Résumé des caractéristiques du produit - DEMILOS 600 mg/1000 UI, comprimé orodispersible

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	DEMILOS 600 mg/1000 UI, comprimé orodispersible - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 09/01/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DEMILOS 600 mg/1000 UI, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Calcium............................................................................................................................... 600 mg

Sous forme de Carbonate de calcium................................................................................ 1 500 mg

Cholécalciférol (Vitamine D3)............................................................ 1000 UI (équivalent à 0,025 mg)

Pour un comprimé orodispersible

Excipient(s) à effet notoire : aspartame (E 951), lactose, huile de soja partiellement hydrogénée, saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé orodispersible.

Comprimés orodispersibles ronds, plats, blancs à blanchâtres.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

DEMILOS 600 mg/ 1000 UI, Comprimé orodispersible est indiqué chez les adultes.

Prévention et traitement des carences vitamino-calciques chez les personnes âgées.

Apport supplémentaire de calcium et vitamine D3 comme adjuvant au traitement spécifique de l'ostéoporose chez des patients présentant un risque élevé de carence combinée en calcium et vitamine D lorsqu'un apport de 600 mg/jour de calcium et de 1 000 UI/jour de vitamine D3 semble nécessaire. »

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Population pédiatrique

Il n’existe pas d’utilisation justifiée de DEMILOS 600 mg/ 1000 UI, Comprimé orodispersible dans la population pédiatrique

Adultes et personnes âgées

Un comprimé orodispersible par jour

Posologie en cas d’insuffisance hépatique

Aucun ajustement de dose n’est nécessaire.

Posologie en cas d’insuffisance rénale

DEMILOS ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Les comprimés peuvent être sucés et ne doivent pas être avalés en entier.

Les comprimés doivent être pris de préférence après le repas.

La quantité de calcium dans DEMILOS est inférieure à la quantité journalière recommandée.

Par conséquent, DEMILOS doit être utilisé en priorité chez des patients nécessitant une supplémentation en vitamine D et ayant des apports alimentaires quotidiens de calcium de 500mg à 1000mg.

Les apports alimentaires journaliers de calcium seront estimés par le prescripteur

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Pathologies et/ou affections entraînant une hypercalcémie et/ou une hypercaliurie,

Calculs rénaux,

Néphrocalcinose,

Hypervitaminose D,

Insuffisance rénale sévère ou dysfonction rénale.

DEMILOS contient de l’huile de soja partiellement hydrogénée et est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité aux arachides ou au soja.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

DEMILOS doit être prescrit avec prudence aux patients souffrant de sarcoïdose compte tenu du risque accru de conversion de la vitamine D en son métabolite actif. Chez ces patients, il faut surveiller la calcémie et la calciurie.

En cas de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler les taux de calcium dans le sang ainsi que la fonction rénale par dosage de la créatinine sérique. La surveillance est particulièrement importante chez les personnes âgées recevant un traitement concomitant par glycosides cardiaques ou diurétiques (voir rubrique 4.5) et chez les patients présentant une prédisposition élevée à la formation de calculs. En cas d’hypercalciurie (>300 mg (7,5 mmol)/24 h) ou de signes de dysfonction rénale, la dose doit être réduite ou le traitement interrompu.

La vitamine D doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant d’insuffisance rénale et l’effet sur l’homéostasie du calcium et du phosphore doit être surveillé. Le risque de calcification des tissus mous doit être pris en compte. La métabolisation en vitamine D active est affectée chez les patients souffrant d’insuffisance rénale sévère s’ils sont traités par du cholécalciférol ; d’autres formes de vitamine D doivent être utilisées chez ces patients.

DEMILOS doit être utilisé avec précaution chez les patients immobilisés, atteints d’ostéoporose, en raison de l’augmentation du risque d’hypercalcémie.

Tenir compte de la dose de vitamine D (1000 UI) en cas de prescription d’autres médicaments contenant de la vitamine D ou de compléments alimentaires contenant de la vitamine D.

L’administration complémentaire de calcium ou de vitamine D doit se faire sous stricte surveillance médicale. Dans ce cas, les taux de calcium dans le plasma et les urines doivent être régulièrement contrôlés.

L’administration concomitante de tétracyclines ou de quinolones n’est généralement pas recommandée, ou doit se faire avec précaution.

DEMILOS n’est pas indiqué chez les enfants et adolescents.

Le produit contient de l’aspartame, une source de phénylalanine. Cet apport peut être dangereux pour les personnes souffrant de phénylcétonurie. Aucune donnée clinique ou non clinique n’est disponible pour évaluer l’utilisation de l’aspartame chez les nourrissons de moins de 12 semaines.

Le produit contient de l’huile de soja partiellement hydrogénée et est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité aux arachides ou au soja (voir rubrique 4.3).

Le produit contient du lactose. En conséquence, les patients souffrant de troubles héréditaires rares tels qu’une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose / galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Le produit contient du saccharose. En conséquence, les patients souffrant de troubles héréditaires rares tels qu’une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose / galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Le produit peut être délétère pour les dents.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En cas de traitement par diurétiques thiazidiques, qui réduisent l’élimination rénale du calcium, il est recommandé de surveiller régulièrement les taux de calcium dans le plasma en raison d’un risque accru d’hypercalcémie. L’utilisation concomitante de phénytoïne ou de barbituriques peut réduire l’effet de la vitamine D3 du fait de l’augmentation de son métabolisme. Les corticostéroïdes à action systémique réduisent l’absorption de calcium. En cas d’utilisation concomitante, il peut être nécessaire d’augmenter la dose de DEMILOS. L’hypercalcémie peut accroître la toxicité des glycosides cardiaques pendant un traitement par calcium et vitamine D. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance par électrocardiogramme (ECG) et dosage des taux de calcium dans le sang. L’efficacité de la lévothyroxine peut être réduite par l’utilisation concomitante de calcium du fait de la diminution de l’absorption de la lévothyroxine. Il est recommandé de respecter un délai d’au moins 4 heures entre les prises de calcium et de lévothyroxine. En cas d’utilisation concomitante de biphosphonates, il est recommandé de respecter un délai d’au moins une heure avant la prise de DEMILOS compte tenu du risque de réduction de l’absorption gastro-intestinale. Les sels de calcium peuvent réduire l’absorption du fer, du zinc et du ranélate de strontium. Par conséquent, le fer, le zinc ou le ranélate de strontium doivent être pris deux heures avant ou après celle de calcium. Le calcium peut réduire l’absorption du fluorure de sodium. Ces préparations doivent être administrées au moins trois heures avant la prise de DEMILOS.

Un traitement concomitant par orlistat, résines échangeuses d’ions telles que la cholestyramine ou les laxatifs tels que l’huile de paraffine peuvent réduire l’absorption gastro-intestinale de la vitamine D₃. Le carbonate de calcium peut interférer avec l’absorption des tétracyclines administrées simultanément. C’est pourquoi les produits tétracycliniques doivent être administrés au moins deux heures avant ou quatre à six heures après la prise orale de calcium. L’aborption des antibiotiques de la famille des quinolones peut être altérée en cas d’administration concomitante de calcium. Ces produits doivent être pris 2 heures avant ou 6 heures après la prise de calcium. L’acide oxalique (présent dans les épinards et la rhubarbe) et l’acide phytique (présent dans les céréales complètes) peuvent inhiber l’absorption du calcium par la formation de composés insolubles avec les ions calciques. Le patient ne doit pas prendre de produits calciques dans les deux heures qui suivent la consommation d’aliments ayant une forte teneur en acide oxalique et en acide phytique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Des études chez l’animal, réalisées avec des doses élevées de vitamine D (voir rubrique 5.3) ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction. Chez la femme enceinte, un surdosage en calcium et en vitamine D doit être évité car une hypercalcémie permanente a été reliée à des effets indésirables sur le développement du fœtus. Pendant la grossesse, la prise quotidienne ne doit pas dépasser 1 500 mg de calcium et 600 UI de vitamine D. DEMILOS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse

Allaitement

DEMILOS peut être utilisé pendant l’allaitement. Le calcium et la vitamine D₃ passent dans le lait maternel. Ce facteur doit être pris en compte en cas d’administration de vitamine D à l’enfant.

Fertilité

Le calcium et la vitamine D n’ont pas d’effets nocifs sur la fertilité aux doses recommandées (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Cependant, un effet est peu probable.

4.8. Effets indésirables

Les événements indésirables sont classés ci-dessous par classe de système ou d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : Réactions allergiques (hypersensibilité) graves telles que angiœdème ou œdème laryngé.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Peu fréquent : Hypercalcémie et hypercalciurie

Affections gastro-intestinales

Rare : Constipation, flatulences, nausées, douleurs abdominales et diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare : Prurit, rash et urticaire

Autre : Population particulière

Patients atteints d’insuffisance rénale : risque potentiel d’hyperphosphatémie, de néphrolithiase et de néphrocalcinose (voir rubrique 4.4.)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut entraîner une hypervitaminose et une hypercalcémie. Les symptômes de l’hypercalcémie peuvent inclure : anorexie, soif, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, faiblesse musculaire, fatigue, troubles mentaux, polydipsie, polyurie, douleurs osseuses, néphrocalcinose, calculs rénaux et dans les cas graves, arythmies cardiaques. Une hypercalcémie extrême peut entraîner un coma et le décès du patient. Des taux de calcium continuellement élevés peuvent entraîner des lésions rénales irréversibles et une calcification des tissus mous.

Traitement de l’hypercalcémie

Le traitement à base de calcium et vitamine D doit être interrompu. Le traitement par diurétiques thiazidiques, lithium, vitamine A, vitamine D et glycosides cardiaques doit également être interrompu. Réhydratation, et selon la gravité, traitement isolé ou combiné par diurétiques de l’anse, biphosphonates, calcitonine et corticostéroïdes. L’ionogramme sanguin, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas graves, un ECG et une TVC doivent être pratiqués

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Calcium, en association avec d’autres substances, code ATC : A12AX

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Calcium

Absorption

La quantité de calcium absorbée par l’appareil digestif représente environ 30% de la dose ingérée.

Distribution et Biotransformation99% du calcium présent dans l’organisme sont concentrés dans la partie dure des os et dans les dents. Le 1% restant se trouve dans les liquides intra- et extra-cellulaires. Environ 50% du calcium présent dans le sang sont sous forme active ionisée, 10% formant un complexe avec du citrate, du phosphate ou d’autres anions, les 40% restants étant liés à des protéines, principalement à l’albumine. La biodisponibilité du calcium peut être légèrement augmentée par l’alimentation.

Élimination

Le calcium est éliminé dans les selles, les urines, et la sueur. L’excrétion du calcium dans les urines dépend de la filtration glomérulaire et de la réabsorption tubulaire du calcium.

Vitamine D

Absorption

La vitamine D est facilement absorbée dans le petit intestin.

Distribution et Biotransformation

Le cholécalciférol et ses métabolites circulent dans le sang fixés à une globuline spécifique. Dans le foie, le cholécalciférol est métabolisé par hydroxylation en 25-hydroxy-cholécalciférol puis une deuxième hydroxylation en 1,25-déhydroxy-cholécalciférol a lieu dans les reins. Ce métabolite est responsable de l’augmentation de l’absorption du calcium. La vitamine D non métabolisée est stockée dans des tissus tels que les graisses et les muscles.

Élimination

La vitamine D est éliminée dans les selles et les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

À des doses bien supérieures à l’intervalle thérapeutique humain (jusqu’à 15 et 12 fois la dose quotidienne recommandée), une tératogénicité a été observée dans le cadre d’expérimentations animales. De fortes doses de vitamine D peuvent interférer avec l’homéostasie endocrinienne chez les animaux, avec des effets sur la fonction reproductrice. La large administration chez l’homme de calcium et de vitamine D permet d’exclure de de potentiels risques sur la reproduction quand administrés aux doses recommandées. Il n’existe aucune autre information de pertinence issue de l’évaluation de l’innocuité, outre celles mentionnées dans les autres rubriques du RCP

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Maltodextrine,

Aspartame (E 951)

Hydroxypropylcellulose, faiblement substituée (E463)

Lactose monohydraté

Acide citrique, anhydre (E330)

Arôme orange (substances aromatiques naturelles, maltodextrine, dextrine)