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AMINOPLASMAL 8, solution pour perfusion - Résumé des caractéristiques du produit |
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ANSM - Mis à jour le : 02/03/2021
AMINOPLASMAL 8, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 
La solution pour perfusion contient :
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dans 1 ml |
dans 250 ml |
dans 500 ml |
dans 1 000 ml |
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Isoleucine |
2,50 mg |
0,63 g |
1,25 g |
2,50 g |
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Leucine |
4,45 mg |
1,11 g |
2,23 g |
4,45 g |
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Lysine monohydratée |
1,56 mg |
0,39 g |
0,78 g |
1,56 g |
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(équivalent en lysine) |
(1,39 mg) |
(0,35 g) |
(0,70 g) |
(1,39 g) |
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Acétate de lysine |
2,87 mg |
0,72 g |
1,44 g |
2,87 g |
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(équivalent en lysine) |
(2,03 mg) |
(0,51 g) |
(1,02 g) |
(2,03 g) |
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Méthionine |
2,20 mg |
0,55 g |
1,10 g |
2,20 g |
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Phénylalanine |
2,35 mg |
0,59 g |
1,18 g |
2,35 g |
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Thréonine |
2,10 mg |
0,53 g |
1,05 g |
2,10 g |
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Tryptophane |
0,80 mg |
0,20 g |
0,40 g |
0,80 g |
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Valine |
3,10 mg |
0,78 g |
1,55 g |
3,10 g |
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Arginine |
5,75 mg |
1,44 g |
2,88 g |
5,75 g |
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Histidine |
1,50 mg |
0,38 g |
0,75 g |
1,50 g |
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Alanine |
5,25 mg |
1,31 g |
2,63 g |
5,25 g |
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Glycine |
6,00 mg |
1,50 g |
3,00 g |
6,00 g |
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Acide aspartique |
2,80 mg |
0,70 g |
1,40 g |
2,80 g |
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Acide glutamique |
3,60 mg |
0,90 g |
1,80 g |
3,60 g |
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Proline |
2,75 mg |
0,69 g |
1,38 g |
2,75 g |
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Sérine |
1,15 mg |
0,29 g |
0,58 g |
1,15 g |
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Tyrosine |
0,40 mg |
0,10 g |
0,20 g |
0,40 g |
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Concentrations en électrolytes |
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Acétate |
14 |
mmol/l |
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Citrate |
1,0 – 2,0 |
mmol/l |
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Total d’acides aminés |
50 |
g/l |
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Total d’azote |
7,9 |
g/l |
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution limpide, incolore à légèrement jaune paille, exempte de particules.
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Valeur énergétique [kJ/l (kcal/l)] |
835 (200) |
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Osmolarité théorique [mOsm/l] |
435 |
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Acidité (titrage jusqu’à pH 7,4) [mmol NaOH/l] |
approx. 9 |
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pH |
5,7 ‑ 6,3 |
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie doit être ajustée en fonction des besoins individuels en acides aminés et des besoins individuels hydriques qui dépendent de l'état clinique du patient (état nutritionnel et/ou degré du catabolisme azoté induit par la pathologie sous-jacente).
Adultes et adolescents de 14 à 17 ans
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Dose quotidienne |
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1,0 – 2,0 g d’acides aminés/kg de poids corporel ≙ 20 – 40 ml/kg de poids corporel |
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≙ 1 400 - 2 800 ml pour un patient de 70 kg |
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Vitesse maximale de perfusion |
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0,1 g d’acides aminés/kg de poids corporel/h ≙ 2,0 ml/kg de poids corporel/h |
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≙ 2,34 ml/minute pour un patient de 70 kg |
Population pédiatrique
Nouveau-nés, nourrissons et enfants de moins de deux ans
AMINOPLASMAL 8, solution pour perfusion est contre-indiqué chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants âgés de moins de 2 ans (voir rubrique 4.3).
Enfants et adolescents de 2 à 13 ans
Les posologies pour les groupes d'âge mentionnés ci-dessous sont des valeurs moyennes recommandées. La posologie exacte doit être ajustée individuellement en fonction de l'âge, du stade de développement et de la pathologie qui prévaut.
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Dose quotidienne chez l'enfant âgé de 2 à 4 ans |
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1,5 g d'acides aminés/kg de poids corporel
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≙ 30 ml/kg de poids corporel |
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Dose quotidienne chez l'enfant âgé de 5 à 13 ans |
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1,0 g d'acides aminés/kg de poids corporel
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≙ 20 ml/kg de poids corporel |
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Enfants dans un état critique Chez les patients qui se trouvent dans un état critique, l’apport conseillé en acides aminés peut être plus important (jusqu’à 3,0 g d’acides aminés/kg de poids corporel par jour).
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Vitesse de perfusion maximale |
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0,1 g d'acides aminés/kg de poids corporel/heure
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≙ 2,0 ml/kg de poids corporel/heure |
Dans le cas de besoins en acides aminés de 1,0 g/kg de poids corporel/jour ou plus, une attention particulière devra être apportée aux limitations en matière d’apports hydriques. Pour éviter une surcharge hydrique, des solutions d’acides aminés de concentrations plus élevées doivent être utilisées dans de telles situations.
Patients atteints d’insuffisance rénale/hépatique
Les doses doivent être ajustées au cas par cas chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale (voir également rubrique 4.4). AMINOPLASMAL 8, solution pour perfusion est contre-indiqué en cas d’insuffisance hépatique sévère et d’insuffisance rénale sévère en l’absence d’un traitement de substitution de la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
Durée d’utilisation
Cette solution peut être administrée tant que la nutrition parentérale est indiquée.
Mode d'administration
Voie intraveineuse.
AMINOPLASMAL 8, solution pour perfusion peut être administré dans une veine centrale ou périphérique.
· Erreurs innées du métabolisme des acides aminés,
· Troubles graves de la circulation menaçant le pronostic vital (par ex. choc),
· Hypoxie,
· Acidose métabolique,
· Insuffisance hépatique sévère,
· Insuffisance rénale sévère en l’absence d’un traitement de substitution de la fonction rénale,
· Insuffisance cardiaque décompensée,
· Œdème pulmonaire aigu,
· Hyperhydratation.
Le médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux enfants âgés de moins de deux ans, car la composition en acides aminés ne répond pas aux besoins nutritionnels spécifiques de ce groupe d’âge.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le médicament ne doit être administré qu'après avoir évalué avec précaution le rapport bénéfice/risque en cas de désordres du métabolisme des acides aminés d'origine autre que celles mentionnées dans la rubrique 4.3.
Des précautions devront être prises lors de la perfusion de volumes importants de liquides chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.
Exercer une attention particulière chez les patients présentant une osmolarité sérique accrue.
Les troubles de l’équilibre hydro-électrolytique (par exemple : déshydratation hypotonique, hyponatrémie, hypokaliémie) doivent être corrigés avant d’instaurer la nutrition parentérale.
La concentration sérique en électrolytes, la glycémie, l'équilibre hydrique, l'équilibre acido-basique et la fonction rénale devront être surveillés régulièrement.
La surveillance devra aussi inclure la concentration sérique en protéines et les tests de la fonction hépatique.
Insuffisance rénale
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale, la dose doit être ajustée soigneusement en fonction des besoins de chaque patient, de la sévérité de l’insuffisance et du type de traitement de substitution de la fonction rénale instauré (hémodialyse, hémofiltration, etc.).
Insuffisance hépatique
Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique, la dose doit être ajustée soigneusement en fonction des besoins de chaque patient et de la sévérité de l’insuffisance.
Les solutions d’acides aminés ne sont que l’une des composantes de la nutrition parentérale. Pour une nutrition parentérale totale, des substrats pour l’apport d’énergie non protéique, des acides gras essentiels, des électrolytes, des vitamines, des liquides et des oligo-éléments doivent être administrés en association avec les acides aminés.
L’administration de la perfusion dans une veine périphérique peut provoquer une thrombophlébite. Contrôler quotidiennement le site de perfusion à la recherche de signes de thrombophlébite.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n’existe pas de données sur l’utilisation d’AMINOPLASMAL 8, solution pour perfusion chez la femme enceinte. Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec AMINOPLASMAL 8, solution pour perfusion. La prescription d’AMINOPLASMAL 8, solution pour perfusion peut être envisagée pendant la grossesse, si nécessaire. AMINOPLASMAL 8, solution pour perfusion ne doit être administré aux femmes enceintes qu’après une évaluation soigneuse.
Allaitement
Les acides aminés/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel, mais aux doses thérapeutiques d’AMINOPLASMAL 8, solution pour perfusion, aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu. Cependant, l’allaitement n’est pas recommandé chez les mères sous nutrition parentérale.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les effets indésirables sont énumérés en fonction de leur fréquence, comme suit :
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Très fréquent |
(≥ 1/10) |
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Fréquent |
(≥ 1/100, < 1/10) |
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Peu fréquent |
(≥ 1/1 000, < 1/100) |
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Rare |
(≥ 1/10 000, < 1/1 000) |
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Très rare |
(< 1/10 000) |
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Fréquence indéterminée |
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles) |
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions allergiques.
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent : nausée, vomissements.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquence indéterminée : réactions locales au site de perfusion, incluant une douleur localisée, une irritation veineuse et occasionnellement une thrombophlébite.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Symptômes d’un surdosage en liquides
Un surdosage ou des vitesses de perfusion trop élevées peuvent induire une hyperhydratation, un déséquilibre électrolytique et un œdème pulmonaire.
Symptômes d’un surdosage en acides aminés
Un surdosage ou des vitesses de perfusion trop élevées peuvent conduire à des réactions d'intolérance qui se manifestent sous forme de nausées, de vomissements, de céphalées, d’une hyperammoniémie et de pertes rénales en acides aminés.
Traitement
En cas d'apparition de réactions d'intolérance, la perfusion d'acides aminés doit être interrompue temporairement et devra être ré-initiée ultérieurement à une vitesse de perfusion plus faible.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Mécanisme d’action
L’objectif de la nutrition parentérale est d’apporter tous les nutriments nécessaires à la croissance, au maintien et à la régénération des tissus corporels etc.
Les acides aminés jouent un rôle particulièrement important dans la mesure où certains d’entre eux sont des composants essentiels à la synthèse des protéines. Les acides aminés administrés par voie intraveineuse sont incorporés respectivement dans les réserves intracellulaire et intravasculaire en acides aminés. Les acides aminés endogènes et exogènes servent de substrats à la synthèse des protéines structurelles et fonctionnelles.
Dans le but d'éviter la métabolisation des acides aminés pour la production d'énergie, mais également pour approvisionner les autres procédés consommateurs d'énergie dans l'organisme, un apport énergétique non protéique simultané est nécessaire (sous la forme de glucides ou de lipides).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Ce médicament étant administré par voie intraveineuse, la biodisponibilité des acides aminés contenus dans la solution est de 100 %.
Distribution
Les acides aminés sont incorporés au sein de diverses protéines dans différents tissus du corps. Par ailleurs, chaque acide aminé est présent sous forme libre dans le sang et à l’intérieur des cellules.
La composition de la solution d’acides aminés est basée sur les résultats des investigations cliniques du métabolisme des acides aminés administrés par voie intraveineuse. Les quantités d'acides aminés contenus dans la solution ont été retenues de façon à obtenir une élévation homogène des concentrations de l'ensemble des acides aminés présents dans le plasma. Les rapports physiologiques des acides aminés plasmatiques, c'est-à-dire l’homéostasie des acides aminés, sont ainsi maintenus pendant la perfusion du médicament.
La croissance et le développement normaux du fœtus dépendent de l’apport continu en acides aminés fournis par la mère au fœtus. Le transfert des acides aminés de la circulation maternelle vers la circulation fœtale se fait grâce au placenta.
Biotransformation
Les acides aminés, qui n'entrent pas dans la synthèse protéique, sont métabolisés comme suit : le groupe aminé est séparé du squelette carboné par transamination. La chaîne carbonée est soit directement oxydée en CO2, soit utilisée comme substrat pour la gluconéogenèse par le foie. Le groupe aminé est également métabolisé dans le foie en urée.
Élimination
Seules des quantités mineures d’acides aminés sont excrétées sous forme inchangée dans les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Ainsi, aucune réaction toxique n'est attendue tant que les indications, les contre-indications et les recommandations posologiques sont dûment observées.
Acide citrique monohydraté (pour ajustement du pH),
Eau pour préparations injectables.
Les données concernant la compatibilité des différents suppléments (par exemple les électrolytes, les oligo-éléments, les vitamines) et la durée de conservation des mélanges ainsi obtenus peuvent être fournies sur demande par le fabricant. Voir également rubrique 6.6.
Avant ouverture
3 ans
Après première ouverture
Le médicament doit être utilisé immédiatement.
Après mélange des suppléments
Ne pas mettre au réfrigérateur.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement sauf si la méthode d’ouverture et de mélange exclut tout risque de contamination microbienne. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours d’utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
La conservation au frais de la solution, en dessous de +15 °C, peut conduire à la formation de cristaux, qui peuvent cependant être facilement dissous par un réchauffement doux à +25 °C jusqu'à dissolution complète. Agitez délicatement le récipient pour assurer l'homogénéité.
Pour les conditions de conservation après mélange avec des suppléments, voir la rubrique 6.3.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacons en verre incolore (de type II), fermés hermétiquement avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle.
Contenus : 250 ml, disponible en boites de 10 flacons
500 ml, disponible en boites de 10 flacons
1000 ml, disponible en boites de 6 flacons
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
A usage unique exclusivement. Eliminer tout contenu inutilisé. Jeter le récipient après utilisation.
La solution ne doit être utilisée que si la fermeture du récipient n’est pas endommagée et si la solution est limpide, incolore à légèrement jaune paille, et exempte de particules.
Utiliser un set de perfusion stérile pour l'administration.
Dans le cadre d'une nutrition parentérale complète, il est nécessaire d'ajouter d'autres nutriments tels que des glucides, des lipides, des vitamines, des électrolytes et des oligo-éléments à ce médicament, le mélange devant être effectué dans des conditions d’asepsie rigoureuses. Bien mélanger après tout ajout de supplément. Porter une attention particulière aux questions de compatibilité.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CARL-BRAUN STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 369 8372 4: 250 ml en flacon (verre) ; boîte de 10.
· 34009 369 8389 2: 500 ml en flacon (verre) ; boîte de 10.
· 34009 369 8395 3: 1000 ml en flacon (verre) ; boîte de 6.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.
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