Résumé des caractéristiques du produit - SORBITOL H2 PHARMA 5 g, poudre pour solution buvable en sachet

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	SORBITOL H2 PHARMA 5 g, poudre pour solution buvable en sachet - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 15/06/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

SORBITOL H2 PHARMA 5 g, poudre pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sorbitol cristallisé....................................................................................................................... 5 g

Pour un sachet

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique des troubles dyspeptiques

· Traitement d’appoint de la constipation

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

· Adulte : 1 à 3 sachets par jour

· Enfant : ½ à 1 et ½ sachet par jour

Mode d’administration

Voie orale.

Faire dissoudre la poudre dans un verre d’eau.

A prendre avant les repas ou au moment des troubles.

4.3. Contre-indications

· Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn…), syndrome occlusif ou subocclusif, syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

· Intolérance génétique au fructose (maladie métabolique rare).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Chez les colitiques, anciens amibiens, éviter la prise du médicament à jeun et ne donner qu’un demi-sachet avant les deux principaux repas. Ne pas utiliser en cas d’obstruction des voies biliaires.

Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygienodiététique :

· Enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en boissons

· Conseils d’activité physique et de rééducation de l’exonération

Chez l’enfant, la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d’entraver le fonctionnement normal du réflexe d’exonération.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

Catioresine sulfo-sodique par voies orale et rectale : risque de nécrose colique, éventuellement fatale.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Risques de diarrhées et de douleurs abdominales, en particulier chez les sujets souffrant de manifestations fonctionnelles intestinales et de météorisme abdominal.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Risque de flatulences, diarrhées, douleurs abdominales à fortes doses.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : cholagogue – choleretique, laxatif osmotique (A : appareil digestif et métabolisme)

Mécanisme d’action

Cholagogue : cet effet dû à la stimulation de la sécrétion de la cholecystokinine-pancréozymine, hormone agissant sur la contraction de la vésicule biliaire et sur la sécrétion des enzymes pancréatiques.

Laxatif osmotique : il entraîne une hyperhydratation du contenu intestinal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le sorbitol donne, par une sorbitol-deshydrogénase, du fructose puis du glucose.

Une très faible proportion de sorbitol non métabolisé s'élimine par voie rénale.

Le reste s'élimine, sous forme de dioxyde de carbone, dans l'air expiré.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Aucun.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.