Résumé des caractéristiques du produit - NODEX ADULTES, sirop en récipient unidose

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	NODEX ADULTES, sirop en récipient unidose - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 20/11/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NODEX ADULTES, sirop en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Bromhydrate de dextrométhorphane........................................................................................ 25 mg

Pour un récipient unidose de 10 mL

Excipient(s) à effet notoire : maltitol liquide (7,00 g par récipient unidose), éthanol (0,04 g par récipient unidose).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Sirop en récipient unidose

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d’irritation chez l’adulte (à partir de 15 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L’ADULTE (à partir de 15 ans).

Un récipient unidose contient 25 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.

· Prendre un seul récipient unidose (soit 25 mg) par prise.

· En cas de besoin, renouveler la prise au bout de 4 heures.

· Ne pas dépasser 4 prises par jour (soit 100 mg).

Chez le sujet âgé ou en cas d’insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.

La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).

Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses préconisées.

Mode d’administration

Voie orale.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

· insuffisance respiratoire,

· toux de l’asthmatique,

· allergie à l’un des constituants,

· association avec les antidépresseurs de type IMAO,

· allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

· Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.

· Il est illogique d'associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.

· Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique ont été recherchées.

· Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.

· Ce médicament contient 0,56 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 0,04 g d'alcool par récipient unidose. L'utilisation de ce médicament est dangereuse pour les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

· Ce médicament contient du maltitol liquide (ou sirop de glucose hydrogéné). Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.

Valeur calorique 2,3 kcal/g de sirop de glucose hydrogéné.

Ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.

Précautions d’emploi

· La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est déconseillée.

Le dextrométhorphane peut entraîner des hallucinations à des doses suprathérapeutiques. Des cas d'abus à des fins récréatives et hallucinogènes, parfois en association avec l'alcool ainsi que des cas de dépendance ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents d'abus de médicaments ou de substances psychoactives. La survenue chez ces patients de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou détourné de dextrométhorphane doit faire l'objet d'une surveillance attentive.

Syndrome sérotoninergique

Des effets sérotoninergiques incluant un syndrome sérotoninergique pouvant mettre en jeu le pronostic vital ont été rapportés avec le dextrométhorphane associé à l’administration concomitante d’agents sérotoninergiques (dont les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les agents altérant le métabolisme de la sérotonine comme les inhibiteurs de la monoamine oxydases (IMAO) ou encore les inhibiteurs des cytochromes CYP2D6). Les symptômes d’un syndrome sérotoninergique peuvent inclure un changement de l’état mental (par exemple agitation, hallucinations, coma), des troubles du système nerveux autonome (par exemple tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), des troubles neuromusculaires (par exemple hyperréflexie, manque de coordination, rigidité) et/ou des symptômes gastro intestinaux (par exemple nausées, vomissements, diarrhées).

L’administration de NODEX doit être arrêtée si un syndrome sérotoninergique est suspecté.

Population pédiatrique

L’utilisation de NODEX est réservée aux patients de plus de 15 ans. Des effets indésirables graves peuvent survenir chez les enfants en cas de surdosage avec notamment des troubles neurologiques. Ne pas dépasser la posologie recommandée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

+ IMAO non sélectifs

Risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

+ IMAO sélectifs (moclobémide, toloxatone)

Par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs. Risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l’alcool de l’effet sédatif des antitussifs centraux. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenant de l’alcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central

Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs ; antihistaminiques H1 sédatifs ; clonidine et apparentés ; baclofène ; thalidomide.

Majoration de la dépression du système nerveux central. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

+ Autres dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution)

Dépression respiratoire (synergie potentialisatrice) des effets dépresseurs des morphiniques en particulier chez le sujet âgé.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.

En clinique, les résultats d’une étude épidémiologique menée sur un effectif restreint de femmes ne mettent pas en évidence d’effets malformatifs particuliers du dextrométhorphane. Toutefois, seules des études sur de plus grands effectifs permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l’utilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

En cas d’administration en fin de grossesse, tenir compte des propriétés morphinomimétiques du dextrométhorphane (risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses avant l’accouchement, risque théorique de syndrome de sevrage en cas d’administration chronique en fin de grossesse).

Allaitement

Une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né.

En cas d’administration ou de poursuite après la naissance d’un traitement au long cours, l’allaitement est contre-indiqué.

Fertilité

Sans objet

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vertiges attachés à l’emploi de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

· Vertiges, somnolence.

· Nausées, vomissements, constipation.

· Réactions allergiques : à type d’éruption prurigineuse, urticaire, œdème de Quincke, exceptionnellement bronchospasme.

Des cas d’abus à des fins récréatives et hallucinogènes ont été rapportés, notamment chez des adolescents et des jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents d’abus de médicaments ou de substances psychoactives (cf. rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

De plus, les professionnels de santé déclarent tout cas d'abus ou de pharmacodépendance grave via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et le réseau des Centres d'Evaluation et d'information sur la Pharmacodépendance (CEIP)- Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Clinique :

Les symptômes observés en cas de surdosage aigu sont principalement liés à l'action sur les récepteurs NMDA ; un syndrome anticholinergique ou opiacé est possible.

Un surdosage en dextrométhorphane peut ainsi être associé à des nausées et vomissements, hypertension artérielle, tachycardie et anomalies à l’ECG incluant un allongement du QT, rétention urinaire, mydriase et troubles de l'accommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie, hallucinations, nystagmus, stupeur, somnolence, confusion, agitation, hyperexcitabilité et hypertonie.

Les surdosages sévères peuvent entrainer convulsions, hyperthermie, coma et dépression respiratoire.

Traitement :

En cas de surdosage aigu, une surveillance hospitalière immédiate est recommandée avec, si nécessaire, un traitement symptomatique, par exemple :

· benzodiazépines en cas de convulsions ;

· benzodiazépines et mesures de refroidissement externe en cas d’hyperthermie liée au syndrome sérotoninergique ;

· naloxone en IV (à des doses utilisées en cas de surdosages en opiacés) chez les patients sédatés ou comateux ou en cas de dépression respiratoire.

Chez les patients asymptomatiques, le charbon activé peut être administré en l'absence de contre-indication, idéalement dans l'heure suivant l'absorption.

Le lavage gastrique ne doit pas être pratiqué en raison de l'hypoxie possible lors du geste, augmentant le risque de convulsions.

· Des cas d'abus à des fins récréatives ont été rapportés en particulier chez les adolescents et les jeunes adultes et les patients ayant des antécédents d'abus de médicaments ou substances psychotropes (voir rubrique 4.4.).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTITUSSIFS, SAUF ASSOCIATIONS AUX EXPECTORANTS, ALCALOIDES DE L’OPIUM ET DERIVES, code ATC : R05DA09.

Dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne pas de dépression des centres respiratoires ; en revanche, il peut entraîner tolérance, abus et dépendance.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le dextrométhorphane est bien résorbé au niveau du tube digestif. Il est partiellement métabolisé au niveau du foie; et excrété sous forme inchangée ou sous forme de métabolite déméthylé.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Gomme xanthane, acide citrique, glycérol, sucralose, maltitol liquide, arôme artificiel caramel-menthe*, benzoate de sodium (E211), eau purifiée.

*Composition de l'arôme artificiel: rhum : 18,75 pour cent - cacao, alcool éthylique, eau : 26,35 pour cent – foenugrec : 5 pour cent, huile essentielle de menthe, maltol, vanilline, acétylméthycarbinol, aldéhyde benzoïque : 1 pour cent, solvant : propylèneglycol : 52 pour cent.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 ml en récipient unidose (PET/Aluminium/PET/PE). Boîte de 10.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES BROTHIER