SOLUTION INJECTABLE DE GLUCOSE A 30 POUR CENT BIOSEDRA, solution injectable pour perfusion en flacon - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 12/10/2009
SOLUTION INJECTABLE DE GLUCOSE A 30 POUR CENT BIOSEDRA, solution injectable pour perfusion en flacon
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glucose anhydre ................................................................................................................................ 300 g
Pour 1000 ml.
· Glucose: 1680 mmol/l
· Osmolarité: 1680 mOsm/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
Apport calorique glucidique (1200 Kcal/l).
Alimentation parentérale
Traitement d'urgence des hypoglycémies aiguës.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie est variable et dépend du nombre de calories que l'on désire apporter sous forme glucidique.
Ce médicament est contre-indiqué en cas d'inflation hydrique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
Pour l'alimentation parentérale:
· pratiquer la perfusion lentement et régulièrement sur 24 heures, à l'aide d'un cathéter veineux central dont l'extrémité distale est située à l'entrée de l'oreillette droite et employer si possible un perfuseur à pompe électrique
· le débit de la perfusion ne doit pas dépasser un volume correspondant à 0,5 gramme de glucose par minute.
· surveiller l'état clinique et biologique, notamment l'équilibre hydro-sodé, la kaliémie, la phosphorémie, la glycémie et la glycosurie.
· si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en insuline et en potassium
· chez le diabétique, surveiller la glycémie et la glycosurie et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Voir aussi rubrique « 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi ».
Ne pas ajouter de médicament à la solution sans avoir préalablement vérifié la compatibilité de la médication additive avec la solution et le contenant (se référer à la notice du médicament à ajouter).
Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement, si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Les effets indésirables suivants peuvent être rencontrés:
· hyperglycémie;
· polyurie;
· hyperosmolarité;
· déshydratation;
· Thrombose veineuse profonde.
Un surdosage peut entraîner une hyperosmolarité, déshydratation, hyperglycémie, hyperglycosurie et diurèse osmotique.
Le traitement est symptomatique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Le métabolisme et les propriétés pharmacologiques du médicament sont ceux du glucose.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières, le glucose étant un composé physiologique du plasma.
Eau pour préparations injectables.
Sans objet.
16 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
Sans objet.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (polypropylène) de 250 ml, 500 ml ou 1000 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, place du Marivel
92316 Sèvres Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 555 858-6: 250 ml en flacon (polypropylène)
· 555 859-2: 500 ml en flacon (polypropylène)
· 555 860-0: 1000 ml en flacon (polypropylène)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale..
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