Résumé des caractéristiques du produit - FASTENYL, solution buvable en ampoule

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	FASTENYL, solution buvable en ampoule - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 13/04/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FASTENYL, solution buvable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Aspartate d'arginine ..............................................................................................................1 500,00 mg

Acide ascorbique (vitamine C) ............................................................................................... 500,00 mg

Pour une ampoule.

Excipients à effet notoire : Ce médicament contient 4 mg de parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), 1 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E 216) et 68 mg de sodium par ampoule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint de l'asthénie fonctionnelle.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

RESERVE A L’ADULTE.

2 ampoules par jour, à diluer dans un verre d’eau :

- soit une le matin et une à midi,

- soit deux le matin (ou à midi) en une seule prise.

Le traitement s’effectue par cures de 8 à 15 jours.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, notamment aux parahydroxybenzoates.

· Lithiases rénales oxalo-calciques pour des doses de vitamine C supérieures à 1 g par jour.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Consommé à fortes doses (plus de 2 g/jour), l'acide ascorbique peut interférer avec les tests biologiques suivants : dosage de la créatinine et du glucose sanguins et urinaires (contrôle du diabète par tigette au glucose-oxydase).

En raison d'un effet légèrement stimulant, il est souhaitable de ne pas prendre la vitamine C en fin de journée.

En raison de la présence de parahydroxybenzoate de méthyle et de parahydroxybenzoate de propyle, ce médicament peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

Ce médicament contient 68 mg de sodium par ampoule, ce qui équivaut à 3,4 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas d'étude de tératogenèse disponible chez l'animal.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier de la vitamine C. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de la vitamine C ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage de la vitamine C dans le lait maternel, l'utilisation de la vitamine C est à éviter pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

A fortes doses, supérieures à 1 g/jour en vitamine C, possibilité de :

· troubles digestifs (brûlures gastriques, diarrhées),

· troubles urinaires (lithiases oxaliques, cystiniques et/ou uriques),

· hémolyse chez les sujets déficients en G6PD,

· lié à la présence de parahydroxybenzoates (esters) : urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : TONIQUES, code ATC A13A.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'acide ascorbique est absorbé dans sa presque totalité au niveau de l'intestin grêle.

Élimination

L'arginine et l'acide aspartique sont éliminés par voie rénale.

La vitamine C est éliminée dans les urines sous forme inchangée ou sous forme d'acide hydro-ascorbique, d'acide 2-3 dicétogulonique et d'acide oxalique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, saccharine sodique, arôme fruits rouges/caramel (IFF 35F105)*, hydroxyde de sodium (solution à 40 %), eau purifiée.

Composition de l'arôme fruits rouges/caramel (IFF 35F105)*: alcoolats et alcoolatures de cassis, framboise, orange, cacao, extrait de café, extrait de fèves tonka, extrait de fenugrec, extrait de langue de cerf, acétylméthylcarbinol, diacétyle, bêta ionone, maltol, vanilline, gamma nonalactone, aldéhyde benzoïque, héliotropine, acétate d'isoamyle, méthylisoeugénol, éthylvanilline, oxyphénylon, alpha ionone, acétate d'hélioptropyle, alpha isométhylionone, linalol, acide lactique, caramel, propylène glycol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 10.
5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 20.
5 ml en ampoule (verre brun). Boîte de 40.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE