ANSM - Mis à jour le : 13/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Glucose................................................................................................................................. 25,0 g

(sous forme de glucose monohydraté)

Chlorure de sodium................................................................................................................. 4,5 g

Pour 1000 mL.

Glucose: 138,5 mmol/L

Sodium: 77 mmol/L

Chlorure: 77 mmol/L

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution pour perfusion. Solution aqueuse, limpide et incolore à légèrement jaune.

Valeur calorique : 418 kJ/L » 100 kcal/L

Osmolarité théorique : 293 mOsm/L

Acidité (titrée à pH 7,4) : < 0,5 mmol/L

pH compris entre 3,5 et 5,5

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

· Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en chlorure de sodium et autres osmoles.

· Prévention des déshydratations intra et extracellulaires.

· Véhicule ou diluant pour apport thérapeutique lors de compensations de diurèse abondante sans surcharge glucidique.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

En fonction du poids, de l'âge, de l'état clinique, des besoins en eau et en glucose.

Adultes

Instructions générales.

Dose journalière maximale :

Jusqu'à 40 mL par kg de poids corporel par jour, soit 1 g de glucose par kg de poids corporel par jour.

Vitesse de perfusion maximale :

Jusqu'à 5 mL par kg de poids corporel par heure, soit 0,125 g de glucose par kg de poids corporel par heure.

La dose journalière maximale du médicament peut ne couvrir que partiellement les besoins caloriques quotidiens du patient. Il peut donc être nécessaire d'y associer d’autres sources de calories.

Population pédiatrique

Lors de l’administration de cette solution, les besoins quotidiens totaux en liquides et en glucose doivent être pris en considération.

Patients âgés

En principe, la posologie est la même que pour les adultes mais la prudence est de mise chez les patients atteints d'autres pathologies, telles qu’une insuffisance cardiaque ou rénale, souvent associées chez le sujet âgé.

Patients souffrant d'un trouble du métabolisme du glucose

Si le métabolisme oxydatif du glucose est perturbé (par ex. en début de période post-opératoire ou post-traumatique, ou en présence d'une hypoxie ou de la défaillance d'un organe), la posologie doit être adaptée afin de maintenir la glycémie à des valeurs proches de la normale. Une surveillance étroite de la glycémie est recommandée afin de prévenir une hyperglycémie. Voir également rubrique 4.4.

L’équilibre hydrique, le glucose sérique, le sodium sérique et d’autres électrolytes pourront faire l’objet d’une surveillance avant ou pendant l’administration, en particulier chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d’hyponatrémie.

La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les solutés physiologiquement hypotoniques. Glucose 2,5 % et chlorure de sodium 0,45 %, solution pour perfusion peut devenir extrêmement hypotonique après administration du fait de la métabolisation du glucose dans l’organisme (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

Mode d'administration

Perfusion intraveineuse par voie périphérique.

4.3. Contre-indications  

· Hypersensibilité aux substances actives, au maïs (voir rubriques 4.4 et 4.8) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

· Cas sévères d’inflation hydrique et de rétention hydro-sodée particulièrement en cas d’insuffisance cardiaque décompensée, d’insuffisance hépatique décompensée (insuffisance œdémato-ascitique des cirrhoses), de prééclampsie / éclampsie

· Déshydratation hypotonique

· Traumatisme crânien (premières 24 heures)

· Hyperglycémie persistante ne répondant pas à des doses d'insuline allant jusqu'à 6 unités/heure,

· Diabète décompensé

· Hyperchlorémie

· Hypernatrémie

Les contre-indications relatives au(x) médicament(s) ajouté(s) doivent être prises en compte.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Vérifier avant emploi l'intégrité du contenant et la limpidité de la solution.

Respecter une vitesse de perfusion lente au risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable. Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse. L'administration doit être effectuée sous une surveillance régulière et attentive.

GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN est une solution hypotonique.

La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d’apparition de signes anormaux ou de symptômes d'une réaction allergique (tels que sueurs, fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés ou dyspnée). GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN contient du glucose dérivé du maïs, ce qui provoque des réactions d'hypersensibilité chez les patients allergiques au maïs.

GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion ne doit pas être utilisé sans un apport approprié en électrolytes, en particulier dans le traitement de la réhydratation, car son administration peut entraîner une diminution importante des électrolytes sériques, et notamment une hyponatrémie grave, avec de potentiels effets indésirables pour le patient tels que des lésions cérébrales ou des atteintes cardiaques.

L'administration de solutions de glucose n'est pas recommandée après un accident ischémique cérébral aigu, des études ayant montré que l'hyperglycémie aggravait les lésions cérébrales ischémiques et retardait la guérison.

L'état clinique et biologique sanguin et urinaire, notamment l'équilibre hydro-sodé et acido-basique, la kaliémie, la phosphorémie, les lipoprotéines, la glycémie et la glycosurie, doivent être surveillés, tout particulièrement chez le diabétique et chez tout sujet présentant une intolérance transitoire aux hydrates de carbone.

Chez les patients dont le métabolisme du glucose est perturbé (états post-opératoire ou post-traumatique, ou en présence d'une hypoxie ou de la défaillance d'un organe, ou chez le diabétique), la posologie doit être adaptée afin de maintenir la glycémie à des valeurs proches de la normale. Une surveillance biologique accrue (glycémie et glycosurie) et une adaptation éventuelle des doses d'insuline ou du traitement hypoglycémiant sont également recommandées pour prévenir une hyperglycémie.

En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse de perfusion, ainsi que de l’état clinique sous-jacent du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, l’administration de glucose par voie intraveineuse peut entraîner des déséquilibres électrolytiques, dont le plus important est une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique.

Hyponatrémie

Les solutions pour perfusion de glucose intraveineuses sont généralement des solutions isotoniques. Cependant, dans l’organisme, les solutions contenant du glucose peuvent devenir extrêmement hypotoniques sur le plan physiologique en raison de la métabolisation rapide du glucose (voir rubrique 4.2).

Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (ex. en cas d’affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d’infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé d’hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.

L’hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un œdème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.

Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d’une méningite, de saignements intracrâniens ou d’une contusion cérébrale) encourent un risque particulièrement élevé d’œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.

En cas d'hyponatrémie ou d'hypokaliémie, l'administration de la solution doit être accompagnée d'un apport supplémentaire en sodium ou en potassium en quantités suffisantes pour permettre un retour à la normale des taux de ces électrolytes dans le sang.

La vitesse maximale de correction d’une hypernatrémie chronique doit être de 0,5 mmol/L/h.

Extravasation

Le site du cathéter doit être régulièrement contrôlé pour détecter les signes d'extravasation. En cas d'extravasation, l'administration doit être interrompue immédiatement, tout en maintenant en place la canule ou le cathéter inséré pour une prise en charge immédiate du patient. Si possible, une aspiration doit être pratiquée à travers la canule/le cathéter inséré afin de réduire la quantité de liquide présent dans les tissus avant de retirer la canule/le cathéter. Si une extrémité est atteinte, le membre concerné doit être surélevé.

Selon le produit extravasé (y compris les produits mélangés avec GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion, le cas échéant) et le stade/l'étendue des lésions éventuelles, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises. Les options thérapeutiques peuvent inclure des interventions non pharmacologiques, pharmacologiques et/ou chirurgicales. En cas de dégradation de la zone affectée (douleur continue, nécrose, ulcération), un chirurgien plasticien doit être consulté immédiatement (voir rubrique 4.8).

Le site d'extravasation doit être contrôlé au moins toutes les 4 heures pendant les premières 24 heures, puis une fois par jour.

Risque d'embolie gazeuse (voir rubrique 6.6)

Population gériatrique

Lors de la sélection du type de solution de perfusion et du volume/débit de perfusion pour un patient âgé, il est nécessaire de prendre en considération la susceptibilité de ces patients à présenter des maladies cardiaques, rénales, hépatiques ou autres, ainsi que leurs traitements médicamenteux concomitants.

Population pédiatrique

Chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.

Chez le nouveau-né et le prématuré, il peut exister une rétention de sodium en excès due à une fonction rénale immature. Chez ces patients, les perfusions répétées de chlorure de sodium doivent être réalisées uniquement après la détermination des concentrations plasmatiques en sodium.

En cas d'ajout de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité et la couleur avant usage, ne pas conserver le mélange après ouverture du flacon ; vérifier si la zone de pH, pour laquelle la médication additive est efficace, correspond à celle de la solution isotonique de glucose et de chlorure de sodium (voir rubrique 6.2).

Ne pas conserver le mélange (voir rubrique 6.6).

Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même dispositif de perfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

+ Médicaments augmentant l’effet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sans électrolyte et une augmentation du risque d’hyponatrémie nosocomiale à la suite d’un traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

· Médicaments stimulant la libération de vasopressine, ex. : chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques,

· Médicaments potentialisant la libération de vasopressine, ex. : chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide,

· Analogues de la vasopressine, ex. : desmopressine, ocytocine, terlipressine.

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que l’oxcarbazépine.

LIEES A LA PRESENCE DE SODIUM

Associations déconseillées

+ Corticostéroïdes

Le traitement par les corticoïdes est associé à une rétention hydrosodée (avec œdèmes et hypertension).

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Lithium

Risque de baisse de l’efficacité du lithium par augmentation de son élimination rénale par les sels de sodium.

En cas d'adjonction de médicaments, tenir compte de la présence du glucose et du chlorure de sodium. Vérifier la compatibilité des médicaments ajoutés avec le contenant (voir rubrique 6.2).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Grossesse

Il n'existe pas de données ou peu de données sur l'utilisation de chlorure de sodium et de glucose chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la grossesse, le développement embryonnaire et fœtal, l’accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).

GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion peut être utilisé pendant la grossesse. Toutefois, ce médicament doit être administré avec prudence surtout en présence d'une (pré-)éclampsie (voir rubriques 4.3 et 4.4). Un suivi attentif de la glycémie est nécessaire.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration du GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier s’il est administré en combinaison avec de l’ocytocine, en raison du risque d’hyponatrémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

Ce médicament contient du glucose. La perfusion de glucose par voie intraveineuse pendant l’accouchement peut entraîner la production d'insuline fœtale, avec un risque associé d'hyperglycémie fœtale et d’acidose métabolique ainsi qu’une hypoglycémie de rebond chez le nouveau-né.

Allaitement

Le glucose et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. A la dose thérapeutique de GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion, aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu.

GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion, peut être utilisé pendant l’allaitement.

Lorsqu’un médicament est ajouté, la nature du médicament et son utilisation pendant la grossesse et l’allaitement doivent être évaluées séparément.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  

Les effets indésirables pouvant survenir chez des patients traités avec GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion sont indiqués ci-dessous.

Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont mentionnés selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

* L’hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d’une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2 et 4.4).

** Effets indésirables pouvant être notamment associés à une extravasation

Des réactions indésirables peuvent être associées à la technique d'administration ou un débit d’administration trop rapide et comprennent une réponse fébrile, une infection au niveau du site d'injection, une douleur ou une réaction locale, une irritation veineuse, une thrombose veineuse ou une phlébite s'étendant à partir du site d'injection, une extravasation et une hypervolémie.

Lorsque GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion est utilisé comme véhicule ou diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, d'autres effets indésirables associés au médicament ajouté à la solution peuvent survenir. En cas de réaction indésirable au médicament ajouté, interrompre la perfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  

Symptômes

Un surdosage peut entraîner une hyperhydratation, des déséquilibres électrolytiques (notamment hypokaliémie et hyponatrémie), des déséquilibres acido-basiques et une hyperglycémie.

Une administration prolongée ou une perfusion rapide de volumes importants de GLUCOSE 2,5 % ET CHLORURE DE SODIUM 0,45 % B.BRAUN, solution pour perfusion peut provoquer deux types d’effets indésirables pouvant engager le pronostic vital (voir rubriques 4.4 et 4.8) :

- en raison de l’hyperglycémie : une hyperosmolarité entraînant une hyponatrémie, une déshydratation cellulaire, une hyperglycémie, une glycosurie, une diurèse osmotique, susceptibles d'évoluer vers une déshydratation extracellulaire, un coma hyperosmolaire hyperglycémique et des déséquilibres électrolytiques, incluant des pertes de sodium et de potassium (voir rubrique 4.4) et des perturbations acido-basiques.

- en raison de la quantité d’eau libre (une fois que le glucose est métabolisé) : une inflation hydrique avec œdème ou intoxication hydrique, entraînant une hyponatrémie aiguë hypoosmotique sévère, conduisant à une hyperhydratation cellulaire, et potentiellement un œdème cérébral engageant le pronostic vital (encéphalopathie hyponatrémique). Les symptômes comprennent des convulsions, nausées, léthargie et vomissements (voir rubriques 4.4 et 4.8).

L’hyperglycémie sévère et l’hyponatrémie peuvent être fatales.

Traitement

Selon le type et la gravité des troubles : arrêt immédiat de la perfusion, administration de diurétiques sous surveillance constante des électrolytes sériques, correction des déséquilibres électrolytiques et acido-basiques, administration d'insuline si nécessaire.

Dans les cas graves de surdosage, une dialyse peut être nécessaire.

En cas d’utilisation comme véhicule ou diluant pour préparation injectable d’autres médicaments, d’autres symptômes de surdosage liés à ce médicament peuvent se manifester. Se référer également au résumé des caractéristiques du produit de ce médicament.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : solutions modifiant le bilan électrolytique, code ATC : B05B B02 (électrolytes avec hydrates de carbone)

Mécanisme d’action

La solution contient des proportions équimolaires de sodium et de chlorure qui correspondent à la moitié de leur concentration physiologique plasmatique.

La solution contient en outre 2,5 % (p/v) d'hydrate de carbone sous forme de glucose.

Le sodium est le principal cation du compartiment extracellulaire. Le sodium permet de réguler avec de nombreux anions le volume du compartiment extracellulaire. Le sodium et le potassium sont les principaux médiateurs des potentiels de membrane et des mécanismes de transport à travers la membrane cellulaire.

Effets pharmacodynamiques

La concentration en sodium et l’équilibre hydrique de l’organisme sont étroitement liés. Toute variation de la concentration plasmatique physiologique en sodium a également un impact sur le bilan hydrique de l'organisme.

Le glucose est la principale source d'énergie dans le métabolisme cellulaire, avec une valeur calorique d'environ 17 kJ ou 4 kcal/g. Les cellules nerveuses, les hématies et la médullaire rénale font partie des tissus ayant un besoin impératif en glucose.

Le glucose est impliqué dans la synthèse du glycogène, forme sous laquelle les hydrates de carbone sont stockés, et d'autre part, il est transformé par glycolyse en pyruvate et en lactate pour fournir de l'énergie aux cellules.

Le glucose permet également de maintenir la glycémie et participe à la synthèse d'importants composants de l'organisme. L'insuline, le glucagon, les glucocorticoïdes et les catécholamines sont principalement impliqués dans la régulation de la concentration du glucose dans le sang.

Pour une administration optimale du glucose, le bilan électrolytique et acido-basique doit être normal. Ainsi, une acidose peut par exemple indiquer un trouble du métabolisme oxydatif du glucose.

Le métabolisme hydro-électrolytique, en particulier du potassium, du magnésium et du phosphate, est étroitement lié à celui du glucose. Il convient de prendre en compte les besoins en potassium, magnésium et phosphate lors de l’administration du glucose. En l’absence de supplémentation, les fonctions cardiaque et neurologique peuvent être perturbées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Absorption

La solution étant administrée par voie intraveineuse, sa biodisponibilité est de 100 %.

Distribution

La teneur totale en sodium dans l’organisme est d'environ 80 mmol par kg de poids corporel, dont environ 95 % appartiennent au compartiment extracellulaire.

Chez l'adulte, la glycémie est comprise entre 60 et 100 mg/100 mL, soit entre 3,3 et 5,6 mmol/L (valeurs à jeun).

Après perfusion, le glucose passe tout d'abord dans le compartiment intravasculaire puis dans le compartiment intracellulaire.

Biotransformation

Au cours de la glycolyse, le glucose est métabolisé en pyruvate. Dans des conditions aérobies, le pyruvate est totalement oxydé pour donner du dioxyde de carbone et de l'eau. En cas d'hypoxie, le pyruvate est converti en lactate, lequel peut être partiellement réintroduit dans le métabolisme du glucose (cycle de Cori).

Élimination

Les reins sont le principal régulateur de l'équilibre hydro-sodique en maintenant le volume du compartiment extracellulaire à un niveau constant.

Le chlorure est échangé contre du carbonate dans le système tubulaire et intervient donc dans la régulation de l'équilibre acido-basique.

Chez les sujets en bonne santé, le glucose n’est pratiquement pas éliminé par les reins. Le glucose est métabolisé en gaz carbonique éliminé par les poumons et en eau éliminé par les reins.

Dans des conditions métaboliques pathologiques associées à de l'hyperglycémie (par ex. diabète sucré ou syndrome post-agression), le glucose est excrété par les reins (glycosurie). En effet, la capacité maximale de réabsorption tubulaire est dépassée si les taux de glycémie sont supérieurs à 160 - 180 mg/100 mL ou 8,8 - 9,9 mmol/L.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Les données non cliniques n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Le chlorure de sodium et le glucose étant des composants physiologiques, aucun effet indésirable n’est à attendre en matière de génotoxicité et de cancérogénèse.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des médicaments avec la solution doit être vérifiée avant ajout.

En cas de mélange avec d'autres médicaments, vérifier la compatibilité ainsi que la solubilité et la stabilité au pH de la solution.

En cas d’ajout de médicament, vérifier si la zone de pH, pour laquelle la médication additive est efficace, correspond à celle de la solution isotonique de glucose et de chlorure de sodium.

Ne pas conserver le mélange (voir rubrique 6.6).

Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même dispositif de perfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture

Poches ECOFLAC: 3 ans

Poches souples SOLUFLEX: 1 an

Après ouverture:

Le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

250 mL en poche SOLUFLEX (polypropylène/polyamide/polyéthylène).

250, 500 ou 1000 mL en poche ECOFLAC (polyéthylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Ne pas utiliser si l'emballage/la poche est endommagé(e).

Ne pas réutiliser : usage unique.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter une poche partiellement utilisée.

En cas d’ajout de médicament, bien mélanger la solution avant utilisation.

La solution doit être inspectée visuellement afin de détecter toute particule, tout dommage de la poche et tout signe visible de détérioration avant administration.

En cas d’ajout de médicament, la solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Risque d'embolie gazeuse

· Ne pas utiliser les poches plastiques pour des connexions en série. Cette utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche.

· L’exercice d’une pression sur le récipient en plastique flexible contenant la solution intraveineuse pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel contenu dans le récipient n’est pas complètement évacué avant l’administration.

· L’utilisation d’un set d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte pourrait entraîner une embolie gazeuse. Les dispositifs d’administration par voie intraveineuse avec une prise d’air en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients en plastique souple.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

B. BRAUN MEDICAL

26 RUE ARMENGAUD

92210 SAINT-CLOUD

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 360 482 7 0 : 250 mL en poche SOLUFLEX (polypropylène/polyamide/polyéthylène).

· 34009 360 483 3 1: 250 mL en poche ECOFLAC (polyéthylène).

· 34009 360 485 6 0 : 500 mL en poche ECOFLAC (polyéthylène).

· 34009 360 486 2 1: 1000 mL en poche ECOFLAC (polyéthylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM.

Liste I

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