ANSM - Mis à jour le : 10/05/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES AGUETTANT, solvant pour préparation parentérale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Eau pour préparations injectables........................................................................................... 100 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients voir, rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solvant pour préparation parentérale.

Solvant incolore et limpide.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Véhicule pour la dilution et la reconstitution de spécialités pharmaceutiques pour administration par voie parentérale.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

La posologie sera dictée par la nature du médicament dilué ou dissous. La vitesse d’administration dépendra du schéma posologique de ce médicament.

Après ajout des additifs prescrits, la posologie dépend généralement de l’âge, du poids de l’état clinique du patient et des résultats de ses examens biologiques.

Mode d’administration

L’eau pour préparations injectables est destinée à la dilution ou à la dissolution de médicaments en vue de leur administration. Le mode d’emploi de la spécialité pharmaceutique ajoutée dictera les volumes appropriés ainsi que la voie d’administration.

4.3. Contre-indications  

L’eau pour préparations injectables ne doit jamais être injectée seule.

Les contre-indications liées à la spécialité pharmaceutique ajoutée doivent être prises en compte.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

Mises en garde spéciales

L’eau pour préparations injectables est hypotonique et ne doit pas être injectée seule.

Ne pas utiliser en perfusion intra-veineuse sans s’être rapproché de l’isotonicité au moyen d’une solution appropriée.

Lorsque l’eau pour préparations injectables est utilisée comme diluant de solutions hypertoniques, une dilution appropriée doit être effectuée afin de se rapprocher au mieux de l’isotonicité.

Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques avec de l’eau pour préparations injectables comme diluant.

Lors de l’administration de volumes importants, l’équilibre ionique doit être contrôlé régulièrement.

Les présentations de grand volume (500 et 1000 ml) sont destinées à l’utilisation comme matière première lors de la dilution au cours de préparations pharmaceutiques. Elles ne sont pas directement destinées à une administration par voie veineuse.

Easyflex +: Ne pas utiliser d’aiguille, de perforateur ou de connecteur luer-lock non standard au niveau du site d’accès sans aiguille car ils peuvent endommager le site.

Précautions particulières d’emploi

Avant dissolution ou dilution d’un ou plusieurs médicament(s) :

· Vérifier la solubilité de chaque médicament dans l’eau pour préparations injectables ainsi que la compatibilité des médicaments entre eux ;

· Vérifier la compatibilité des médicaments ajoutés avec le contenant ;

· Vérifier l’intégrité du suremballage et la date de péremption ;

· Vérifier l’intégrité du contenant et la limpidité de la solution. Rejeter tout contenant partiellement utilisé ou défectueux.

Précautions d’emploi de la poche

· Utiliser immédiatement après ouverture du suremballage ;

· Vérifier que la solution est limpide ;

· Vérifier l’ouverture de l’anneau de suspension ;

· Vérifier que la poche ne présente pas de fuite, éliminer toute poche endommagée ou partiellement utilisée, ou dont l’anneau de suspension ne serait pas ouvert ;

· Ne pas utiliser de prise d’air, ne pas connecter en série.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Les interactions possibles du/des médicament(s) à dissoudre ou à diluer doivent être considérées.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

La possibilité d’utiliser l’eau pour préparations injectables pendant la grossesse ou l’allaitement est liée au(x) médicament(s) à dissoudre ou à diluer : se référer à la notice accompagnant chaque médicament à ajouter.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines sont liés au(x) médicament(s) à dissoudre ou à diluer : se référer à la notice accompagnant chaque médicament à ajouter.

4.8. Effets indésirables  

L’injection intraveineuse de l’eau pour préparations injectables peut provoquer une hémolyse si elle est injectée seule.

La nature du médicament ajouté déterminera la survenue éventuelle d’autres effets indésirables.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage  

Une hémolyse peut survenir après la perfusion de grandes quantités de solutions hypotoniques avec de l’eau pour préparations injectables comme diluant.

Les signes et les symptômes de surdosage seront également liés à la nature des médicaments ajoutés.

En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être interrompu et le patient doit faire l’objet d’une observation des signes et des symptômes liés aux médicaments administrés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : solvants et diluants, solutions d’irrigation incluses, code ATC : V07AB

L’eau pour préparations injectables étant seulement un vecteur pour l’administration de médicament(s), les propriétés pharmacodynamiques de la solution à injecter dépendront de la nature du (des) médicament(s) ajouté(s).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

L’eau pour préparations injectables étant seulement un vecteur pour l’administration de médicament(s), les propriétés pharmacocinétiques de la solution à injecter dépendront de la nature du (des) médicament(s) ajouté(s).

5.3. Données de sécurité préclinique  

L’eau pour préparations injectables étant seulement un vecteur pour l’administration de médicament(s), les données de sécurité préclinique de la solution à injecter dépendront de la nature du (des) médicament(s) ajouté(s).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Aucun.

6.2. Incompatibilités  

Certains médicaments peuvent être incompatibles. Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

Avant tout ajout de médicaments, vérifier :

· s’ils sont solubles dans l’eau pour préparations injectables,

· s’ils sont stables au pH de l’eau pour préparations injectables,

· s’ils sont compatibles entre eux,

· s’ils sont compatibles avec le matériau de la poche.

6.3. Durée de conservation  

Avant ouverture du suremballage : 2 ans.

Après ouverture du suremballage : une utilisation immédiate est recommandée.

Durée de conservation lors de l’utilisation :

La stabilité physico-chimique de tout médicament ajouté au pH de l’eau pour préparations injectables doit être établie avant utilisation.

La solution obtenue doit être utilisée immédiatement. Dans le cas contraire, les conditions et la durée de conservation lors de l’utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Conserver la poche dans le suremballage intact.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

COSINUS^PVC : poche en PVC plastifié avec DEHP suremballée de 50, 100, 250, 500 et 1000 ml ; boite de 1 poche.

COSINUS : poche en polyoléfine suremballée de 50, 100, 250, 500 et 1000 ml ; boite de 1 poche.

Easyflex + : poche en polyoléfine avec site d’accès sans aiguille suremballée, de 50, 100, 250, 500 et 1000 ml, boite de 1 poche.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

La solution doit être administrée avec un matériel stérile et en utilisant une technique aseptique. Le matériel doit être amorcé à l’aide de la solution pour éviter toute introduction d’air dans le système.

Eliminer toute poche partiellement utilisée.

Ne pas reconnecter de poche partiellement utilisée.

Ne retirer du suremballage qu’immédiatement avant l’emploi.

Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si la poche n’est pas endommagée.

Administrer la solution immédiatement en cas d’introduction d’un nécessaire pour perfusion.

Le mélange de tout additif doit impérativement se faire dans des conditions d’asepsie strictes et minutieuses.

Rendre la solution isotonique avant l’administration par voie parentérale.

Mode d’utilisation de la poche COSINUS^PVC et COSINUS :

· Retirer la poche du suremballage, utiliser immédiatement après ouverture;

· Vérifier l’intégrité du récipient et la limpidité du contenu;

· Ajouter le (les) médicament(s) à diluer ou à dissoudre (voir ci-dessous);

· Enlever le protecteur du site de perfusion;

· Connecter le dispositif de perfusion à la poche sans prise d’air ouverte.

Mode d’emploi de la poche Easyflex + :

· Retirer la poche du suremballage ; utiliser immédiatement après ouverture.

La poche Easyflex + offre un site de perfusion permettant la connexion d’un perfuseur muni d’un perforateur et un site avec accès sans aiguille disposant d’une valve bidirectionnelle pour l’injection ou la perfusion de solution.

Connexion d’une seringue au site d’accès sans aiguille pour l’ajout de médicament ou le retrait de solution :

1. Connecter la seringue luer-lock au site d’accès sans aiguille en poussant et tournant la seringue dans le sens des aiguilles d’une montre pour sécuriser la connexion. Ne pas utiliser d’aiguille ou de perforateur pour accéder à ce site.

2. Ajouter de la solution dans la poche ou en retirer.

3. Déconnecter la seringue du site d’accès sans aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

4. Le site d’accès sans aiguille se ferme automatiquement.

5. Le site d’accès sans aiguille peut être reconnecté plusieurs fois en répétant les étapes 1 à 3.

Connexion d’un perfuseur muni d’un perforateur pour l’administration du médicament :

1. Enlever le protecteur du site de perfusion en le cassant.

2. Connecter le perfuseur à la poche, sans mouvement de rotation.

3. Administrer le médicament.

Connexion d’un perfuseur luer-lock male au site d’accès sans aiguille pour l’administration d’un médicament :

1. Connecter le perfuseur luer-lock male au site d’accès sans aiguille par un mouvement de rotation dans le sens des aiguilles d’une montre pour sécuriser la connexion.

2. Administrer le médicament.

3. Déconnecter la ligne de perfusion du site d’accès sans aiguille en tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

4. Le site d’accès sans aiguille se ferme automatiquement.

Ajout du (des) médicament(s)

Attention : les médicaments ajoutés peuvent être incompatibles entre eux. En cas d’ajout de médicaments différents, vérifier qu’ils sont compatibles entre eux. Se référer également à la notice accompagnant chaque médicament à ajouter.

La solution obtenue après ajout de médicament(s) doit être utilisée immédiatement après préparation.

· Ajouter le(s) médicaments par le site d’injection. Il est préconisé d’utiliser soit un dispositif de transfert adapté, soit une aiguille de longueur inférieure ou égale à 1 inch ¼ (32 mm).

· Rendre la solution isotonique avant l’administration par voie parentérale. Consulter le mode d’emploi du (des) médicament(s) ajouté(s).

Homogénéiser soigneusement la solution en retournant plusieurs fois la poche.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 362 034 1 9 : 50 ml en poche COSINUS^PVC (P.V.C. souple plastifié avec DEHP) suremballée ; boite de 1

· 34009 362 035 8 7 : 100 ml en poche COSINUS^PVC (P.V.C. souple plastifié avec DEHP) suremballée ; boite de 1

· 34009 362 522 6 4 : 250 ml en poche COSINUS^PVC (P.V.C. souple plastifié avec DEHP) suremballée ; boite de 1

· 34009 362 523 2 5 : 500 ml en poche COSINUS^PVC (P.V.C. souple plastifié avec DEHP) suremballée ; boite de 1

· 34009 362 524 9 3 : 1000 ml en poche COSINUS^PVC (P.V.C. souple plastifié avec DEHP) suremballée ; boite de 1

· 34009 363 698 0 1 : 50 ml en poche COSINUS (polyoléfine) suremballée ; boite de 1

· 34009 363 699 7 9 : 100 ml en poche COSINUS (polyoléfine) suremballée ; boite de 1

· 34009 363 701 1 1 : 250 ml en poche COSINUS (polyoléfine) suremballée ; boite de 1

· 34009 363 702 8 9 : 500 ml en poche COSINUS (polyoléfine) suremballée ; boite de 1

· 34009 363 703 4 0 : 1000 ml en poche COSINUS (polyoléfine) suremballée ; boite de 1

· 34009 219 578 1 5 : 50 ml en poche Easyflex+ (polyoléfine) suremballée ; boite de 1

· 34009 219 579 8 3 : 100 ml en poche Easyflex+ (polyoléfine) suremballée ; boite de 1

· 34009 219 580 6 5 : 250 ml en poche Easyflex+ (polyoléfine) suremballée ; boite de 1

· 34009 219 581 2 6 : 500 ml en poche Easyflex+ (polyoléfine) suremballée ; boite de 1

· 34009 219 582 9 4 : 1000 ml en poche Easyflex+ (polyoléfine) suremballée ; boite de 1

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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