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CARBOCISTEINE SANDOZ CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 02/11/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

CARBOCISTEINE SANDOZ CONSEIL 2 % ENFANTS SANS SUCRE, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Carbocistéine........................................................................................................................ 2,00 g

Pour 100 ml de solution buvable.

Excipients à effet notoire : sodium, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), noir brillant (E151), rouge ponceau (E124), jaune tartrazine (E102).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des troubles de la sécrétion bronchique, notamment au cours des affections bronchiques aiguës : bronchite aiguë et épisode aigu des bronchopneumopathies chroniques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Cette spécialité est adaptée aux patients suivant un régime hypoglucidique ou hypocalorique. 1 graduation de 5 ml du godet contient 100 mg de carbocistéine.

Population pédiatrique

Enfants de 2 à 5 ans :

200 mg par jour, répartis en 2 prises, soit 1 dose de 5 ml 2 fois par jour.

Enfants de plus de 5 ans :

300 mg par jour, répartis en 3 prises, soit 1 dose de 5 ml 3 fois par jour.

Durée du traitement

Elle doit être brève de 8 à 10 jours.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Nourrisson (moins de 2 ans) (voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En cas d’expectoration grasse et purulente, en cas de fièvre ou en cas de maladie chronique des bronches et des poumons, procéder à un réexamen de la situation clinique.

Les toux productives, qui représentent un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.

L'association de mucomodificateurs bronchiques avec des antitussifs et/ou des substances asséchant les sécrétions (atropiniques) est irrationnelle.

Les mucolytiques peuvent induire un surencombrement bronchique chez le nourrisson. En effet, ses capacités de drainage du mucus bronchique sont limitées, en raison des particularités physiologiques de son arbre respiratoire. Ils ne doivent donc pas être utilisés chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Le traitement sera réévalué en cas de persistance ou d'aggravation des symptômes ou de la pathologie.

Précautions d'emploi

La prudence est recommandée chez les sujets atteints d'ulcères gastroduodénaux.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 13 mg de sodium par 5 ml de solution buvable. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et des agents colorants azoïques (noir brillant (E151), rouge ponceau (E124), jaune tartrazine (E102)); ils peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet malformatif ou foetoxique particulier n’est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la carbocistéine est insuffisant pour exclure tout risque. En conséquence, l’utilisation de la carbocistéine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n’existe pas de données concernant le passage de la carbocistéine dans le lait maternel.

Cependant, compte tenu de sa faible toxicité, les risques potentiels pour l’enfant apparaissent négligeables en cas de traitement par ce médicament. En conséquence, l’allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

· Risque de surencombrement bronchique chez le nourrisson (voir rubriques 4.3 et 4.4).

· Réactions cutanées allergiques telles que prurit, éruption érythémateuse, urticaire et angioedème.

· Quelques cas d’érythème pigmenté fixe ont été rapportés.

· Troubles gastro-intestinaux (gastralgies, nausées, vomissements, diarrhées). Il est alors conseillé de réduire la dose.

· Saignements gastro-intestinaux. Il est recommandé d’arrêter le traitement.

· Cas isolés de dermatoses bulleuses telles que syndrome de Steven-Johnson et érythème polymorphe.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : MUCOLYTIQUE, code ATC : R05CB03 (R : système respiratoire).

La carbocistéine est un mucomodificateur de type mucolytique. Elle exerce son action sur la phase gel du mucus, vraisemblablement en rompant les ponts disulfures des glycoprotéines, et favorise ainsi l'expectoration.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

La carbocistéine après administration par voie orale est rapidement résorbée; le pic de concentration plasmatique est atteint en deux heures.

Biotransformation

La biodisponibilité est faible, inférieure à 10 % de la dose administrée, vraisemblablement par métabolisme intraluminal et effet de premier passage hépatique important.

Élimination

La demi-vie d'élimination est de 2 heures environ. Son élimination et celle de ses métabolites se fait essentiellement par le rein.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyéthylcellulose, saccharine sodique, composition aromatique 39P228 (miel, rhum, extrait de raisin, éthyl vanilline, acétyl méthyl carbinol, diacétyle, gamma-nonalactone, benzaldéhyde, maltol, vanilline, extrait de langue de cerf, propylèneglycol, eau, noir brillant (E151), rouge ponceau (E124), jaune tartrazine (E102)), glycérol, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

125 ml, 150 ml ou 200 ml en flacon (verre brun type III) avec bouchon (Aluminium) + godet (Polypropylène) de 15 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49 AVENUE GEORGES POMPIDOU

92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 377 121 2 5 : 125 ml en flacon (verre brun) + godet (polypropylène) de 15 ml.

· 34009 358 320 3 0 : 150 ml en flacon (verre brun) + godet (polypropylène) de 15 ml.

· 34009 358 322 6 9 : 200 ml en flacon (verre brun) + godet (polypropylène) de 15 ml.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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