Base de données publique
des médicaments
Visiter [medicaments.gouv.fr] ![Visiter [medicaments.gouv.fr]](/img/icone_lien.png "Visiter [medicaments.gouv.fr] - nouvelle fenêtre")
PAPAVERINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution injectable - Résumé des caractéristiques du produit |
 |
|
ANSM - Mis à jour le : 19/05/2021
PAPAVERINE RENAUDIN 40 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
Pour une ampoule de 1 ml.
Excipient à effet notoire : sodium
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications thérapeutiques sont limitées à celles d'un spasmolytique musculotrope.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adulte : 0,25 à 0,50 g par 24 heures.
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Troubles de conductivité intracardiaque.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· L'injection intra-caverneuse peut être à l'origine d'un priapisme.
· Dans le traitement du vasospasme cérébral, en cas d'administration intra-artérielle, possibilité de thrombocytopénie de type immune sévère rapidement réversible.
· Une surveillance étroite est nécessaire en cas d'injection intraveineuse dans les artères coronaires car possibilité de survenue de tachycardie ventriculaire polymorphe avec prolongation de l'intervalle QT.
· L'administration de ce médicament doit être arrêtée en cas de suspicion d'une hypersensibilité hépatique se manifestant par un ictère ou par des fonctions hépatiques altérées.
· Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Précautions particulières d'emploi
· La papavérine doit être administrée avec prudence chez les malades manifestant une motilité gastro-intestinale réduite.
· Des effets secondaires sont possibles, même à dose très faible tels que: irritation de l'urètre, troubles gastro-intestinaux sévères et néphrites.
· Une dépendance à la molécule est possible de par ses effets dépresseurs du système nerveux central.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la papavérine est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la papavérine pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Rougeurs de la face, transpiration, tachycardie, somnolence
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Les symptômes de toxicité peuvent inclure: nausées, vomissements, faiblesse, dépression du système nerveux central, nystagmus, diplopie, diaphorèse, rougeur de la face, sécheresse de la bouche, vertiges et tachycardie sinusale.
Une acidose métabolique avec hyperventilation, hyperglycémie, hypokaliémie et des arythmies ont été rapportées après une administration orale de 15 g de papavérine.
Le traitement inclus une ventilation assistée et perfusion. Pour traiter l'hypotension, administrer un vasopresseur tel que la dopamine ou de la norépinephrine. En cas de convulsions, donner du diazépam ou phénobarbital.
L'administration du gluconate de calcium peut être bénéfique pour contrer les effets cardiovasculaires de la papavérine.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique :
ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE
(A: appareil digestif et métabolisme)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Biotransformation hépatique et élimination rénale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Après ouverture de l’ampoule, le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
1 ml en ampoule (verre de type I). Boîtes de 1, 10, 20, 30, 50, 100 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Utiliser immédiatement après rupture de l'enveloppe de verre.
Ne pas conserver une ampoule déjà entamée.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ZONE ARTISANALE ERROBI
64250 ITXASSOU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 348 737 9 9 : 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 1.
· 34009 348 738 5 0 : 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 10.
· 34009 348 739 1 1 : 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 20.
· 34009 348 741 6 1 : 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 30.
· 34009 348 742 2 2 : 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.
· 34009 561 889 7 0 : 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 100.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
|
| Plan du site | Accessibilité | Contact | Téléchargement | Declaration de confidentialité | Service-Public.fr | Legifrance | Gouvernement.fr |
