Résumé des caractéristiques du produit - GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable (IV)

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	GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable (IV) - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 19/06/2019

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GAMMA-OH 200 mg/ml, solution injectable (IV)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Hydroxy-4 butyrate de sodium ......................................................................................... 242 mg

Quantité correspondant en Acide hydroxy-4 butyrique ................................. .................... 200 mg

Pour 1 ml de solution injectable.

1 ampoule de 10 ml de solution injectable contient 2 g d'acide hydroxy-4 butyrique et apporte 420 mg de sodium.

Excipient à effet notoire : 1 mL de solution contient 42 mg de sodium soit 420 mg de sodium par ampoule de 10 mL.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Adjuvant anesthésique en chirurgie et en obstétrique.

· Sédation en neuro-traumatologie.

4.2. Posologie et mode d'administration

Mode d’administration

Voie intraveineuse.

En anesthésie

· chez l'adulte : 60 mg/ kg, soit en moyenne 2 ampoules de 10 ml

· chez l'enfant : 100 mg/ kg.

L'entretien de la narcose se fera par une deuxième injection égale à la moitié de la dose initiale.

Le Gamma-OH peut être associé à un autre hypnotique d'action rapide et à un myorelaxant dont il permet de réduire les doses.

En neuro-traumatologie

20 à 50 mg /kg et par heure, soit habituellement une ampoule de 10 ml toutes les 60 à 120 minutes pendant plusieurs jours.

4.3. Contre-indications

· hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

· hypertension artérielle sévère,

· bradycardie par troubles de la conduction intra-cardiaque,

· hypokaliémie non corrigée,

· épilepsie non contrôlée par un traitement,

· éclampsie,

· éthylisme.

Ce médicament est généralement déconseillé au cours de la grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament ne doit être administré qu'en présence d'un anesthésiste ou d'un réanimateur disposant de moyens d'assistance ventilatoire.

· L'injection de Gamma-OH peut provoquer une hypotension artérielle initiale par vasodilatation, suivie d'une hypertension artérielle centrale, fugace qui peut être prévenue par une prémédication analgésique et neuroleptique (voir rubrique 4.8),

· Une agitation et une confusion peuvent être observées lorsque l'analgésie est insuffisante (voir rubrique 4.8),

· En l'absence de prémédication barbiturique, le réveil peut être brutal, avec convulsions et perte d'urine,

· Le Gamma-OH peut entraîner une hypokaliémie, par entrée intra-cellulaire du potassium, sans hyperkaliurie. Cette hypokaliémie peut être corrigée par administration concomitante de sels de potassium,

· vLors de l'utilisation répétée du Gamma-OH (neurosédation), risque d'hypernatrémie en raison de l'apport sodé concomitant.

· Ce médicament contient 420 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 21% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Des cas de troubles métaboliques à type d'alcalose métabolique, hypokaliémie et hypernatrémie induits par l'association tétracosides - Gamma-OH ont été rapportés.

L'association aux curares est possible, il existe une potentialisation des curares non dépolarisants et diminution de l'activité des curares dépolarisants.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif du 4-hydroxybutyrate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence l'utilisation du 4-hydroxybutyrate de sodium est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

L'allaitement peut être poursuivi au décours d'une anesthésie générale par Gamma-OH.

Fertilité

Il n’existe pas de données concernant l’effet du Gamma-OH sur la fertilité chez l’Homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L'utilisation de ce médicament est incompatible avec la conduite automobile ou l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables

· Troubles du métabolisme et de la nutrition : hypokaliémie, hypernatrémie en cas d’utilisation répétée (neurosédation) (voir rubrique 4.4).

· Affections du système nerveux : possibles myoclonies lors de l'induction.

En l'absence de prémédication barbiturique, le réveil peut être brutal, avec convulsions et perte d'urine.

Une agitation et une confusion peuvent être observées lorsque l’analgésie est insuffisante (voir rubrique 4.4).

Une agitation peut survenir au réveil.

· Affections cardiaques : ralentissement du rythme cardiaque aussi bien chez les patients ayant une fréquence cardiaque normale que chez les patients ayant une tachycardie.

· Affections vasculaires : hypotension suivie d’une possible hypertension transitoire lors de l’induction (voir rubrique 4.4).

· Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : augmentation de l'amplitude et diminution de la fréquence des mouvements respiratoires. Exceptionnellement, on peut observer surtout au réveil une respiration de type périodique cessant sans traitement particulier et ne perturbant pas l'hématose.

· Affections gastro-intestinales : au réveil, nausées, vomissements peuvent survenir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :. www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Hypnose profonde et prolongée pouvant nécessiter une surveillance respiratoire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUES GENERAUX

(N: système nerveux central)

Narcotique exclusif, sans activité antalgique, le Gamma-OH ne peut pas être utilisé comme agent anesthésique unique.

Après une latence de 5 à 7 minutes, il provoque un sommeil de 1,5 à 2 heures.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration IV, son action intervient en 5 à 7 minutes et son effet persiste durant 90 à 120 minutes à la posologie de 60 mg / kg.

Le Gamma-OH traverse les barrières méningée et placentaire. Le Gamma-OH est métabolisé principalement au niveau du foie.

Les métabolites finaux sont l'eau et le gaz carbonique éliminé par voie respiratoire.