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QUINIMAX 125 mg/1 ml, solution injectable - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 14/02/2024
QUINIMAX 125 mg/1 ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
gluconate de quinine..................................................................................................... 192,5625 mg
(quantité correspondante en quinine............................................................................ 120,0000 mg*)
gluconate de quinidine..................................................................................................... 5,2950 mg
(quantité correspondante en quinidine............................................................................. 3,3000 mg*)
chlorhydrate de cinchonine............................................................................................... 1,0600 mg
(quantité correspondante en cinchonine.......................................................................... 0,8500 mg*)
chlorhydrate de cinchonidine............................................................................................ 1,0075 mg
(quantité correspondante en cinchonidine........................................................................ 0,8500 mg*)
pour une ampoule de 1 ml
*Soit une quantité totale en alcaloïdes base de 125 mg.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
· accès pernicieux,
· accès palustre en particulier en cas de résistance aux amino-4-quinoléines avec impossibilité d'utiliser la voie orale.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des médicaments antipaludiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
1 ampoule contient 125 mg d'alcaloïdes base.
Ce dosage n'est pas adapté à l'enfant de moins de 16 kg.
· Voie intraveineuse : 25 mg/kg/jour d'alcaloïdes base répartis en 3 injections de 8 mg/kg d'alcaloïdes base, en perfusion intraveineuse lente de 4 heures chacune à répéter toutes les 8 heures (ou éventuellement en continu à la seringue électrique).
Soit chez l'adulte de 60 kg : 4 ampoules à 125 mg par prise,
Chez l'enfant de 30 à 50 kg (soit environ 10 à 15 ans) : 2 ampoules à 125 mg par prise,
Chez l'enfant de 16 à 30 kg (soit environ 4 à 10 ans) : 1 ampoule à 125 mg par prise.
Le produit sera dilué préférentiellement dans une solution glucosée à 5 % ou 10 % ou bien dans un soluté physiologique.
· Voie intramusculaire : 2 à 3 injections lentes et profondes par jour de 8 mg/kg d'alcaloïdes base.
Soit chez l'adulte de 60 kg : 4 ampoules à 125 mg par prise,
Chez l'enfant de 30 à 50 kg (soit environ 10 à 15 ans) : 2 ampoules à 125 mg par prise,
Chez l'enfant de 16 à 30 kg (soit environ 4 à 10 ans) : 1 ampoule à 125 mg par prise.
En raison d'un risque de nécrose induit par la quinine, cette voie d'administration doit être limitée aux situations où il est impossible de mettre en place une perfusion intraveineuse.
· Chez l'insuffisant rénal : la posologie sera diminuée de 30 à 50 %.
La durée de traitement d'un accès palustre par la quinine est de 5 à 7 jours.
Le relais par la voie orale sera envisagé dès que possible.
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
Voie intramusculaire.
Ce médicament est contre indiqué dans les situations suivantes :
· en dehors du contexte de l'urgence de l'accès pernicieux, troubles de la conduction intra-ventriculaire
· antécédent de fièvre billieuse hémoglobinurique,
· antécédent d'hypersensibilité à l'un des composants,
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec la méfloquine (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La survenue d'une hémolyse importante sous traitement doit faire évoquer une fièvre bilieuse hémoglobinurique devant conduire à l'arrêt du traitement par la quinine.
Pendant l'injection, une surveillance de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle sont recommandées. La survenue d'une arythmie nécessite le ralentissement de la vitesse de perfusion.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
QUININE
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Rifampicine
Risque de perte de l’efficacité de la quinine par augmentation de son métabolisme hépatique par l’inducteur.
+Crizotinib
Risque de majoration de la toxicité de la quinine par diminution de son métabolisme et/ou augmentation de sa biodisponibilité par le crizotinib.
+ Idélalisib
Augmentation des concentrations plasmatiques du substrat par diminution de son métabolisme hépatique par l’idélalisib.
+ Méfloquine
Risque majoré de survenue de crises épileptiques par addition des effets convulsivants.
Respecter un délai minimal de 12 heures entre la fin de l'administration IV de quinine et le début de l'administration de la méfloquine.
Association faisant l’objet d’une précaution d’emploi
+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital, phénytoïne, primidone)
Risque de perte de l’efficacité de la quinine par augmentation de son métabolisme hépatique par l’inducteur.
Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la quinine pendant le traitement par l’inducteur et après son arrêt.
Augmentation modérée de la digoxinémie.
Surveillance clinique et ECG, si besoin, avec adaptation éventuelle des doses de digoxine.
+ Macrolides inhibiteurs puissants du CYP3A4 (clarithromycine, télithromycine, érythromycine administrée par voie orale)
Risque de majoration des effets indésirables de la quinine, notamment troubles du rythme ventriculaire et troubles neurosensoriels (cinchonisme). Surveillance clinique et ECG. Adaptation éventuelle de la posologie de la quinine pendant le traitement par l’inhibiteur enzymatique et après son arrêt.
+ Antifongiques azolés inhibiteurs puissants du CYP3A4 (itraconazole, kétoconazole, posaconazole)
Risque de majoration des effets indésirables de la quinine, notamment troubles du rythme ventriculaire et troubles neurosensoriels (cinchonisme). Surveillance clinique et ECG. Adaptation éventuelle de la posologie de la quinine pendant le traitement par l’inhibiteur enzymatique et après son arrêt.
QUINIDINE
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc…
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
+ Autres antiarythmiques (amiodarone, dronédarone, hydroquinidine, disopyramide, sotalol)
L’association de deux antiarythmiques est très délicate. Elle est dans la majorité des cas contre-indiquée ou déconseillée.
+ Hydroxyzine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Dompéridone
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Citalopram, escitalopram
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Pipéraquine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Spiramycine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Érythromycine administrée par voie IV
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Moxifloxacine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Torémifène
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Vandétanib
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Vincamine administrée par voie IV
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Cobicistat
Risque de majoration des effets indésirables de la quinidine par diminution de son métabolisme par le cobicistat.
Surveillance clinique.
+ Ombitasvir + paritaprévir
Augmentation des concentrations plasmatiques de la quinidine par diminution de son métabolisme hépatique par la bithérapie.
+ Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
+ Tétrabénazine
Augmentation possiblement très importante de l’exposition des métabolites actifs de la tétrabénazine.
+ Voriconazole
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Fingolimod
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant entraîner des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose
+ Ozanimod
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant entraîner des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Surveillance clinique et ECG pendant au moins 6 heures.
+ Codeine
Diminution de l’efficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.
+ Tamoxifene
Risque de baisse de l'efficacité du tamoxifène, par inhibition de la formation de son métabolite actif par la quinidine.
+ Tramadol
Diminution de l’efficacité de l’opiacé par inhibition de son métabolisme par l’inhibiteur.
+ Vérapamil
Risque de majoration importante des effets hémodynamiques du vérapamil, avec hypotension et bradycardie sévères.
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si cela est possible, interrompre l'un des deux traitements. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.
+ Arsénieux
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaires, notamment de torsades de pointes. Si l’association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.
+ Crizotinib
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si l’association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.
+ Délamanid
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si l’association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.
+ Hydroxychloroquine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si l’association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.
+ Méthadone
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si l’association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.
+ Neuroleptiques susceptibles de donner des torsades de pointes (amisulpride, chlorpromazine, cyamémazine, dropéridol, flupentixol, fluphénazine, halopéridol, lévomépromazine, pimozide, pipampérone, pipéraquine, pipotiazine, sulpiride, tiapride, zuclopenthixol)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si l’association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.
+ Sulfaméthoxazole + Triméthoprime (cotrimoxazole)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Si l’association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.
Association faisant l’objet d’une précaution d’emploi
+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'antiarythmique, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.
Surveillance clinique, ECG et contrôle des concentrations plasmatiques ; si besoin, adaptation de la posologie de l'antiarythmique pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
+ Alcalinisants urinaires
Augmentation des concentrations plasmatiques de la quinidine et risque de surdosage (diminution de l'excrétion rénale de la quinidine par alcalinisation des urines).
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle de la quinidinémie ; si besoin, adaptation de la posologie pendant le traitement alcalinisant et après son arrêt.
+ Dabigatran
Augmentation des concentrations plasmatiques de dabigatran, avec majoration du risque de saignement.
Dans l'indication post-chirurgicale : surveillance clinique et adaptation de la posologie du dabigatran à 150 mg/j en une prise.
+ Digoxine
Augmentation de la digoxinémie par diminution de la clairance rénale de la digoxine. De plus, troubles de l'automatisme (bradycardie excessive et troubles de la conduction auriculoventriculaire).
Surveillance clinique et ECG. En cas de réponse inattendue, contrôler la digoxinémie et adapter la posologie.
+ Dronédarone
Risque de bradycardie ou de bloc auriculo-ventriculaire, notamment chez le sujet âgé. Par ailleurs, légère augmentation des concentrations de dronédarone par diminution de son métabolisme par la quinidine.
Débuter le traitement par la quinidine aux posologies minimales recommandées, et ajuster les doses en fonction de l’ECG.
+ Itraconazole
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes, ainsi que d'acouphènes et/ou de diminution de l'acuité auditive (cinchonisme), par diminution du métabolisme hépatique de la quinidine.
Surveillance clinique.
+ Stiripentol
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique.
+ Talazoparib
Augmentation des concentrations de talazoparib avec risque de majoration de la toxicité.
Réduire la dose de talazoparib.
+ Triclabendazole
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (inhibition du métabolisme hépatique du médicament torsadogène).
Surveillance clinique.
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
+ Azithromycine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
+ Bêta-bloquants dans l’insuffisance cardiaque
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique.
+ Bradycardisants
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
+ Ciprofloxacine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
+ Glasdégib
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
+ Hypokaliémiants
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Corriger toute hypokaliémie avant d’administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
+ Médicaments à l’origine d’un hypogonadisme masculin
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
+ Norfloxacine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
+ Ondansetron
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
+ Roxithromycine
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
Association à prendre en compte
+ Autres bradycardisants
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
+ Autres médicaments atropiniques
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche...
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche...
+ Morphiniques
Risque important d'akinésie colique, avec constipation sévère.
+ Curares (atracurium, cisatracurium, mivacurium, rocuronium, suxamethonium, vecuronium)
Modification de l'intensité et/ou la durée de l'effet des curares non dépolarisants
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Quelques cas d'anomalies oculaires et d'atteintes auditives ont été rapportés lors de la prise de fortes doses de quinine pendant la grossesse. Aux doses thérapeutiques, aucun incident n'a été signalé. La quinine dans les conditions normales d'utilisation, peut être prescrite pendant la grossesse.
Le passage dans le lait étant très faible, l'allaitement est possible pendant un traitement par la quinine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
· risque de survenue d'hypoglycémie,
· possibilité de survenue de signe de cinchonisme (acouphènes, vertiges, céphalées, troubles de la vision, baisse de l'acuité auditive, nausées et diarrhées) régressant à la diminution des doses ou l'arrêt du traitement et nécessitant rarement l'arrêt du traitement.
· photosensibilité,
· manifestations allergiques : prurit, urticaire, éruption cutanée généralisée, choc anaphylactique,
· anémie hémolytique aiguë parfois grave et compliquée d'insuffisance rénale aigue (fièvre bilieuse hémoglobinurique),
· thrombopénie, purpura thrombocytopénique,
· possibilité de modifications mineures aux doses thérapeutiques de l'électrocardiogramme (augmentation du QTc) sans retentissement cliniqueà forte dose des cas de convulsions ont été décrits.
· effets indésirables locaux :
o Des nécroses suppuratives, des algodystrophies sciatiques, des indurations fibreuses au point d'injection ont été décrites à la suite d'injection intramusculaire de quinine. Cette voie d'administration doit être réservée aux situations où il est impossible d'utiliser la voie intraveineuse.
o En cas d'extravasation ou de perfusion de produit trop concentré, risque de survenue d'endophlébite et de sclérose de la veine.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Les signes de surdosage les plus fréquents sont :
· Acouphènes, baisse de l'acuité auditive et vertiges. Une surdité permanente s'observe parfois après administration de doses toxiques.
· Amblyopie, rétrécissement du champ visuel, diplopie et héméralopie. Le rétablissement est lent mais généralement complet. Des spasmes de l'artère centrale de la rétine ont été décrits lors de surdosages.
· Effet quinidine-like aboutissant à une hypotension, des troubles de la conduction, des symptômes angineux et une tachycardie ventriculaire. Une arythmie, et un arrêt cardiaque peuvent survenir.
L'administration par voie orale de plus de 3 g, en une seule prise, peut déterminer chez l'adulte une intoxication grave voire fatale, précédée d'une dépression centrale et de crises convulsives. Des doses plus faibles peuvent être fatales chez l'enfant.
Une arythmie, une hypotension et un arrêt cardiaque peuvent découler de l'effet cardiotoxique de la quinine tandis que la toxicité oculaire peut entraîner la cécité.
Conduite à tenir
Traitement symptomatique des anomalies en milieu hospitalier.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antipaludique, code ATC : P01BC01 - (P : Parasitologie)
La quinine, antipaludique naturel, exerce une action schizonticide sanguine rapide sur les différentes espèces plasmodiales. Elle n'a aucune activité sur les formes intrahépatiques.
La quinidine, la cinchonine, la cinchonidine sont des alcaloïdes de quinquina. Ces principes actifs exercent également une activité pouvant contribuer à l'action schizonticide.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La demi-vie de la quinine est de 10 heures chez le sujet sain et peut augmenter jusque 18 heures chez le sujet impaludé. Le passage transplacentaire et les taux dans le lait sont faibles. De petites quantités pénètrent dans le liquide céphalo-rachidien. La quinine est en majorité métabolisée en métabolite inactif par le foie. L'excrétion est biliaire à 80 % et urinaire à environ 20 % sous forme inchangée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Glycérol, acide chlorhydrique concentré, eau pour préparations injectables.
Gaz d'inertage : azote.
Avant ouverture : 18 mois.
Après ouverture et dilution, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Avant ouverture : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 ml en ampoule bouteille en verre jaune de type I.
Boîte de 3 ou 25.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 342 721-3 4 : 1 ml en ampoule (verre jaune). Boîte de 3.
· 34009 342 723-6 3 : 1 ml en ampoule (verre jaune). Boîte de 25.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
A compléter ultérieurement par le titulaire.
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I
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