médicament est de 2,22 soit 88 mg d'alcool par cuillère à café (5 ml). |
En cas d'expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, procéder à un réexamen de la situation clinique.
Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.
L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.
Liées à la présence de tartrazine, d'azorubine, de rouge cochenille A: possibilité de réactions allergiques, y compris d'asthme, en particulier chez les patients allergiques à l'aspirine.
En raison de la présence d’alcool dans ce médicament, les associations avec les substances suivantes sont déconseillées : insulines, les médicaments provoquant un effet antabuse avec l’alcool, les médicaments sédatifs, les sulfamides hypoglycémiants, les IMAO non sélectifs (voir rubrique 4.5).
Précautions d'emploi
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient 3 g de saccharose par cuillère à café, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Médicaments sédatifs :
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Médicaments provoquant un effet antabuse (cefamandole, disulfirame, furazolidone, glibenclamide, glipizide, griseofulvine, ketoconazole, metronidazole, ornidazole, procarbazine, secnidazole, tenonitrozole, tolbutamide).
Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
+ IMAO non sélectifs
(Iproniazide, nialamide)
Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramine présente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certaines bières, etc…). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
+ Insuline
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
+ Metformine
Risque majoré d’acidose lactique lors d’intoxication alcoolique aiguë, particulièrement en cas de jeûne ou dénutrition, ou bien d’insuffisance hépatocellulaire. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
+ Sulfamides hypoglycémiants
Effet antabuse, notamment pour glibenclamide, glipizide, tolbutamide. Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
Associations à prendre en compte
+ Acide nicotinique
Risque de prurit, de rougeur et de chaleurs liées à une potentialisation de l’effet vasodilatateur.
+ Anticoagulants oraux
Variations possibles de l’effet anticoagulant avec augmentation en cas d’intoxication aiguë ou diminution en cas d’alcoolisme chronique (métabolisme augmenté).
NEO-CODION NOURRISSONS, sirop est indiqué pour un usage pédiatrique. Il ne contient pas de codéine et peut être utilisé avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.
Possibilité de troubles digestifs (nausées, vomissements).
Réactions d'hypersensibilité.
Lié à la présence de parabènes (parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle): urticaire.
Il faut noter la présence de l’alcool en tant qu’excipient (le titre alcoolique de ce médicament est de 2,22 soit 88 mg d’alcool par cuillère à café (5 ml)), en cas de surdosage en alcool, les symptômes peuvent inclure une hypoglycémie, des troubles neurologiques tels que des troubles d’équilibre, somnolence, agitation…
Le traitement consiste à restaurer la glycémie puis à procurer des soins dans un milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique :
EXPECTORANT
(R: Système respiratoire)
Benzoate de sodium: expectorant
Teinture de grindélia, sirop de polygala: phytothérapie à visée antitussive.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
*Composition de l'arôme framboise: Formiate d'éthyle, acétate d'éthyle, acétate d'amyle. éthylvanilline, heptanoate d'éthyle, méthylionone, méthylphénylglycidate d'éthyle, γ-undécalactone, acétate d'anisyle, méthylanthranylate de méthyle, aldéhyde α-amyl cinnamique, azorubine (E 122), rouge cochenille A (E 124), tartrazine (E 102), alcool éthylique, eau.
**Composition de l'arôme orange: Huile essentielle d'orange déterpénée, alcool éthylique, décanal, octanal.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sirop en flacon (verre brun, type III).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
70, avenue du Général de Gaulle
Immeuble « Le Wilson »
92800 PUTEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 325 954-3 ou 34009 325 954 3 3 : 1 flacon(s) en verre brun de 125 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.
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