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GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 26/04/2019
GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B.BRAUN, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Gluconate de calcium....................................................... 94 mg (équivalent à 0,21 mmol de calcium)
Pour 1 ml de solution
Une ampoule de 10 mL contient 940 mg de gluconate de calcium, comme principe actif, équivalents à 2,10 mmol de calcium.
Excipients : Le produit contient une quantité de l’excipient D-saccharate de calcium tetrahydraté équivalent à 0,02 mmol de calcium par ml (ou 0,15 mmol de calcium pour 10 ml).
La quantité totale de calcium : 0,23 mmol par ml (2,25 mmol pour 10 ml).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution aqueuse limpide, incolore à légèrement brune, pratiquement exempte de particules.
Osmolarité théorique : 660 mosm/l.
pH : 5,5 – 7,5
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des hypocalcémies symptomatiques aiguës.
4.2. Posologie et mode d'administration
La concentration normale de calcium dans le plasma est comprise entre 2,25 et 2,62 mmol par litre. Le traitement vise à restaurer ce taux. Pendant le traitement, le taux de calcium sérique doit être surveillé attentivement.
Adultes
Chez l’adulte, la dose initiale habituelle est de 10 ml de GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion, correspondant à 2,25 mmol de calcium.
Si nécessaire, la dose peut être répétée en fonction de l'état clinique du patient.
Les doses suivantes doivent être ajustées en fonction du taux réel de calcium sérique.
Population pédiatrique (< 18 ans)
La dose et la voie d'administration dépendent du degré de l'hypocalcémie ainsi que de la nature et de la sévérité des symptômes. Dans le cas de légers symptômes neuromusculaires, l'administration orale de calcium doit être privilégiée.
Le tableau suivant donne les valeurs habituelles de la dose initiale à titre d'information :
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Âge |
ml/kg |
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3 mois |
0,4 - 0,9 |
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6 mois |
0,3 - 0,7 |
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1 an |
0,2 - 0,5 |
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3 ans |
0,4 - 0,7 |
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7,5 ans |
0,2 - 0,4 |
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12 ans |
0,1 - 0,3 |
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> 12 ans |
Comme pour l’adulte |
Dans les cas de symptômes sévères d'hypocalcémie, chez les nouveau-nés et les nourrissons, notamment en cas de symptômes cardiaques, des doses initiales plus élevées (pouvant aller jusqu’à 2 ml par kg de poids corporel, soit 0,45 mmol de calcium par kg de poids corporel) peuvent être nécessaires pour une restauration rapide d’un taux normal de calcium sérique. De plus, si nécessaire, la dose peut être répétée en fonction de l'état clinique du patient. Les doses suivantes doivent être ajustées en fonction du taux réel de calcium sérique.
Le traitement intraveineux doit être suivi par une administration orale si nécessaire, notamment en cas de carence en calciférol.
Personnes âgées
Bien qu’il n’y ait aucune preuve que la tolérance du gluconate de calcium injectable ne soit directement affectée par un âge avancé, des facteurs pouvant être associés à l’âge, tels qu’une insuffisance rénale et une sous-alimentation, pourraient indirectement affecter la tolérance et nécessiter une diminution des doses.
Mode d’administration
Le patient doit être mis en position couchée et doit être surveillé attentivement pendant toute la durée de l’injection. La surveillance doit inclure le contrôle de la fréquence cardiaque ou de l'ECG.
Adultes :
Perfusion intraveineuse lente ou injection intramusculaire profonde.
En raison du risque d'irritation locale, les injections intramusculaires profondes doivent seulement être effectuées si l'injection intraveineuse lente n'est pas possible.
Il faut veiller à effectuer les injections intramusculaires suffisamment profondément, de préférence au niveau du muscle fessier (voir rubriques 4.4 et 4.8.).
Dans le cas de patients obèses, une aiguille plus longue devra être utilisée afin d’être certain que l’injection s’effectue dans le muscle et non dans les tissus adipeux.
Si des injections répétées sont nécessaires, le point d'injection doit être changé à chaque fois.
Selon les recommandations du NHS dans le traitement de l’hypocalcémie chez l’adulte, la vitesse d’administration intraveineuse ne doit pas dépasser 2 ml (0,45 mmol de calcium) par minute.
Patients pédiatriques (< 18 ans) :
Uniquement après dilution en injection intraveineuse lente ou en perfusion intraveineuse pour atteindre des vitesses d’administration suffisamment lentes et éviter le risque d'irritation et de nécrose en cas d'extravasation accidentelle.
Chez les enfants et les adolescents, la vitesse d’administration intraveineuse ne doit pas dépasser 5 ml par minute d’une dilution au 1/10ème de GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion (voir la rubrique 6.6).
Les injections intramusculaires ne doivent pas être effectuées chez les patients pédiatriques.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
· Hypercalcémie (notamment chez les patients présentant une hyperparathyroïdie, une hypervitaminose D, des tumeurs malignes décalcifiantes, une insuffisance rénale, une ostéoporose du fait d'une immobilisation, une sarcoïdose, un syndrome du lait et des alcalins),
· Hypercalciurie,
· Intoxication aux digitaliques,
· Traitement par digitaliques.
La seule exception pourrait être une administration intraveineuse de calcium impérative pour le traitement des symptômes d'hypocalcémie sévère en cas d’engagement du pronostic vital du patient si des alternatives thérapeutiques plus sûres ne sont pas disponibles et si l'administration de calcium par voie orale n'est pas possible (voir rubriques 4.4 et 4.5).
· L'utilisation simultanée de ceftriaxone et de produits contenant du calcium administrés par voie intraveineuse est contre-indiquée chez les nouveau-nés (≤ 28 jours), prématurés ou non. La ceftriaxone ne doit pas être utilisée chez les nouveau-nés (≤ 28 jours), prématurés ou non, s'ils reçoivent (ou s'il est possible qu’ils reçoivent) des produits contenant du calcium administré par voie intraveineuse.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Dans le cas exceptionnel d'administration par voie intraveineuse de gluconate de calcium chez des patients traités par digitaliques, une surveillance cardiaque adaptée est obligatoire. La possibilité de traiter en urgence des complications cardiaques telles qu’une arythmie sévère doit être envisagée.
Chez les patients présentant une néphrocalcinose, des maladies cardiaques, une sarcoïdose (maladie de Boeck), et chez les patients recevant de l'adrénaline (voir rubrique 4.5), ou chez les personnes âgées, les sels de calcium doivent être utilisés uniquement avec précaution après confirmation de l’indication.
L'insuffisance rénale peut être associée à une hypercalcémie et une hyperparathyroïdie secondaire. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, le calcium ne doit donc être administré par voie parentérale qu’après confirmation de l'indication. De plus, le bilan phosphocalcique doit être surveillé.
Patients recevant de la ceftriaxone
Quel que soit l'âge du patient, la ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée de manière simultanée avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, même si différentes lignes de perfusion ou différents sites de perfusion sont utilisés (voir rubrique 6.2).
Des réactions fatales associés à la précipitation de la ceftriaxone sous forme de sels de calcium dans les poumons et/ou les reins ont été décrites chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme de moins d’un mois.
Cependant, chez les patients âgés de plus de 28 jours, la ceftriaxone et des solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement de façon consécutive, à condition d'utiliser des tubulures de perfusion sur des sites différents ou que les lignes de perfusion soient changées ou soigneusement rincées entre les perfusions à l'aide d'une solution saline physiologique, ce qui permettra ainsi d'éviter toute précipitation.
En cas d’hypovolémie, les perfusions séquentielles de ceftriaxone et de produits contenant du calcium doivent être évitées
Précautions d'emploi
Les solutions contenant du calcium doivent être administrées lentement pour minimiser la vasodilatation périphérique et la dépression cardiaque.
Un contrôle de la fréquence cardiaque ou de l’ECG doit être effectué en cas d’injections intraveineuses ; en effet, une bradycardie avec vasodilatation ou une arythmie peuvent se produire en cas d’administration trop rapide de calcium.
Chez les patients pédiatriques, GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion ne doit pas être injecté par voie intramusculaire, mais uniquement par voie intraveineuse lente.
Les patients recevant des sels de calcium doivent être surveillés attentivement afin d'assurer le maintien d'un bilan calcique correct sans dépôt tissulaire.
La calcémie et la calciurie doivent être contrôlées en cas d’administration de forte dose par voie parentérale.
GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion ne doit pas être injecté dans le tissu adipeux : le calcium étant insoluble dans le tissu adipeux, il peut entraîner une infiltration et la formation consécutive d'un abcès, d'une induration et d’une nécrose tissulaire.
Après une injection intramusculaire périvasculaire ou superficielle, une irritation locale, pouvant être suivie par une desquamation de la peau ou une nécrose tissulaire, peut survenir (voir rubrique 4.8.). Contrôler attentivement le point d'injection pour éviter le risque d'extravasation.
Une forte consommation de vitamine D doit être évitée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les effets de la digoxine et des autres digitaliques peuvent être potentialisés par le calcium et se traduire par une toxicité importante. Chez les patients traités par digitaliques, l'administration intraveineuse de préparations à base de calcium est de ce fait contre-indiquée.
La seule exception d’une administration intraveineuse de calcium impérative pour le traitement des symptômes d'hypocalcémie sévère est l’engagement du pronostic vital du patient si des alternatives thérapeutiques plus sûres ne sont pas disponibles et si l'administration de calcium par voie orale n'est pas possible (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Adrénaline
L’administration concomitante de calcium et d'adrénaline diminue l’effet β adrénergique de l’adrénaline chez les patients de chirurgie cardiaque en post-opératoire (voir rubrique 4.4).
Magnésium
Le calcium et le magnésium antagonisent mutuellement leurs effets.
Antagonistes calciques
Le calcium peut antagoniser l'effet des antagonistes calciques (inhibiteurs des canaux calciques).
Diurétiques thiazidiques
L’association avec des diurétiques thiazidiques peut entraîner une hypercalcémie, ces médicaments réduisant l'excrétion rénale de calcium.
Interaction avec la ceftriaxone
Voir rubriques 4.4 et 6.2.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Le calcium traverse la barrière placentaire et sa concentration dans le sang fœtal est supérieure à celle dans le sang maternel.
Les injections de GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion ne peuvent être réalisées pendant la grossesse que si la situation clinique de la patiente justifie le traitement. La dose administrée doit être calculée avec précaution et le taux de calcium sérique évalué régulièrement afin d'éviter une hypercalcémie, pouvant être néfaste pour le fœtus.
Le calcium est excrété dans le lait maternel. Ceci doit être pris en considération lors de l'administration de calcium aux mères qui allaitent. La décision de poursuivre l’allaitement ou d’arrêter le traitement avec GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion doit prendre en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La fréquence des effets indésirables, dont la liste figure ci-après, est définie selon la convention suivante :
Très fréquent ≥ 1/10
Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10
Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100
Rare ≥ 1/10 000 à < 1/1 000
Très rare < 1/10 000
Fréquence indéterminée La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Des effets indésirables cardiovasculaires et systémiques peuvent survenir. Il s’agit de symptômes d'une hypercalcémie aiguë résultant d'un surdosage ou d'une injection intraveineuse trop rapide. Leur survenue et leur fréquence sont directement liées à la vitesse d'administration et à la dose administrée.
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée : bradycardie, arythmie cardiaque.
Affections vasculaires
Fréquence indéterminée : hypotension, vasodilatation, collapsus circulatoire (potentiellement fatal), bouffée congestive, principalement après une injection trop rapide.
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée : nausées, vomissements.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence indéterminée: sensations de chaleur, sudation.
Fréquence indéterminée : l'injection intramusculaire peut s'accompagner de sensations de douleur ou d'érythème.
Précipitation de ceftriaxone sous forme de sels de calcium
Rarement, des réactions indésirables sévères voire fatales dans certains cas, ont été rapportées chez des nouveau-nés prématurés et des nouveau-nés à terme (< 28 jours), traités simultanément par ceftriaxone et calcium par voie intraveineuse. Des précipités de ceftriaxone sous forme de sels de calcium ont été observés post-mortem dans les poumons et les reins. Le risque élevé de précipitation chez les nouveau-nés est lié à leur faible volume sanguin et à une demi-vie de la ceftriaxone plus longue comparativement aux adultes (voir rubriques 4.3, 4.4 et 6.2).
Effets secondaires spécifiquement associés à une technique d'administration incorrecte :
Si l'injection intramusculaire n'est pas effectuée suffisamment profondément, une infiltration au niveau du tissu adipeux peut se produire entraînant la formation d'un abcès, d’une induration tissulaire et d’une nécrose.
Une calcinose cutanée, éventuellement suivie d’une desquamation de la peau et d’une nécrose, due à une extravasation ont été rapportées.
Une rougeur de la peau, une sensation de brûlure ou de douleur lors de l’injection intraveineuse peuvent être le signe d'une injection périvasculaire accidentelle pouvant conduire à une nécrose tissulaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Les symptômes de l'hypercalcémie peuvent inclure: anorexie, nausées, vomissements, constipation, douleur abdominale, polyurie, polydipsie, déshydratation, faiblesse musculaire, douleur osseuse, calcification rénale, somnolence, confusion, hypertension et, dans des cas sévères, arythmie cardiaque pouvant aller jusqu'à l'arrêt cardiaque et le coma.
Si l'injection intraveineuse est trop rapide, des symptômes d'hypercalcémie peuvent survenir, ainsi qu'un goût de craie, des bouffées de chaleur et une hypotension.
Traitements d'urgence, antidotes
Le traitement vise à diminuer la concentration plasmatique élevée en calcium.
La prise en charge initiale doit inclure une réhydratation. En cas d'hypercalcémie sévère, l’administration de chlorure de sodium par perfusion intraveineuse peut s’avérer nécessaire afin d’augmenter le volume de liquide extracellulaire.
La calcitonine peut être administrée afin de diminuer la concentration élevée de calcium sérique.
Le furosémide peut être administré pour augmenter l'excrétion du calcium mais les diurétiques thiazidiques doivent être évités car ils augmentent l'absorption rénale du calcium.
L'hémodialyse ou la dialyse péritonéale peuvent être envisagées si les autres traitements ont échoué et que les symptômes aigus persistent.
Les électrolytes sériques doivent être surveillés attentivement tout au long du traitement du surdosage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le calcium est l'élément minéral le plus abondant dans l'organisme humain (approximativement 1,5 % du poids corporel total). Plus de 99 % du calcium total de l'organisme sont localisés au niveau des os et des dents, approximativement 1 % est dissous dans le liquide intra et extracellulaire.
Le calcium est indispensable pour l’intégrité fonctionnelle des nerfs et des muscles. Il est essentiel pour la contraction musculaire, le fonctionnement du cœur et la coagulation sanguine.
Le taux physiologique de la concentration plasmatique du calcium est maintenu à 2,25 - 2.62 mmol/l. Environ 40-50 % du calcium plasmatique est fixé à l'albumine. Le calcium total plasmatique est donc associé à la concentration de protéine plasmatique. La concentration de calcium ionisé est comprise entre 1,23 et 1,43 mmol/l et est régulée par la calcitonine et la parathormone.
L'hypocalcémie (calcium total inférieur à 2,25 mmol/l ou calcium ionisé inférieur à 1,23 mmol/l, respectivement) peut être provoquée par une insuffisance rénale, un déficit en vitamine D, un déficit en magnésium, une transfusion sanguine massive, des tumeurs ostéoblastiques malignes, un hypoparathyroïdisme ou une intoxication aux phosphates, aux oxalates, aux fluorures, au strontium ou au radium.
L'hypocalcémie peut s’accompagner des symptômes suivants: excitabilité neuromusculaire accrue allant jusqu'à la tétanie, paresthésie, spasme carpo-pédal, spasmes des muscles lisses, sous la forme de coliques intestinales par exemple, faiblesse musculaire, confusion, crises convulsives et symptômes cardiaques comme l’allongement de l’intervalle QT, arythmie et même insuffisance cardiaque aiguë.
L'effet thérapeutique de l’administration de calcium par voie parentérale est une normalisation des taux pathologiquement bas de calcium sérique, diminuant ainsi les symptômes de l'hypocalcémie.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après injection, le calcium administré montre le même comportement de distribution que le calcium endogène. Environ 45 - 50 % du calcium plasmatique total sont sous la forme ionisée physiologiquement active, environ 40 – 50 % sont liés aux protéines, principalement à l'albumine, et 8-10 % forment un complexe avec des anions.
Biotransformation
Après injection, le calcium administré s'ajoute au pool de calcium intravasculaire et est assimilé par l'organisme de la même manière que le calcium endogène.
Élimination
Le calcium est excrété dans les urines bien qu'une large proportion soit réabsorbée au niveau du tubule rénal.
5.3. Données de sécurité préclinique
D-saccharate de calcium tétrahydraté, eau pour préparations injectables.
Les sels de calcium sont incompatibles avec les agents oxydants, les citrates, les carbonates solubles, les bicarbonates, les oxalates, les phosphates, les tartrates et les sulfates.
L'incompatibilité physique a également été reportée avec : amphotéricine, céfalotine de sodium, ceftriaxone (voir rubrique 4.4), céfazoline de sodium, céfamandole nafate, novobiocine de sodium, chlorhydrate de dobutamine, prochlorpérazine et tétracyclines.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6, sauf si la compatibilité a été démontrée de façon satisfaisante.
Durée de conservation du médicament dans le contenant non ouvert
3 ans.
Durée de conservation après dilution selon les instructions
Après dilution à 10 mg/ml, selon les instructions du fabricant, dans les solutions de perfusion recommandées (solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml [0,9 %] ou solution injectable de glucose à 50 mg/ml [5 %]), la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 48 heures à température ambiante.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 °C, à moins que la dilution n’ait été faite dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en ampoule Mini-Plasco (PEBD) ; boîte de 20.
10 ml en ampoule (PE) munie d’une connexion luer lock (Mini-Plasco Connect) ; boîte de 20.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Manipulation
Ce produit est destiné à un usage unique. La solution non utilisée doit être éliminée.
Il faut vérifier visuellement le produit pour s'assurer de l'absence de particules et de coloration, et de l'intégrité du contenant avant utilisation.
La solution ne doit être utilisée que si elle est claire, incolore à légèrement brune, pratiquement exempte de particules et que le conditionnement est intact.
Dilution
Pour la perfusion intraveineuse, GLUCONATE DE CALCIUM 10 % B. BRAUN, solution pour perfusion peut être dilué au 1/10ème, à une concentration de 10 mg/ml, avec les deux solutions de perfusion suivantes: chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %). Avec ces solutions pour perfusion recommandées, les solutions résultantes sont destinées à un usage unique immédiat. La dilution doit s'effectuer dans des conditions aseptiques contrôlées et validées. Après mélange, le contenant doit être agité doucement pour homogénéiser la solution.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 369 836 6 3: 10 ml en ampoule (PE); boîte de 20.
· 34009 279 362 5 8: 10 ml en ampoule (PE) (Mini-Plasco Connect); boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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