Résumé des caractéristiques du produit - PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche

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	PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche - Résumé des caractéristiques du produit

ANSM - Mis à jour le : 15/06/2023

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PLEGISOL, solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de sodium ....................................................................................................................... 6,430 g

Chlorure de calcium....................................................................................................................... 0,176 g

Chlorure de magnésium ................................................................................................................ 3,253 g

Chlorure de potassium .................................................................................................................. 1,193 g

Pour 1000 ml.

Sodium : 110 mmol/litre Potassium : 16 mmol/litre Chlorures : 160 mmol/litre Magnésium : 16 mmol/litre Calcium : 1,2 mmol/litre Osmolarité : 260 mOsm/litre

Excipients à effet notoire :

Ce médicament contient 2 530 mg de sodium et 626 mg de potassium par poche de 1000 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution cardioplégique pour voie intracoronaire en poche.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Arrêt rapide de l'activité électromécanique du myocarde DANS LES OPERATIONS A CŒUR OUVERT, en association avec une hypothermie locale et en présence d'ischémie opératoire.

Le PLEGISOL doit être préalablement tamponné à l'aide d'une solution de bicarbonate de sodium.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La solution de PLEGISOL, après l’addition de bicarbonate de sodium (10 ml d'une solution à 8,4 % pour 1000 ml de PLEGISOL) et après refroidissement à 4 °C, est administrée par infusion rapide dans la racine de l'aorte.

Le débit initial de l'infusion peut être de 300 ml/m2/minute (environ 540 ml/minute chez un adulte de 70 kg dont la surface corporelle est d'environ 1,8 m2), pendant 2 à 4 minutes.

Une hypothermie locale du péricarde peut être associée par l'instillation d'une solution physiologique, refroidie à 4 °C dans la cavité thoracique.

Si l'activité électromécanique du myocarde persiste ou recommence, le PLEGISOL peut être réinfusé à un débit de 300 ml/m2/minute pendant 2 minutes. La réinfusion peut être répétée toutes les 20 à 30 minutes ou plus tôt si la température myocardique augmente jusqu'à 19 °C ou si un retour de l'activité contractile survient.

Le volume de solution à perfuser dans l'aorte dépend du type et de la durée de l'opération à cœur ouvert.

Mode d’administration

Remarque importante : comme il a été dit plus haut (voir rubrique 4.4), la poche PLEGISOL NE PEUT ETRE UTILISEE DANS DES CONNEXIONS EN SERIE.

· Pour ouvrir :

Déchirer l'enveloppe au niveau de l'entaille et sortir la poche du sachet.

Pour ajouter les 10 ml de solution de bicarbonate de sodium à 8,4 % ainsi que les éventuels médicaments nécessaires, suivre les instructions ci-dessous avant l'administration.

· Addition de médicaments :

1. Dégager l'embout supplémentaire prévu pour l'addition des médicaments.

2. A l'aide d'une aiguille appropriée et de manière aseptique, perforer au travers du diaphragme, et injecter. Retirer l'aiguille après l'injection.

3. Cet embout peut être protégé en le recouvrant par le capuchon.

4. Mélanger minutieusement les composants de la solution.

· Préparation avant l'administration :

1. Fermer le clamp contrôlant le débit du set d'administration.

2. Enlever le capuchon de l'embout de sortie du sac de PLEGISOL.

3. Insérer l'aiguille perforatrice du set d'administration d'un mouvement de torsion dans l'embout jusqu'à ce que le set soit fermement fixé.

Note : En cas d'utilisation d'un set d'administration à purge, il faut remplacer le filtre antibactérien par le capuchon protecteur de la canule perforante.

4. Suspendre la poche à un crochet.

5. Presser et relâcher la chambre de goutte-à-goutte afin d'établir un niveau de liquide adéquat dans la chambre.

6. Attacher le dispositif d'infusion aortique au set.

7. Ouvrir le clamp pour purger l'air du set et du dispositif d'infusion. Fermer le clamp.

8. Positionner le dispositif d'infusion pour introduire la solution dans la racine de l'aorte.

9. Régler le débit d'administration à l'aide du clamp contrôlant le débit.

4.3. Contre-indications

· NE PAS ADMINISTRER SANS L'ADDITION DE BICARBONATE DE SODIUM.

· Le PLEGISOL n'est pas destiné à l'administration par voie intraveineuse.

· Ne pas administrer si la solution n'est pas claire ou si le récipient n'est pas intact. Eliminer les fractions non utilisées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

En cas d'utilisation de volume important de la solution PLEGISOL permettant ainsi son passage dans la CEC et la pénétration secondaire dans la circulation générale, les taux plasmatiques de magnésium et de potassium peuvent augmenter. Il est recommandé de purger le ventricule droit en cas d'utilisation de large volume de la solution PLEGISOL.

Précautions d'emploi

Le PLEGISOL n’est destiné que pour une opération à cœur ouvert, seulement pendant un pontage cardiovasculaire, lorsque la circulation coronarienne est isolée de la circulation systémique.

Il ne peut être administré sans l'addition d'un tampon adéquat comme le bicarbonate de sodium à 8,4 %.

Le PLEGISOL après addition du tampon doit être refroidi à 4 °C avant son utilisation et doit être utilisé dans les 24 heures.

La température myocardique doit être surveillée au cours de l'opération pour maintenir l'hypothermie.

Un électrocardiogramme continu peut être effectué pour détecter toutes modifications de l'activité myocardique pendant l'intervention.

Il sera bon de tenir un équipement approprié à disposition immédiate pour une éventuelle défibrillation cardiaque après la cardioplégie.

Des médicaments inotropes devront être prévus pour la période post-opératoire.

Ne pas utiliser la poche PLEGISOL dans les connexions en série.

Excipients

Le PLEGISOL contient 110 mmol (ou 2 530 mg) de sodium par poche de 1000 ml, ce qui équivaut à 126,5 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. Ce médicament doit être préalablement tamponné à l'aide d'une solution de bicarbonate de sodium à 8,4 % (voir rubrique 4.2) et ceci doit être pris en compte par rapport à la quantité totale de sodium provenant de toutes les sources qui seront administrées au patient.

Le PLEGISOL contient 16 mmol (ou 626 mg) de potassium par poche de 1000 ml. La quantité de potassium doit être prise en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Des médicaments additionnels peuvent être incompatibles. En cas de doute, il convient de consulter le pharmacien.

Lorsque l'on introduit des médicaments additifs, faire selon une technique aseptique, en les mélangeant soigneusement, la solution obtenue ne devant pas être conservée (voir rubrique 4.2).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas d'études déterminant l'influence de la solution de PLEGISOL sur la reproduction animale ni sur le développement du fœtus chez l'homme.

Cette solution ne sera pas administrée à la femme enceinte, sauf cas exceptionnel.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Les effets secondaires comprennent ceux inhérents à une opération à cœur ouvert tels que l'infarctus du myocarde, les anomalies électro-cardiaques, les arythmies comme la fibrillation ventriculaire, les troubles de la fonction cardiaque post-opératoire.

Le rétablissement spontané après un arrêt cardiaque cardioplégique peut être retardé ou absent lorsque la circulation est rétablie.

Une défibrillation par choc électrique peut être nécessaire pour restaurer les fonctions cardiaques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

4.9. Surdosage

Une instillation de la solution de PLEGISOL peut entraîner une dilatation superflue du système vasculaire myocardique ainsi qu'une fuite dans le myocarde périvasculaire avec la possibilité d'œdème tissulaire.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera instauré.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : solution cardioplégique, code ATC : B05XA16.

Solution cardioplégique : l'administration par instillation dans le réseau coronarien de PLEGISOL, après son refroidissement et l'addition de bicarbonate de sodium, permet, dans les opérations à cœur ouvert, d'obtenir rapidement un arrêt de l'activité contractile du myocarde et de préserver ainsi ses réserves énergétiques. Le PLEGISOL combat les fuites d'ions intracellulaires, réduit l'acidose métabolique ainsi que les effets néfastes de l'ischémie myocardique.

Cette solution offre au chirurgien de bonnes conditions opératoires : un champ opératoire non- sanglant, une facilité d'accès, un cœur calme et relaxé. Son administration permet un bon rétablissement post-opératoire des fonctions cardiaques.

La concentration élevée en ion potassium est responsable de l'arrêt rapide de l'activité électromécanique cardiaque. La rapidité de l'arrêt de l'activité cardiaque permet de préserver les réserves d'énergie nécessaires à la reprise de l'activité contractile post-ischémique.

Les ions Na+et Cl-ne jouent pas de rôle spécifique dans l'arrêt cardiaque. Le sodium est néanmoins essentiel au maintien de l'intégralité ionique du tissu myocardique. Les ions chlore sont nécessaires au maintien de la neutralité électrolytique de la préparation.

L'ion calcium à faible concentration dans la solution cardioplégique, maintient l'intégrité de la membrane cellulaire, ceci afin d'empêcher la survenue d'un paradoxe calcique au cours de la reperfusion.

L'ion magnésium aide à stabiliser la membrane myocardique en inhibant la myosine phosphorylase, protégeant ainsi les réserves d'ATP en vue de la reprise de l'activité post-ischémique.

L'addition de l'anion bicarbonate (HCO3-) permet de tamponner la solution, de la rendre légèrement alcaline, de façon à compenser l'acidose métabolique qui accompagne l'ischémie.