ANSM - Mis à jour le : 19/05/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

CHLORURE DE CALCIUM 10 POUR CENT (1 g/10 mL) RENAUDIN, solution injectable en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Chlorure de calcium, hexahydraté........................................................................................... 1,00 g

Quantité de calcium élément (pour 10 mL)......................................................................... 182,93 mg

Pour une ampoule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

Ce sont celles de la calcithérapie d'urgence :

· hypocalcémie

· tétanie hypocalcémique

4.2. Posologie et mode d'administration  

La posologie sera dictée par les résultats du ionogramme.

· Adulte : 10 mL en IV lente 1 ou 2 fois par jour.
Les hypocalcémies sévères sont traitées par perfusion d'au maximum 800 mg/24 h (4 ampoules) par jour pendant 24 à 36 heures maximum, associée ou non à la vitamine D.

· L'injection doit se faire, le sujet allongé. Si le chlorure de calcium est administré non dilué, l'injection doit être extrêmement lente (10 mL en 10 min).

· En cas d'administration par perfusion, celle-ci ne doit pas excéder 36 heures.

Utiliser des voies veineuses de gros calibre en raison de la concentration élevée en calcium et du risque de nécrose tissulaire.

4.3. Contre-indications  

· Hypercalcémie, hypercalciurie,

· L'administration intraveineuse directe de calcium est formellement contre-indiquée chez les patients digitalisés.

· Ne pas injecter par voie sous-cutanée ou intramusculaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  

· En cas d'injections itératives, il faut contrôler la calcémie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  

Associations contre-indiquées

+ Les digitaliques

Risque de troubles du rythme cardiaque graves, voire mortels.

Associations à prendre en compte

+ Les diurétiques thiazidiques

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  

Pas de contre-indication.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  

· En cas de perfusion prolongée, les risques de calcifications vasculaires sous cutanées ou viscérales sont à redouter.

· Risque de nécrose tissulaire en cas d'extravasation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage  

Les manifestations d'une hypercalcémie sont cardio-vasculaires (hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, troubles du rythme cardiaque avec arrêt cardiaque possible) et générales (polyurie, polydipsie, vomissements, déshydratation).

Le traitement repose sur l'arrêt de l'apport calcique et la réhydratation et (ou) en fonction de la gravité de l'intoxication, l'utilisation isolée ou en association de corticoïde ou calcitonine.

Réanimation en service spécialisé si hypercalcémie sévère.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  

Classe pharmacothérapeutique : CALCIUM – ELEMENT MINERAL (A : Appareil digestif et métabolisme), code ATC : A12AA07

Par voie parentérale, le chlorure de calcium corrige rapidement les hypocalcémies et les manifestations neuromusculaires qui en découlent.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  

Élimination

L'excrétion est principalement urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  

6.1. Liste des excipients  

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  

L'association avec les formes minérales du phosphore entraînant des précipitations dans le milieu est contre-indiquée. Seules des associations où le phosphore est lié à un anion organique peuvent être utilisées.

En l'absence d'études physico-chimiques appropriées de compatibilité, les associations en perfusion avec d'autres médicaments sont à déconseiller.

6.3. Durée de conservation  

3 ans.

Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   

10 mL en ampoule bouteille (verre de type I). Boîte de 5, 10, 20, 50 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation  

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

LABORATOIRE RENAUDIN

ZONE ARTISANALE ERROBI

64250 ITXASSOU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  

· 34009 364 969 8 9 : 10 mL en ampoule bouteille (verre). Boîte de 5.

· 34009 364 970 6 1 : 10 mL en ampoule bouteille (verre). Boîte de 10.

· 34009 364 971 2 2 : 10 mL en ampoule bouteille (verre). Boîte de 20.

· 34009 364 972 9 0 : 10 mL en ampoule bouteille (verre). Boîte de 50.

· 34009 364 973 5 1 : 10 mL en ampoule bouteille (verre). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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