Résumé des caractéristiques du produit - ZINDACLINE 1 %, gel - Base de données publique des médicaments

Onglet résumé des caractéristiques du produit


	ZINDACLINE 1 %, gel - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 12/09/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

ZINDACLINE 1 %, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Clindamycine........................................................................................................................ 1,000 g

Sous forme de phosphate de clindamycine........................................................................... 1,188 g

Pour 100 g.

Excipients à effet notoire : ce médicament contient du propylène glycol (40 % w/w) et de l’éthanol (20 % w/w)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel.

Gel blanc translucide.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de l'acné vulgaire légère à modérée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents

Appliquer une fine couche de ZINDACLINE une fois par jour sur les surfaces atteintes. Il convient d'évaluer la réponse au traitement après 6-8 semaines et la durée du traitement ne doit pas dépasser 12 semaines.

Population pédiatrique

ZINDACLINE n'est pas indiqué chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Mode d’administration

Préparation à usage cutané.

4.3. Contre-indications

ZINDACLINE est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au principe actif, la clindamycine, ou à tout excipient du médicament. Bien qu'une sensibilisation croisée avec la lincomycine n'ait pas été démontrée, il est recommandé de ne pas utiliser ZINDACLINE chez les patients ayant présenté une sensibilité à la lincomycine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Comme la plupart des antibiotiques, la clindamycine en forme orale et parentérale a été responsable de colites pseudo-membraneuses graves. La clindamycine topique a été très rarement associée à des colites pseudo-membraneuses. Toutefois, le traitement devra être immédiatement interrompu si une diarrhée apparaît.

Des études ont montré qu'une ou plusieurs toxines produites par Clostridium difficile sont la cause principale des colites associées aux antibiotiques. La colite se caractérise habituellement par une diarrhée sévère et persistante et par des crampes abdominales. Si une colite d'origine médicamenteuse apparaît, des mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées (tel que l'arrêt de ZINDACLINE et, si nécessaire l'instauration d'un traitement antibiotique par métronidazole ou vancomycine) devront être prises immédiatement.

Les réponses au traitement peuvent n'apparaître qu'après 4 à 6 semaines.

Malgré le faible risque d'absorption systémique après administration de ZINDACLINE, la possibilité de survenue d'effets indésirables gastro-intestinaux devra être prise en compte quand on envisage de prescrire le traitement à des patients ayant des antécédents de colite secondaire aux antibiotiques, d'entérite, de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn.

L'utilisation prolongée de la clindamycine peut occasionner des résistances et/ou la prolifération d'espèces bactériennes ou fongiques non sensibles, cependant, cette éventualité reste rare.

Une résistance croisée est susceptible de se développer avec d'autres antibiotiques, tels que la lincomycine et l'érythromycine. Voir rubrique 4.5.

Eviter tout contact avec les yeux ou les muqueuses nasales et buccales. En cas de contact accidentel avec les yeux ou les muqueuses, rincer abondamment à l'eau froide la région affectée.

Ce médicament contient 400 mg de propylène glycol par g équivalent à 40 % par tube. Le propylène glycol peut occasionner une irritation cutanée.

Ce médicament contient 200 mg d'alcool (éthanol) par g équivalent à 20 % par tube. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.

Le pouvoir irritant de ZINDACLINE peut être augmenté si le produit est utilisé sous pansement occlusif.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Un antagonisme entre l'érythromycine et la clindamycine a été observé in vitro, tandis qu'une synergie a été mise en évidence avec le métronidazole. Des effets à la fois antagonistes et synergiques ont été décrits avec les aminosides.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Aucune donnée clinique n'est disponible quant aux effets de la clindamycine en application cutanée durant la grossesse. Des données relatives à un nombre limité de femmes enceintes ayant reçu la clindamycine par d'autres voies indiquent l'absence d'effets secondaires sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/du nouveau-né. Des études menées chez l'animal n'ont permis d'identifier aucun effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal. La prudence s'impose toutefois si ce produit est prescrit à une femme enceinte.

La clindamycine est détectée dans le lait maternel après administration orale ou parentérale. Chez l'homme, on ne sait pas si la clindamycine est excrétée dans le lait maternel après l'utilisation de ZINDACLINE. En règle générale, les patientes ne doivent pas allaiter si elles prennent un médicament puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait maternel.

Avant de le prescrire à une femme enceinte ou allaitante, il convient de peser soigneusement les bénéfices et les risques potentiels de ce produit. Le risque de survenue d'une sensibilisation ou d'une diarrhée chez le nourrisson ne peut être écarté.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Approximativement 10 % des patients peuvent développer un effet indésirable. Ces effets indésirables sont typiques d'une dermite d'irritation. L'incidence de ces effets indésirables risque d'augmenter si le gel est utilisé en quantités excessives. En cas d'irritation, l'utilisation d'un émollient peut se révéler utile.

Les effets indésirables rapportés avec ZINDACLINE au cours des essais cliniques sont les suivants :

· Effets indésirables fréquents : (> 1/100, < 1/10) : Sécheresse cutanée, érythème, sensation de brûlure de la peau, irritation autour des yeux, exacerbation de l'acné, prurit.

· Effets indésirables peu fréquents (> 1/1 000, < 1/100) : douleur cutanée, éruptions cutanées squameuses.

Bien qu'aucun cas de diarrhée sévère ou de colite pseudo-membraneuse n'ait été rapporté dans les essais cliniques avec ZINDACLINE, et que seule une faible proportion de clindamycine est absorbée en percutané, des colites pseudomembraneuses ont été très rarement rapportées avec d'autres produits à usage local qui contenaient de la clindamycine. Par conséquent, il existe un risque théorique de colite pseudo-membraneuse avec ZINDACLINE (voir section 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'est attendu dans les conditions normales d'utilisation. Une dermite irritative peut apparaître lorsque des quantités importantes de ZINDACLINE sont appliquées. L'utilisation d'une crème hydratante adaptée peut être bénéfique dans ces cas. Lors des applications suivantes, une fine couche de ZINDACLINE doit être appliquée conformément aux recommandations posologiques (voir rubrique 4.2).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antiacnéique local (Anti-infectieux), code ATC : D10A-F01.

ZINDACLINE contient du phosphate de clindamycine, qui est hydrolysé dans la peau en clindamycine, le principe actif. La clindamycine est un antibiotique de la famille des lincosamides qui possède une action principalement bactériostatique à l'encontre des bactéries aérobies Gram positif et d'un large spectre de bactéries anaérobies.

Après application cutanée de phosphate de clindamycine, la clindamycine est détectée dans des échantillons de comédons à des teneurs suffisantes pour être active à l'encontre de la plupart des souches de Propionibacterium (P. acnes). Il y a ainsi une réduction du nombre de P. acnes, l'un des facteurs étiologiques de la pathologie, au niveau de la surface de la peau et au sein des follicules.

Comme avec tout autre antibiotique, une utilisation prolongée de la clindamycine en application cutanée peut induire une résistance.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La formulation de ZINDACLINE entraîne une diminution de l'absorption systémique de clindamycine. Une étude in vitro réalisée avec ZINDACLINE sur peau humaine normale a montré que l'absorption in vitro de phosphate de clindamycine radio-marqué, de la formulation de ZINDACLINE représente moins de 5% de la dose appliquée.

Après une application cutanée de ZINDACLINE, chez des patients souffrant d'acné, à la dose de 8 g/jour pendant 5 jours, c'est-à-dire à des taux largement supérieurs à la dose clinique maximale prévue, une très faible quantité (médiane inférieure à 2 ng/ml) de clindamycine est détectée dans le plasma.

Le phosphate de clindamycine est métabolisé en clindamycine (la substance active) au niveau de la peau et la clindamycine elle-même est ensuite métabolisée, principalement dans le foie, par N-déméthylation, sulfoxydation et hydrolyse, et excrétée majoritairement dans la bile.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données pré-cliniques concernant la clindamycine, basées sur des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité ou de toxicité de la reproduction n'ont fait ressortir aucun risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Ethanol à 96 pour cent, acétate de zinc dihydraté, hydroxyde de sodium à 30 pour cent (p/p), hydroxyéthylcellulose, propylène glycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

15 g, 30 g ou 60 g, en tube laminé dont la couche intérieure est en polyéthylène haute densité, l'embouchure est recouverte d'un sceau détachable laminé ou aluminium. Le tube est muni d'un bouchon à vis en polypropylène opaque blanc.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CANUTE PHARMA (IRELAND) LTD

40 MOLESWORTH STREET

DUBLIN 2

IRLANDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 362 549 1 6 : 15 g en tube (Aluminium/PE).

· 34009 361 569 9 9 : 30 g en tube (Aluminium/PE).

· 34009 362 551 6 6 : 60 g en tube (Aluminium/PE).