Résumé des caractéristiques du produit - HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion

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	HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 08/01/2024

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

HOSPASOL 167 mmol/l, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pour 1000 ml:

Bicarbonate de sodium........................................................................................................... 14,0 g

Correspondant à

Na⁺............................................................................................................... 167 mmol/l (167 mEq/l)

HCO₃ ^-.......................................................................................................... 167 mmol/l (167 mEq/l)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

Solution limpide et incolore.

Osmolarité théorique : 334 mOsm/l

pH : 7,0 – 8,5

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

HOSPASOL 167 mmol/l est indiqué pour la technique d’hémodialyse : Biofiltration sans Acétate (AFB) ou pour l’Hémofiltration Véno-Veineuse Continue sans Acétate (AFCVVH) chez les patients en insuffisance rénale en dialyse. Cette solution est utilisée pour remplacer la perte de bicarbonate ayant lieu lors de la Biofiltration sans Acétate ou durant l’Hémofiltration Véno-Veineuse Continue sans Acétate et pour restaurer la réserve alcaline du patient qui est diminuée en cas d’insuffisance rénale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Le volume, le débit et la durée de la dialyse doivent être définis par le médecin traitant.

Les débits usuels de solution pour la Biofiltration sans Acétate sont les suivants :

Chez l’adulte, l’adolescent et la personne âgée : de 1 500 à 2 000 ml/heure

Chez l’enfant : de 30 à 40 ml/kg/heure

Les débits usuels de solution pour l’Hémofiltration Véno-Veineuse Continue sans Acétate sont les suivants :

Chez l’adulte, l’adolescent et la personne âgée : de 85 à 530 ml/heure

Chez l’enfant : de 1,70 à 10,5 ml/kg/heure

Mode d’administration

Par voie intraveineuse

Dans le cadre de la Biofiltration sans Acétate en hémodialyse, HOSPASOL 167 mmol/l est injecté dans la ligne de retour veineux du patient.

La pompe d’injection du bicarbonate doit être connectée aux pompes à sang, d’ultrafiltration et du dialysat.

Dans le cadre de l’Hémofiltration Véno-Veineuse Continue sans Acétate, HOSPASOL 167 mmol/l est injecté dans le circuit extracorporel en mode pré ou post dilution à un endroit différent de celui de la perfusion de la solution de substitution sans tampon.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Toutes les techniques de dialyse utilisant aussi un ajout de solution tampon doivent être contre-indiquées

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ne pas utiliser HOSPASOL 167 mmol/l chez les patients présentant une alcalose métabolique ou respiratoire.

Chez les patients souffrant d’insuffisance rénale, il est nécessaire de suivre régulièrement les concentrations des électrolytes sanguins (bicarbonate, potassium, calcium, magnésium, sodium et phosphate en particulier), la formule sanguine et les paramètres hématologiques.

Chez les patients en insuffisance cardiaque et/ou rénale, un surdosage de sodium peut induire une hypervolémie et un œdème pulmonaire.

Une thrombophlébite peut survenir si le produit est administré dans une veine périphérique.

En raison de leur perte en cours de dialyse, un ajout de protéines, acides aminés et vitamines hydrosolubles peut se révéler nécessaire.

Toute administration autre qu’intraveineuse présente un risque de nécrose des tissus.

HOSPASOL 167 mmol/l ne doit être utilisé qu’avec les générateurs de dialyse munis du mode : Biofiltration sans Acétate ou Hémofiltration Véno-Veineuse Continue sans Acétate.

Il est nécessaire d’utiliser un dialysat sans tampon (ne contenant ni acétate ni bicarbonate). Utiliser un dialysat ayant une composition appropriée pour la Biofiltration sans Acétate.

Il est nécessaire d’utiliser une solution de substitution sans tampon (ne contenant ni acétate ni bicarbonate). Utiliser une solution de substitution ayant une composition appropriée pour l’Hémofiltration Véno-Veineuse Continue sans Acétate.

Le débit de perfusion doit être au moins équivalent à la quantité de bicarbonate perdue dans l’effluent.

Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de la procédure.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La concentration sanguine des médicaments peut être réduite au cours du traitement par dialyse. Un traitement correctif approprié doit être réalisé si nécessaire.

HOSPASOL 167 mmol/l doit être administré seul, sans aucun autre médicament.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Aucune information n’est disponible sur l’utilisation d’HOSPASOL 167 mmol/l chez la femme enceinte ou qui allaite.

Le médecin traitant doit évaluer le rapport bénéfice / risque avant d’administrer HOSPASOL 167 mmol/l à la femme enceinte ou qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

HOSPASOL 167 mmol/l n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Quelques effets indésirables et rares liés au traitement par dialyse peuvent se produire:

Effet secondaire	Fréquence
Frissons	rare (0,01 - 0,1%)
Fièvre	rare (0,01 - 0,1%)
Hypertension	rare (0,01 - 0,1%)
Nausées	rare (0,01 - 0,1%)
Vomissements	rare (0,01 - 0,1%)
Crampes musculaires	rare (0,01 - 0,1%)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut conduire à une hypokaliémie et une hypoglycémie.

En cas de surdosage, l’administration d’HOSPASOL 167 mmol/l doit être interrompue immédiatement et un traitement par dialyse doit être effectué avec une surveillance particulière des gaz du sang.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Solutions pour hémodialyse et pour hémofiltration

Code ATC : B05ZB

HOSPASOL 167 mmol/l est inactif sur le plan pharmacologique.

Le bicarbonate de sodium est utilisé afin de maintenir la balance acido-basique.

La Biofiltration sans Acétate est une technique d’hémodialyse associant un dialysat sans tampon (c’est-à-dire sans bicarbonate de sodium ou acétate), avec une solution injectable de bicarbonate de sodium stérile et apyrogène (pour le maintien de l’équilibre acido-basique du patient).

L’Hémofiltration Véno-Veineuse Continue Sans Acétate est une technique d’hémofiltration associant une solution de substitution sans tampon (c’est-à-dire sans bicarbonate de sodium ou acétate), avec une solution injectable de bicarbonate de sodium stérile et apyrogène (pour le maintien de l’équilibre acido-basique du patient).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Le sodium et le bicarbonate sont des composants physiologiques présents chez l’animal ou dans le sang humain. Aucun effet toxique n’est attendu.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables

Dioxyde de carbone (pour ajustement du pH).

6.2. Incompatibilités

HOSPASOL 167 mmol/l doit être administré seul, sans autres médicaments, en particulier, les solutions contenant du calcium ou du magnésium qui peuvent précipiter en carbonate de calcium ou magnésium.

6.3. Durée de conservation

1 an.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement une fois ouvert. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant l’utilisation sont de la responsabilité de l’utilisateur.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas conserver à une température inférieure à +4°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

L’emballage est une poche à un seul compartiment en polychlorure de vinyle (PVC) ou formée par un film constitué de plusieurs couches contenant des polyoléfines et des élastomères. La poche est présentée dans un emballage de protection transparent en copolymère multicouches. Elle est munie d’un connecteur de sécurité (Safelink) en polycarbonate et en polychlorure de vinyle, permettant de la relier à la ligne de perfusion.

Chaque poche contient 3000 ml ou 5000 ml.

Chaque carton contient : 3 x 3000 ml ou 2 x 5000 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

HOSPASOL 167 mmol/l ne doit être utilisé qu’avec les générateurs de dialyse munis du mode : Biofiltration sans Acétate ou Hémofiltration Véno-Veineuse Continue sans Acétate.

Consulter le manuel d’utilisation du générateur de dialyse avant toute utilisation d’HOSPASOL 167 mmol/l.

Ne retirer la poche de son suremballage qu’au moment de son utilisation.

Avant de préparer l’administration, s’assurer que la solution est limpide et pratiquement sans particules visibles, et, que toutes les soudures de la poche sont intactes.

Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de la connexion et de la déconnexion de la ligne de perfusion sur la poche. Il est recommandé de désinfecter l’extérieur des connecteurs de la ligne de perfusion et de la poche avant de les débrancher. Après avoir retiré le bouchon du connecteur Safelink de la nouvelle poche, désinfecter l’intérieur du connecteur.

Produit à usage unique.

Les quantités de solution non utilisées doivent être jetées.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GAMBRO LUNDIA AB

MAGISTRATSVAGEN 16

SE-226 43 LUND

SUEDE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 34009 360 873 6 1 : 3000 ml en poche (PVC) suremballée ; boite de 3

· 34009 361 533 4 9 : 5000 ml en poche (PVC) suremballée ; boite de 2

· 34009 300 390 1 4 : 3000 ml en poche polyoléfines et élastomères suremballée : boite de 3.

· 34009 300 390 2 1 : 5000 ml en poche polyoléfines et élastomères suremballée : boite de 2.