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HUMEX GORGE IRRITEE LIDOCAINE, gomme orale - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 11/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

HUMEX GORGE IRRITEE LIDOCAINE, gomme orale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Enoxolone ...................................................................................................................................... 10,0 mg

Chlorhydrate de lidocaïne ................................................................................................................... 0,8 mg

Extrait aqueux sec sur maltodextrine d'érysimum ................................................................................ 4,0 mg

Pour une gomme orale de 3 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gomme orale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué pour soulager les irritations de la gorge de l'adulte et de l'enfant de plus de 15 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.

Prendre les gommes à distance des repas.

4 à 8 gommes orales à sucer par jour.

La posologie usuelle est de 1 gomme orale à sucer lentement dans la bouche, sans la croquer, à renouveler si nécessaire au bout d'au moins 1 heure, sans dépasser 8 gommes par jour.

En l'absence d'amélioration des symptômes et/ou de fièvre associée au bout de 5 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité connue aux anesthésiques locaux ou aux autres composants de la gomme orale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En raison d'une possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé, ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boisson. L'indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d'autant qu'il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore microbienne normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.

Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d'effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).

Précautions d'emploi

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 2,2 g de saccharose par gomme orale, dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En l'absence de données expérimentales et cliniques sur l'érysimum, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de:

· réactions allergiques aux antiseptiques locaux ou aux anesthésiques locaux,

· engourdissement passager de la langue et de fausses routes (cf. mises en garde).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

PREPARATIONS POUR LA GORGE

Code ATC: R02AA20

ANESTHESIQUE LOCAL/ANTI-INFLAMMATOIRE LOCAL

(R: système respiratoire)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Maltodextrine.

Lévomenthol.

Huile essentielle reconstituée de mandarine (mélange d'huiles essentielles de mandarine, de clémentine et d'orange).

Glycérol.

Saccharose.

Glucose liquide;

Gélatine.

Eau purifiée.

Saccharose pour candissage.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

4, 8, 12, 24, 30 et 40 gommes orales en boîte (Polypropylène).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

42 RUE DE LONGVIC

21300 CHENOVE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 221 457-3 ou 34009 221 457 3 0: 4 gommes orales en boîte (Polypropylène).

· 221 459-6 ou 34009 221 459 6 9: 8 gommes orales en boîte (Polypropylène).

· 221 460-4 ou 34009 221 460 4 1: 12 gommes orales en boîte (Polypropylène).

· 221 461-0 ou 34009 221 461 0 2: 24 gommes orales en boîte (Polypropylène).

· 351 151-1 ou 34009 351 151 1 9: 30 gommes orales en boîte (Polypropylène).

· 221 462-7 ou 34009 221 462 7 0: 40 gommes orales en boîte (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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