ANSM - Mis à jour le : 26/02/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Poche ou flacon:	50 ml	100 ml	250 ml	500 ml	1000 ml
Chlorure de sodium (g)	0,430	0,860	2,15	4,30	8,60
Chlorure de potassium (g)	0,015	0,030	0,075	0,15	0,30
Chlorure de calcium dihydraté (g)	0,0165	0,033	0,0825	0,165	0,33

Formule molaire

Poche ou flacon:	50 ml	100 ml	250 ml	500 ml	1000 ml
Sodium (mmol)	6,545	14,70	32,725	65,45	147,00
Potassium (mmol)	0,112	0,225	0,5625	1,125	2,25
Calcium (mmol)	0,200	0,400	1,00	2,00	4,00
Chlorure (mmol)	7,785	15,57	38,925	77,85	155,70

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion.

Solution limpide et incolore.

Osmolarité : 310 mOsm/l

pH : 5,0 – 7,0.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Etats de déshydratation à prédominance extracellulaire, quelle qu’en soit la cause (vomissements, diarrhées, fistules…)

Hypovolémie quelle qu’en soit la cause : état de choc hémorragique, brûlures, pertes hydro-électrolytiques périopératoires.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

Elle est déterminée par le médecin en fonction de l’état clinique, l’âge, le poids du malade et en fonction des résultats des examens biologiques.

Mode d’administration

Cette solution s’utilise en perfusion intraveineuse lente dans des conditions d’asepsie rigoureuse.

4.3. Contre-indications  

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

· hypervolémie (hyperhydratation à prédominance extracellulaire),

· insuffisance cardiaque congestive décompensée,

· hyperkaliémie,

· hypercalcémie,

· en association avec les digitaliques (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Cette solution ne doit pas être injectée par voie intramusculaire.

Respecter une vitesse de perfusion lente.

La perfusion doit être arrêtée en cas d’apparition de tout signe anormal.

Risque de complications liées au volume et à la quantité d’électrolytes que l’on administre.

Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec œdème pulmonaire, surtout chez les sujets prédisposés.

Vérifier la couleur et la limpidité de la solution, ainsi que l’intégrité du récipient avant utilisation. Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé.

En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion, ne doit pas être administrée dans le même nécessaire à perfusion en raison du risque de coagulation.

L’utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l’état clinique et biologique (électrolytes sanguins et urinaires) du patient, particulièrement dans les cas suivants :

· insuffisance cardiaque congestive

· insuffisance rénale sévère

· œdème avec rétention sodée

Cette solution contenant du potassium, l’association avec les diurétiques hyperkaliémiants seuls ou en association (amiloride, spironolactone, triamtérène) n’est pas recommandée, sauf en cas d’hypokaliémie.

L’association avec les IEC, les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, le tacrolimus ou la ciclosporine est déconseillée (se référer à la rubrique 4.5).

La kaliémie doit être particulièrement surveillée chez les patients à risque d’hyperkaliémie, c’est-à-dire en cas d’insuffisance rénale chronique sévère.

Précautions d’emploi de la poche

· utiliser immédiatement après ouverture

· ne pas utiliser de prise d’air

· éliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Interactions liées à la présence de calcium

Associations contre-indiquées

+ Digitaliques

Troubles du rythme cardiaque graves voire mortels.

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques

Risque d’hypercalcémie par diminution de l’élimination urinaire du calcium.

Interactions liées à la présence de potassium

Associations déconseillées

+ Diurétiques hyperkaliémiants : amiloride, spironolactone, triamtérène, seuls ou associés

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l’insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) et, par extrapolation, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l’insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

+ Ciclosporine, tracrolimus

Hyperkaliémie potentiellement létale, notamment chez l’insuffisant rénal (addition des effets hyperkaliémiants).

4.6. Grossesse et allaitement  

Cette solution peut être utilisée pendant la grossesse ou l’allaitement si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

Des effets indésirables potentiels (ex. frissons, nausées, vomissements) peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d’utilisation ou de débit d’administration trop rapide.

Lors de l’administration de RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion, les effets indésirables suivants ont été rapportés :

· Troubles généraux et anomalies au site d’administration : œdème dû à une surcharge hydro-sodée (fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

De mauvaises conditions d’utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes d’hypervolémie (rétraction cutanée, stase veineuse, œdème, œdème cérébral – ou potentiellement pulmonaire) qui devra être traitée en milieu spécialisé.

La perfusion devra être interrompue immédiatement.

Une dialyse extra-rénale peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : SOLUTIONS MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE, code ATC : B05BB01.

Il s’agit d’une solution cristalloïde isotonique destinée au remplissage vasculaire et à la rééquilibration hydro-électrolytique et qui possède une composition ionique très proche du liquide extracellulaire.

La correction de la déshydratation extracellulaire et/ou du déficit volémique s’accompagne d’une hémodilution.

Les propriétés pharmacologiques sont celle des composants de la solution (sodium, potassium, calcium et chlorures).

RINGER FRESENIUS, solution pour perfusion, est neutre et possède un excès d’ions chlorures par rapport aux ions sodium en raison de la présence de chlorure de potassium et de chlorure de calcium.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d’autant.

Le métabolisme de cette solution est celui des différents ions qui entrent dans sa composition.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Acide chlorhydrique

Hydroxyde de sodium

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Il incombe au médecin de juger de l’incompatibilité d’une médication additive vis à vis de la solution pour perfusion RINGER FRESENIUS, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Il existe une incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques administrés par voie IV (chlortétracycline, amphotéricine B, oxytétracycline).

En l’absence d’étude de compatibilité, ce médicament ne peut être mélangé à un autre médicament.

6.3. Durée de conservation  

Flacon (verre) : 5 ans

Poches Perfuflex (PVC) suremballées : 16 mois

Poches (polypropylène/styrène éthylène butadiène) suremballées ou non : 2 ans

Poches (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène éthylène butadiène) suremballées (50 ml, 100 ml) : 2 ans

Poches (polyester-polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène éthylène butadiène) suremballées ou non (250 ml, 500 ml, 1000 ml) : 3 ans

Poches (polypropylène/SIS- polypropylène/styrène éthylène butadiène) suremballées (50 ml, 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml) : 2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  

Poches Perfuflex (PVC) suremballées :

250 ml, boîte de 1 ou 25

500 ml, boîte de 1 ou 15

1000 ml, boîte de 1 ou 10

Flacon en verre incolore de type II fermé par un bouchon en chlorobutyle :

250 ml, boîte de 1, 10 ou 12

500 ml, boîte de 1, 10 ou 12

1000 ml, boîte de 1 ou 6

Poche (polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée :

50 ml, boîte de 1 ou 40

100 ml, boîte de 1 ou 40

250 ml, boîte de 1 ou 20

500 ml, boîte de 1 ou 15

1000 ml, boîte de 1, 8 ou 10

Poche (polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) non suremballée :

250 ml, boîte de 1 ou 40

500 ml, boîte de 1 ou 20

1000 ml, boîte de 1 ou 10

Poche (polyester/polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballée :

50 ml, boîte de 1 ou 40

100 ml, boîte de 1 ou 40

250 ml, boîte de 1 ou 20

500 ml, boîte de 1 ou 15

1000 ml, boîte de 1, 8 ou 10

Poche (polyester/polyéthylène copolymère-polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) non suremballée :

250 ml, boîte de 1 ou 40

500 ml, boîte de 1 ou 20

1000 ml, boîte de 1 ou 10

Poches (polypropylène/SIS- polypropylène/styrène-éthylène-butadiène) suremballées :

50 ml, boîte de 1, 40, 60, 65, 70

100 ml, boîte de 1, 40, 50, 55, 60

250 ml, boîte de 1, 20, 30, 35, 40

500 ml, boîte de 1, 15, 20

1000 ml, boîte de 1, 8, 10.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Vérifier la couleur et la limpidité de la solution ainsi que l’intégrité du contenant avant utilisation.

Eliminer tout récipient endommagé ou partiellement utilisé.

Précaution d’emploi des poches :

- Utiliser immédiatement après ouverture.

- Ne pas utiliser de prise d’air.

- Ne pas utiliser connecté en série, l’air résiduel du premier récipient pouvant être entraîné par la solution provenant du second récipient et entraîner une embolie gazeuse.

En cas d’ajout de médicament, vérifier si le médicament est compatible avec la zone de pH de la solution pour perfusion RINGER FRESENIUS.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Lorsqu’un médicament compatible est ajouté à la solution pour perfusion RINGER FRESENIUS, le mélange doit être administré immédiatement.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

FRESENIUS KABI FRANCE

5, PLACE DU MARIVEL

92316 SEVRES CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 359 769 4 9 : 250 ml en flacon (verre)

· 34009 359 770 2 1 : 500 ml en flacon (verre)

· 34009 359 771 9 9 : 1000 ml en flacon (verre)

· 34009 359 772 5 0 : 250 ml en poche (PVC) Perfuflex

· 34009 359 773 1 1 : 500 ml en poche (PVC) Perfuflex

· 34009 359 774 8 9 : 1000 ml en poche (PVC) Perfuflex

· 34009 347 890 8 3 : 50 ml en poche (polypropylène/styrène, éthylène, butadiène) suremballée

· 34009 347 891 4 4 : 100 ml en poche (polypropylène/styrène, éthylène, butadiène) suremballée

· 34009 347 892 0 5 : 250 ml en poche (polypropylène/styrène, éthylène, butadiène) suremballée

· 34009 347 893 7 3 : 500 ml en poche (polypropylène/styrène, éthylène, butadiène) suremballée

· 34009 347 894 3 4 : 1000 ml en poche (polypropylène/styrène, éthylène, butadiène) suremballée

· 34009 347 896 6 3 : 250 ml en poche (polypropylène/styrène, éthylène, butadiène) non suremballée

· 34009 347 897 2 4 : 500 ml en poche (polypropylène/styrène, éthylène, butadiène) non suremballée

· 34009 347 898 9 2 : 1000 ml en poche (polypropylène/styrène, éthylène, butadiène) non suremballée

· 34009 355 113 7 9 : 50 ml en poche (polyester/polyéthylène copolymère polypropylène/styrène éthylène butadiène) suremballée

· 34009 355 114 3 0 : 100 ml en poche (polyester/polyéthylène copolymère polypropylène/styrène éthylène butadiène) suremballée

· 34009 355 116 6 9 : 250 ml en poche (polyester/polyéthylène copolymère polypropylène/styrène éthylène butadiène) suremballée

· 34009 355 117 2 0 : 500 ml en poche (polyester/polyéthylène copolymère polypropylène/styrène éthylène butadiène) suremballée

· 34009 355 118 9 8 : 1000 ml en poche (polyester/polyéthylène copolymère polypropylène/styrène éthylène butadiène) suremballée

· 34009 355 119 5 9 : 250 ml en poche (polyester/polyéthylène copolymère polypropylène/styrène, éthylène, butadiène) non suremballée

· 34009 355 120 3 1 : 500 ml en poche (polyester/polyéthylène copolymère polypropylène/styrène, éthylène, butadiène) non suremballée

· 34009 355 122 6 0 : 1000 ml en poche (polyester/polyéthylène copolymère polypropylène/styrène, éthylène, butadiène) non suremballée

· 34009 367 342 6 5 : 50 ml en poche (polypropylène/SIS - polypropylène /Styrène éthylène butadiène) suremballée

· 34009 367 343 2 6 : 100 ml en poche (polypropylène/SIS - polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée,

· 34009 367 344 9 4 : 250 ml en poche (polypropylène/SIS - polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée,

· 34009 367 345 5 5 : 500 ml en poche (polypropylène/SIS - polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée,

· 34009 367 346 1 6 : 1000 ml en poche (polypropylène/SIS- polypropylène/Styrène éthylène butadiène) suremballée

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Liste I

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