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BICAVERA 1,5 % GLUCOSE, 1,75 mmol/l calcium, solution pour dialyse péritonéale - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 24/11/2023
BICAVERA 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium, solution pour dialyse péritonéale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
BICAVERA 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium se présente en poche bicompartimentée. Un compartiment contient la solution alcaline de bicarbonate, l’autre compartiment contient la solution acide à base de glucose et d’électrolytes. Le mélange des deux solutions, après ouverture de la soudure centrale entre les deux compartiments, permet d’obtenir la solution prête à l’emploi.
AVANT RECONSTITUTION
1 litre de solution acide à base de glucose et d’électrolytes contient :
Substances actives :
Chlorure de calcium dihydraté.............................................................................................. 0,5145 g
Chlorure de sodium.............................................................................................................. 11,57 g
Chlorure de magnésium hexahydraté.................................................................................... 0,2033 g
Glucose monohydraté............................................................................................................ 33,0 g
(équivalent en glucose)........................................................................................................... 30,0 g
Ca2+ ............................................................................................................................... 3,5 mmol/L
Na+............................................................................................................................. 198,0 mmol/L
Mg2+............................................................................................................................... 1,0 mmol/L
Cl-............................................................................................................................... 209,0 mmol/L
1 litre de solution alcaline de bicarbonate contient :
Substances actives :
Bicarbonate de sodium........................................................................................................... 5,88 g
Correspondant à
Na+............................................................................................................................... 70,0 mmol/L
HCO3-........................................................................................................................... 70,0 mmol/L
APRES RECONSTITUTION
1 litre de solution prête à l’emploi contient :
Substances actives :
Chlorure de calcium dihydraté.............................................................................................. 0,2573 g
Chlorure de sodium ............................................................................................................. 5,786 g
Bicarbonate de sodium......................................................................................................... 2,940 g
Chlorure de magnésium hexahydraté.................................................................................... 0,1017 g
Glucose monohydraté............................................................................................................ 16,5 g
(équivalent en glucose)........................................................................................................... 15,0 g
Correspondant à
Ca2+.............................................................................................................................. 1,75 mmol/L
Na+................................................................................................................................ 134 mmol/L
Mg2+............................................................................................................................... 0,5 mmol/L
Cl-............................................................................................................................... 104,5 mmol/L
HCO3-.............................................................................................................................. 34 mmol/L
Glucose...................................................................................................................... 83,25 mmol/L
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour dialyse péritonéale
Solution limpide et incolore
Osmolarité théorique : 358 mOsm/L
pH ≈ 7,40
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
BICAVERA 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium est exclusivement réservé à la voie intrapéritonéale.
Le mode de traitement, la fréquence d’administration et le temps de stase sont définis par le médecin traitant.
Dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)
Adultes :
Sauf avis contraire, les patients recevront une infusion de 2 000 mL de solution par échange, quatre fois par jour. Après un temps de stase de 2 à 10 heures, la solution sera drainée.
La posologie, le volume et le nombre d’échanges doivent être adaptés pour chaque patient.
En cas de douleurs dues à une distension en début de dialyse péritonéale, le volume de solution par échange doit être temporairement diminué à 500–1 500 mL.
Chez les patients de corpulence importante et en cas de perte de la fonction rénale résiduelle, un volume de solution de dialyse plus important sera nécessaire. Pour ces patients ou pour des patients pouvant tolérer des volumes plus importants, une dose de 2 500 mL de solution par échange peut être administrée.
Enfants :
Chez l’enfant, le volume de solution par échange doit être prescrit en fonction de l’âge et de la surface corporelle (SC).
En cas de première prescription, le volume par échange doit être de 600-800 mL/m2 de SC avec 4 (parfois 3 ou 5) échanges par jour. Ce volume peut être augmenté jusqu’à 1 000–1 200 mL/m2 de SC selon la tolérance, l’âge et la fonction rénale résiduelle.
Dialyse péritonéale automatisée (DPA)
Une machine est utilisée pour une dialyse péritonéale continue cyclique ou intermittente. L’utilisation de poches de plus grand volume (3 000 ou 5 000 mL) est recommandée pour permettre plus d’un échange de solution. Le cycleur réalise les échanges de solutions selon la prescription médicale enregistrée dans le cycleur.
Adultes :
Généralement, les patients ont un cycle de nuit de 8–10 heures. Les volumes de stase varient de 1 500 à 3 000 mL et le nombre de cycles varie généralement de 3 à 10 par nuit. Le volume de solution utilisé est normalement compris entre 10 et 18 L mais il peut varier de 6 à 30 L. Le traitement de nuit par cycleur est généralement associé à 1 ou 2 échanges pendant la journée.
Enfants :
Le volume par échange doit être de 800–1 000 mL/m2 de SC avec 5–10 échanges au cours de la nuit. Ce volume peut être augmenté jusqu’à 1 400 mL/m2 de SC selon la tolérance, l’âge et la fonction rénale résiduelle.
Il n’existe pas de recommandations particulières chez les patients âgés.
En fonction de la pression osmotique requise, BICAVERA 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium, peut être utilisé de manière séquentielle avec une solution de dialyse péritonéale contenant plus de glucose (c'est-à-dire avec une osmolarité supérieure).
Les solutions de dialyse péritonéale avec une forte concentration en glucose (2,3 % ou 4,25 %) sont utilisées lorsque le poids corporel est supérieur au poids sec souhaité. La perte hydrique augmente avec la concentration en glucose de la solution de dialyse péritonéale. Ces solutions doivent être utilisées avec précaution pour préserver la membrane péritonéale et prévenir la déshydratation, ainsi que pour conserver une charge de glucose aussi faible que possible.
BICAVERA 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium contient 15 g de glucose pour 1 000 mL de solution. Selon les instructions de dosage, chaque poche délivre jusqu’à 30 g de glucose.
La dialyse péritonéale est un traitement à long terme comportant des administrations répétées de solutions uniques.
Mode d’administration
Les patients doivent maîtriser la technique de dialyse péritonéale avant de pouvoir la réaliser à leur domicile. La formation doit être effectuée par du personnel qualifié. Le médecin traitant doit s’assurer que les patients maîtrisent suffisamment les techniques de manipulation avant de réaliser leur dialyse à domicile. En cas de problème ou de doute, le médecin traitant doit être contacté.
La dialyse doit être effectuée quotidiennement en utilisant les doses prescrites.
La dialyse péritonéale doit être poursuivie aussi longtemps qu’une thérapie de substitution rénale est nécessaire.
Pour les instructions d’utilisation étape par étape, se reporter à la rubrique 6.6.
Dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)
La poche de solution est d’abord réchauffée à la température du corps.
Le réchauffement sera réalisé au moyen d’un réchauffeur approprié. La durée de réchauffement d’une poche de 2 000 mL, à une température de 22 °C, est d’environ 120 minutes. Des informations supplémentaires peuvent être obtenues dans la notice d’utilisation du réchauffeur. L’utilisation d’un four à micro-ondes n’est pas recommandée du fait des risques de surchauffe.
Selon la prescription du médecin, la solution reste dans la cavité péritonéale pendant 2 à 10 heures (temps d’équilibre) puis est drainée.
Dialyse péritonéale automatisée (DPA)
Les connecteurs des poches de solution sleep•safe sont insérés dans les ports disponibles du cycleur et sont automatiquement connectés à la tubulure du set par le cycleur. Le cycleur vérifie le code-barres des poches de solution et déclenche une alarme si la poche ne correspond pas à la prescription enregistrée dans le cycleur. Après ce contrôle, la tubulure du set peut être connectée à l’extension de cathéter du patient et le traitement peut commencer. La solution sleep•safe est chauffée automatiquement par le cycleur à la température du corps, pendant l’infusion dans la cavité abdominale. La durée des phases de stase et la sélection des concentrations en glucose sont réalisées selon la prescription enregistrée dans le cycleur (pour plus de détails, se reporter aux instructions d’utilisation du cycleur).
Pour cette solution de dialyse péritonéale spécifique
BICAVERA 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium, ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une hypokaliémie sévère et une hypercalcémie sévère.
Cette solution de dialyse péritonéale ne doit pas être utilisée en perfusion intraveineuse.
Pour la dialyse péritonéale en général
La dialyse péritonéale ne doit pas être mise en place en cas de :
· chirurgie abdominale ou lésion abdominale récente, antécédents d’opérations abdominales avec adhérences fibreuses, brûlures abdominales sévères, perforation de l’intestin,
· conditions inflammatoires cutanées étendues au niveau de l’abdomen (dermatite),
· maladies inflammatoires de l’intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, diverticulite),
· péritonite localisée,
· fistule abdominale interne ou externe,
· hernie ombilicale, inguinale ou autre hernie abdominale,
· tumeurs intra-abdominales,
· iléus,
· maladies pulmonaires (en particulier pneumonie),
· septicémie,
· hyperlipidémie sévère,
· rares cas d’urémie non curables par dialyse péritonéale,
· cachexie et perte de poids importante, en particulier lorsqu’un apport protéique adéquat n’est pas garanti,
· patients incapables physiquement ou mentalement de suivre un traitement par dialyse péritonéale selon la prescription du médecin.
Si l’un des cas susmentionnés survient en cours de dialyse péritonéale, le médecin traitant doit prendre les décisions nécessaires.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
BICAVERA doit être administré uniquement après évaluation du rapport bénéfice/risque chez :
· les patients présentant des pertes d’électrolytes dues à des vomissements et/ou une diarrhée (l’utilisation temporaire d’une solution de dialyse péritonéale contenant du potassium peut alors être nécessaire) ;
· les patients présentant une hypercalcémie, par exemple due à l’administration de chélateurs du phosphate contenant du calcium. L’utilisation temporaire ou permanente d’une solution de dialyse péritonéale contenant un taux de calcium plus faible doit être envisagée ;
· les patients sous traitement par digitaliques : un contrôle régulier du taux de potassium sérique s’impose. Une hypokaliémie sévère peut nécessiter l’utilisation d’une solution de dialyse péritonéale contenant du potassium, accompagnée d’un régime alimentaire approprié.
L’acidose métabolique causée par l’insuffisance rénale peut ne pas être totalement compensée par les 34 mmol/L de bicarbonate de la solution finale. L’acidose peut entraîner des effets indésirables tels qu’une malnutrition.
Une perte de protéines, d’acides aminés et de vitamines hydrosolubles apparaît lors de la dialyse péritonéale. Pour éviter ces carences, une alimentation adéquate ou une supplémentation doit être assurée.
Les caractéristiques de transfert de la membrane péritonéale peuvent être modifiées lors de la dialyse péritonéale à long terme ; ces modifications sont principalement mises en évidence par une perte d’ultrafiltration. Dans les cas sévères, la dialyse péritonéale doit être arrêtée et remplacée par l’hémodialyse.
Un contrôle régulier des paramètres suivants est recommandé :
· poids corporel afin de détecter précocement une hyperhydratation ou une déshydratation ;
· natrémie, kaliémie, calcémie, magnésémie, phosphatémie, équilibre acido-basique et protéines sanguines ;
· créatininémie et urée sanguine ;
· dosage de la parathormone et autres indicateurs du métabolisme osseux ;
· glycémie ;
· fonction rénale résiduelle afin d’adapter le traitement par dialyse péritonéale.
Patients âgés
Chez les patients âgés, l’augmentation de l’incidence des hernies doit être prise en compte avant le démarrage de la dialyse péritonéale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L’utilisation de cette solution de dialyse péritonéale peut entraîner une perte d’efficacité d’autres médicaments si ceux-ci traversent la membrane péritonéale. Un ajustement posologique pourrait s’avérer nécessaire.
Une diminution nette du taux de potassium sérique peut augmenter la fréquence des effets indésirables liés aux médicaments digitaliques. Les taux de potassium doivent être particulièrement surveillés lors d’un traitement concomitant par digitaliques.
L’administration concomitante de médicaments contenant du calcium, ainsi que la vitamine D, peut entraîner une hypercalcémie.
L’utilisation d’agents diurétiques peut favoriser le maintien de la fonction rénale résiduelle mais peut aussi entraîner des désordres hydro-électrolytiques.
Chez les patients diabétiques, la dose journalière d’hypoglycémiants doit être adaptée en tenant compte de l’apport en glucose.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Fertilité
Aucune donnée disponible.
Grossesse
Aucune donnée sur l’utilisation des solutions de BICAVERA n’est disponible chez la femme enceinte. Les données chez l’animal sont insuffisantes concernant la toxicité de la reproduction et du développement (voir rubrique 5.3). BICAVERA ne doit être utilisé au cours de la grossesse que lorsque les bénéfices pour la mère l’emportent clairement sur les risques potentiels pour le fœtus (voir rubrique 4.4).
Allaitement
On ne sait pas si les composants de la solution de BICAVERA sont excrétés dans le lait maternel.
BICAVERA ne doit être utilisé au cours de l’allaitement que lorsque les bénéfices pour la mère l’emportent clairement sur les risques potentiels pour le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
BICAVERA 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium, est une solution d’électrolytes dont la composition est proche de celle du sang.
De plus, un tampon physiologique à base de bicarbonate est utilisé.
Les effets indésirables potentiels peuvent provenir du procédé de dialyse péritonéale ou peuvent être induits par la solution de dialyse péritonéale elle-même.
Les effets indésirables des médicaments sont classés en fonction de la fréquence des notifications, à l’aide de la convention suivante :
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Très fréquent |
≥ 1/10 |
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fréquent |
≥ 1/100, < 1/10 |
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peu fréquent |
≥ 1/1 000, < 1/100 |
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Rare |
≥ 1/10 000, < 1/1 000 |
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Très rare |
< 1/10 000 |
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fréquence indéterminée |
ne peut être estimée sur la base des données disponibles |
Effets indésirables potentiels de la solution de dialyse péritonéale
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Classe de systèmes d’organes |
Terme préférentiel |
Fréquence |
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Troubles du métabolisme et de la nutrition |
Glycémie augmentée |
fréquent |
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Hyperlipidémie |
fréquent |
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Augmentation du poids corporel due à l’apport continu en glucose de la solution de dialyse péritonéale |
fréquent |
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Affections cardiaques |
Tachycardie |
peu fréquent |
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Affections vasculaires |
Hypotension |
peu fréquent |
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Hypertension |
peu fréquent |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Dyspnée |
peu fréquent |
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Affections du rein et des voies urinaires |
Déséquilibres électrolytiques, par exemple hypokaliémie |
très fréquent |
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Déséquilibres électrolytiques, par exemple hypercalcémie |
peu fréquent |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
Sensations vertigineuses |
peu fréquent |
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Œdèmes |
peu fréquent |
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Déséquilibres hydriques |
peu fréquent |
Effets indésirables potentiels du mode de traitement
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Classe de systèmes d’organes |
Terme préférentiel |
Fréquence |
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Infections et infestations |
Péritonite |
très fréquent |
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Infections du site d’émergence du cathéter ou du tunnel |
très fréquent |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
Dyspnée causée par l’élévation du diaphragme |
fréquence indéterminée |
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Affections gastro-intestinales |
Diarrhée |
peu fréquent |
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Constipation |
peu fréquent |
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Hernie |
très fréquent |
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Distension abdominale et sensation de satiété |
fréquent |
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Sclérose péritonéale encapsulante |
fréquence indéterminée |
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Lésions, intoxications et complications liées aux procédures |
Perturbations du flux de la solution de dialyse |
fréquent |
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Douleurs de l’épaule |
fréquent |
Péritonite
Mise en évidence par un effluent trouble. Des douleurs abdominales, de la fièvre et des sensations de malaise peuvent apparaître ou, dans de très rares cas, une septicémie. Le patient doit immédiatement consulter un médecin. La poche contenant l’effluent trouble doit être fermée à l’aide d’un bouchon stérile et soumise à un contrôle microbiologique et une numération des globules blancs.
Infections du site d’émergence du cathéter et du tunnel
Mises en évidence par une rougeur, un œdème, une suppuration, des croûtes et une douleur au site d’émergence du cathéter. En cas d’infection du site d’émergence du cathéter ou du tunnel, le médecin traitant doit être consulté dès que possible.
Déséquilibres hydriques
Mis en évidence par une perte de poids rapide (déshydratation) ou une prise de poids rapide (hyperhydratation).
Une déshydratation sévère peut se produire lors de l’utilisation de solutions fortement concentrées en glucose.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Un excès de la solution de dialyse introduite dans la cavité péritonéale peut être éliminé facilement vers la poche de drainage. Cependant, lorsque les échanges sont trop fréquents, une déshydratation et/ou des déséquilibres électrolytiques peuvent survenir et nécessiter un examen médical immédiat.
En cas d’oubli d’un ou plusieurs échanges quotidiens ou d’administration d’un volume trop faible de solution, une hyperhydratation et des désordres électrolytiques peuvent apparaître.
L’interruption ou l’arrêt du traitement peut entraîner une hyperhydratation et une urémie pouvant engager le pronostic vital.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Dialyse péritonéale, solutions hypertoniques ; code ATC : B05DB.
La composition électrolytique de la solution est proche de la composition du sérum physiologique, bien qu’elle ait été adaptée pour l’utilisation chez des patients urémiques, pour permettre une substitution à la fonction rénale, grâce aux échanges entre le contenu intrapéritonéal et la solution. Les substances qui sont normalement éliminées dans l’urine, telles que l’urée, la créatinine et l’eau, sont éliminées de l’organisme grâce à leur passage dans la solution de dialyse.
Il convient de rappeler que des substances médicamenteuses peuvent aussi être éliminées pendant la dialyse, et qu’une adaptation posologique peut s’avérer nécessaire.
Les paramètres individuels (poids corporel et taille du patient, paramètres de laboratoire, fonction rénale résiduelle, ultrafiltration, dose de dialyse requise) doivent être pris en compte pour déterminer la dose adéquate et la combinaison de solutions ayant une osmolarité différente (concentration en glucose) et des concentrations différentes en potassium, sodium et calcium. L’efficacité du traitement doit être régulièrement contrôlée sur la base de ces paramètres.
BICAVERA 1,5 % Glucose, 1,75 mmol/L Calcium, contient du bicarbonate, comme tampon physiologique, au lieu du lactate ou de l’acétate.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Aucune étude animale n’a été réalisée avec l’application intrapéritonéale de solutions de BICAVERA contenant du bicarbonate. Des études cliniques menées sur des patients traités par BICAVERA ont révélé que le bicarbonate du dialysat s’équilibrait avec le bicarbonate sanguin, après environ deux heures de stase.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les électrolytes et le glucose contenus dans les solutions bicaVera sont des composants physiologiques issus du plasma humain. Selon les données disponibles et l’expérience clinique acquise sur ces substances, aucun effet toxique n’est attendu tant que les indications, les contre-indications et les recommandations posologiques sont strictement respectées.
Hydroxyde de sodium
Dioxyde de carbone
Eau pour préparations injectables
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments, à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Durée de conservation dans le conditionnement : 2 ans
Durée de conservation de la solution prête à l’emploi préparée telle que décrit à la rubrique 6.6 et sans ajout d’autres médicaments : 24 heures
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver à une température inférieure à 4 °C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Un compartiment contient une solution alcaline de bicarbonate de sodium et l’autre compartiment contient une solution acide à base de glucose et d’électrolytes. Le mélange des deux solutions (rapport de 1/1) par l’ouverture de la soudure centrale entre les deux compartiments permet d’obtenir une solution prête à l’emploi.
Stay•safe :
Le système stay•safe est un système de double poche comprenant une poche à double compartiment et une poche de drainage, toutes deux dotées de sites d’injection, d’un système de tubulure de transfert et d’un connecteur de système. Tous les composants sont à base de polypropylène. Les poches et les tubulures contiennent également des élastomères synthétiques. La poche de solution est conditionnée dans une feuille laminée en polyester. Le système stay•safe est recouvert d’un suremballage en polyoléfine.
Sleep•safe :
Le système sleep•safe est un système de poche simple comprenant une poche à double compartiment dotée d’un site d’injection, d’un système de tubulure de transfert et d’un connecteur de poche.
Tous les composants sont à base de polypropylène. Les poches et les tubulures contiennent également des élastomères synthétiques. Tous les autres composants sont en polyester et polyamide. Le système sleep•safe est recouvert d’un suremballage en polyoléfine.
Conditionnements :
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stay•safe : |
sleep•safe : |
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Boîte de 4 poches de 2 000 mL |
Boîte de 4 poches de 2 000 mL |
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Boîte de 4 poches de 2 500 mL |
Boîte de 4 poches de 2 500 mL |
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Boîte de 4 poches de 3 000 mL |
Boîte de 4 poches de 3 000 mL |
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Boîte de 2 poches de 5 000 mL |
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Elimination
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Manipulation
Les conditionnements en plastique peuvent parfois être endommagés durant le transport ou le stockage. Cela peut entraîner une contamination microbienne de la solution de dialyse. Par conséquent, tous les conditionnements doivent faire l’objet d’une inspection minutieuse pour vérifier qu'ils ne sont pas endommagés avant de réaliser la connexion de la poche et avant d’utiliser la solution de dialyse. Tout dommage, même mineur, au niveau du connecteur, des soudures ou des angles, doit être détecté en raison du risque de contamination.
Les poches endommagées ou les poches contenant une solution trouble ne doivent en aucun cas être utilisées !
La solution de dialyse péritonéale ne doit être utilisée que si le conditionnement et les soudures sont intactes. En cas de doute, le médecin traitant décidera de l’utilisation ou non de la solution.
Le suremballage doit être retiré juste avant administration.
Ne pas utiliser avant d’avoir mélangé les deux solutions.
Des mesures aseptiques doivent être prises pendant l’échange du dialysat, afin de réduire le risque d’infection.
Mode d’emploi du système stay•safe :
La poche de solution est d’abord réchauffée à la température du corps. Le réchauffement doit être réalisé au moyen d’un réchauffeur de poche approprié. La durée de réchauffement dépend du volume de la poche et du réchauffeur de poche utilisé (pour une poche de 2 000 mL, à une température initiale de 22 °C, la durée de réchauffement est d’environ 120 minutes). Des informations plus détaillées peuvent être obtenues dans la notice d’utilisation du réchauffeur de poche. Ne pas utiliser de four à micro-ondes pour réchauffer la solution en raison du risque de surchauffe locale. Après réchauffement de la solution, vous pouvez procéder à l’échange des poches.
 Vérifier la poche de solution réchauffée (étiquette, date de péremption, limpidité de la solution, poche et suremballage non endommagés, soudures pelables intactes).  Poser la poche sur une surface rigide.  Ouvrir le suremballage de la poche et l’emballage du bouchon de désinfection/bouchon de fermeture.  Se laver les mains avec une solution antiseptique.  Enrouler la poche, qui repose sur le suremballage, à partir de l’un des bords latéraux jusqu’à ce que la soudure centrale s’ouvre. Les solutions des deux compartiments se mélangent automatiquement.  Puis enrouler la poche à partir du bord supérieur jusqu’à ce que la soudure pelable au niveau du triangle en bas de la poche s’ouvre totalement.  Vérifier que toutes les soudures pelables sont complètement ouvertes.  Vérifier que la solution est limpide et que la poche ne fuit pas.
2. Préparation de l’échange des poches
 Suspendre la poche par l’orifice supérieur de la potence, dérouler la tubulure de la poche de solution, et placer le disque dans l’organiseur. Après avoir déroulé la tubulure de la poche de drainage, placer la poche de drainage sur l’orifice inférieur de la potence.  Placer le connecteur du cathéter dans l’un des deux orifices de l’organisateur.  Placer le nouveau bouchon de désinfection/bouchon de fermeture dans l’autre orifice libre.  Se désinfecter les mains et retirer le bouchon protecteur du disque.  Raccorder le connecteur du cathéter au disque.
3. Drainage
 Ouvrir le clamp de l’extension. Le drainage commence.  Position (
4. Flush
 Une fois le drainage terminé, remplir la poche de drainage avec la nouvelle solution (environ 5 secondes)  Position ((
5. Infusion
 Démarrer l’infusion en tournant l’interrupteur de contrôle sur  Position *)(
6. Position de sécurité
 Fermeture automatisée de l’extension du cathéter à l’aide du PIN.  Position ((((.
7. Déconnexion
 Retirer le bouchon de protection du nouveau bouchon de désinfection/bouchon de fermeture et le visser sur l’ancien.  Visser le connecteur du cathéter hors du disque et visser le connecteur du cathéter sur le nouveau bouchon de désinfection/bouchon de fermeture.
8. Fermeture du disque
 Fermer le disque avec l’extrémité ouverte du bouchon de protection, qui est restée dans l’autre orifice de l’organisateur.
9. Vérifier la limpidité et le poids du dialysat drainé et si l’effluent est limpide, l’éliminer.
Mode d’emploi du système sleep•safe :
Pour la mise en place du système sleep•safe, se reporter à ses instructions d’utilisation.
Système sleep•safe de 3 000 mL
1. Préparation de la solution : voir système stay•safe
2. Dérouler la tubulure de la poche.
3. Retirer le bouchon de protection.
4. Insérer le connecteur de la poche dans un port disponible du tiroir du cycleur.
5. La poche est désormais prête à l’emploi avec le set sleep•safe.
Système sleep•safe de 5 000 mL
1. Préparation de la solution
 Vérifier la poche de solution (étiquetage, date de péremption, limpidité de la solution, poche et suremballage non endommagés, intégrité des soudures).  Poser la poche sur une surface rigide.
 Ouvrir le suremballage de la poche.  Se laver les mains avec une solution antiseptique.  Déployer la soudure pelable centrale et le connecteur de la poche.  Enrouler la poche, posée sur son suremballage, sur elle-même en diagonale à partir de l’angle vers le connecteur de la poche. La soudure pelable centrale s’ouvre.  Continuer jusqu’à ce que la soudure pelable du petit compartiment s’ouvre également.  Vérifier que toutes les soudures pelables sont complètement ouvertes.  Vérifier que la solution est limpide et que la poche ne fuit pas.
2–5. : voir système sleep•safe de 3 000 mL
Tout ajout de médicament doit être effectué sous conditions aseptiques et sur prescription médicale uniquement.
En raison du risque d’incompatibilité entre la solution de dialyse et les médicaments ajoutés, seuls les médicaments suivants peuvent être ajoutés jusqu’à la concentration mentionnée, sur indication du médecin traitant : héparine 1 000 Ul/L, insuline 20 Ul/L, vancomycine 1 000 mg/L, téicoplanine 400 mg/L, céfazoline 500 mg/L, ceftazidime 250 mg/L, gentamicine 8 mg/L.
Après mélange minutieux et vérification de l’absence de turbidité, la solution de dialyse péritonéale doit être utilisée immédiatement (ne pas stocker).
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND GMBH
ELSE-KRÖNER STRASSE 1
61352 BAD HOMBURG V.D.H.
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 358 520 2 1 : poche (polyoléfine) de 2 000 mL, boîte de 4.
· 34009 358 521 9 9 : poche (polyoléfine) de 2 500 mL, boîte de 4.
Système sleep•safe
· 34009 362 972 1 0 : poche (polyoléfine) de 3 000 mL, boîte de 4.
· 34009 300 730 8 7 : poche (polyoléfine) de 5 000 mL, boîte de 2.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 14 mars 2002
Date de dernier renouvellement : 14 mai 2011
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.
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