ANSM - Mis à jour le : 16/12/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES B. BRAUN, solvant pour préparation parentérale en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Eau pour préparations injectables................................................................................................ q.s

Pour une ampoule

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solvant pour préparation parentérale.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Dilution ou dissolution extemporanée de préparations destinées à être administrées par la voie parentérale.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Voie injectable: intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée (en fonction des principes actifs dissouts dans l'eau pour préparations injectables).

L'eau pour préparations injectables étant destinée à la préparation de solutions pour administration parentérale, la posologie et le mode d'administration sont fonction des spécialités à dissoudre.

4.3. Contre-indications  

L'eau pour préparations injectables ne doit jamais être injectée seule par la voie intraveineuse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

Solution hypotonique à ne pas injecter seule.

Vérifier avant l'emploi que la solution est limpide et le récipient intact.

Eliminer tout récipient duquel du liquide a déjà été extrait.

Précautions d'emploi

La préparation du mélange à injecter doit être effectuée extemporanément avec du matériel stérile et dans des conditions d'asepsie rigoureuse.

Avant dissolution d'un médicament, vérifier la solubilité et/ou stabilité dans l'eau pour préparations injectables ainsi que la compatibilité des principes actifs à dissoudre entre eux.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les interactions possibles sont celles du/des principe (s) actif (s) à dissoudre.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Les risques lors de l'utilisation chez la femme enceinte ou allaitante sont déterminés par la nature des spécialités pharmaceutiques ajoutées.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont liés au(x) médicament(s) à dissoudre ou à diluer: se référer à la notice accompagnant chaque médicament à ajouter.

4.8. Effets indésirables  

L'injection d'eau pour préparation injectable par voie intraveineuse peut être responsable d'une hémolyse si celle-ci est administrée seule.

La nature de l'additif déterminera la survenue éventuelle d'autres effets indésirables.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques avec de l'eau pour préparation injectable comme diluant.

Les signes et les symptômes de surdosage seront également liés à la nature des médicaments ajoutés.

En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et le patient doit faire l'objet d'une observation des signes et des symptômes liés aux médicaments administrés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : DIVERS SOLVANTS ET PRODUITS DE DILUTION, code ATC : V07AB

Solvant et véhicule pour préparations injectables.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  

L'eau pour préparations injectables étant seulement un vecteur pour l'administration d'une ou plusieurs spécialité(s) pharmaceutique(s) additive(s), les données de sécurité préclinique de la solution à utiliser dépendront de la nature du médicament additif.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Aucun.

6.2. Incompatibilités  

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  

Pour les ampoules en polypropylène: 3 ans.

Pour les ampoules en polyéthylène: 3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

5 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.

10 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.

20 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.

10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 100

10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 50.

20 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 100

20 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 50.

5 ml en ampoule (PE) munie d’une connexion luer lock (Mini-Plasco Connect) ; boîte de 20.

10 ml en ampoule (PE) munie d’une connexion luer lock (Mini-Plasco Connect) ; boîte de 20.

20 ml en ampoule (PE) munie d’une connexion luer lock (Mini-Plasco Connect) ; boîte de 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

B. BRAN MELSUNGEN AG

CARL BRAUN STRASSE 1

34209 MELSUNGEN

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 560 173 8 6 : 5 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.

· 34009 560 174 4 7 : 10 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.

· 34009 560 175 0 8 : 20 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.

· 34009 580 713 8 6 : 10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 100

· 34009 550 702 6 9: 10 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 50.

· 34009 580 714 4 7 : 20 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 100

· 34009 550 702 7 6 : 20 ml en ampoule (polypropylène). Boîte de 50.

· 34009 583 620 0 2 : 5 ml en ampoule (PE) Mini-Plasco Connect. Boîte de 20.

· 34009 583 621 7 0: 10 ml en ampoule (PE) Mini-Plasco Connect. Boîte de 20.

· 34009 583 622 3 1: 20 ml en ampoule (PE) Mini-Plasco Connect. Boîte de 20.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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