Résumé des caractéristiques du produit - FENUGRENE, solution buvable

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	FENUGRENE, solution buvable - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 08/11/2016

DANS LA PRESENTE ANNEXE, LES TERMES "AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE" S'ENTENDENT COMME "ENREGISTREMENT DE MEDICAMENT TRADITIONNEL A BASE DE PLANTES" ET LE TERME "AUTORISATION" COMME "ENREGISTREMENT"

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FENUGRENE, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

FENUGREC (Trigonella foenum-graecum L.) (extrait mou de graine de) ..................................... 3,00 g

Solvant d’extraction : éthanol à 60% V/V

Rapport drogue/extrait : 3,3 :1

Pour 100 g de solution buvable.

Excipient à effet notoire : éthanol, saccharose.

Titre alcoolique (V/V) : 11,3 %

Une dose contient 5,4 g de saccharose et 1,3 g d’éthanol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament traditionnel à base de plante utilisé comme stimulant en cas de perte d’appétit temporaire.

Son usage est réservé à l’indication spécifiée sur la base exclusive de l’ancienneté de l’usage.

FENUGRENE, solution buvable est indiqué chez les adultes et les personnes âgées.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et personnes âgées

15 mL par prise, 2 fois par jour.

Population pédiatrique

L’utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Absorber la solution pure ou diluée dans un peu d’eau, ½ heure avant les repas.

Durée de traitement

La durée de traitement est limitée à 6 mois maximum.

Si les symptômes persistent au-delà de 2 semaines de traitement, un médecin ou un pharmacien doit être consulté.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient 11,3 % d’éthanol (alcool), c’est-à-dire jusqu’à 1,3 g par dose, ce qui équivaut à 32 mL de bière, 16 mL de vin par dose. L’utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 5,4 g de saccharose par dose dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre, ou de diabète.

En raison de l’effet hypoglycémiant potentiel du fenugrec, un contrôle de la glycémie est nécessaire chez les patients diabétiques.

Population pédiatrique

L'utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'a pas été établie en raison du manque de données adéquates.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Du fait de la teneur en alcool :

Associations déconseillées

Eviter la prise de boissons alcoolisées et d’autres médicaments contenant de l’alcool.

+ Dépresseurs du SNC : antidépresseurs (sauf IMAO sélectifs A), antihistaminiques H₁ sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, clonidine et apparentés, hypnotiques, autres morphiniques (analgésiques et antitussifs), neuroleptiques, anxiolytiques (carbamates, captodiame, clométiazole, étifoxine).

Majoration par l’alcool de l’effet sédatif de ces substances. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

+ IMAO non sélectifs :

Majoration des effets hypertenseurs et/ou hyperthermiques de la tyramine présente dans certaines boissons alcoolisées (chianti, certaines bières, etc).

+ Insuline :

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique).

+ Médicaments provoquant une réaction antabuse avec l’alcool : disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique).

Effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie).

+ Metformine :

Risque majoré d’acidose lactique lors d’intoxication alcoolique aiguë, particulièrement en cas :

· de jeun ou dénutrition

· d’insuffisance hépatocellulaire.

+ Sulfamides hypoglycémiants :

Effet antabuse, notamment pour chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide. Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique.

Associations à prendre en compte

+ Anticoagulants oraux :

Variations possibles de l’effet anticoagulant :

· Augmentation en cas d’intoxication aiguë

· Diminution en cas d’alcoolisme chronique (métabolisme augmenté).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il y a peu ou pas de données d’utilisation pendant la grossesse. Des études chez l’animal ont mis en évidence un risque de toxicité de la reproduction (voir rubrique 5.3).

L’utilisation est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Il y a peu ou pas de données d’utilisation pendant l’allaitement.

L’utilisation est déconseillée pendant l’allaitement.

Fertilité

Aucune donnée disponible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

4.8. Effets indésirables

Troubles gastro-intestinaux: flatulences, diarrhée peuvent survenir.

Affections du système nerveux: des étourdissements peuvent survenir.

Leur fréquence est indéterminée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après enregistrement du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Surdosage

Il a été rapporté que des doses élevées (entre 25 g et 100 g par jour de poudre de graines de fenugrec divisées en deux doses égales) pouvaient provoquer des symptômes gastro-intestinaux mineurs tels que diarrhées et flatulences dans 4 cas sur 10.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

L’étude de génotoxicité conduite in vitro avec la spécialité FENUGRENE permet de conclure à l’absence d’effet mutagène sur le test d’AMES.

Aucune étude de cancérogénicité n’a été réalisée.

Une diminution du taux d’hormone thyroïdienne (T3, tri-iodothyronine) a été rapportée chez le rongeur traité par un extrait hydro-alcoolique à une dose supérieure ou égale à 110 mg/kg/j. Il n’a pas été déterminé de NOAEL.

Une toxicité sur les testicules (altération des paramètres du sperme, diminution du poids des testicules, baisse/arrêt de la spermatogenèse et dégénérescence des tubes séminifères) a été rapportée chez des rats traités pendant 2 à 3 mois par de la poudre de graine ou par la fraction stéroïdique de la graine. Ces effets sont attribués à une diminution de la testostérone liée au traitement. Il n’a pas été déterminé de NOAEL.

Les études de toxicologie conventionnelles sur le développement embryofoetal et péri - postnatales n’ont pas été réalisées. Un nombre limité d’études montre des résultats contradictoires quant à l’apparition de malformations chez le rat

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Alcool, saccharose, écorce d’orange amère, eau purifiée.

Adjuvant de l’extrait : glycérine.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

A utiliser dans les 7 jours après première ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur