Résumé des caractéristiques du produit - FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule

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	FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 28/09/2022

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FER AP-HP 0,5 mg NOUVEAU-NE, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fer métal............................................................................................................................. 0,50 mg

Sous forme de sulfate ferreux heptahydraté.......................................................................... 2,50 mg

Pour une gélule.

Excipient à effet notoire : lactose monohydraté

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement préventif de la carence martiale du nouveau-né, né prématurément ou avec un retard de croissance intra-utérin ou anémique à la suite d’une spoliation sanguine en période néonatale (jumeau transfuseur, transfusion foetomaternelle, naissance dans un contexte d’hématome rétroplacentaire, de placenta prævia hémorragique, de syndrome hémorragique périnatal...).

· Traitement préventif de la carence martiale du nourrisson né eutrophique à terme, sans anémie néonatale, et allaité au sein au-delà de 4 à 6 mois, ou allaité artificiellement avec un lait non ou insuffisamment enrichi en fer.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

· Traitement préventif de la carence martiale du nouveau-né :

1) Nouveau-né préterme ou hypotrophique non traité par érythropoïétine : 2 à 2,5 mg de fer par kg et par jour. Le traitement doit débuter en même temps que l’alimentation entérale et au plus tard à l’âge de 8 semaines postnatales. Si la ferritinémie est inférieure à 50 µg/l à un âge postnatal de moins de 2 mois, ou entre 20 et 10 µg/l après l’âge de 2 mois, la posologie est augmentée à 5 mg par kg et par jour, sans dépasser un apport total de 15 mg de fer par jour. Lorsque l’enfant est alimenté par un lait industriel, la posologie doit être adaptée en fonction de la teneur en fer du lait utilisé.

2) Nouveau-né préterme ou hypotrophique traité par érythropoïétine : 6 à 8 mg de fer par kg et par jour pendant toute la durée du traitement par érythropoïétine, sans dépasser 15 mg de fer par jour. La posologie est reprise comme indiquée précédemment à l’arrêt du traitement par érythropoïétine.

3) En cas d’anémie périnatale par spoliation sanguine :

o Si l’anémie a fait l’objet d’une ou plusieurs transfusions : la supplémentation en fer doit être retardée jusqu’à la fin prévisible du recours aux transfusions ou jusqu’à ce que la ferritinémie soit redescendue au-dessous de 400 µg/l.

o Si l’anémie n’a pas fait l’objet de transfusion : des apports supérieurs à ceux préconisés chez le nouveau-né non anémique à la naissance seront nécessaires.

· Traitement préventif de la carence martiale du nourisson né eutrophique à terme :

En cas d’allaitement au sein exclusif, la posologie est de 1 mg de fer par kg et par jour. Le traitement doit être mis en route à partir de l’âge de 4 mois et au plus tard à l’âge de 6 mois.

En cas d’allaitement artificiel ou d’allaitement mixte, la posologie sera adaptée en fonction de la teneur en fer du lait utilisé.

· Durée du traitement :

Elle doit être suffisante, 3 à 6 mois, voire 12 mois, pour corriger l’anémie et restaurer les réserves en fer du nourrisson.

Mode d’administration

Voie orale. Ouvrir la gélule et diluer la poudre dans un peu de lait ou dans le biberon.

La dose quotidienne sera si possible répartie en plusieurs prises.

4.3. Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les cas suivants :

· Surcharge martiale.

· Anémie sans carence en fer ou anémie réfractaire.

· Thalassémie.

· Insuffisance médullaire.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

L’hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n’est pas sensible au traitement martial.

Le contrôle de l’efficacité est utile après 3 mois de traitement : il portera sur la correction de l’anémie (Hb, VGM) et sur la restauration des stocks de fer (fer et ferritine sériques).

En cas d’intolérance digestive, il est parfois nécessaire de diminuer la posologie, voire d’interrompre provisoirement le traitement.

Le traitement doit être suspendu en cas d’épisode diarrhéique aigu, viral ou autre.

Le traitement doit également être suspendu dans les jours suivant une transfusion tant que la ferritinémie n’est pas redescendue au-dessous des limites supérieures de la normale (inférieure à 400 µg/l).

Ce médicament contient du lactose. Les patients ayant une intolérance héréditaire au galactose, une déficience en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

Sans objet.

Associations déconseillées

+ Fer (sels de), voie injectable :

Lipothymie, voire choc attribué à la libération rapide du fer de sa forme complexe et à la saturation de la sidérophiline.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Bisphosphonates :

Diminution de l’absorption digestive des bisphosphonates. Prendre les sels de fer à distance des bisphosphonates (de 30 minutes au minimum à plus de 2 heures, si possible, selon le biphosphonate).

+ Calcium :

Diminution de l’absorption digestive des sels de fer.

Prendre les sels de fer à distance des repas et en l’absence de calcium.

+ Cyclines :

Avec les cyclines utilisées par voie orale : diminution de l’absorption digestive des cyclines (formation de complexes). Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Entacapone :

Diminution de l’absorption digestive de l’entacapone et du fer par chélation de celui-ci par l’entacapone. Prendre les sels de fer à distance de l’entacapone (plus de 2 heures, si possible).

+ Fluoroquinolones :

Diminution de l’absorption digestive des fluoroquinolones. Prendre les sels de fer à distance des fluoroquinolones (plus de 2 heures, si possible).

+ Hormones thyroïdiennes :

Diminution de l’absorption digestive des hormones thyroïdiennes. Prendre les hormones thyroïdiennes à distance du fer (plus de 2 heures, si possible).

+ Levodopa :

Diminution de l’absorption digestive de la lévodopa. Prendre les sels de fer à distance de la lévodopa (plus de 2 heures, si possible).

+ Méthyldopa :

Diminution de l’absorption digestive de la méthyldopa (formation de complexes). Prendre les sels de fer à distance de la méthyldopa (plus de 2 heures, si possible).

+ Pénicillamine :

Diminution de l’absorption digestive de la pénicillamine. Prendre les sels de fer à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).

+ Sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d’aluminium et de calcium (topiques gastro-intestinaux) :

Diminution de l’absorption digestive des sels de fer. Administrer les topiques gastro-intestinaux à distance des sels de fer (plus de 2 heures, si possible).

+ Strontium :

Diminution de l’absorption digestive du strontium. Prendre le strontium à distance des sels de fer (plus de deux heures, si possible).

+ Zinc :

Diminution de l’absorption digestive du zinc par le fer. Prendre les sels de fer à distance du zinc (plus de deux heures si possible).

Associations à prendre en compte

+ Acide acétohydroxamique :

Diminution de l’absorption digestive de ces deux médicaments par chélation du fer.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Sans objet.

Allaitement

Sans objet.

Fertilité

Sans objet

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

· Troubles gastro-intestinaux : état nauséeux, constipation ou diarrhée.

· Coloration des selles en noir ou gris-noir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Après ingestion massive, des cas de surdosage avec des sels de fer ont été rapportés, en particulier chez l’enfant de moins de 2 ans. La symptomatologie comporte des signes d’irritation et de nécrose gastro-intestinale accompagnés dans la plupart des cas de nausées, vomissements et état de choc. A distance de l’intoxication, des sténoses digestives sont possibles.

Le traitement doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1 %.

L’utilisation d’un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en fer sérique est supérieure à 5 µg/ml. L’état de choc, la déshydratation et les anomalies acidobasiques sont traités de façon classique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Antianémique. Code ATC : B03AA07

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le fer, sous forme de sulfate ferreux, comme les sels ferreux en général, est faiblement absorbé (10 à 20% de la dose ingérée). Cette absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées. Elle est notablement augmentée par un apport parallèle en vitamine C et, inversement, est diminuée en cas d’apport parallèle en fibres. L’absorption a lieu principalement au niveau du duodénum et de la partie proximale du jéjunum.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydroxypropylcellulose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités