ANSM - Mis à jour le : 15/02/2022
ELUSANES FRAGON 200 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Solvant d’extraction : eau
Rapport drogue/extrait natif : 2,5-6,5 : 1
Pour une gélule.
Excipient à effet notoire : une gélule contient 100 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament traditionnel à base de plantes utilisé :
a) pour soulager les symptômes d’inconfort et de lourdeur des jambes liés à des troubles circulatoires veineux mineurs
b) pour le soulagement symptomatique des démangeaisons et des brûlures associées aux hémorroïdes.
Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.
ELUSANES FRAGON, gélule est indiqué chez les adultes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l’adulte : 1 gélule matin et soir, à prendre avec un grand verre d’eau.
Population pédiatrique
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Durée de traitement
4 semaines.
Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines d’utilisation de ce médicament, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Crise hémorroïdaire : l’administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales. Le traitement doit être de courte durée. Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.
Consultez un médecin :
· En cas d’inflammation cutanée ou d’induration sous cutanée, d’ulcères, de gonflements des jambes, d’insuffisance cardiaque et rénale,
· En cas de rectorragies.
Si des diarrhées apparaissent, le traitement doit être arrêté.
Population pédiatrique
En l’absence de données suffisantes, ce médicament est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aucune interaction n’a été rapportée.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
La sécurité d’emploi chez la femme enceinte n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée durant la grossesse.
La sécurité d’emploi chez la femme allaitante n’a pas été établie. En l’absence de données suffisantes, l’utilisation de ce médicament est déconseillée durant l’allaitement.
Fertilité
Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Des troubles gastro-intestinaux de type nausées, diarrhées ou colites lymphocytaires peuvent apparaître. La fréquence n’est pas connue.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Lactose monohydraté, talc, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Composition de la tunique de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30 ou 60 gélules en flacon en polyéthylène haute densité blanc, bouchon en polypropylène blanc.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Les Cauquillous
81500 Lavaur
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 352 729-7 3 : 30 gélules en flacon (PE/PP).
· 34009 352 730-5 5 : 60 gélules en flacon (PE/PP).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<Date du premier enregistrement:{JJ mois AAAA}>
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
<{JJ mois AAAA}>
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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