Résumé des caractéristiques du produit - CATARSTAT, collyre en solution

Onglet résumé des caractéristiques du produit


	CATARSTAT, collyre en solution - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 23/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CATARSTAT, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de pyridoxine........................................................................................................ 0,020 g

Acide L-Glutamique .................................................................................................................. 0,380 g

L-Biaspartate mixte de magnésium et de potassium dihydraté..................................................... 0,100 g

Glycine .................................................................................................................................... 0,240 g

Pour 100 ml

Excipient à effet notoire : Chlorure de benzalkonium

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre en solution.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Utilisé dans les opacités cristalliniennes.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie ophtalmique.

Posologie habituelle : 2 gouttes dans chaque œil, deux ou trois fois par jour.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux.

Éviter le contact avec les lentilles de contact souples. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.

Le chlorure de benzalkonium peut colorer les lentilles de contact souples.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Sans objet.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce collyre présente des effets indésirables (en particulier troubles de la vision) qui peuvent compromettre l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables

Affections oculaires

Fréquence inconnue : symptômes d’irritation oculaire non graves, à type de sensation de brûlure, larmoiement, prurit de l’œil, survenus après l’instillation.

Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés lors de l’utilisation de collyres contenant des phosphates chez certains patients présentant une altération significative de la cornée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : larme artificielle, code ATC : S01XA20.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

L-Arginine, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, hydrogénosphate de sodium dodécahydraté, chlorure de benzalkonium, eau purifiée.