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DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 26/03/2019
DETURGYLONE, poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Phosphate disodique de prednisolone ................................................................................. 0,178 g
Chlorhydrate d'oxymétazoline .............................................................................................. 0,025 g
Pour 100 ml de solution reconstituée
Excipient(s) à effet notoire : chlorure de benzalkonium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre et solvant pour solution pour pulvérisation nasale.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE et AUX ADOLESCENTS DE PLUS DE 15 ANS.
Adulte et adolescents de plus de 15 ans : 1 pulvérisation dans chaque narine, 3 fois par jour.
La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours.
Mode d'administration
Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, la tête légèrement penchée en avant, afin d'éviter d'avaler le produit.
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
· Hypersensibilité aux substances actives (prednisolone ou oxymétazoline) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Enfant de moins de 15 ans.
· Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.
· Hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.
· Insuffisance coronarienne sévère.
· Risque de glaucome par fermeture de l'angle.
· Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.
· Rhinite sèche
· Phéochromocytome
· Antécédents de convulsions.
· Chez les patients ayant subi une hypophysectomie transphénoïdale
· Trouble de l'hémostase, notamment épistaxis.
· Infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par herpès simplex virus.
· En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine…] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique 4.5).
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L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage. |
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Dès l'ouverture du conditionnement, et a fortiori dès la première utilisation d'une préparation à usage nasal, une contamination microbienne est possible.
Ne pas avaler.
En raison de la présence d'oxymétazoline
Tenir loin des yeux.
Il est impératif de respecter strictement la posologie, la durée de traitement de 3 à 5 jours, les contre- indications (voir rubrique 4.3).
Ne pas utiliser de façon prolongée, en raison d'un risque de rebond et de rhinite iatrogène.
Aux posologies recommandées, et en cas d’utilisation prolongée, ce médicament peut augmenter les symptômes de congestion nasale par hypertrophie de la muqueuse nasale (appelée rhinite iatrogène). Une congestion nasale de rebond peut également survenir à l’arrêt du traitement.
Des instillations répétées et/ou prolongées peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs.
L’utilisation prolongée du médicament peut entraîner une réduction de l’effet due à la répétition de l’exposition au médicament (tachyphylaxie), une vasoconstriction cérébrale segmentaire réversible avec vasospasme du système nerveux central et céphalées, une vasoconstriction, une hypertension, une syncope, une dépendance et une psychose.
Les patients doivent être informés que la survenue d'une hypertension artérielle, de tachycardie, de palpitations ou de troubles du rythme cardiaque, de nausées ou de tout signe neurologique (tels que l'apparition ou la majoration de céphalées) impose l'arrêt du traitement.
En raison du risque potentiel d’absorption systémique, l’oxymétazoline doit être utilisée avec précaution, et uniquement sur avis médical, chez les patients présentant une hypertension artérielle, une maladie cardiovasculaire, une hyperthyroïdie, un diabète, une hypertrophie de la prostate ainsi qu’une psychose.
La prise de ce médicament est déconseillée, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives lié à son activité sympathomimétique alpha, avec les médicaments suivants (voir rubrique 4.5) :
· IMAO non sélectifs (iproniazide).
· Alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride ou pergolide) ou vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine ou methysergide).
L’utilisation de ce médicament doit être évitée avant le coucher en raison des risques d’insomnie.
Des troubles neurologiques à type de convulsions, d'hallucinations, de troubles du comportement, d'agitation, d'insomnie, ont été décrits, plus fréquemment chez des enfants, après administration de vasoconstricteurs par voie systémique, en particulier au cours d'épisodes fébriles ou lors de surdosages.
Par conséquent, il convient notamment :
· de ne pas prescrire ce traitement en association avec des médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène tels que : dérivés terpéniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthésiques locaux... ou en cas d'antécédents convulsifs ;
· de respecter, dans tous les cas, la posologie préconisée, et d'informer le patient des risques de surdosage en cas d'association avec d'autres médicaments contenant des vasoconstricteurs.
En raison de la présence d’un corticoïde
Des effets systémiques peuvent apparaître en particuliers lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie nasale. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important qu'avec les corticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelle et de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effets systémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant).
Troubles visuels : des troubles visuels peuvent apparaitre lors d’une corticothérapie par voie systémique ou locale. En cas de vision floue ou d’apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d’une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d’une cataracte, d’un glaucome, ou d’une lésion plus rare telle qu’une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l’administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
L'administration conjointe de corticoïde par voie nasale chez les patients sous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie générale.
L’administration locale par voie nasale de corticoïde n’est pas recommandée chez les patients ayant présenté récemment une ulcération de la cloison nasale, ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n’est pas complète.
Liées à la présence d’excipient
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d’une utilisation à long terme, et une gêne respiratoire.
Précautions d'emploi
En cas de tuberculose pulmonaire, d'infection mycosique pulmonaire, l'instauration d'une surveillance étroite et d'un traitement adapté s'impose.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que la prednisolone peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Liée à la présence de prednisolone
Si une candidose nasale ou pharyngée apparait pendant le traitement, la corticothérapie par voie nasale doit être interrompue et un traitement approprié doit être initié.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Liées à la présence d'oxymétazoline
+ Sympathomimétiques indirects [Phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine) et méthylphénidate]
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ IMAO non sélectifs (iproniazide)
Crises hypertensives (inhibition du métabolisme des amines pressives). Du fait de la longue action des IMAO, cette interaction est encore possible 15 jours après l'arrêt de l'IMAO.
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
+ Alcaloïdes de l'ergot de seigle vasoconstricteurs (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide)
Risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives.
Liées à la présence de prednisolone
Associations déconseillées
+ Inhibiteurs du CYP3A
Il est prévu que l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d’effets secondaires systémiques. L’association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, l'utilisation d'oxymétazoline au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, en raison de la longue durée d'action de ce médicament et de possibles effets néonataux liés aux puissantes propriétés vasoconstrictrices de cette molécule, l'utilisation d'oxymétazoline est déconseillée pendant la grossesse.
Il n'y a pas de données concernant le passage dans le lait maternel d'oxymétazoline. Par conséquent, il est déconseillé d'administrer l'oxymétazoline pendant la période d'allaitement.
Fertilité
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1000, < 1/100 ; rare ≥ 1/10 000, <1/1000 ; très rare < 1/10 000 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée avec les données disponibles).
Liés à la présence d'oxymétazoline
Troubles cardiaques
Fréquence indéterminée
· Palpitations.
· Tachycardie.
· Infarctus du myocarde.
· Bradycardie réflexe.
Troubles visuels
Fréquence indéterminée
· Vision floue (voir rubrique 4.4).
· Crise de glaucome par fermeture de l'angle.
Troubles gastro-intestinaux
Fréquence indéterminée
· Sécheresse buccale.
· Nausées.
· Vomissements.
Troubles du système nerveux
Fréquent
· Céphalées.
Fréquence indéterminée
· Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine; ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires.
· Accidents vasculaires ischémiques.
· Convulsions.
Troubles psychiatriques
Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue des effets ci-dessous (voir rubriques 4.3 et 4.4) :
Fréquent
· Insomnie.
Fréquence indéterminée
· Anxiété.
· Agitation.
· Troubles du comportement.
· Hallucinations.
Troubles urinaires
Fréquence indéterminée
· Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).
· Rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).
Troubles cutanés
Fréquence indéterminée
· Sueurs.
· Exanthème.
· Prurit.
· Urticaire.
Troubles vasculaires
Fréquence indéterminée
· Hypertension (poussée hypertensive).
· Vasoconstriction.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquent
· Sécheresse nasale.
Fréquence indéterminée
· Dyspnée.
Troubles du système immunitaire
Fréquence indéterminée
· Hypersensibilité.
Liés à la présence de prednisolone
Le risque d'effets systémiques liés au corticoïde administré par voie nasale n'est pas exclu (voir rubrique 4.4). Ce risque est majoré en cas d'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique.
Infections et infestations
Fréquence indéterminée
· Candidose oropharyngée.
· Candidose nasale.
En cas, d’infections à Candida albicans nasales et pharyngées lors du traitement, il conviendra d'interrompre la corticothérapie par voie nasale et d'envisager la mise en route d’un traitement adapté.
Troubles endocriniens
(Voir Rubrique 4.4)
Fréquence indéterminée
· Insuffisance adrénocorticale : le risque d’insuffisance corticotrope latente après administration prolongée devra être considéré en cas d’infection intercurrente, d’accident ou d’intervention chirurgicale.
· Syndrome de Cushing.
· Symptômes Cushingoïde.
· Insuffisance surrénalienne.
Troubles psychiatriques
(Voir Rubrique 4.4)
Fréquence indéterminée
· Dépression.
· Anxiété.
· Troubles du sommeil.
· Agressivité.
· Hyperactivité psychomotrice
Troubles du système nerveux
Fréquence indéterminée
· Dysgeusie.
· Parosmie.
Troubles visuels
(Voir Rubrique 4.4)
Fréquence indéterminée
· Choriorétinopathies.
· Glaucome.
· Cataracte.
· Vision floue.
· Troubles visuels.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Fréquent
· Sécheresse nasale.
Fréquence indéterminée
· Epistaxis.
· Gêne nasale.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
(Voir Rubrique 4.4)
Fréquence indéterminée
· Atrophie cutanée.
· Contusion.
Troubles musculosquelettique et du tissu conjonctif
(Voir Rubrique 4.4)
Fréquence indéterminée
· Retard de croissance.
Investigations
(Voir Rubrique 4.4)
Fréquence indéterminée
· Réduction de la densité osseuse.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En cas d’administration réitérée ou abusive, l’oxymétazoline peut provoquer, par passage systémique : hypothermie, sédation, perte de connaissance, coma ou dépression respiratoire.
Signes et symptômes
En cas de surdosage, les symptômes lié à une stimulation excessive des récepteurs α-adrénergiques sont : dépression du système nerveux central (perte des réflexes des voies respiratoires et dépression respiratoire, hypothermie, sédation, perte de connaissance et coma), hypertension pouvant conduire à une hémorragie cérébrale ou un œdème pulmonaire. L’hypertension peut être suivie d’une hypotension.
Conduite à tenir
En cas de surdosage ou de prise accidentelle du médicament, les patients doivent être orientés vers un établissement de santé. Un traitement symptomatique devra être mis en place. Des soins médicaux d’urgence doivent être apportés immédiatement en cas de prise orale accidentelle par un enfant.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Ce médicament est une association d'un sympathomimétique alpha, vasoconstricteur décongestionnant et d'un glucorticoïde ayant une activité anti-inflammatoire sur les muqueuses nasales.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Administré par voie nasale, l'oxymétazoline est résorbée au niveau de la muqueuse nasale, et également au niveau gastro-intestinal après déglutition. La résorption au niveau de la muqueuse nasale est diminuée par la vasoconstriction provoquée par l'application de ce produit.
5.3. Données de sécurité préclinique
Mannitol, chlorure de benzalkonium, acide chlorhydrique concentré, eau purifiée.
Avant reconstitution : 3 ans.
Après reconstitution, la durée de conservation est de 8 jours maximum.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Poudre : Flacon de 10 ml en verre blanc de type III, fermé par un bouchon en caoutchouc chlorobutyl.
Solvant : Flacon pulvérisateur de 10 ml en polyéthylène, muni d'un embout et d'un bouchon en polyéthylène. Le tube plongeur est en polyéthylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
· Oter le bouchon du flacon en plastique.
· Visser à fond le flacon en verre dans le flacon en plastique.
· Retourner l'ensemble. Appuyez plusieurs fois sur le flacon en plastique pour faire passer tout le liquide dans le flacon en verre.
· Agiter une dizaine de fois.
· Placer de nouveau le flacon en plastique en bas.
· Appuyer plusieurs fois sur le flacon en plastique pour faire redescendre tout le liquide.
· Dévisser le flacon en verre. Le flacon plastique pulvérisateur est prêt à l'emploi.
· Reboucher après usage.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 320 968 6 2 : 10 ml en flacon pulvérisateur (Polyéthylène) + flacon de poudre (verre).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste I.
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