ANSM - Mis à jour le : 08/10/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES GILBERT, solution pour préparations parentérales en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Eau pour préparations injectables ............................................................................................................ q.s

Pour un récipient unidose.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour préparations parentérales.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Dilution ou dissolution extemporanée de préparations destinées à être administrées par la voie parentérale.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie injectable: intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée (en fonction des principes actifs dissouts dans l'eau pour préparations injectables).

L'eau pour préparations injectables étant destinée à la préparation de solutions pour administration parentérale. la posologie et le mode d'administration sont fonction des spécialités à dissoudre.

4.3. Contre-indications  

L'eau pour préparations injectables ne doit jamais être injectée seule par la voie intraveineuse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Solution hypotonique à ne pas injecter seule.

Vérifier avant l'emploi que la solution est limpide et le récipient intact.

Eliminer tout récipient duquel du liquide a déjà été extrait.

Précautions d'emploi

La préparation du mélange à injecter doit être effectuée extemporanément avec du matériel stérile et dans des conditions d'asepsie rigoureuse.

Avant dissolution d'un médicament, vérifier la solubilité et/ou stabilité dans l'eau pour préparations injectables ainsi que la compatibilité des principes actifs à dissoudre entre eux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les interactions possibles sont celles du/des principe (s) actif (s) à dissoudre.

4.6. Grossesse et allaitement  

Les risques lors de l'utilisation chez la femme enceinte ou allaitante sont déterminés par la nature des spécialités pharmaceutiques ajoutées.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont liés au(x) médicament(s) à dissoudre ou à diluer: se référer à la notice accompagnant chaque médicament à ajouter.

4.8. Effets indésirables  

L'injection d'eau pour préparation injectable par voie intraveineuse peut être responsable d'une hémolyse si celle-ci est administrée seule.

La nature de l'additif déterminera la survenue éventuelle d'autres effets indésirables.

4.9. Surdosage  

Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques avec de l'eau pour préparation injectable comme diluant.

Les signes et les symptômes de surdosage seront également liés à la nature des médicaments ajoutés.

En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et le patient doit faire l'objet d'une observation des signes et des symptômes liés aux médicaments administrés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

V07AB: SOLVANTS ET PRODUITS DE DILUTION.

Solvant et véhicule pour préparations injectables.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

L'eau pour préparation injectable étant seulement un vecteur pour l'administration d'une ou plusieurs spécialité(s) pharmaceutique(s) additive(s), les données de sécurité préclinique de la solution à utiliser dépendront de la nature du médicament additif.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Sans objet.

6.2. Incompatibilités  

En cas de mélange de plusieurs principes actifs, vérifier:

· la solubilité et/ou stabilité dans l'eau

· la compatibilité physicochimique des principes actifs à mélanger,

· si la zone de pH correspond à celle pour laquelle l'activité du médicament reconstitué est optimale

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.

10 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.

20 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRES GILBERT

AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

BP 115

14204 HEROUVILLE-SAINT-CLAIR CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 560 037-7: 5 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.

· 560 038-3: 10 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.

· 560 040-8: 20 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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