Notice patient - ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes - Base de données publique des médicaments

Onglet résumé des caractéristiques du produit


	ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes - Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 22/11/2023

Dénomination du médicament

ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes

Sulfate de morphine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes ?

3. Comment prendre ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : Sans objet.

Ce médicament est préconisé dans les douleurs intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes ?

Ne prenez jamais ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes en cas de :

· allergie à la morphine ou à l'un des constituants du produit,

· enfants de moins de 6 mois,

· insuffisance respiratoire sévère,

· maladie grave du foie,

· épilepsie non contrôlée,

· lésion du crâne récente,

· allaitement (s'il coïncide avec l'instauration du traitement),

· ainsi qu'en association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (substances ayant des propriétés comparables à celles de la morphine et susceptibles d'atténuer les effets de la morphine).

Avertissements et précautions

Faites attention avec ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes:

Mises en garde spéciales

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère si vous présentez un des symptômes suivants pendant la prise de ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes:

· augmentation de la sensibilité à la douleur malgré la prise de doses croissantes (hyperalgésie). Votre médecin décidera si un changement de dose ou un passage à un autre analgésique puissant («antidouleur») s’impose, (voir la rubrique 2);

· faiblesse, fatigue, manque d’appétit, nausée, vomissements ou pression artérielle basse. Ces symptômes peuvent indiquer que les glandes surrénales produisent trop peu d’hormone cortisol et que vous devez prendre un supplément hormonal;

· perte de libido, impuissance, aménorrhée (absence de règles). Ces symptômes peuvent indiquer une diminution de la production d’hormones sexuelles;

· si vous avez des antécédents d’alcoolisme ou de toxicomanie. Signalez également si vous pensez que vous êtes en train de devenir dépendant(e) à ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes pendant son utilisation. Par exemple, si vous commencez à penser très souvent à la prise de votre prochaine dose, alors que vous ne ressentez pas de douleur;

· symptômes de sevrage ou dépendance. Les symptômes de sevrage les plus fréquents sont énumérés à la rubrique 3. Le cas échéant, votre médecin peut modifier le type de médicament ou les intervalles entre les doses.

En cas de traitement prolongé par la morphine, il est impératif de ne pas stopper brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un état de manque.

Tolérance, dépendance et addiction

Ce médicament contient de la morphine, qui est un opioïde. L’utilisation répétée d’opioïdes peut entraîner une diminution de l’efficacité du médicament (vous vous y habituez, ce que l’on appelle la tolérance). L’utilisation répétée de ORAMORPH peut également entraîner une dépendance, des abus et une addiction, qui peuvent aboutir à un surdosage potentiellement mortel. Le risque de ces effets indésirables peut augmenter avec une dose plus élevée et une durée d’utilisation plus longue.

La dépendance ou l’addiction peut vous donner l’impression que vous ne contrôlez plus la quantité de médicament que vous devez prendre ou la fréquence à laquelle vous devez le prendre.

Le risque de développer une dépendance ou une addiction varie d’une personne à l’autre. Vous pouvez présenter un risque plus élevé de développer une dépendance ou une addiction à l’ ORAMORPH:

· si vous ou un membre de votre famille avez déjà consommé de façon abusive ou été dépendant(e) à l’alcool, à des médicaments sur ordonnance ou à des substances illicites («addiction»);

· si vous fumez;

· si vous avez déjà présenté des troubles de l’humeur (dépression, anxiété ou trouble de la personnalité) ou avez été traité(e) par un psychiatre pour d’autres maladies mentales.

Si vous remarquez l’un des signes suivants lors de la prise de ORAMORPH, il pourrait s’agir d’un signe que vous êtes devenu(e) dépendant(e) ou addict(e) :

· vous devez prendre le médicament pendant une durée plus longue que celle indiquée par votre médecin;

· vous devez prendre une dose supérieure à la dose recommandée;

· vous utilisez le médicament pour des raisons autres que celles qui vous ont été prescrites, par exemple «pour rester calme» ou «pour vous aider à dormir»;

· vous avez tenté à plusieurs reprises et sans succès d’arrêter ou de contrôler l’utilisation de ce médicament;

· lorsque vous arrêtez de prendre le médicament, vous vous sentez mal, et vous vous sentez mieux lorsque vous reprenez le médicament («effets de sevrage»).

Si vous remarquez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin pour discuter de la meilleure approche de traitement pour vous, y compris le moment opportun pour arrêter et la façon d’arrêter en toute sécurité (voir rubrique 3, «Si vous arrêtez de prendre ORAMORPH»).

Une toxicomanie, antérieure ou actuelle, n'empêche pas la prescription de morphine si celle-ci est nécessaire.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION:

· chez les personnes âgées,

· chez le nourrisson,

· chez l'insuffisant respiratoire,

· chez l'insuffisant rénal,

· chez l'insuffisant hépatique,

· en cas de volume sanguin insuffisant (hypovolémie),

· en cas de difficulté à uriner,

· en cas de pression élevée dans le crâne,

· en cas de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour qu'il vous donne un traitement adapté).

La prise d'alcool est fortement déconseillée.

Des précautions particulières doivent être prises avec ORAMORPH :

· Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés dans le cadre de traitements par ORAMORPH. Les symptômes surviennent généralement au cours des 10 premiers jours de traitement. Informez votre médecin si vous avez déjà développé une éruption cutanée grave ou une desquamation de la peau, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris ORAMORPH ou d’autres opioïdes. Arrêtez d’utiliser ORAMORPH et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants: cloques, peau squameuse étendue ou boutons remplis de pus, ainsi que fièvre.

· Troubles respiratoires liés au sommeil. ORAMORPH peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, tels que l’apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) et l’hypoxémie liée au sommeil (faible taux d’oxygène dans le sang). Les symptômes associés peuvent inclure des pauses respiratoires pendant le sommeil, des réveils nocturnes dus à l’essoufflement, des difficultés à rester endormi(e) ou une somnolence excessive pendant la journée. Si vous ou une autre personne remarquez ces symptômes, contactez votre médecin. Une réduction de la dose peut être envisagée par votre médecin.

· Contactez votre médecin si vous ressentez de fortes douleurs à la partie supérieure de l’abdomen pouvant irradier dans le dos, des nausées, des vomissements ou de la fièvre. En effet, il pourrait s’agir de symptômes associés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et du système biliaire.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml (16 gouttes), c.-à-d. qu’il est essentiellement ≪sans sodium≫.

Ce médicament contient 1 mg de benzoate de sodium par ml. Le benzoate de sodium peut accroitre le risque ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu’à 4 semaines).

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela est d’autant plus important si vous prenez un des médicaments repris ci-dessous ou des médicaments aux fins suivantes:

· de la naltrexone;

· de la rifampicine pour traiter, par exemple, la tuberculose;

· certains médicaments utilisés pour traiter les caillots sanguins (par exemple le clopidogrel, le prasugrel, le ticagrélor) peuvent avoir un effet retardé et diminué lorsqu'ils sont pris avec la morphine;

· la gabapentine ou la prégabaline pour le traitement de l’épilepsie et des douleurs dues à des problèmes neurologiques (douleurs neuropathiques) ;

· l'utilisation concomitante de ORAMORPH 20 mg/1 ml et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut être mortelle. Pour cette raison, l’utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d’autres options de traitement ne sont pas possibles.

Toutefois, si votre médecin vous prescrit ORAMORPH 20 mg/1 ml en association avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin. Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et respectez strictement les doses recommandées par votre médecin. Il pourrait être utile d'informer des amis ou des proches afin qu’ils aient connaissance des signes et des symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez de tels symptômes.

ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

L'utilisation de la morphine, si elle est nécessaire, est possible pendant la grossesse.

En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du fœtus, son utilisation en cours de grossesse impose une surveillance particulière de l'enfant. Si ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes est utilisé à long terme pendant la grossesse, il existe un risque que le nouveau-né présente des symptômes de sevrage qui devront être traités par un médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

· une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,

· en cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement,

· en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Attention ce médicament contient de la morphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de troubles de la conscience induits par ce médicament, principalement à l'instauration du traitement.

Liste des excipients à effet notoire : benzoate de sodium.

3. COMMENT PRENDRE ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes ?

Avant de commencer le traitement et régulièrement pendant le traitement, votre médecin discutera avec vous de ce que vous pouvez attendre de l’utilisation de ORAMORPH, du moment et de la durée du traitement, du moment auquel vous devez contacter votre médecin et du moment où vous devez l’arrêter (voir également, «Si vous arrêtez de prendre ORAMORPH» dans cette rubrique).

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 MOIS.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Mode d'administration

Voie orale.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

1 goutte contient 1,25 mg de sulfate de morphine.

Votre médecin vous dira combien de gouttes vous devez prendre chaque jour.

Comment utiliser le compte-gouttes :

1 - Retirez le bouchon. Ne pas enlever la partie en plastique, insérée dans le flacon, qui sert de compte-gouttes. Retournez le flacon à l’envers. Pour délivrer les gouttes, tenez le flacon bien verticalement, compte-gouttes vers le bas :

2 - Si les gouttes ne sortent pas du flacon, tapotez, sans secouer, le fond du flacon avec un doigt pour casser les bulles d'air dans le goulot du flacon. De cette façon, les gouttes devraient être relâchées à nouveau :

3 - Si le compte-gouttes est bloqué, mettez le flacon à la verticale et rebouchez-le. Tapez doucement le flacon contre une table pour casser les bulles d'air dans le goulot du flacon :

Ensuite, ouvrez le flacon et retournez-à l’envers. Les gouttes seront relâchées.

Fréquence d'administration

Ce médicament doit être pris toutes les 4 heures.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Durée de traitement

N'arrêtez pas la prise de ce médicament sans l'avis de votre médecin.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Si vous avez pris plus de ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes que vous n’auriez dû :

Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent développer une pneumonie causée par l’inhalation de vomissements ou de matières étrangères ; les symptômes peuvent comprendre un essoufflement, une toux et de la fièvre.

Les personnes ayant pris une dose trop importante peuvent également présenter des difficultés respiratoires entraînant une perte de connaissance ou même la mort.

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir d'urgence un médecin.

Si vous oubliez de prendre ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes :

Demander l'avis de votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes :

L'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage. Ne pas interrompre le traitement par ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes sans l’accord de votre médecin. Si vous souhaitez interrompre le traitement par ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable, demandez à votre médecin comment réduire progressivement la dose afin d’éviter l’apparition de symptômes de sevrage. Les symptômes de sevrage peuvent comprendre les effets suivants : courbatures, frissons, diarrhée, douleurs abdominales, nausée, symptômes semblables à ceux de la grippe, accélération des battements du cœur et pupilles dilatées, bâillements, insomnie, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, écoulement nasal, vomissements, anorexie. Les symptômes psychologiques comprennent un sentiment intense d’insatisfaction, de l’anxiété et de l’irritabilité.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Symptômes et effets indésirables importants à surveiller et conduite à tenir le cas échéant :

· effets indésirables graves, notamment allergiques, entraînant des difficultés respiratoires ou des sensations vertigineuses ;

· réaction cutanée sévère accompagnée de cloques, d’une peau squameuse étendue, de boutons remplis de pus, ainsi que de fièvre. Il peut s’agir d’une maladie appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).

Si vous présentez l’un de ces effets indésirables importants, arrêtez d’utiliser ORAMORPH et prenez immédiatement contact avec un médecin.

Les effets indésirables les plus fréquents sont :

· une somnolence, une confusion, des nausées et vomissements, qui sont transitoires,

· et une constipation qui doit être prévenue par un traitement adapté.

Ont également été rapportés :

· sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations (perception anormale d'un objet qui n'existe pas dans la réalité),

· sensibilité accrue à la douleur, avec une fréquence indéterminée,

· augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,

· sudation, avec une fréquence indéterminée,

· sécheresse buccale, avec une fréquence indéterminée,

· rétention urinaire en cas de troubles de la prostate ou de sténose urétrale,

· dépression respiratoire,

· dépendance physique,

· parfois, réactions cutanées de type urticaire, rougeur, démangeaisons,

· apnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil), avec une fréquence indéterminée,

· symptômes associés à une inflammation du pancréas (pancréatite) et des voies biliaires, par exemple douleurs sévères à la partie supérieure de l’abdomen pouvant irradier dans le dos, nausées, vomissements ou fièvre,

· symptômes de sevrage ou dépendance (pour les symptômes, voir la rubrique 3 «Si vous arrêtez de prendre ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes».

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ORAMORPH 20 mg/1 ml, solution buvable en gouttes ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.

Durée de conservation après ouverture : 3 mois.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.