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PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 06/03/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Acide phosphorique concentré..................................................................................... 368,04 mg

Bis (dihydrogénophosphate) de calcium monohydraté.................................................. 102,60 mg

Phosphate disodique.................................................................................................. 258,65 mg

Glycérophosphate de magnésium................................................................................. .58,00 mg

Pour 1 mL

La concentration en phosphore-élément est de 183 mg/mL, soit 5,9 mmol/mL

10 gouttes de solution contiennent 78,8 mg (2,5 mmol) de phosphore-élément

Excipient à effet notoire : 100 gouttes contiennent 357 mg (15,52 mmol) de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable en gouttes

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

· Rachitisme hypophosphorémique

· Diabète phosphaté héréditaire ou acquis

· Hypercalciurie accompagnée d’une fuite urinaire de phosphates ou d’une hypophosphatémie avec ou sans lithiase calcique associée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

A titre indicatif, les fourchettes de doses de supplémentation en phosphore en fonction de l’âge sont indiquées ci-dessous.

Ces doses ne correspondent pas au traitement de l’hypophosphatémie aiguë pour laquelle les besoins en phosphore sont plus bas.

Chez les nouveaux-nés* (jusqu’à 4 semaines)

30 mg/kg/jour de phosphore-élément, soit environ 4 gouttes/kg/jour fractionnées en 4 prises

Chez les nourrisons* (jusqu’à 1 an)

55 à 70 mg/kg/ jour de phosphore-élément, soit environ 7 à 9 gouttes/kg/jour fractionnées en 4 prises

Chez les enfants entre 1 et 10 ans*

45 à 60 mg/kg/jour de phosphore-élément, soit environ 6 à 8 gouttes/kg/jour fractionnées en 3 prises

Chez les enfants entre 10 et 15 ans*

35 à 50 mg/kg/ jour de phosphore-élément, soit environ 4 à 6 gouttes/kg/jour fractionnées en 3 prises

Chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 ans

1200 à 1600 mg/jour de phosphore-élément, soit environ 150 à 200 gouttes/jour fractionnées en 2 ou 3 prises

(* Dose déterminée à partir d’une revue bibliographique)

Mode d’administration

Voie orale

Il est conseillé de fractionner les doses en plusieurs prises et de les prendre de préférence à la fin des repas.

Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Hypocalcémie.

· Insuffisance rénale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce médicament contient du sodium. Il contient 357 mg (ou 15,52 mmol) de sodium pour 100 gouttes, ce qui équivaut à 17,85% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2g de sodium par adulte. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

En cas de traitement prolongé à forte dose, surveiller l’apparition de calcifications extra-squelettiques.

Il est recommandé de contrôler régulièrement la calcémie, la calciurie, la phosphaturie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ TOPIQUES GASTRO-INTESTINAUX, ANTIACIDES ET ADSORBANTS

Diminution de l’absorption digestive du phosphore. Prendre le phosphore à distance des antiacides (plus de deux heures).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n’y a pas d’études de tératogenèse chez l’animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

En raison de l’absence de données sur le passage de ce médicament dans le lait maternel, l’utilisation de celui-ci est à éviter pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous, pouvant survenir avec PHOSPHONEUROS, solution buvable en gouttes, sont listés par classe de systèmes d’organes et par fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100) ;
rare (≥ 1/10 000, <1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes (SOC)

Effets Indésirables

Fréquence

Affections gastro-intestinales

Nausées, vomissements, gastralgies, diarrhée qui cèdent à la diminution des doses

Indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Calcinose

Indéterminée

Description d’effets indésirables particuliers

Risque de calcifications extra-squelettiques en cas de traitement prolongé à forte dose (supérieures à 2,5 g/j de phosphore-élément).

Une néphrocalcinose peut conduire à une insuffisance rénale aiguë, une hyperkaliémie, une hyperuricémie et une acidose métabolique. En cas de calcifications cardiaques, un bloc atrio-ventriculaire peut apparaître. Les signes de calcifications d’autres tissus mous dépendent de la localisation de la calcification.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage peut entraîner une hyperphosphatémie. Les conséquences d’une hyperphosphatémie sont principalement une hypocalcémie et la survenue de dépôts de phosphate de calcium dans les tissus mous (tissus péri-articulaires, cornée, artères, parenchyme pulmonaire, cœur et reins).

L’hypocalcémie peut entraîner de nombreux signes/symptômes: des paresthésies et dans les cas plus sévères des spasmes carpo-pédaux, des crampes musculaires, une tétanie et des convulsions. Des modifications de l’ECG et des troubles centraux tels qu’une irritabilité et une dépression peuvent aussi survenir.

L’administration d’une quantité trop importante ou prolongée peut entraîner des perturbations hydroélectrolytiques.

Prise en charge en cas de surdosage

Le traitement du surdosage est l’arrêt immédiat de l’apport en phosphore, une prise en charge globale, et la correction des déséquilibres hydro-électrolytiques (particulièrement l’hypocalcémie).

Il peut être nécessaire d’utiliser des mesures spécifiques pour faire baisser la phosphatémie comme l’administration orale d’un agent chélatant les phosphates et l’hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : PHOSPHORE/ELEMENT MINERAL, code ATC : A12CX (A : appareil digestif et métabolisme)

Apport de phosphore qui participe à la fixation du calcium osseux et au contrôle de l’élimination calcique. En cas d’hypercalciurie, le phosphore augmente la concentration urinaire en phosphates inhibiteurs de la cristallisation calcique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau purifiée

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l’abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon en verre incolore de type III de 30 ml ou 120 ml fermé par un bouchon en polyéthylène moyenne densité, muni d’une bague d’inviolabilité et d’un obturateur en polyéthylène basse densité + pipette doseuse constituée par un piston en polyéthylène basse densité et par un corps en polystyrène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Diluer les gouttes dans de l’eau puis administrer immédiatement. Il est conseillé de fractionner les doses en plusieurs prises et de les prendre de préférence à la fin des repas.

Seule la pipette doseuse fournie dans la boîte doit être utilisée.

Après chaque utilisation, refermer le flacon, rincer la pipette doseuse sous le robinet en l’actionnant plusieurs fois. Puis ranger immédiatement la pipette doseuse dans sa boîte dans un endroit inaccessible aux enfants. Ne jamais séparer la pipette doseuse des autres éléments de conditionnement du médicament (boîte, notice).

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BOUCHARA-RECORDATI

IMMEUBLE LE WILSON

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92 800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 335 517 5 9 : 1 flacon en verre de 120 ml avec pipette doseuse

· 34009 335 516 9 8 : 1 flacon en verre de 30 ml avec pipette doseuse

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II


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