Résumé des caractéristiques du produit - DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM

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	DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 04/05/2021

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

DODECAVIT 0,5 mg/ml, solution injectable IM

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acétate d’hydroxocobalamine

Correspondant à hydroxocobalamine base anhydre................................................................ 0,5 mg

Pour 1 ml de solution injectable

Excipient à effet notoire : ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable IM.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Déficits prouvés en vitamine B12 dus à un défaut d’absorption : maladie de Biermer, gastrectomie totale, résection de l’iléon terminal, maladie d’Imerslund.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement d’attaque : 1 mg (une ampoule) par jour ou trois fois par semaine en I.M., soit 10 mg (10 ampoules) au total.

Traitement d’entretien : 1 mg (1 ampoule) en I.M. par mois.

Mode d’administration

Voie intramusculaire.

Ne pas injecter par voie intraveineuse.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active, aux cobalamines (vitamine B12 et substances apparentées) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’existe pas ou peu de données sur l’utilisation de l’hydroxocobalamine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Aussi, l’utilisation de Dodecavit n’est pas recommandée pendant la grossesse.

Allaitement

L’hydroxocobalamine est excrétée dans le lait maternel. Par mesure de précaution, l’utilisation de Dodecavit n’est pas recommandée pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’y a pas de données relatives à l’effet de l’acétate d’hydroxocobalamine sur la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables observés sont présentés selon la classification MedDRA, par système organe classe. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 to < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Systèmes de classes d’organes (SOC)	Effets indésirables	Fréquence des effets indésirables
Affections du système immunitaire	Choc anaphylactique	Indéterminée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Œdème de Quincke	Indéterminée
	Nécrose cutanée	Indéterminée
	Prurit	Indéterminée
	Urticaire	Indéterminée
	Eczéma	Indéterminée
	Erythème	Indéterminée
	Acné	Indéterminée
Troubles généraux et anomalies au site d’administration	Douleur au site d’injection	Indéterminée
Affection du rein et des voies urinaires	Coloration rouge des urines (correspondant à l’élimination urinaire de la vitamine B12)	Indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Aucun surdosage n’a été rapporté à ce jour.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIANEMIQUE - VITAMINE B12 (cyanocobalamines et substances apparentées) ; B : Sang et organes hématopoïétiques, code ATC : B03AB03.

Hydroxocobalamine : Facteur hématopoïétique

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La vitamine B12 est absorbée au niveau de l’iléon terminal par deux mécanismes :

· un mécanisme passif lorsque les quantités sont importantes,

· un mécanisme actif qui permet l’absorption des doses physiologiques et pour lequel la présence du facteur intrinsèque est indispensable.

Distribution