Résumé des caractéristiques du produit - ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration

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	ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 23/11/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ACCUSOL 35, solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Grand compartiment A

Chlorure de calcium dihydraté .............................................................................................. 0,343 g

Chlorure de magnésium hexahydraté..................................................................................... 0,136 g

Chlorure de sodium................................................................................................................ 7,52 g

Petit compartiment B

Bicarbonate de sodium........................................................................................................... 13,4 g

Pour 1000 ml.

Solution finale après mélange

Chlorure de calcium dihydraté............................................................................................... 0,257 g

Chlorure de magnésium hexahydraté..................................................................................... 0,102 g

Chlorure de sodium................................................................................................................ 6,12 g

Bicarbonate de sodium........................................................................................................... 2,94 g

Pour 1000 ml.

Composition ionique de la solution finale après mélange

Calcium (Ca⁺⁺).................................................................................................................. 1,75 mmol

Magnésium (Mg⁺⁺)............................................................................................................. 0,5 mmol

Sodium (Na⁺).................................................................................................................... 140 mmol

Chlorure (Cl^-).................................................................................................................. 109,3 mmol

Bicarbonate (HCO₃^-)............................................................................................................ 35 mmol

Osmolarité théorique................................................................................................... 287 mOsmol/l

Pour 1000 ml.

5000 ml de solution finale après mélange correspondent à 3750 ml de solution A et 1250 ml de solution B.

Le pH de la solution finale est compris entre 7,0 et 7,5.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Le chiffre "35" présent dans le nom de marque précise la concentration en tampon dans la solution finale (bicarbonate = 35 mmol/l).

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration.

Solution stérile, apyrogène, limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

ACCUSOL 35 est indiqué dans le traitement des insuffisances rénales aiguës et chroniques, comme solution de substitution dans l'hémofiltration et l'hémodiafiltration et comme solution de dialyse dans l'hémodialyse et l'hémodiafiltration.

ACCUSOL 35 est principalement destiné aux patients souffrant d'hyperkaliémie.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Population pédiatrique

Aucune donnée n’est disponible.

Adultes

Pour hémofiltration, hémodialyse et hémodiafiltration.

ACCUSOL 35 en tant que solution de substitution

La quantité de solution de substitution à administrer à un patient adulte est déterminée par le taux d'ultrafiltration prescrit et est définie de façon individuelle pour chaque cas afin d'assurer un équilibre hydrique et électrolytique adéquat.

· Insuffisance rénale chronique : 7 à 35 ml/kg/heure.

· Insuffisance rénale aiguë : 20 à 35 ml/kg/heure.

Personnes âgées

Comme pour les adultes.

Les recommandations sur le volume de fluide peuvent être ajustées par le médecin prescripteur en fonction de l'état clinique du patient.

ACCUSOL 35 peut être administré dans la circulation sanguine extracorporelle en mode pré- et/ou post-dilution selon la prescription du médecin.

ACCUSOL 35 en tant que solution de dialyse

La prescription et la quantité de solution de dialyse dépendent du mode de traitement, de la fréquence et de la durée du traitement et seront choisies par le médecin prescripteur en fonction de l'état clinique du patient.

Mode d'administration

· Hémodialyse : via le compartiment de dialyse du dialyseur.

· Hémofiltration : via la circulation extracorporelle artérielle ou veineuse.

Après retrait de la surpoche, ouvrir immédiatement la grande soudure (soudure intercompartiment) afin de mélanger les deux solutions puis ouvrir la petite soudure SafetyMoon (soudure près du port d'accès) afin de permettre l'administration de la solution mélangée. Pour de plus amples informations sur l'utilisation de ce médicament, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications

Contre-indications dépendantes de la solution :

· hypokaliémie, en l'absence de supplémentation potassique simultanée et adaptée,

· alcalose métabolique.

Contre-indications liées à la technique de l'hémofiltration/l'hémodialyse et l'hémodiafiltration :

· insuffisance rénale avec hypercatabolisme aggravé dans les cas où les symptômes urémiques ne sont plus soulagés par l'hémofiltration,

· débit sanguin non approprié à partir de l'accès vasculaire,

· risque élevé d'hémorragie causée par une anticoagulation systémique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· La solution ACCUSOL 35 doit être utilisée uniquement par ou sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans les techniques d'hémofiltration, d'hémodialyse ou d'hémodiafiltration.

· Dans de rares cas, un précipité peut apparaître plusieurs heures après l’initiation de la thérapie. Si ce précipité apparaît, la solution d’Accusol 35 ainsi que les lignes doivent être remplacées immédiatement et le patient doit être surveillé minutieusement.

· L'équilibre hydrique doit être soigneusement contrôlé.

· L'équilibre acido-basique doit être soigneusement contrôlé.

· De même, l'équilibre électrolytique (chlorémie, phosphatémie, calcémie, magnésémie et natrémie) doit être surveillé régulièrement pour éviter tout risque de déséquilibre.

· ACCUSOL 35 ne contient pas de potassium. La kaliémie doit être surveillée régulièrement, avant et pendant le traitement. Si une hypokaliémie est présente ou tend à se développer, une recharge potassique et/ou le remplacement par une solution de substitution à la concentration en potassium plus élevée peuvent être nécessaires. Si une hyperkaliémie tend à se développer, il peut être nécessaire d'augmenter le taux de filtration et de prendre les mesures habituelles des soins intensifs.

· ACCUSOL 35 ne contient pas de glucose. La glycémie doit être soigneusement surveillée, particulièrement chez les diabétiques.

· Si la grande soudure (soudure intercompartiment) n'est pas ouverte (c’est-à-dire seule la petite soudure SafetyMoon près du port d'accès est ouverte) et si la solution contenue dans le petit compartiment B est administrée, il y a un risque d'alcalose. Les signes/symptômes cliniques les plus fréquents de l'alcalose sont les nausées, la léthargie, les maux de tête, l'arythmie cardiaque et la dépression respiratoire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Lors de la prescription d'ACCUSOL 35, il est important de prendre en compte les interactions possibles entre ce traitement et d'autres thérapies concomitantes liées à d'autres pathologies préexistantes.

· La concentration sanguine des médicaments dialysables peut être modifiée au cours de l'hémodialyse, de l'hémofiltration et de l'hémodiafiltration.

· La kaliémie des patients traités par glucosides cardiotoniques doit être soigneusement surveillée à cause du risque accru d'hypokaliémie et d'arythmie associée.

· La vitamine D et les médicaments à base de calcium peuvent augmenter le risque d'hypercalcémie (par exemple le carbonate de calcium agissant comme chélateur de potassium).

· L’administration conjointe de bicarbonate de sodium peut augmenter le risque d'alcalose métabolique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Aucune expérience clinique ou préclinique de l'utilisation d'ACCUSOL 35 au cours de la grossesse et de l'allaitement n'est disponible à ce jour.

ACCUSOL 35 ne doit être administré aux femmes enceintes ou allaitantes que si cela s’avère nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables indiqués sont les effets indésirables observés lors d'essais cliniques et qui ont été évalués par l'investigateur comme reliés à ACCUSOL (voir 1/ Etudes cliniques) et ceux observés dans la littérature (voir 2/ Revue de la littérature).

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100), rare (> 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).

1/ Etudes cliniques

Système Organe	Effet indésirable	Fréquence	Lié à la procédure	Lié à la solution
Troubles du métabolisme et de la nutrition	Hypoglycémie (sans autre information)	Rare	Oui	Oui

2/ Revue de la littérature

Les effets indésirables suivants correspondent à ceux qui peuvent être rapportés avec les solutions d'hémofiltration et d'hémodialyse :

· Les effets indésirables potentiels liés au traitement peuvent inclure : nausées, vomissements, crampes musculaires, hypotension, troubles de la coagulation, infection et embolie gazeuse.

· Les effets indésirables potentiels liés au produit peuvent inclure : alcalose métabolique, déséquilibres électrolytique et/ou hydrique, hypophosphatémie, hypoglycémie, hypo- et hypervolémie, hypo- et hypertension.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration:

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

4.9. Surdosage

Un surdosage ne doit pas survenir si l'équilibre électrolytique et hydrique sont régulièrement surveillés, comme préconisé dans la rubrique 4.4. Un surdosage peut entraîner une hypervolémie et des déséquilibres électrolytiques. Ces symptômes peuvent être corrigés en ajustant le niveau d'ultrafiltration et le volume de solution administré.

Les déséquilibres électrolytiques devront être traités en fonction du déséquilibre spécifique en électrolyte.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Hémofiltrats, Code ATC : B05ZB.

ACCUSOL 35 est pharmacologiquement inactif. La solution est composée d'ions dont les concentrations sont identiques aux concentrations physiologiques du plasma.

En tant que solution de substitution, ACCUSOL 35 fournit une source continue d'électrolytes et d'eau pour hydratation et agit comme un agent alcalinisant.

En tant que solution de dialyse, ACCUSOL 35 élimine les déchets métaboliques du sang et aide à contrôler les déséquilibres électrolytiques sériques et/ou hydriques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet car les substances actives d’ACCUSOL 35 sont pharmacologiquement inactives et proches des concentrations physiologiques du plasma.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n'existe pas de données précliniques considérées comme pertinentes au regard de la sécurité clinique au-delà des données présentées dans les autres rubriques de ce RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH).

Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH).

Phosphate disodique dihydraté.

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

6.3. Durée de conservation

Durée de conservation :

2 ans dans la surpoche.

Durée de conservation après mélange :

ACCUSOL 35, une fois retiré de la surpoche et mélangé, doit être utilisé dans les 24 heures.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas réfrigérer, ni congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

ACCUSOL 35 est conservé dans une poche non PVC à deux compartiments, constituée d'un film (film Clear-Flex) obtenu par co-extrusion de polypropylène, de polyamide et d'un mélange de polypropylène, de SEBS et de polyéthylène. Une grande soudure (soudure intercompartiment) sépare les deux compartiments.

Le grand compartiment A comporte un site d'injection et le petit compartiment B comporte un site pour la connexion d'un set pour administration. Une petite soudure SafetyMoon (soudure près du port d'accès) doit être ouverte pour permettre l'administration de la solution mélangée.

La poche à deux compartiments est conditionnée dans une surpoche transparente de protection, composée de copolymères.

Le volume de la poche après mélange est de 5000 ml (3750 ml dans le grand compartiment et 1250 ml dans le petit compartiment).

ACCUSOL 35 est disponible en boîte de 2 x 5000 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

· Vérifier l'intégrité du produit. Si une des soudures est ouverte prématurément, ne pas utiliser la poche. Eliminer toute poche endommagée.

· N'administrer que si la solution est limpide. Une technique aseptique doit être observée tout au long de la procédure.

· L'addition de médicaments doit se faire par le site d'injection situé sur le grand compartiment. La compatibilité des médicaments doit être vérifiée avant addition et mélange. Ajouter le médicament souhaité et rompre sans attendre la grande soudure (soudure intercompartiment). Le produit doit être utilisé immédiatement après toute addition médicamenteuse.

· Après retrait de la surpoche, rompre immédiatement la grande soudure (soudure inter-compartiment) afin de mélanger les deux solutions. S'assurer que la grande soudure (soudure intercompartiment) est entièrement rompue et que les deux solutions sont parfaitement mélangées. Ouvrir ensuite la petite soudure SafetyMoon (soudure près du port d'accès) pour permettre l'administration de la solution mélangée. Relier à la ligne du patient et activer le port d'accès. La solution doit être utilisée dans les 24 heures suivant le mélange.

· Eliminer toute solution non utilisée.

· A usage unique.

· Utiliser ACCUSOL 35 uniquement avec des équipements adéquats capables de contrôler le traitement.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

NIKKISO BELGIUM BVBA

INDUSTRIEPARK 6

3300 TIENEN

BELGIQUE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 374 771 6 1: 5000 ml en poche Clear-Flex (Polypropylène/Polyamide/SEBS/PE). Boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]