Résumé des caractéristiques du produit - DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule

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	DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 20/11/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Maléate de trimébutine................................................................................................................................................. 50 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

Excipients à effet notoire : sodium, alcool benzylique.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule contient 25 mg d'alcool benzylique par ampoule de 5 ml, équivalent à 5 mg/ml d'alcool benzylique.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable en ampoule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l’inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux, lorsque l’utilisation de la voie orale n’est pas possible.

4.2. Posologie et mode d'administration

Une injection IM ou IV d'une ampoule durant la phase aiguë.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Enfant de moins de 2 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

La forme injectable doit être administrée lentement en 3 à 5 minutes.

DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule contient de l’alcool benzylique (voir rubrique 2). Le conservateur alcool benzylique peut provoquer des réactions d’hypersensibilité. L’administration intraveineuse d’alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez les patients pédiatriques, y compris les nouveau-nés (« syndrome de suffocation »). La quantité minimale d’alcool benzylique susceptible d’entraîner une toxicité n’est pas connue. Les formulations contenant de l’alcool benzylique ne doivent être utilisées chez les nouveau-nés que si cela s’avère nécessaire et s’il n’existe pas d’autres solutions possibles. Les nouveau-nés prématurés et de faible poids à la naissance peuvent être plus susceptibles de développer une toxicité. Les formulations contenant de l’alcool benzylique ne doivent pas être utilisées pendant plus de 1 semaine chez les enfants de moins de 3 ans, sauf en cas de nécessité. Si l’utilisation d’une formulation contenant de l’alcool benzylique de DEBRIDAT s’avère nécessaire, il est important de prendre en compte la charge métabolique quotidienne combinée d’alcool benzylique de toutes sources, en particulier chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, ainsi que chez les femmes enceintes ou allaitantes, en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique).

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la trimébutine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

Cependant, ce médicament contient de l’alcool benzylique pouvant passer le placenta et le risque tératogène de l’alcool benzylique n’a pas été étudié. De plus, chez la femme enceinte, il existe un risque d’accumulation et de toxicité de l’alcool benzylique pouvant entraîner une acidose métabolique (voir rubrique 4.4).

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule au cours de la grossesse.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel de la trimébutine n’est pas connu.

Cependant, ce médicament contient de l’alcool benzylique qui est susceptible de passer dans le lait maternel humain et un risque chez le nouveau-né ne peut être exclu. De plus, chez la femme allaitante, il existe un risque d’accumulation et de toxicité de l’alcool benzylique pouvant entraîner une acidose métabolique (voir rubrique 4.4).

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser DEBRIDAT 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule pendant l’allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l’expérience des essais cliniques et des données rapportées depuis la mise sur le marché.

Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité (prurit, urticaire, œdème de Quincke et exceptionnellement choc anaphylactique)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : rash

Fréquence indéterminée : éruption maculopapuleuse généralisée, érythèmes, réactions eczématiformes et exceptionnellement réactions cutanées sévères comprenant des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), érythème polymorphe, toxidermie fébrile.

Affection du système nerveux

Peu fréquent : lipothymie, syncope

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée : abus et dépendance

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, des troubles cardiaques à type de bradycardie, allongement de l’intervalle QTc, ou tachycardie et des troubles neurologiques à type de somnolence, convulsion et coma ont pu être observés. Une surveillance en milieu spécialisé s’impose et un traitement symptomatique sera à mettre en œuvre.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antispasmodique musculotrope - code ATC : A03AA05.

(A : appareil digestif et métabolisme)

Les effets de la trimébutine s'exercent au niveau du tube digestif sur la motricité intestinale.

La trimébutine a des propriétés d'agoniste enképhalinergique. Elle stimule la motricité intestinale en déclenchant des ondes de phase III propagées du complexe moteur migrant et en l'inhibant lors de stimulation préalable (chez l'animal).

In vitro, elle agit par blocage des canaux sodiques (IC50 = 8,4 μM) et inhibe la libération d'un médiateur de la nociception (le glutamate).

Chez le rat, elle inhibe la réaction de l'animal à la distension rectale et colique dans différents modèles expérimentaux.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le taux sanguin maximum de trimébutine après l’administration orale de comprimés a été obtenu après 1 à 2 heures.

Élimination

L’élimination de la trimébutine après l’administration orale de comprimés a été principalement urinaire et rapide : 70 % en moyenne en 24 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les études de toxicité à doses répétées jusqu’à 6 mois par voie orale avec la trimébutine n’ont pas montré d’effet toxicologique délétère chez le rat et le chien. Des études de génotoxicité (test d’Ames in vitro, aberration chromosomique et le test du micronoyau in vivo) n’ont pas montré d’effet mutagène ou clastogène de la trimébutine. La trimébutine n’a pas d’effet sur le développement et la fertilité des rats mâles et femelles. Les études de la reproduction et du développement sur la trimébutine n'ont pas mis en évidence d’effet tératogène chez le rat et le lapin. Les études de carcinogénicité sur la trimébutine n’ont pas été réalisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, alcool benzylique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En perfusion, les incompatibilités connues sont les suivantes : dihydrostreptomycine, bipénicilline, pentobarbital sodique injectable, gamma-OH, oxyferriscorbine sodique.

L'incompatibilité se traduit par l'apparition d'un précipité dans la solution finale, rendant celle-ci impropre à l'administration.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 5.

5 ml en ampoule (verre incolore), boîte de 25.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE