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STERIDOSE, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose - Résumé des caractéristiques du produit

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ANSM - Mis à jour le : 18/12/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

STERIDOSE, solution pour lavage ophtalmique en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Borax ............................................................................................................................................. 12 mg

Acide borique ................................................................................................................................. 18 mg

Pour 1 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour lavage ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Lavage oculaire en cas d'irritation conjonctivale.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Voie ophtalmique

1 à 3 lavages oculaires par jour.

Mode d’administration

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières

Les lavages se font de façon directe par jet en retournant le flacon et en appuyant légèrement sur celui-ci, puis en essuyant l'excédent avec une compresse ou du coton hydrophile.

Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de produit pour traiter les deux yeux.

Utiliser le flacon unidose immédiatement après ouverture.

Jeter le récipient unidose après utilisation. Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Antécédent d'allergie à l'un des constituants de la solution.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En cas d'hypersensibilité, arrêter le traitement.

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Ce produit ne contient pas de conservateur. En raison du risque de rapide contamination bactérienne, un flacon entamé ne doit jamais être réutilisé pour les administrations ultérieures.

Jeter le flacon immédiatement après utilisation.

Il est conseillé aux patients porteurs de lentilles de contact, de les retirer avant de procéder au lavage oculaire.

En cas de traitement concomitant par un collyre, il convient d'attendre 15 minutes avant son instillation.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée de ce médicament.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Sans objet.

Allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de réactions allergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTI-INFECTIEUX, code ATC : S01AX07

(S = organes sensoriels)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, eau distillée de rose, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : Pas de précautions particulières de conservation.

Après ouverture : Le récipient unidose doit être utilisé immédiatement.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Récipient unidose en polyéthylène basse densité de 10 ml.

Boîte de 8, 10, 16, 20, 24 ou 30 unidoses.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES EUROPHTA

"LES INDUSTRIES"

2 RUE DU GABIAN

98000 MONACO

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

· 3400937422680 (374 226-8) : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 8.

· 3400937422741 (374 227-4) : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 10.

· 3400937422802 (374 228-0) : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 16.

· 3400937422970 (374 229-7) : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 20.

· 3400937423052 (374 230-5) : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 24.

· 3400937423113 (374 231-1) : 10 ml en récipient unidose (PEBD). Boîte de 30.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.


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