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POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER, solution pour perfusion - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 26/04/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorure de potassium............................................................................................................. 0,2 g

Chlorure de sodium.................................................................................................................. 0,4 g

Glucose monohydraté.............................................................................................................. 5,5 g

Quantité correspondant à glucose anhydre................................................................................ 5,0 g

Eau pour préparation injectable........................................................................................ qsp 100 ml

Formule ionique

mmol/l

mEq/l

K+

26.8

26.8

Na+

68.4

68.4

Cl-

95.2

95.2

Glucose

277.5

-

Osmolarité: 468 mOsm/l.

Gamme de pH : 3,5 - 6,5 à 25°C

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

La solution est limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est préconisé dans les situations suivantes :

· états de déshydratation,

· équilibration hydro-électrolytique,

· apport calorique glucidique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie, le débit et la durée d'administration doivent être individualisées et dépendent de l'indication, de l'âge, du poids et de l'état clinique du patient, des traitements concomitants, et de la réponse clinique et biologique du patient au traitement. Pour les populations pédiatriques, consulter un médecin expérimenté dans les perfusions intraveineuses en pédiatrie.

L’équilibre hydrique, le glucose sérique, le sodium sérique et d’autres électrolytes doivent faire l’objet d’une surveillance avant ou pendant l’administration, en particulier chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d’hyponatrémie. La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les solutés physiologiquement hypotoniques. POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER peut devenir extrêmement hypotonique après administration du fait de la métabolisation du glucose dans l’organisme (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

Tenir compte de la présence de sodium et potassium.

La posologie usuelle est de 30 à 40 ml/kg/24 heures.

Mode d’administration

POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER doit être administré par voie intraveineuse.

POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER a une osmolarité de 468 mOsm/L.

· L’administration de solutions hyper-osmolaires peut provoquer une inflammation veineuse et une phlébite. Ainsi, il est recommandé d’administrer les solutions hyper-osmolaires dans un gros vaisseau, pour une dilution rapide de la solution hypertonique. Pour plus d’informations sur l’osmolarité de la solution, voir la section 2.

· L’osmolarité de la solution finale de perfusion en mélange doit être prise en compte lorsque l’administration par voir veineuse périphérique est envisagée.

POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER ne doit pas être administré par voie intramusculaire.

Quand la solution ou le contenant le permet, les médicaments à usage parentéral doivent faire l’objet d’une inspection visuelle qui permettra de déceler la présence éventuelle de particules en suspension ou de décoloration avant administration. Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si la poche n'est pas endommagée.

L’utilisation d’un filtre en ligne est recommandée, dans la mesure du possible, lors de l’administration de toute solution parentérale.

Les informations sur l’administration, la préparation et la manipulation de la solution pour perfusion, se trouvent en rubrique 6.6. Les informations sur les incompatibilités, se trouvent en rubrique 6.2.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER ne doit pas être utilisé chez les patients présentant:

· Une hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Une hyperglycémie.

· Une rétention hydro-sodée, soit :

o hyperhydratation à prédominance extracellulaire,

o insuffisance cardiaque congestive,

o insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min/1,73 m2),

o hyperkaliémie,

o en association avec les diurétiques hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient 5 g de glucose pour 100 ml de solution dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER n’est pas indiqué pour le traitement de l’alcalose hypokaliémique hypochlorémique et doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’alcalose hypokaliémique hypochlorémique (par exemple, en raison de vomissements prolongés, de sténose du pylore, d’aspiration naso-gastrique prolongée).

Réactions d’hypersensibilité

Des réactions d’hypersensibilité/liées à la perfusion, y compris des réactions anaphylactoïdes, ont été rapportées avec les solutions d’électrolytes et les solutions de glucose.

La perfusion doit être arrêtée immédiatement si des signes ou des symptômes de réactions d’hypersensibilité sont soupçonnés. Des contre-mesures thérapeutiques appropriées doivent être instituées comme cliniquement indiqué.

Les solutions contenant du glucose doivent être utilisées avec prudence chez les patients présentant une allergie connue au maïs ou aux produits contenant du maïs.

Les solutions pour perfusion de glucose intraveineuses sont généralement des solutions isotoniques. Cependant, dans l’organisme, les solutions contenant du glucose peuvent devenir extrêmement hypotoniques sur le plan physiologique en raison de la métabolisation rapide du glucose (voir rubrique 4.2).

Dilution et autres effets sur les électrolytes sériques

En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse de perfusion, ainsi que de l’état clinique sous-jacent du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, l’administration de glucose par voie intraveineuse peut entrainer :

· une hyper-osmolalité, une diurèse osmotique et une déshydratation,

· une hypo-osmolalité,

· une hyperhydratation/hypervolémie et, par exemple, des états congestionnés, y compris la congestion pulmonaire et l’œdème,

· un déséquilibre acido-basique,

· des déséquilibres électrolytiques tels que :

o une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique (voir ci-dessous),

o une hypophosphatémie,

o une hypomagnésémie.

o une hypocalcémie.

Les effets décrits ci-dessus ne résultent pas seulement de l’administration de fluides sans électrolytes, mais peuvent aussi être provoqués par l’administration de glucose. Par ailleurs :

· Une augmentation de la concentration du glucose dans le sérum est associée à une augmentation de l’osmolalité sérique. La diurèse osmotique associée à l’hyperglycémie peut entraîner ou contribuer au développement de la déshydratation et à la perte d’électrolytes.

· L’hyperglycémie peut également provoquer une modification du transfert cellulaire de l’eau, conduisant à une diminution de la concentration extracellulaire du sodium et à une hyponatrémie.

· Dès que le glucose de la solution est métabolisé, la perfusion de solution de glucose correspond alors à l’augmentation de la charge d’eau libre de l’organisme, pouvant conduire à une hyponatrémie hypo-osmotique.

Hyponatrémie

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d’infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un œdème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens ou d’une contusion cérébrale) encourent un risque particulièrement élevé d’œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

En général, le risque d'états de dilution est inversement proportionnel à la concentration d'électrolytes de POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER. Le risque de surcharge en soluté provoquant des états encombrés est directement proportionnel à la concentration d'électrolytes de POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER.

Au cours d’un traitement prolongé par voie parentérale ou à chaque fois que l’état du patient ou le taux d’administration le nécessite, une évaluation clinique et un suivi biologique peut être nécessaire pour surveiller/contrôler les variations de l’équilibre hydrique, les concentrations en électrolytes, et l’équilibre acido-basique.

Une prudence particulière est recommandée chez les patients présentant des risques accrus de troubles hydro-électrolytiques qui pourraient être aggravés par une augmentation de la charge d’eau libre, ou par une hyperglycémie.

Des mesures préventives et correctives doivent être instituées comme cliniquement indiquées.

Hyperglycémie

· L’administration rapide d’une solution de glucose peut provoquer une hyperglycémie importante et un syndrome hyper-osmolaire.

· Afin d’éviter l’hyperglycémie, le débit de perfusion ne doit pas dépasser la capacité du patient à absorber le glucose.

· Pour réduire le risque de complications associées à une hyperglycémie, la vitesse de perfusion doit être ajustée et/ou de l’insuline administrée si les taux de glycémie dépassent les valeurs considérées comme étant acceptables pour le patient.

· L’administration de glucose par voie intraveineuse doit être effectuée avec prudence chez les patients présentant :

o une intolérance au glucose (comme le diabète sucré, une insuffisance rénale, ou en présence d’une septicémie, d’un traumatisme ou d’un choc),

o une malnutrition sévère (risque de provoquer un syndrome de renutrition),

o une carence en thiamine, par exemple, chez les patients souffrant d’alcoolisme chronique (risque d’acidose lactique sévère due à une altération de la métabolisation oxydative du pyruvate),

o des perturbations hydro-électrolytiques qui pourraient être aggravées par l’augmentation de glucose et/ou de la charge d’eau libre (voir ci-dessus).

· D’autres groupes de patients pour lesquels une solution de glucose doit être utilisée avec prudence incluent :

o des patients ayant (subi) un AVC ischémique. L’hyperglycémie est à l’origine de l’augmentation des lésions cérébrales ischémiques et empêche la récupération après les accidents ischémiques cérébraux aigus.

o les patients souffrant de graves lésions cérébrales traumatiques (en particulier dans les premières 24 heures suivant le traumatisme). Une hyperglycémie précoce a été associée à des évolutions négatives chez des patients souffrant de lésions traumatiques cérébrales sévères.

o les nouveau-nés (voir ci-dessous).

Une administration intraveineuse prolongée de glucose et l’hyperglycémie associée peutvent entraîner une diminution de la sécrétion d’insuline induite par le glucose.

Syndrome de renutrition

Une réalimentation de patients sévèrement dénutris peut entraîner un syndrome de renutrition qui est caractérisé par le passage du potassium, du phosphore et du magnésium en intracellulaire car le patient devient anabolique. La carence en thiamine et la rétention d’eau peuvent également se développer. La mise en place d’une surveillance particulière et l’augmentation progressive des apports en nutriments tout en évitant la suralimentation peuvent prévenir ces complications.

Utilisation chez les patients avec une hypervolémie ou des conditions qui peuvent provoquer une rétention de sodium et un œdème

· POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER doit être administré avec prudence aux patients hypervolémiques.

· POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER doit être administré avec prudence aux patients atteints de maladies qui peuvent provoquer une rétention de sodium, une surcharge hydrosodée et un œdème, tels que les patients atteints d’hyperaldostéronisme primaire, d’hyperaldostéronisme secondaire (par exemple associé avec une hypertension, une insuffisance cardiaque congestive, une sténose de l‘artère rénale ou une néphrosclérose), ou de pré-éclampsie.

Utilisation chez les patients à risque d'hyperkaliémie

POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER doit être administré avec prudence aux patients ayant des facteurs de prédisposition à une hyperkaliémie (voir rubrique 4.3) (comme une insuffisance rénale ou insuffisance surrénale, une déshydratation aiguë, ou une vaste lésion des tissus ou des brûlures) et chez les patients présentant une maladie cardiaque. Chez ces patients, le taux de potassium doit être surveillé.

Population pédiatrique

La sécurité d’emploi et l’efficacité de POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER chez les enfants n’ont pas été établies par des études appropriées et bien contrôlées.

Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, de l’état métabolique et clinique du patient, du traitement associé ; et doivent être déterminés par un médecin expérimenté en perfusions intraveineuses en pédiatrie.

Les concentrations d'électrolytes plasmatiques doivent être étroitement surveillées dans la population pédiatrique car cette population peut avoir une déficience de la capacité à réguler les liquides et les électrolytes.

L'administration de solutions hypotoniques ainsi que la sécrétion non osmotique d'ADH peut entraîner une hyponatrémie. Une hyponatrémie peut provoquer des maux de tête, des nausées, des convulsions, une léthargie, un coma, un œdème cérébral, et le décès. Une encéphalopathie aigue hyponatrémique symptomatique est considérée comme une urgence médicale.

Questions liées à la glycémie-pédiatrique

Les nouveau-nés, en particulier, ceux nés prématurément et avec un faible poids à la naissance, présentent un risque accru de développer une hypoglycémie ou une hyperglycémie. Ils nécessitent de ce fait une surveillance étroite pendant l’administration intraveineuse de solutions de glucose pour assurer un contrôle glycémique adéquat et éviter la survenue d’éventuels effets néfastes à long terme.

L’hypoglycémie chez les nouveau-nés peut entraîner :

· des convulsions,

· un coma,

· et des lésions cérébrales.

L’hyperglycémie a été associée chez les nouveau-nés à :

· des lésions cérébrales, une hémorragie intra-ventriculaire,

· une infection bactérienne et fongique de survenue tardive,

· une rétinopathie du prématuré,

· une entérocolite nécrosante,

· une augmentation des besoins en oxygène,

· un allongement de la durée d’hospitalisation,

· et un décès.

Précautions d'emploi

Surveiller l'état clinique, le bilan hydro-électrolytique, la glycémie et la glycosurie, tout particulièrement chez le sujet diabétique (si nécessaire supplémenter l'apport en insuline).

Sang

POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER (une solution aqueuse, c’est-à-dire, une solution d’électrolytes avec du glucose) ne doit pas être administrée simultanément, avant ou après une perfusion sanguine en utilisant le même équipement de perfusion, parce qu’une pseudo-agglutination ou une hémolyse peuvent se produire.

Risque d’embolie gazeuse

· Ne pas connecter les poches en plastique en série afin d'éviter tout risque d’embolie gazeuse due à l'air résiduel contenu dans la première poche avant la fin de l’administration de solution venant de la deuxième poche.

Exercer une pression sur le récipient en plastique flexible contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pas complètement évacué avant l’administration.

L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse. Les sets d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients en plastique souple.

Utilisation gériatrique

Lors de la sélection du type de solution de perfusion et du volume/débit de perfusion pour un patient âgé, toujours prendre en considération que ces patients sont généralement plus susceptibles de présenter des maladies cardiaques, rénales, hépatiques et d’autres maladies ou ont des traitements médicamenteux concomitants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER.

Associations contre-indiquées

POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER ne doit jamais être utilisé en association avec les diurétiques hyperkaliémiants (amiloride, canrénoate de potassium, spironolactone, triamtérène)

Associations déconseillées

En raison de sa teneur en potassium, POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER doit être administré avec prudence chez les patients traités avec des agents ou des produits qui peuvent causer une hyperkaliémie ou augmenter le risque d'hyperkaliémie, tels que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA), les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II, ou les immunosuppresseurs suivants : le tacrolimus et la cyclosporine.

L’administration de potassium chez des patients traités avec ces médicaments peut entraîner une hyperkaliémie sévère potentiellement fatale, notamment chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.

Médicaments augmentant l’effet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sans électrolyte et une augmentation du risque d’hyponatrémie nosocomiale à la suite d’un traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

· Médicaments stimulant la libération de vasopressine, ex. : chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques

· Médicaments potentialisant la libération de vasopressine, ex. : chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide

· Analogues de la vasopressine, ex. : desmopressine, ocytocine, terlipressine

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que l’oxcarbazépine.

La prudence est conseillée lors de l’administration de POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER à des patients traités par des médicaments qui peuvent augmenter le risque de rétention d’eau, tels que les corticostéroïdes et les AINS.

Autant les effets glycémiques de POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER que ses effets sur l’eau et l’équilibre électrolytique doivent être pris en considération lors de l’utilisation de POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER chez les patients traités avec d’autres substances qui pourraient affecter le contrôle glycémique, ou l’équilibre hydrique et/ou électrolytique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En clinique, l'utilisation de la plupart des composants de cette solution, au cours d'un nombre limité de grossesses, n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier s’il est administré en combinaison avec de l’ocytocine, en raison du risque d’hyponatrémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

En conséquence, l'utilisation de cette solution ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

On ignore si POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER est excrété dans le lait maternel.

Fertilité

La perfusion intra-partum de glucose par voie intraveineuse peut entraîner la production d’insuline fœtale, avec un risque associé d’hyperglycémie et d’acidose métabolique ainsi qu’une hypoglycémie de rebond chez le nouveau-né.

Les professionnels de santé devraient examiner attentivement les risques et avantages potentiels pour chaque patiente avant d’administrer POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune information concernant les effets de POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER sur la capacité de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines n’est disponible.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après commercialisation, avec POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER et énumérés en fonction des classes de systèmes d’organe (SOC) de la base de données MedDRA, puis selon le terme privilégié par ordre de gravité, lorsque cela est possible.

Base de données MedDRA des classes de systèmes d’organe

Effet indésirable

Fréquence

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyponatrémie nosocomiale*

Indéterminée

Affections du système nerveux

Encéphalopathie hyponatrémique*

Indéterminée

Affections vasculaires

Thrombophlébite, thrombophlébite superficielle

Indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site d‘administration

Thrombose au site d’injection

Indéterminée

* L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d’une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après commercialisation, avec d’autres solutions de composition similaire et énumérés en fonction des classes de systèmes d’organe (SOC) de la base de données MedDRA, puis selon le terme privilégié par ordre de gravité, lorsque cela est possible. La fréquence des effets indésirables décrits ci-dessous n'est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

AFFECTIONS DU SYSTEME IMMUNITAIRE : Réaction d’hypersensibilité, Réaction liée à la perfusion, Réaction anaphylactique, Réaction anaphylactoïde**, Angioedème*, Urticaire*

AFFECTIONS ENDOCRINIENNES : Hyperglycémie

TROUBLES DU METABOLISME ET DE LA NUTRITION : Hyperkaliémie, Hyponatrémie

AFFECTIONS PSYCHIATRIQUES : Agitation*

AFFECTIONS DU SYSTEME NERVEUX : Tremblement*

AFFECTIONS CARDIAQUES : Bradycardie*, Tachycardie*, Palpitations*, Vertiges*

AFFECTIONS VASCULAIRES : Cyanose*, Hypotension*, Hypertension*, Hyperémie*

AFFECTIONS RESPIRATOIRES, THORACIQUES ET MEDIASTINALES : Troubles respiratoires, Bronchospasme*, Dyspnée*, Respiration sifflante*, Toux*

AFFECTIONS GASTRO-INTESTINALES : Vomissements*, Nausées*

AFFECTIONS HEPATOBILIAIRES : Insuffisance hépatique, Cirrhose hépatique, Fibrose hépatique, Cholestase, Stéatose hépatique, Cholécystite, Lithiase biliaire

AFFECTIONS DE LA PEAU ET DU TISSU SOUS-CUTANE : Eruption cutanée, Prurit*, Erythème*, Hyperhidrose*, Piloerection*, Sueurs froides*

TROUBLES GENERAUX ET ANOMALIES AU SITE D‘ADMINISTRATION : Phlébite au site de perfusion, Erythème au niveau du site de la perfusion, Douleur au niveau du site de la perfusion, Sensation de brûlure***, Douleur thoracique*, Gêne thoracique*, Asthénie*, Sensations anormales*, Œdème périphérique*, Fièvre*, Frissons*, Bouffée congestive*

INVESTIGATIONS : Accélération du rythme respiratoire*, Augmentation du taux de bilirubine dans le sang, Elévation des enzymes hépatiques, Diminution de la saturation en oxygène*

* Indique des manifestations d’hypersensibilité/de réactions liées à la perfusion

** Rapporté dans certains cas comme une manifestation d’hypersensibilité ou une réaction liée à la perfusion

*** Peut se produire au cours de l'administration du produit

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Une perfusion d’importants volumes de POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER peut provoquer une intoxication hydrique avec un risque d’œdème (périphérique et/ou pulmonaire), en particulier lorsque l’excrétion rénale de sodium est altérée. Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.

L'administration excessive de potassium peut provoquer une hyperkaliémie, particulièrement chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Une administration excessive de POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER peut entrainer une hyperglycémie, des effets indésirables sur l’eau et l’équilibre hydro-électrolytique, et des complications correspondantes (voir rubriques 4.4 et 4.8). Par exemple, une hyperglycémie sévère et ses complications peuvent avoir une issue fatale.

En cas de perfusion excessive accidentelle, interrompre le traitement, réduire la dose, administrer de l’insuline et instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.

Un surdosage cliniquement significatif de POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER constitue, par conséquent, une urgence médicale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Electrolytes et carbohydrates, code ATC : B05BB02.

Il s'agit d'une solution destinée à la rééquilibration hydro-électrolytique en apportant des électrolytes (sodium et potassium) par voie veineuse ainsi qu'un apport calorique glucidique modéré (200 Kcal/l).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d'autant.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Additifs

Certains additifs peuvent être incompatibles avec POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER.

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant adjonction du médicament. Avant d’ajouter une substance ou un médicament, vérifier qu'il est soluble et/ou stable dans l'eau au pH de POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER.

Après addition, contrôler un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter ainsi qu’à toute autre publication pertinente.

Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

Lors de l’ajout d’additifs à POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER, utiliser une technique aseptique. Mélanger soigneusement la solution après l’ajout d’additifs.

Lorsqu'un médicament compatible est ajouté à POLYIONIQUE FORMULE 1A G5 BAXTER, solution pour perfusion, le mélange doit être administré immédiatement.

Ne pas stocker des solutions contenant des additifs.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

250 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée; boîte de 36.

500 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée; boîte de 20.

1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée; boîte de 12.

250 ml en poche (VIAFLO) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée; boîte de 30.

500 ml en poche (VIAFLO) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée, boîte de 20.

1000 ml en poche (VIAFLO) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée; boîte de 10.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Ne pas réutiliser.

Eliminer tout conteneur endommagé ou partiellement utilisé.

Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage.

Ne pas utiliser de prise d’air.

Purger le système de perfusion afin de ne pas laisser passer d’air.

1. Ouverture

· Retirer la poche Viaflo/Clear-Flex de sa surpoche juste avant emploi.

· Vérifier l'absence de microfuites en pressant fermement l'emballage interne. En cas de fuite, éliminer la solution car la stérilité n'est plus assurée.

· Vérifier la limpidité de la solution et l'absence de particules. Si la solution n'est pas limpide ou contient des particules, l'éliminer.

Pour la poche Clear-Flex : la présence de gouttelettes d'eau dans le site d'administration n'est pas anormale.

2. Préparation pour l'administration

Utiliser du matériel stérile pour la préparation et l'administration.

· Suspendre la poche par son œillet.

· Retirer le protecteur plastique de l'embout de sortie situé au bas de la poche :

o d'une main, saisir la petite ailette située sur le tube de l'embout,

o de l'autre main, saisir la grande ailette située sur le capuchon et tourner,

o ceci fera sauter le capuchon.

· Utiliser une technique aseptique pour installer la perfusion.

· Connecter le nécessaire pour perfusion. Se reporter à la notice accompagnant le nécessaire pour sa connexion, sa purge et pour l'administration de la solution.

3. Techniques pour l'injection de médicaments supplémentaires

Avertissement: les additifs peuvent être incompatibles.

Avant utilisation, vérifier la compatibilité des additifs avec la solution et avec le contenant. Lorsque des additifs sont utilisés, vérifier l'isotonicité avant administration parentérale. Un mélange aseptique complet et soigneux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et ne doivent pas être stockées.

Pour ajouter un médicament avant administration :

· Désinfecter le site d'injection.

· A l'aide d'une seringue avec une aiguille de calibre 19 (1,10 mm) à 22 (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d’injection et injecter le médicament.

· Bien mélanger la solution et le médicament. Pour des médicaments à densité élevée comme le chlorure de potassium, tapoter doucement les embouts en les dirigeant vers le haut et mélanger.

Attention : ne pas stocker de poche contenant des médicaments ajoutés.

Pour ajouter un médicament pendant l'administration :

· Fermer le clamp du nécessaire.

· Désinfecter le site d'injection.

· A l'aide d'une seringue avec une aiguille de calibre 19 (1,10 mm) à 22 (0,70 mm), perforer l'embout auto-obturant du site d’injection et injecter le médicament.

· Retirer la poche de la potence et/ou la mettre en position verticale, embouts vers le haut.

· Evacuer les deux embouts en tapotant doucement la poche en position verticale.

· Bien mélanger la solution et le médicament.

· Retourner la poche en position normale, rouvrir le clamp et poursuivre la perfusion.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

BAXTER SAS

IMMEUBLE BERLIOZ

4 BIS RUE DE LA REDOUTE

78280 GUYANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 34009 355 178 1 4 : 250 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée. Boîte de 36.

· 34009 355 179 8 2 : 500 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée. Boîte de 20.

· 34009 355 180 6 4 : 1000 ml en poche (CLEAR-FLEX) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée. Boîte de 12.

· 34009 355 175 2 4 : 250 ml en poche (VIAFLO) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée. Boîte de 30.

· 34009 355 176 9 2 : 500 ml en poche (VIAFLO) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée. Boîte de 20.

· 34009 355 177 5 3 : 1000 ml en poche (VIAFLO) (PE/Polyamide 6/Polypropylène) suremballée. Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.


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